Tutkimus perkutaanisen sääriluun hermostimulaation tehosta ja turvallisuudesta eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta kärsivien potilaiden säilytysoireiden jälkeisen toipumisen edistämiseksi
maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: Zhu Yiping
Tutkimus perkutaanisen sääriluun hermostimulaation tehosta ja turvallisuudesta säilytysoireiden edistämiseksi leikkauksen jälkeisessä toipumisessa potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, tuleva, yhden keskuksen kliininen tutkimus)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ohjata ja edistää T-PTNS:n kliinistä käyttöä edistämään virtsan varastoinnin oireiden leikkauksen jälkeistä paranemista BPH-potilailla.
Pääkysymys on arvioida T-PTNS:n tehokkuutta ja turvallisuutta edistettäessä leikkauksen jälkeisten virtsan varastointioireiden paranemista BPH-potilailla yhden keskuksen satunnaistetulla kaksoissokkokontrolloidulla tutkimuksella ja ehdottaa standardiparametreja käytettäviksi, kuten esiintymistiheys ja ja lopulta perustaa T-PTNS-hoidon standardiprosessi ja muodostaa replikoituva ja edistettävä terapeuttinen spesifikaatio.
Osallistujat saavat T-PTNS:n kolme kertaa viikossa 30 minuutin ajan joka kerta.
T-PTNS lopetetaan 6 viikon kuluttua.
Tutkimus kestää 12 viikkoa, ja asiaankuuluvat tutkijat seuraavat koehenkilöitä säännöllisesti tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujille on kerrottu täydellisesti kokeeseen liittyvistä mahdollisista eduista ja riskeistä, ja he ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.
- Kokeeseen voivat osallistua 45–80-vuotiaat miespuoliset osallistujat.
- Osallistujat, joilla on vahvistettu eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun diagnoosi, maksimi virtsan virtausnopeus ≤ 15 ml/s, jotka saavat kirurgista hoitoa (Thulium-laservapoenukleaatio) ja jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista kansainvälisen eturauhasoirepisteen (IPSS) mukaan: a ) mikä tahansa yksittäinen IPSS-virtsan varastointialipistemäärä (virtsaamistiheys, kiireellisyys, nokturiataajuus), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 pistettä; b) IPSS-tallennusalipistemäärä yhteensä 9 pistettä tai enemmän;
- Osallistujat, jotka pystyvät lopettamaan asiaankuuluvien lääkkeiden (M-salpaajat ja β3-agonistit) käytön vähintään viikon ajaksi ennen ilmoittautumista;
- Osallistujat, joilla on autonomia, itsehoito, itsehillintä ja kyky käyttää wc:tä itsenäisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on virtsanpidätyskyvyttömyys heikentyneen sulkijalihaksen toiminnan vuoksi, tai koehenkilöt, jotka on arvioitu neurogeenisen virtsarakon varalta;
- Potilaat, joilla on virtsaputken ahtaumat tai virtsarakon kaulan kontraktuurit, jotka vaikeuttavat välineiden asettamista;
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin, haudatut kardiovertteri-defibrillaattorit tai muut terapeuttiset elektroniset lääkinnälliset laitteet (mukaan lukien ristin neuromodulaatio).
- Potilaat, joiden kehoon on istutettu laitteita;
- Potilaat, joilla on hoitamattomia virtsatieinfektioita;
- Potilaat, joilla on virtsakiviä, jotka aiheuttavat alempien virtsateiden oireita;
- Koehenkilöt, joilla on aikaisempi lantionleikkaus; ja
- Potilaat, joilla on aiempi lantioleikkaus tai paksusuolen leikkaus (paitsi polypektomia ja hemorrhoidektomia);
- Potilaat, joilla on hoitamattomia pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat, joilla on neurologisia tai aivoverisuonivaurioita tai vammoja tai sairauksia, jotka vaikuttavat kognitioon, virtsarakon toimintaan, sulkijalihaksen toimintaan tai virtsaputken lihasten toimintaan;
- Potilaat, joilla on ihovaurio, pahanlaatuisia kasvaimia tai akuutti märkivä tulehdus jalkapohjan pinnalla elektrodityynyjen asettamiskohdassa; 11. Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet toisen lääkkeen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden kuluessa tai toisen lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa;
- Muut ehdot, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat T-PTNS:n kolme kertaa viikossa 30 minuutin ajan joka kerta.
|
T-PTNS välittää ensisijaisesti sähköistä stimulaatiota ristiluun tyhjennyskeskukseen säärihermon kautta S2-S4-ristipunoksen kautta ihon pintaelektrodien kautta parantaakseen potilaiden virtsaamistiheyttä, kiireellistä virtsaamista ja pakkoinkontinenssia koskevia oireita.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Huijausryhmä käyttää samaa laitetta ilman terapeuttista vaikutusta tyhjänä kontrollina.
|
Huijausryhmän laite on saman yrityksen valmistama ja sillä on sama ulkonäkö, näyttöliittymä ja toimintatapa kuin hoitoryhmän laitteella.
Näissä laitteissa on lähtöpiiri irti, eikä varsinaista virtalähtöä ole.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainväliset eturauhasoireet Pisteiden paranemisprosentti
Aikaikkuna: 2,4,6,8,12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksessa käytetään International Prostate Symptoms Score (IPSS) -kyselylomaketta hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
IPSS:n parannusprosentti määritellään jakamalla ero preoperatiivisen ja postoperatiivisen IPSS:n välillä preoperatiivisella IPSS:llä, joka vaihtelee välillä 0 % - 100 %.
Jos pistemäärä on yli 50 %, hoito katsotaan tehokkaaksi.
|
2,4,6,8,12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 2,4,6,8,12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksessa käytetään International Prostate Symptoms Score (IPSS) -kyselylomaketta hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
Elämänlaatu (QoL) on kyselyn viimeinen kysymys.
QoL-muutos määritellään eroksi ennen leikkausta ja postoperatiivisen elämänlaadun välillä, joka vaihtelee välillä 0-6.
Jos pistemäärä on yli 3, hoito katsotaan tehokkaaksi.
|
2,4,6,8,12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suurin virtsan virtauksen muutos
Aikaikkuna: 6,12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksessa käytetään vapaata virtsavirtausta objektiivisen muutoksen arvioimiseen, ja suurin virtsan virtaus (Qmax) on ensisijainen tulosmitta.
Qmax-muutos määritellään erotuksena ennen leikkausta ja postoperatiivisen Qmax:n välillä.
Pisteitä ei rajoiteta, mutta mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
6,12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteen muutosprosentti
Aikaikkuna: 2,4,6,8,12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksessa käytetään OABSS (Overactive Bladder Symptom Score) -kyselylomaketta hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
OABSS-muutosprosentti määritellään jakamalla ero preoperatiivisen ja postoperatiivisen OABSS:n välillä preoperatiivisella OABSS:llä, joka vaihtelee välillä 0-15.
Jos pistemäärä on yli 50 %, hoito katsotaan tehokkaaksi.
|
2,4,6,8,12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024218
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .