Výzkum účinnosti a bezpečnosti perkutánní stimulace tibiálního nervu k podpoře symptomů střádání Pooperační zotavení u pacientů s benigní hyperplazií prostaty

Kritéria zahrnutí:

1. Účastníci byli plně informováni o potenciálních výhodách a rizicích spojených s hodnocením a poskytli písemný souhlas s účastí.
2. Zkoušky se mohou zúčastnit muži ve věku 45 až 80 let.
3. Účastníci s potvrzenou diagnózou benigní hyperplazie prostaty, maximální průtok moči ≤ 15 ml/s, podstupující chirurgickou léčbu (vapoenukleace Thulium laserem) a splňující kteroukoli z následujících podmínek podle mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS): a ) jakékoli jednotlivé dílčí skóre IPSS pro ukládání moči (frekvence močení, urgence, frekvence nykturie) větší nebo rovné 3 bodům; b) celkové dílčí skóre úložiště IPSS 9 bodů nebo vyšší;
4. Účastníci, kteří jsou schopni vysadit příslušné léky (M-blokátory a β3 agonisté) po dobu alespoň jednoho týdne před zařazením;
5. Účastníci s autonomií, sebeobsluhou, sebekontrolou a schopností samostatně používat toaletu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty vykazující inkontinenci moči v důsledku snížené funkce svěrače nebo subjekty hodnocené na neurogenní měchýř;
2. Subjekty se strikturami uretry nebo kontrakturami hrdla močového měchýře, které ztěžují zavádění zařízení;
3. Subjekty s kardiostimulátory, zakopanými kardiovertery-defibrilátory nebo jinými terapeutickými elektronickými zdravotnickými zařízeními (včetně sakrální neuromodulace).
4. Subjekty s implantovanými zařízeními v těle;
5. Subjekty s neléčenými infekcemi močových cest;
6. Subjekty s močovými kameny, které způsobují symptomy dolních močových cest;
7. Subjekty po předchozí operaci pánve; a
8. Subjekty s anamnézou předchozí operace pánve nebo kolorektální operace (kromě polypektomie a hemoroidektomie);
9. Subjekty s neléčenými maligními nádory;
10. Subjekty s neurologickými nebo cerebrovaskulárními lézemi nebo poraněními nebo zdravotními stavy ovlivňujícími kognici, funkci močového měchýře, funkci svěrače nebo funkci svalů močové trubice;
11. Subjekty s poškozením kůže, zhoubnými nádory nebo akutním hnisavým zánětem na povrchu chodidla v místě, kam mají být umístěny elektrodové podložky;11. Subjekty, které se do tří měsíců zúčastnily klinického hodnocení jiného léku nebo do 30 dnů klinického hodnocení jiného zdravotnického prostředku;
12. Další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii.