Investigación sobre la eficacia y seguridad de la estimulación percutánea del nervio tibial para promover la recuperación posoperatoria de los síntomas de almacenamiento en pacientes con hiperplasia prostática benigna

Criterios de inclusión:

1. Los participantes han sido completamente informados de los posibles beneficios y riesgos asociados con el ensayo y han otorgado su consentimiento por escrito para participar.
2. Los participantes masculinos de entre 45 y 80 años son elegibles para participar en el ensayo.
3. Participantes con diagnóstico confirmado de Hiperplasia Prostática Benigna, flujo urinario máximo ≤ 15 ml/seg, sometidos a tratamiento quirúrgico (vapoenucleación con láser de tulio) y cumpliendo cualquiera de las siguientes condiciones según el International Prostate Symptom Score (IPSS): a ) cualquier subpuntuación única de almacenamiento urinario del IPSS (frecuencia urinaria, urgencia, frecuencia de nicturia) mayor o igual a 3 puntos; b) una subpuntuación total de almacenamiento IPSS de 9 puntos o más;
4. Participantes que puedan suspender los medicamentos relevantes (bloqueadores M y agonistas β3) durante un período de al menos una semana antes de la inscripción;
5. Participantes con autonomía, autocuidado, autocontrol y capacidad para utilizar el baño de forma independiente.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos que presentan incontinencia urinaria debido a una función reducida del esfínter, o sujetos evaluados por vejiga neurogénica;
2. Sujetos con estenosis uretral o contracturas del cuello de la vejiga que dificulten la inserción de dispositivos;
3. Sujetos con marcapasos, desfibriladores automáticos enterrados u otros dispositivos médicos electrónicos terapéuticos (incluida la neuromodulación sacra).
4. Sujetos con dispositivos implantados en el cuerpo;
5. Sujetos con infecciones del tracto urinario no tratadas;
6. Sujetos con cálculos urinarios que causan síntomas del tracto urinario inferior;
7. Sujetos con cirugía pélvica previa; y
8. Sujetos con antecedentes de cirugía pélvica previa o cirugía colorrectal (excepto polipectomía y hemorroidectomía);
9. Sujetos con tumores malignos no tratados;
10. Sujetos con lesiones o lesiones neurológicas o cerebrovasculares, o afecciones médicas que afecten la cognición, la función de la vejiga, la función del esfínter o la función de los músculos uretrales;
11. Sujetos con rotura de la piel, tumores malignos o inflamación purulenta aguda en la superficie de la planta del pie en el lugar donde se colocarán las almohadillas de los electrodos;11. Sujetos que hayan participado en un ensayo clínico de otro medicamento dentro de los tres meses o en un ensayo clínico de otro dispositivo médico dentro de los 30 días;
12. Otras condiciones que el investigador considere inadecuadas para participar en el estudio.