Badania nad skutecznością i bezpieczeństwem przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego w celu promowania objawów spichrzeniowych. Rekonwalescencja pooperacyjna u pacjentów z łagodnym rozrostem prostaty

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy zostali w pełni poinformowani o potencjalnych korzyściach i ryzyku związanym z badaniem oraz wyrazili pisemną zgodę na udział w nim.
2. W badaniu mogą wziąć udział mężczyźni w wieku od 45 do 80 lat.
3. Uczestnicy z potwierdzonym rozpoznaniem łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, z maksymalnym natężeniem przepływu moczu ≤ 15 ml/s, poddawani leczeniu chirurgicznemu (wapoenukleacja laserem tulowym) i spełniający którykolwiek z poniższych warunków zgodnie z International Prostate Symptom Score (IPSS): a ) dowolny pojedynczy wynik punktowy IPSS dotyczący przechowywania moczu (częstotliwość oddawania moczu, pilność oddawania moczu, częstość oddawania moczu w nocy) większy lub równy 3 punkty; b) całkowity wynik cząstkowy IPSS dotyczący przechowywania wynoszący 9 punktów lub więcej;
4. Uczestnicy, którzy są w stanie odstawić odpowiednie leki (blokery M i β3 agonistów) na okres co najmniej tygodnia przed rejestracją;
5. Uczestnicy z autonomią, dbałością o siebie, samokontrolą i umiejętnością samodzielnego korzystania z toalety.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci zgłaszający się z nietrzymaniem moczu z powodu zmniejszonej funkcji zwieracza lub pacjenci oceniani pod kątem pęcherza neurogennego;
2. Pacjenci ze zwężeniem cewki moczowej lub przykurczem szyi pęcherza, które utrudniają wprowadzenie urządzeń;
3. Osoby z rozrusznikami serca, zakopanymi kardiowerterami-defibrylatorami lub innymi terapeutycznymi elektronicznymi urządzeniami medycznymi (w tym do neuromodulacji kości krzyżowej).
4. Osoby z wszczepionymi urządzeniami w organizmie;
5. Pacjenci z nieleczonymi infekcjami dróg moczowych;
6. Pacjenci z kamieniami moczowymi powodującymi objawy ze strony dolnych dróg moczowych;
7. Pacjenci, którzy przeszli operację miednicy; I
8. Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli operację miednicy lub operację jelita grubego (z wyjątkiem polipektomii i hemoroidektomii);
9. Pacjenci z nieleczonymi nowotworami złośliwymi;
10. Pacjenci ze zmianami lub urazami neurologicznymi lub naczyniowo-mózgowymi lub schorzeniami wpływającymi na funkcje poznawcze, czynność pęcherza, czynność zwieracza lub czynność mięśni cewki moczowej;
11. Osoby z uszkodzeniami skóry, nowotworami złośliwymi lub ostrym ropnym zapaleniem powierzchni stopy podeszwowej w miejscu założenia elektrod;11. Osoby, które w ciągu trzech miesięcy uczestniczyły w badaniu klinicznym innego leku lub badaniu klinicznym innego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni;
12. Inne schorzenia, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu.