Pesquisa para a eficácia e segurança da estimulação percutânea do nervo tibial para promover sintomas de armazenamento Recuperação pós-operatória para pacientes com hiperplasia prostática benigna
16 de dezembro de 2024 atualizado por: Zhu Yiping
Pesquisa para a eficácia e segurança da estimulação percutânea do nervo tibial para promover sintomas de armazenamento Recuperação pós-operatória para pacientes com hiperplasia prostática benigna (ensaio clínico randomizado, duplo-cego, prospectivo e de centro único)
O objetivo deste ensaio clínico é orientar e promover a aplicação clínica do T-PTNS na promoção da recuperação pós-operatória dos sintomas de armazenamento urinário em pacientes com HBP.
A questão principal é avaliar a eficácia e segurança do T-PTNS na promoção da melhora dos sintomas de armazenamento urinário pós-operatório em pacientes com HBP por meio de um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado, e propor parâmetros padrão para uso, como frequência e poder e, em última análise, estabelecer um processo padrão de tratamento com T-PTNS e formar uma especificação terapêutica replicável e promovível.
Os participantes receberão T-PTNS três vezes por semana durante 30 minutos cada vez.
O T-PTNS será descontinuado após 6 semanas.
O estudo terá duração de 12 semanas, e os sujeitos serão acompanhados periodicamente durante o período de estudo pelos pesquisadores relevantes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes foram totalmente informados sobre os potenciais benefícios e riscos associados ao estudo e forneceram consentimento por escrito para participar.
- Participantes do sexo masculino com idades entre 45 e 80 anos são elegíveis para participar do estudo.
- Participantes com diagnóstico confirmado de Hiperplasia Prostática Benigna, fluxo urinário máximo ≤ 15 ml/seg, submetidos a tratamento cirúrgico (vapoenucleação com laser de túlio) e preenchendo qualquer uma das seguintes condições de acordo com o International Prostate Symptom Score (IPSS): a ) qualquer subpontuação única de armazenamento urinário do IPSS (frequência urinária, urgência, frequência de noctúria) maior ou igual a 3 pontos; b) uma subpontuação total de armazenamento IPSS igual ou superior a 9 pontos;
- Participantes que são capazes de descontinuar medicamentos relevantes (bloqueadores M e agonistas β3) por um período de pelo menos uma semana antes da inscrição;
- Participantes com autonomia, autocuidado, autocontrole e capacidade de usar o banheiro de forma independente.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que apresentam incontinência urinária devido à função esfincteriana reduzida ou indivíduos avaliados para bexiga neurogênica;
- Indivíduos com estenoses uretrais ou contraturas do colo vesical que dificultam a inserção de dispositivos;
- Indivíduos com marca-passos, cardioversores-desfibriladores enterrados ou outros dispositivos médicos eletrônicos terapêuticos (incluindo neuromodulação sacral).
- Indivíduos com dispositivos implantados no corpo;
- Indivíduos com infecções do trato urinário não tratadas;
- Indivíduos com cálculos urinários que causam sintomas do trato urinário inferior;
- Indivíduos com cirurgia pélvica prévia; e
- Indivíduos com história de cirurgia pélvica anterior ou cirurgia colorretal (exceto polipectomia e hemorroidectomia);
- Indivíduos com tumores malignos não tratados;
- Indivíduos com lesões ou lesões neurológicas ou cerebrovasculares, ou condições médicas que afetam a cognição, função da bexiga, função do esfíncter ou função do músculo uretral;
- Indivíduos com lesões cutâneas, tumores malignos ou inflamação purulenta aguda na superfície plantar do pé no local onde as pás dos eletrodos serão colocadas;11. Indivíduos que participaram de um ensaio clínico de outro medicamento no prazo de três meses ou de um ensaio clínico de outro dispositivo médico no prazo de 30 dias;
- Outras condições que o investigador considere inadequadas para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Os participantes deste grupo receberão T-PTNS três vezes por semana durante 30 minutos cada vez.
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O T-PTNS fornece principalmente estimulação elétrica ao centro miccional sacral por meio do nervo tibial através do plexo sacral S2-S4 por meio de eletrodos de superfície da pele para melhorar os sintomas de frequência urinária, urgência e incontinência de urgência dos pacientes.
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Comparador Falso: Grupo falso
O grupo sham usará o mesmo dispositivo sem efeito terapêutico como controle em branco.
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O dispositivo do grupo simulado é fabricado pela mesma empresa e tem a mesma aparência, interface de exibição e método de operação que o dispositivo do grupo de tratamento.
Esses dispositivos têm o circuito de saída desconectado e nenhuma saída de corrente real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de melhoria da pontuação internacional de sintomas da próstata
Prazo: 2,4,6,8,12 semanas após a cirurgia
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O estudo usará o questionário International Prostate Sintomas Score (IPSS) para avaliar a eficácia do tratamento.
O percentual de melhoria do IPSS é definido como a divisão da diferença entre o IPSS pré-operatório e pós-operatório pelo IPSS pré-operatório, que varia de 0% a 100%.
Se a pontuação for superior a 50%, o tratamento será considerado eficaz.
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2,4,6,8,12 semanas após a cirurgia
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 2,4,6,8,12 semanas após a cirurgia
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O estudo usará o questionário International Prostate Sintomas Score (IPSS) para avaliar a eficácia do tratamento.
Qualidade de Vida (QV) é a última questão do questionário.
A alteração da QV é definida como a diferença entre a QV pré-operatória e pós-operatória, que varia de 0 a 6.
Se a pontuação for superior a 3, o tratamento será considerado eficaz.
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2,4,6,8,12 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração máxima do fluxo urinário
Prazo: 6,12 semanas após a cirurgia
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O estudo usará urofluxo livre para avaliar a mudança objetiva, com fluxo urinário máximo (Qmax) como medida de resultado primário.
A mudança de Qmax é definida como a diferença entre Qmax pré-operatório e pós-operatório.
A pontuação não é limitada, mas quanto maior a pontuação, melhor será o resultado.
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6,12 semanas após a cirurgia
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Porcentagem de alteração da pontuação dos sintomas da bexiga hiperativa
Prazo: 2,4,6,8,12 semanas após a cirurgia
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O estudo usará o questionário Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) para avaliar a eficácia do tratamento.
A porcentagem de alteração do OABSS é definida como a divisão da diferença entre o OABSS pré-operatório e pós-operatório pelo OABSS pré-operatório, que varia de 0 a 15.
Se a pontuação for superior a 50%, o tratamento será considerado eficaz.
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2,4,6,8,12 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024218
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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