Исследование эффективности и безопасности чрескожной стимуляции большеберцового нерва для усиления симптомов накопления послеоперационного восстановления у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы
16 декабря 2024 г. обновлено: Zhu Yiping
Исследование эффективности и безопасности чрескожной стимуляции большеберцового нерва для усиления симптомов накопления послеоперационного восстановления пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (рандомизированное, двойное слепое, проспективное, одноцентровое клиническое исследование)
Целью этого клинического исследования является руководство и продвижение клинического применения T-PTNS для содействия послеоперационному восстановлению симптомов накопления мочи у пациентов с ДГПЖ.
Основной вопрос состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность T-PTNS в содействии улучшению послеоперационных симптомов накопления мочи у пациентов с ДГПЖ посредством одноцентрового рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования, а также предложить стандартные параметры для использования, такие как частота и власти и, в конечном итоге, установить стандартный процесс лечения Т-ПТНС и сформировать воспроизводимую и продвигаемую терапевтическую спецификацию.
Участники будут получать Т-ПТНС три раза в неделю по 30 минут каждый раз.
Прием T-PTNS будет прекращен через 6 недель.
Исследование продлится 12 недель, и соответствующие исследователи будут периодически наблюдать за субъектами в течение периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники были полностью проинформированы о потенциальных преимуществах и рисках, связанных с исследованием, и предоставили письменное согласие на участие.
- В исследовании имеют право участвовать мужчины в возрасте от 45 до 80 лет.
- Участники с подтвержденным диагнозом доброкачественной гиперплазии предстательной железы, максимальной скоростью потока мочи ≤ 15 мл/сек, проходящие хирургическое лечение (тулиевая лазерная вапоэнуклеация) и отвечающие любому из следующих условий в соответствии с Международной оценкой симптомов простаты (IPSS): a ) любой отдельный подпоказатель накопления мочи IPSS (частота мочеиспускания, позывы к мочеиспусканию, частота никтурии), превышающий или равный 3 баллам; б) общая подоценка хранилища IPSS 9 баллов или выше;
- Участники, которые могут прекратить прием соответствующих лекарств (М-блокаторов и агонистов β3) в течение как минимум одной недели до включения в исследование;
- Участники, обладающие самостоятельностью, заботой о себе, самоконтролем и способностью самостоятельно пользоваться туалетом.
Критерии исключения:
- Субъекты с недержанием мочи из-за сниженной функции сфинктера или субъекты с диагнозом нейрогенного мочевого пузыря;
- Субъекты со стриктурами уретры или контрактурами шейки мочевого пузыря, которые затрудняют введение устройств;
- Субъекты с кардиостимуляторами, заглубленными кардиовертерами-дефибрилляторами или другими терапевтическими электронными медицинскими устройствами (включая сакральную нейромодуляцию).
- Субъекты с имплантированными в тело устройствами;
- Субъекты с нелеченными инфекциями мочевыводящих путей;
- Субъекты с мочевыми камнями, которые вызывают симптомы нижних мочевыводящих путей;
- Субъекты, перенесшие ранее операции на органах таза; и
- Субъекты, ранее перенесшие операции на органах таза или колоректальные операции (за исключением полипэктомии и геморроидэктомии);
- Субъекты с нелечеными злокачественными опухолями;
- Субъекты с неврологическими или цереброваскулярными поражениями или травмами или заболеваниями, влияющими на когнитивные функции, функцию мочевого пузыря, функцию сфинктера или функцию мышц уретры;
- Субъекты с повреждениями кожи, злокачественными опухолями или острым гнойным воспалением на поверхности подошвенной стопы в месте установки электродных подушечек;11. Субъекты, принимавшие участие в клиническом исследовании другого препарата в течение трех месяцев или в клиническом исследовании другого медицинского устройства в течение 30 дней;
- Иные условия, которые исследователь считает неподходящими для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Участники этой группы будут получать Т-ПТНС три раза в неделю по 30 минут каждый раз.
|
T-PTNS в первую очередь обеспечивает электрическую стимуляцию сакрального центра мочеиспускания через большеберцовый нерв через крестцовое сплетение S2-S4 через электроды на поверхности кожи для улучшения симптомов у пациентов, таких как частота мочеиспускания, позывы к мочеиспусканию и позывы к недержанию мочи.
|
|
Фальшивый компаратор: Фейковая группа
В фиктивной группе будет использоваться то же устройство без терапевтического эффекта, что и в контрольной группе.
|
Устройство в ложной группе произведено той же компанией и имеет тот же внешний вид, интерфейс дисплея и метод работы, что и устройство в лечебной группе.
Эти устройства имеют отключенную выходную цепь и не имеют фактического выходного тока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент улучшения по Международной шкале симптомов простаты
Временное ограничение: 2,4,6,8,12 недели после операции
|
В исследовании будет использоваться опросник Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) для оценки эффективности лечения.
Процент улучшения IPSS определяется как деление разницы между предоперационным и послеоперационным IPSS на предоперационный IPSS, который варьируется от 0% до 100%.
Если показатель превышает 50%, лечение будет считаться эффективным.
|
2,4,6,8,12 недели после операции
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 2,4,6,8,12 недели после операции
|
В исследовании будет использоваться опросник Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) для оценки эффективности лечения.
Качество жизни (QoL) – последний вопрос анкеты.
Изменение качества жизни определяется как разница между предоперационным и послеоперационным качеством жизни, которая варьируется от 0 до 6.
Если сумма баллов превышает 3, лечение будет считаться эффективным.
|
2,4,6,8,12 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
максимальное изменение потока мочи
Временное ограничение: 6,12 недель после операции
|
В исследовании будет использоваться свободный уропоток для оценки объективных изменений, при этом максимальный поток мочи (Qmax) будет основным показателем результата.
Изменение Qmax определяется как разница между предоперационным и послеоперационным Qmax.
Количество очков не ограничено, но чем выше оно, тем лучше результат.
|
6,12 недель после операции
|
|
Процент изменения шкалы симптомов гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: 2,4,6,8,12 недели после операции
|
В исследовании будет использоваться опросник по шкале симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS) для оценки эффективности лечения.
Процент изменения OABSS определяется как разделение разницы между предоперационным и послеоперационным OABSS на предоперационное OABSS, которое варьируется от 0 до 15.
Если показатель превышает 50%, лечение будет считаться эффективным.
|
2,4,6,8,12 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024218
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .