양성 전립선 비대증 환자의 수술 후 회복 증상을 촉진하기 위한 경피 경골 신경 자극의 유효성 및 안전성에 대한 연구
2024년 12월 16일 업데이트: Zhu Yiping
양성 전립선 비대증 환자의 저장 증상 수술 후 회복을 촉진하기 위한 경피 경골 신경 자극의 유효성 및 안전성에 관한 연구(무작위 배정, 이중 맹검, 전향적, 단일 센터 임상 시험)
이 임상 시험의 목표는 BPH 환자의 요축적 증상의 수술 후 회복을 촉진하는 데 있어 T-PTNS의 임상적 적용을 안내하고 촉진하는 것입니다.
단일기관 무작위 이중맹검 대조시험을 통해 전립선 비대증 환자의 수술 후 요저류 증상 개선 촉진에 있어 T-PTNS의 유효성과 안전성을 평가하고 빈도, 빈도 등 표준 변수를 제안하는 것이 주요 문제이다. 궁극적으로 T-PTNS 치료의 표준 프로세스를 확립하고 복제 가능하고 촉진 가능한 치료 사양을 형성합니다.
참가자는 일주일에 3번, 매번 30분씩 T-PTNS를 받게 됩니다.
T-PTNS는 6주 후에 중단됩니다.
연구는 12주 동안 진행될 예정이며, 연구 기간 동안 관련 연구자가 피험자를 주기적으로 추적 관찰할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 임상시험과 관련된 잠재적인 이점과 위험에 대해 충분히 설명받았으며 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
- 45세에서 80세 사이의 남성 참가자가 임상시험에 참여할 수 있습니다.
- 양성 전립선 비대증 진단이 확인되고 최대 요속이 15ml/초 이하이며 수술적 치료(툴륨 레이저 증기핵술)를 받고 국제 전립선 증상 점수(IPSS)에 따라 다음 조건 중 하나를 충족하는 참가자: ) 3점 이상의 단일 IPSS 요 저장 하위 점수(빈뇨, 절박뇨, 야뇨증 빈도); b) 총 IPSS 저장 하위 점수가 9점 이상입니다.
- 등록 전 최소 1주일 동안 관련 약물(M-차단제 및 β3 작용제)을 중단할 수 있는 참가자
- 자율성, 자기관리, 자제력, 독립적인 화장실 사용 능력을 갖춘 참가자.
제외 기준:
- 괄약근 기능 저하로 인해 요실금이 나타나는 피험자 또는 신경인성 방광에 대해 평가된 피험자
- 장치 삽입을 어렵게 만드는 요도 협착 또는 방광경부 구축이 있는 피험자;
- 심박조율기, 매립형 제세동기 또는 기타 치료용 전자 의료 기기(천골 신경조절 포함)를 사용하는 피험자.
- 신체에 장치를 이식한 피험자
- 치료되지 않은 요로 감염이 있는 피험자;
- 하부 요로 증상을 유발하는 요로결석이 있는 피험자;
- 이전에 골반 수술을 받은 적이 있는 대상자; 그리고
- 이전에 골반 수술 또는 대장 직장 수술(용종절제술 및 치질절제술 제외) 병력이 있는 대상자
- 치료되지 않은 악성 종양이 있는 피험자;
- 신경학적 또는 뇌혈관 병변이나 손상이 있거나 인지, 방광 기능, 괄약근 기능 또는 요도 근육 기능에 영향을 미치는 의학적 상태가 있는 피험자
- 전극패드를 부착할 부위의 발바닥 표면에 피부손상, 악성종양 또는 급성 화농성 염증이 있는 피험자;11. 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여했거나 30일 이내에 다른 의료기기의 임상시험에 참여한 적이 있는 자
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
이 그룹의 참가자는 일주일에 3번, 매번 30분씩 T-PTNS를 받게 됩니다.
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T-PTNS는 피부 표면 전극을 통해 S2-S4 천골 신경총을 통해 경골 신경을 통해 천골 배뇨 중추에 1차적으로 전기 자극을 전달하여 환자의 빈뇨, 절박뇨, 절박 요실금 증상을 개선합니다.
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가짜 비교기: 가짜 그룹
가짜 그룹은 치료 효과가 없는 동일한 장치를 빈 대조군으로 사용합니다.
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가짜 그룹의 장치는 동일한 회사에서 제조되었으며, 치료 그룹의 장치와 동일한 외관, 디스플레이 인터페이스 및 작동 방법을 가지고 있습니다.
이러한 장치에는 출력 회로가 연결 해제되어 있으며 실제 전류 출력이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수 개선 비율
기간: 수술 후 2,4,6,8,12주
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이번 연구에서는 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 설문지를 사용하여 치료 효과를 평가할 예정입니다.
IPSS 개선율은 수술 전과 수술 후 IPSS의 차이를 수술 전 IPSS로 나누는 것으로 정의되며, 이는 0%에서 100%까지 다양합니다.
점수가 50% 이상이면 치료가 효과적인 것으로 간주됩니다.
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수술 후 2,4,6,8,12주
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삶의 질 변화
기간: 수술 후 2,4,6,8,12주
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이번 연구에서는 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 설문지를 사용하여 치료 효과를 평가할 예정입니다.
삶의 질(QoL)은 설문지의 마지막 질문입니다.
QoL 변화는 수술 전과 수술 후 QoL의 차이로 정의되며 범위는 0에서 6까지입니다.
점수가 3 이상이면 치료가 효과적인 것으로 간주됩니다.
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수술 후 2,4,6,8,12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 소변 흐름 변화
기간: 수술 후 6,12주
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이 연구에서는 유리 요량을 사용하여 객관적인 변화를 평가하고 최대 요량(Qmax)을 주요 결과 측정으로 삼을 것입니다.
Qmax 변화는 수술 전과 수술 후 Qmax의 차이로 정의됩니다.
점수에는 제한이 없지만 점수가 높을수록 결과가 좋아집니다.
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수술 후 6,12주
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과민성 방광 증상 점수 변화율
기간: 수술 후 2,4,6,8,12주
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이번 연구에서는 과민성 방광 증상 점수(OABSS) 설문지를 사용하여 치료 효과를 평가할 예정입니다.
OABSS 변화율은 수술 전과 수술 후 OABSS의 차이를 수술 전 OABSS(0~15)로 나누는 것으로 정의됩니다.
점수가 50% 이상이면 치료가 효과적인 것으로 간주됩니다.
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수술 후 2,4,6,8,12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024218
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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경피적 경골 신경 자극 장치에 대한 임상 시험
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