遠視性乱視に対するICLとレーシック
2024年12月17日 更新者：Daniel Li、McGill University
高複遠視乱視の治療における術後補助レーシックを備えた球状移植可能コラマーレンズ
この研究では、乱視を伴う重度の遠視を持つ人々に対する 2 段階の治療法を研究しています。
最初のステップでは、視力を改善するために、特別に設計されたレンズ (球状インプラント可能コラマー レンズ、または ICL) を目の中に埋め込みます。
その後、レーザー処置 (LASIK) が実行され、結果がさらに鮮明になるように微調整されます。
調査の概要
詳細な説明
高複合遠視性乱視の治療において、球面植込み型コラマーレンズ（ICL）とそれに続く計画された術後補助レーザー支援in situ角膜マイルシス（LASIK）の屈折および視覚的結果を評価する。
この前向きの多施設、複数の外科医による単群研究では、3.50 D 以上の遠視と 2.00 D 以上の乱視を持つ眼が球面埋込型コラマー レンズ (ICL) による手術を受け、その後術後に計画的に補助的な LASIK が施行されました。
結果の測定には、術後の未矯正視力（UDVA）と矯正遠距離視力（CDVA）、顕在屈折、球面視力（SEQ）および焦点ぼけ等価（DEQ）、有効性指数、安全性指数、乱視ベクトル分析が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montreal、カナダ、H3B 4W8
- Vision Group Canada
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 術前の遠視球度≧+3.50D
- 乱視 ≥+2.00 D
- 過去 12 か月間屈折が安定している
- 年齢は18歳以上
- 角膜内皮から前水晶体嚢までの前房深さ（ACD）が3.0 mm以上
除外基準:
- 18歳未満の年齢
- 追跡調査ができなくなった患者
- 白内障の形成
- 緑内障または網膜剥離の病歴
- 黄斑変性症
- 糖尿病性網膜症
- 眼炎症の既往
- 顕著な不規則な角膜トポグラフィー
- ドライアイによる一貫性のない画像の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：高度複合遠視乱視の患者
3.50 D以上の遠視および2.00 D以上の乱視を有する眼で、球面埋込型コラマーレンズ（ICL）を受ける計画的な手術を受け、その後術後に計画的に補助的なLASIKを受ける
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球状の植込み型コラマーレンズ（ICL）を受ける計画的な手術と、その後に術後に計画的に補助的なレーシックを行う
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の視力
時間枠：レーシック手術から90日後
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術後の未矯正視力（UDVA）と矯正遠距離視力（CDVA）
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レーシック手術から90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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明白な屈折
時間枠：レーシック手術から90日後
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手術した目の屈折を手動で行う（眼鏡の処方箋が必要）
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レーシック手術から90日後
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球状 (SEQ) および同等のデフォーカス (DEQ)
時間枠：レーシック手術から90日後
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SEQ: 処方の球面成分と円柱成分を組み合わせた、屈折異常を記述するために使用される単一の値 DEQ: 球面成分と円柱成分からの全体的な屈折ぼけを定量化します。
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レーシック手術から90日後
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有効性指数と安全性指数
時間枠：レーシック手術から90日後
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有効性指数: 術前矯正遠距離視力 (CDVA) に対する術後未矯正遠距離視力 (UDVA) の比 安全性指数: 術前 CDVA に対する術後矯正遠距離視力 (CDVA) の比
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レーシック手術から90日後
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乱視ベクトル解析
時間枠：レーシック手術から90日後
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手術後に残存する乱視であり、意図した矯正からの逸脱を表します。
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レーシック手術から90日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Avi Wallerstein, MD、McGill University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月17日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。