ICL en LASIK voor hyperopisch astigmatisme
17 december 2024 bijgewerkt door: Daniel Li, McGill University
Sferische implanteerbare collamerlens met postoperatieve aanvullende LASIK bij de behandeling van hoog samengesteld hyperopisch astigmatisme
Deze studie onderzoekt een tweestapsbehandeling voor mensen met ernstige verziendheid in combinatie met astigmatisme.
De eerste stap omvat het implanteren van een speciaal ontworpen lens in het oog (een sferische implanteerbare collamerlens of ICL) om het zicht te verbeteren.
Later wordt een laserprocedure (LASIK) uitgevoerd om de resultaten te verfijnen voor nog betere duidelijkheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de brekings- en visuele resultaten te beoordelen van een sferische implanteerbare collamerlens (ICL), gevolgd door geplande postoperatieve aanvullende laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK) bij de behandeling van hoog samengesteld hyperopisch astigmatisme.
In dit prospectieve, multicenter, multichirurgische, eenarmige onderzoek ondergingen ogen met ≥3,50 D hypermetropie en ≥2,00 D astigmatisme een operatie waarbij een sferische implanteerbare collamerlens (ICL) werd toegediend, gevolgd door een geplande aanvullende LASIK postoperatief.
Uitkomstmaten omvatten postoperatieve ongecorrigeerde (UDVA) en gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA), manifeste refractie, sferische (SEQ) en defocus-equivalent (DEQ), werkzaamheidsindex, veiligheidsindex en astigmatismevectoranalyses.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montreal, Canada, H3B 4W8
- Vision Group Canada
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Preoperatieve hyperopische sfeer van ≥+3,50 D
- Astigmatisme van ≥+2,00 D
- Stabiele refractie gedurende de afgelopen 12 maanden
- Leeftijd ouder of gelijk aan 18 jaar
- Voorste oogkamerdiepte (ACD) van hoornvliesendotheel tot voorste lenskapsel van 3,0 mm of groter
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Patiënten verloren voor follow-up
- Vorming van cataract
- Geschiedenis van glaucoom of netvliesloslating
- Maculadegeneratie
- Diabetische retinopathie
- Geschiedenis van oogontsteking
- Significante onregelmatige topografie van het hoornvlies
- Bewijs van inconsistente beeldvorming door droge ogen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met hoog samengesteld hyperopisch astigmatisme
ogen met ≥3,50 D verziendheid en ≥2,00 D astigmatisme die een geplande operatie ondergaan en een sferische implanteerbare collamerlens (ICL) krijgen, gevolgd door een geplande aanvullende LASIK postoperatief
|
Geplande operatie waarbij een sferische implanteerbare collamerlens (ICL) wordt geplaatst, gevolgd door een geplande aanvullende LASIK postoperatief
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 90 dagen na een lasik-operatie
|
postoperatieve ongecorrigeerde (UDVA) en gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA)
|
90 dagen na een lasik-operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duidelijke breking
Tijdsspanne: 90 dagen na een lasik-operatie
|
De refractie (brilrecept vereist) gebeurt handmatig van het geopereerde oog
|
90 dagen na een lasik-operatie
|
|
Sferisch (SEQ) en defocus-equivalent (DEQ)
Tijdsspanne: 90 dagen na LASIK-operatie
|
SEQ: een enkele waarde die wordt gebruikt om een brekingsfout te beschrijven, waarbij de sferische en cilindrische componenten van een recept worden gecombineerd DEQ: kwantificeert de algehele brekingsonscherpte van sferische en cilindrische componenten
|
90 dagen na LASIK-operatie
|
|
Werkzaamheidsindex en veiligheidsindex
Tijdsspanne: 90 dagen na LASIK-operatie
|
Werkzaamheidsindex: verhouding van postoperatieve ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) tot preoperatieve gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) Veiligheidsindex: verhouding van postoperatieve gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) tot de preoperatieve CDVA
|
90 dagen na LASIK-operatie
|
|
Astigmatisme Vectoranalyse
Tijdsspanne: 90 dagen na LASIK-operatie
|
Het resterende astigmatisme dat na de operatie is achtergebleven en dat de afwijking van de beoogde correctie vertegenwoordigt.
|
90 dagen na LASIK-operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Avi Wallerstein, MD, McGill University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VGC81
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Kleine studie onder slechts 32 patiënten; individuele gegevens worden niet gedeeld om de vertrouwelijkheid van de patiënt te beschermen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .