ICL a LASIK pro hypermetropický astigmatismus
17. prosince 2024 aktualizováno: Daniel Li, McGill University
Sférická implantabilní kolamerová čočka s pooperačním přídavným LASIK v léčbě vysoce složeného hypermetropického astigmatismu
Tato studie zkoumá dvoustupňovou léčbu u lidí s těžkou dalekozrakostí v kombinaci s astigmatismem.
První krok zahrnuje implantaci speciálně navržené čočky do oka (sférická implantabilní kolamerová čočka nebo ICL) pro zlepšení vidění.
Později se provádí laserová procedura (LASIK) pro doladění výsledků pro ještě lepší jasnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zhodnotit refrakční a vizuální výsledky sférické implantabilní kolamerové čočky (ICL) s následnou plánovanou pooperační přídavnou laserem asistovanou keratomileuzí in situ (LASIK) při léčbě hypermetropického astigmatismu s vysokým obsahem sloučenin.
V této prospektivní, multicentrické, multichirurgické, jednoramenné studii byly oči s hypermetropií ≥ 3,50 D a astigmatismem ≥ 2,00 D operovány sférickou implantabilní kolamerovou čočkou (ICL) a následně pooperačně plánovanou doplňkovou LASIK.
Měření výsledků zahrnovalo pooperační nekorigovanou (UDVA) a korigovanou zrakovou ostrost na dálku (CDVA), zjevnou refrakci, sférický (SEQ) a ekvivalent defokusu (DEQ), index účinnosti, index bezpečnosti a vektorové analýzy astigmatismu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montreal, Kanada, H3B 4W8
- Vision Group Canada
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Předoperační hypermetropická sféra ≥+3,50 D
- Astigmatismus ≥+2,00 D
- Stabilní refrakce za předchozích 12 měsíců
- Věk starší nebo rovný 18 letům
- Hloubka přední komory (ACD) od endotelu rohovky k přednímu pouzdru čočky 3,0 mm nebo větší
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 18 let
- Pacienti ztratili sledování
- Tvorba katarakty
- Anamnéza glaukomu nebo odchlípení sítnice
- Makulární degenerace
- Diabetická retinopatie
- Oční zánět v anamnéze
- Výrazná nepravidelná topografie rohovky
- Důkaz nekonzistentního zobrazení ze suchých očí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s vysoce složeným hypermetropickým astigmatismem
oči s hypermetropií ≥ 3,50 D a astigmatismem ≥ 2,00 D podstupující plánovanou operaci s kulovou implantabilní kolamerovou čočkou (ICL), po níž následuje plánovaná doplňková LASIK po operaci
|
Plánovaná operace k získání sférické implantabilní kolamerové čočky (ICL) s následným plánovaným doplňkovým LASIK po operaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační zraková ostrost
Časové okno: 90 dní po operaci laseru
|
pooperační nekorigovaná (UDVA) a korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
|
90 dní po operaci laseru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjevná refrakce
Časové okno: 90 dní po operaci laseru
|
Refrakce (nutný předpis brýlí) prováděná ručně operovaného oka
|
90 dní po operaci laseru
|
|
Sférický (SEQ) a ekvivalent rozostření (DEQ)
Časové okno: 90 dní po operaci LASIK
|
SEQ: jediná hodnota používaná k popisu refrakční vady, která kombinuje sférickou a válcovou složku předpisu DEQ: kvantifikuje celkové rozostření lomu od sférických a válcových složek
|
90 dní po operaci LASIK
|
|
Index účinnosti a index bezpečnosti
Časové okno: 90 dní po operaci LASIK
|
Index účinnosti: poměr pooperační nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UDVA) k předoperačně korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA) Index bezpečnosti: poměr pooperační korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA) k předoperační CDVA
|
90 dní po operaci LASIK
|
|
Vektorová analýza astigmatismu
Časové okno: 90 dní po operaci LASIK
|
Zbytkový astigmatismus po operaci, představující odchylku od zamýšlené korekce.
|
90 dní po operaci LASIK
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Avi Wallerstein, MD, McGill University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VGC81
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Malá studie s pouze 32 pacienty, individuální údaje nebudou sdíleny, aby byla chráněna důvěrnost pacientů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .