ICL och LASIK för hyperopic astigmatism
17 december 2024 uppdaterad av: Daniel Li, McGill University
Sfärisk implanterbar collamer-lins med postoperativ tilläggsläsik för behandling av hyperopisk astigmatism med hög sammansättning
Denna studie undersöker en tvåstegsbehandling för personer med svår framsynthet i kombination med astigmatism.
Det första steget involverar implantering av en specialdesignad lins inuti ögat (en sfärisk implanterbar Collamer Lens, eller ICL) för att förbättra synen.
Senare utförs en laserprocedur (LASIK) för att finjustera resultaten för ännu bättre klarhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att bedöma brytnings- och visuella resultat av en sfärisk implanterbar collamerlins (ICL) följt av planerad postoperativ extra laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK) vid behandling av hög sammansatt hyperopisk astigmatism.
I denna prospektiva, multicenter, multikirurg, enarmad studie, genomgick ögon med ≥3,50 D hyperopi och ≥2,00 D av astigmatism en operation med en sfärisk implanterbar collamerlins (ICL) följt av en planerad adjuvant LASIK postoperativt.
Resultatmått inkluderade postoperativ okorrigerad (UDVA) och korrigerad avståndssynskärpa (CDVA), manifest refraktion, sfärisk (SEQ) och defokusekvivalent (DEQ), effektivitetsindex, säkerhetsindex och astigmatismvektoranalyser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montreal, Kanada, H3B 4W8
- Vision Group Canada
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Preoperativ hyperopisk sfär på ≥+3,50 D
- Astigmatism på ≥+2,00 D
- Stabil refraktion under de senaste 12 månaderna
- Ålder äldre eller lika med 18 år
- Främre kammardjup (ACD) från hornhinneendotel till främre linskapsel på 3,0 mm eller mer
Uteslutningskriterier:
- Ålder yngre än 18 år
- Patienter förlorade till uppföljning
- Kataraktbildning
- Historik av glaukom eller näthinneavlossning
- Makuladegeneration
- Diabetisk retinopati
- Historik av ögoninflammation
- Betydande oregelbunden hornhinnetopografi
- Bevis på inkonsekvent bildbehandling från torra ögon
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med hög sammansatt hyperopisk astigmatism
ögon med ≥3,50 D översynthet och ≥2,00 D av astigmatism som genomgår planerad operation och får en sfärisk implanterbar collamerlins (ICL) följt av en planerad adjuvant LASIK postoperativt
|
Planerad operation för att få en sfärisk implanterbar collamerlins (ICL) följt av en planerad tilläggs LASIK postoperativt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ synskärpa
Tidsram: 90 dagar efter LASIK-operation
|
postoperativ okorrigerad (UDVA) och korrigerad avståndssynskärpa (CDVA)
|
90 dagar efter LASIK-operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Manifest brytning
Tidsram: 90 dagar efter LASIK-operation
|
Refraktionen (glasögon krävs) görs manuellt av det opererade ögat
|
90 dagar efter LASIK-operation
|
|
Sfärisk (SEQ) och oskärpa ekvivalent (DEQ)
Tidsram: 90 dagar efter LASIK-operation
|
SEQ: ett enda värde som används för att beskriva ett brytningsfel, som kombinerar de sfäriska och cylindriska komponenterna i ett recept. DEQ: kvantifierar den totala brytningsoskärpan från sfäriska och cylindriska komponenter
|
90 dagar efter LASIK-operation
|
|
Effektindex och säkerhetsindex
Tidsram: 90 dagar efter LASIK-operation
|
Effektindex: förhållandet mellan postoperativt okorrigerat avståndssynskärpa (UDVA) och preoperativt korrigerat avståndssynskärpa (CDVA) Säkerhetsindex: förhållandet mellan postoperativt korrigerat avståndssynskärpa (CDVA) och preoperativt CDVA
|
90 dagar efter LASIK-operation
|
|
Astigmatism vektoranalys
Tidsram: 90 dagar efter LASIK-operation
|
Den kvarvarande astigmatismen som finns kvar efter operationen, representerar avvikelsen från den avsedda korrigeringen.
|
90 dagar efter LASIK-operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Avi Wallerstein, MD, McGill University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VGC81
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Liten studie av endast 32 patienter, individuella uppgifter kommer inte att delas för att skydda patientens konfidentialitet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .