ICL og LASIK for hyperopisk astigmatisme
17. desember 2024 oppdatert av: Daniel Li, McGill University
Sfærisk implanterbar collamer-linse med postoperativ tilleggs LASIK i behandling av hyperopisk astigmatisme med høy sammensetning
Denne studien undersøker en to-trinns behandling for personer med alvorlig langsynthet kombinert med astigmatisme.
Det første trinnet innebærer å implantere en spesialdesignet linse inne i øyet (en sfærisk Implantable Collamer Lens, eller ICL) for å forbedre synet.
Senere utføres en laserprosedyre (LASIK) for å finjustere resultatene for enda bedre klarhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å vurdere refraktive og visuelle utfall av en sfærisk implanterbar collamer-linse (ICL) etterfulgt av planlagt postoperativ tilleggslaserassistert in situ keratomileusis (LASIK) i behandling av hyperopisk astigmatisme med høy sammensetning.
I denne prospektive, multisenter, multikirurg, enarmsstudien, ble øyne med ≥3,50 D hyperopi og ≥2,00 D av astigmatisme operert med en sfærisk implanterbar collamerlinse (ICL) etterfulgt av en planlagt adjunktiv LASIK postoperativt.
Resultatmål inkluderte postoperativ ukorrigert (UDVA) og korrigert avstandsvisus (CDVA), manifest refraksjon, sfærisk (SEQ) og defokusekvivalent (DEQ), effektivitetsindeks, sikkerhetsindeks og astigmatismevektoranalyser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montreal, Canada, H3B 4W8
- Vision Group Canada
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Preoperativ hyperopisk sfære på ≥+3,50 D
- Astigmatisme på ≥+2,00 D
- Stabil refraksjon de siste 12 månedene
- Alder eldre eller lik 18 år
- Fremre kammerdybde (ACD) fra hornhinneendotel til fremre linsekapsel på 3,0 mm eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre enn 18 år
- Pasienter tapte for oppfølging
- Kataraktdannelse
- Historie med glaukom eller netthinneløsning
- Makuladegenerasjon
- Diabetisk retinopati
- Anamnese med øyebetennelse
- Betydelig uregelmessig hornhinnetopografi
- Bevis på inkonsekvent bildebehandling fra tørre øyne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med høy sammensatt hyperopisk astigmatisme
øyne med ≥ 3,50 D hyperopi og ≥ 2,00 D av astigmatisme som gjennomgår planlagt kirurgi som får en sfærisk implanterbar collamer-linse (ICL) etterfulgt av en planlagt tilleggs LASIK postoperativt
|
Planlagt operasjon for å motta en sfærisk implanterbar collamer-linse (ICL) etterfulgt av en planlagt tilleggs LASIK postoperativt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ synsstyrke
Tidsramme: 90 dager etter LASIK-operasjon
|
postoperativ ukorrigert (UDVA) og korrigert avstandssynsskarphet (CDVA)
|
90 dager etter LASIK-operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manifest brytning
Tidsramme: 90 dager etter LASIK-operasjon
|
Refraksjonen (reseptbelagte briller kreves) gjøres manuelt av det opererte øyet
|
90 dager etter LASIK-operasjon
|
|
Sfærisk (SEQ) og defokusekvivalent (DEQ)
Tidsramme: 90 dager etter LASIK-operasjon
|
SEQ: en enkelt verdi som brukes til å beskrive en brytningsfeil, som kombinerer de sfæriske og sylindriske komponentene til en resept. DEQ: kvantifiserer den generelle brytningsuskarphet fra sfæriske og sylindriske komponenter
|
90 dager etter LASIK-operasjon
|
|
Effektindeks og sikkerhetsindeks
Tidsramme: 90 dager etter LASIK-operasjon
|
Effektindeks: forholdet mellom postoperativ ukorrigert avstandsvisus (UDVA) og preoperativ korrigert avstandsvisus (CDVA) Sikkerhetsindeks: forholdet mellom postoperativt korrigert avstandsvisus (CDVA) og preoperativ CDVA
|
90 dager etter LASIK-operasjon
|
|
Astigmatismevektoranalyse
Tidsramme: 90 dager etter LASIK-operasjon
|
Den gjenværende astigmatismen etter operasjonen, representerer avviket fra den tiltenkte korreksjonen.
|
90 dager etter LASIK-operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Avi Wallerstein, MD, McGill University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VGC81
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Liten studie av bare 32 pasienter, individuelle data vil ikke bli delt for å beskytte pasientens konfidensialitet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .