ICL et LASIK pour l'astigmatisme hypermétrope
17 décembre 2024 mis à jour par: Daniel Li, McGill University
Lentille Collamer sphérique implantable avec LASIK complémentaire postopératoire dans le traitement de l'astigmatisme hypermétrope à composé élevé
Cette étude examine un traitement en deux étapes pour les personnes souffrant d'hypermétropie sévère associée à l'astigmatisme.
La première étape consiste à implanter une lentille spécialement conçue à l’intérieur de l’œil (une lentille collamer implantable sphérique, ou ICL) pour améliorer la vision.
Plus tard, une procédure laser (LASIK) est réalisée pour affiner les résultats et obtenir une clarté encore meilleure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Évaluer les résultats réfractifs et visuels d'une lentille Collamer implantable sphérique (ICL) suivie d'une kératomileusie in situ postopératoire assistée par laser (LASIK) dans le traitement de l'astigmatisme hypermétrope à composé élevé.
Dans cette étude prospective, multicentrique, multichirurgicale et à un seul bras, les yeux présentant une hypermétropie ≥ 3,50 D et un astigmatisme ≥ 2,00 D ont subi une intervention chirurgicale recevant une lentille Collamer implantable sphérique (ICL) suivie d'un LASIK complémentaire planifié en postopératoire.
Les mesures des résultats comprenaient l'acuité visuelle de loin postopératoire non corrigée (UDVA) et corrigée (CDVA), la réfraction manifeste, l'équivalent sphérique (SEQ) et de défocalisation (DEQ), l'indice d'efficacité, l'indice de sécurité et les analyses vectorielles d'astigmatisme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montreal, Canada, H3B 4W8
- Vision Group Canada
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Sphère hypermétrope préopératoire ≥+3,50 D
- Astigmatisme ≥+2,00 D
- Réfraction stable au cours des 12 mois précédents
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Profondeur de la chambre antérieure (ACD) de l'endothélium cornéen à la capsule antérieure du cristallin de 3,0 mm ou plus
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans
- Patients perdus de vue
- Formation de cataracte
- Antécédents de glaucome ou de décollement de rétine
- Dégénérescence maculaire
- Rétinopathie diabétique
- Antécédents d'inflammation oculaire
- Topographie cornéenne irrégulière importante
- Preuve d'imagerie incohérente des yeux secs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients présentant un astigmatisme hypermétrope composé élevé
yeux présentant une hypermétropie ≥ 3,50 D et un astigmatisme ≥ 2,00 D subissant une intervention chirurgicale planifiée recevant une lentille Collamer implantable sphérique (ICL) suivie d'un LASIK supplémentaire planifié en postopératoire
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Chirurgie planifiée pour recevoir une lentille Collamer implantable sphérique (ICL) suivie d'un LASIK complémentaire planifié en postopératoire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle postopératoire
Délai: 90 jours après la chirurgie au lasik
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acuité visuelle postopératoire non corrigée (UDVA) et corrigée de loin (CDVA)
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90 jours après la chirurgie au lasik
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réfraction manifeste
Délai: 90 jours après la chirurgie au lasik
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La réfraction (prescription de lunettes obligatoire) effectuée manuellement de l'œil opéré
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90 jours après la chirurgie au lasik
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Sphérique (SEQ) et équivalent de défocalisation (DEQ)
Délai: 90 jours après la chirurgie LASIK
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SEQ : une valeur unique utilisée pour décrire une erreur de réfraction, combinant les composantes sphériques et cylindriques d'une prescription DEQ : quantifie le flou réfractif global des composantes sphériques et cylindriques
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90 jours après la chirurgie LASIK
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Indice d'efficacité et indice de sécurité
Délai: 90 jours après la chirurgie LASIK
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Indice d'efficacité : rapport entre l'acuité visuelle de loin non corrigée (UDVA) postopératoire et l'acuité visuelle de loin corrigée préopératoire (AVDC). Indice de sécurité : rapport entre l'acuité visuelle de loin corrigée postopératoire (AVDC) et l'acuité visuelle de loin corrigée préopératoire (AVDC).
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90 jours après la chirurgie LASIK
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Analyse vectorielle de l'astigmatisme
Délai: 90 jours après la chirurgie LASIK
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L'astigmatisme résiduel laissé après la chirurgie, représentant l'écart par rapport à la correction prévue.
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90 jours après la chirurgie LASIK
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Avi Wallerstein, MD, McGill University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VGC81
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Petite étude portant sur seulement 32 patients, les données individuelles ne seront pas partagées pour protéger la confidentialité des patients.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .