ICL и LASIK при гиперметропическом астигматизме
17 декабря 2024 г. обновлено: Daniel Li, McGill University
Сферическая имплантируемая колламерная линза с послеоперационным дополнительным LASIK в лечении сложного гиперметропического астигматизма
В этом исследовании изучается двухэтапное лечение людей с тяжелой дальнозоркостью в сочетании с астигматизмом.
Первый шаг включает вживление в глаз специально разработанной линзы (сферическая имплантируемая колламерная линза или ICL) для улучшения зрения.
Позже выполняется лазерная процедура (LASIK), чтобы уточнить результаты и сделать их еще более четкими.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Оценить рефракционные и зрительные результаты применения сферической имплантируемой колламерной линзы (ICL) с последующим плановым послеоперационным дополнительным лазерным кератомилезом in situ (LASIK) при лечении гиперметропического астигматизма высокой сложности.
В этом проспективном, многоцентровом, мультихирургическом, одиночном исследовании глаза с дальнозоркостью ≥3,50 Д и астигматизмом ≥2,00 Д были подвергнуты операции по установке сферической имплантируемой колламерной линзы (ICL) с последующей плановой дополнительной процедурой LASIK в послеоперационном периоде.
Измерения результатов включали послеоперационную неисправленную (UDVA) и скорректированную остроту зрения вдаль (CDVA), явную рефракцию, сферический (SEQ) и эквивалент дефокусировки (DEQ), индекс эффективности, индекс безопасности и векторный анализ астигматизма.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montreal, Канада, H3B 4W8
- Vision Group Canada
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоперационная гиперметропия ≥+3,50 Д.
- Астигматизм ≥+2,00 Д
- Стабильная рефракция в течение предыдущих 12 месяцев.
- Возраст старше или равен 18 годам
- Глубина передней камеры (ACD) от эндотелия роговицы до передней капсулы хрусталика 3,0 мм или более.
Критерии исключения:
- Возраст младше 18 лет
- Пациенты выпали из наблюдения
- Образование катаракты
- История глаукомы или отслоения сетчатки
- Дегенерация желтого пятна
- Диабетическая ретинопатия
- История воспаления глаз
- Значительная неравномерная топография роговицы.
- Свидетельства противоречивого изображения из-за сухости глаз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с гиперметропическим астигматизмом высокой степени сложности.
глаза с дальнозоркостью ≥3,50 Д и астигматизмом ≥2,00 Д, перенесшие плановую операцию по установке сферической имплантируемой колламерной линзы (ICL) с последующим плановым дополнительным LASIK после операции
|
Плановая операция по установке сферической имплантируемой колламерной линзы (ICL) с последующей плановой дополнительной процедурой LASIK после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная острота зрения
Временное ограничение: 90 дней после операции lasik
|
послеоперационная некорригированная (UDVA) и корригированная острота зрения вдаль (CDVA)
|
90 дней после операции lasik
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Манифестная рефракция
Временное ограничение: 90 дней после операции lasik
|
Рефракция (требуется рецепт на очки) прооперированного глаза вручную.
|
90 дней после операции lasik
|
|
Сферический (SEQ) и эквивалент дефокусировки (DEQ)
Временное ограничение: 90 дней после операции LASIK
|
SEQ: одно значение, используемое для описания ошибки рефракции, объединяющее сферические и цилиндрические компоненты рецепта. DEQ: количественно определяет общее размытие рефракции на основе сферических и цилиндрических компонентов.
|
90 дней после операции LASIK
|
|
Индекс эффективности и индекс безопасности
Временное ограничение: 90 дней после операции LASIK
|
Индекс эффективности: отношение послеоперационной корригированной остроты зрения вдаль (UDVA) к дооперационной скорректированной остроте зрения вдаль (CDVA). Индекс безопасности: отношение послеоперационной корригированной остроты зрения вдаль (CDVA) к предоперационной CDVA.
|
90 дней после операции LASIK
|
|
Векторный анализ астигматизма
Временное ограничение: 90 дней после операции LASIK
|
Остаточный астигматизм, оставшийся после операции, представляет собой отклонение от намеченной коррекции.
|
90 дней после операции LASIK
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Avi Wallerstein, MD, McGill University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VGC81
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Небольшое исследование с участием всего 32 пациентов, отдельные данные не будут разглашаться в целях защиты конфиденциальности пациентов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .