ICL e LASIK para astigmatismo hipermétrope
17 de dezembro de 2024 atualizado por: Daniel Li, McGill University
Lente esférica implantável Collamer com LASIK adjuvante pós-operatório no tratamento de astigmatismo hiperópico de alto composto
Este estudo investiga um tratamento em duas etapas para pessoas com hipermetropia grave combinada com astigmatismo.
A primeira etapa envolve a implantação de uma lente especialmente projetada dentro do olho (uma lente Collamer implantável esférica, ou ICL) para melhorar a visão.
Posteriormente, um procedimento a laser (LASIK) é realizado para ajustar os resultados para uma clareza ainda melhor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Avaliar os resultados refrativos e visuais de uma lente Collamer implantável esférica (ICL) seguida de ceratomileuse in situ assistida por laser adjuvante pós-operatória planejada (LASIK) no tratamento de astigmatismo hipermétrope composto alto.
Neste estudo prospectivo, multicêntrico, multicirurgião e de braço único, olhos com hipermetropia ≥3,50 D e astigmatismo ≥2,00 D foram submetidos à cirurgia recebendo uma lente Collamer implantável esférica (ICL) seguida por um LASIK adjuvante planejado no pós-operatório.
As medidas de resultados incluíram acuidade visual pós-operatória não corrigida (UDVA) e corrigida para longe (CDVA), refração manifesta, esférica (SEQ) e equivalente de desfocagem (DEQ), índice de eficácia, índice de segurança e análises vetoriais de astigmatismo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montreal, Canadá, H3B 4W8
- Vision Group Canada
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Esfera hipermetrópica pré-operatória de ≥+3,50 D
- Astigmatismo ≥+2,00 D
- Refração estável nos últimos 12 meses
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Profundidade da câmara anterior (ACD) do endotélio da córnea até a cápsula anterior do cristalino de 3,0 mm ou mais
Critérios de exclusão:
- Idade menor que 18 anos
- Pacientes perdidos no acompanhamento
- Formação de catarata
- História de glaucoma ou descolamento de retina
- Degeneração macular
- Retinopatia diabética
- História de inflamação ocular
- Topografia corneana irregular significativa
- Evidência de imagens inconsistentes de olhos secos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com astigmatismo hipermétrope composto alto
olhos com hipermetropia ≥3,50 D e astigmatismo ≥2,00 D submetidos a cirurgia planejada recebendo uma lente Collamer implantável esférica (ICL) seguida por um LASIK adjuvante planejado no pós-operatório
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Cirurgia planejada para receber uma lente Collamer implantável esférica (ICL) seguida por um LASIK adjuvante planejado no pós-operatório
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual pós-operatória
Prazo: 90 dias após a cirurgia lasik
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acuidade visual pós-operatória não corrigida (UDVA) e corrigida para longe (CDVA)
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90 dias após a cirurgia lasik
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Refração manifesta
Prazo: 90 dias após a cirurgia lasik
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A refração (é necessária prescrição de óculos) feita manualmente do olho operado
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90 dias após a cirurgia lasik
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Esférico (SEQ) e equivalente de desfocagem (DEQ)
Prazo: 90 dias após a cirurgia LASIK
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SEQ: um valor único usado para descrever um erro de refração, combinando os componentes esféricos e cilíndricos de uma prescrição DEQ: quantifica o borrão refrativo geral dos componentes esféricos e cilíndricos
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90 dias após a cirurgia LASIK
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Índice de eficácia e índice de segurança
Prazo: 90 dias após a cirurgia LASIK
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Índice de eficácia: razão entre acuidade visual para longe não corrigida pós-operatória (UDVA) e acuidade visual para longe corrigida pré-operatória (CDVA) Índice de segurança: razão entre acuidade visual para longe corrigida pós-operatória (CDVA) e CDVA pré-operatório
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90 dias após a cirurgia LASIK
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Análise vetorial de astigmatismo
Prazo: 90 dias após a cirurgia LASIK
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O astigmatismo residual deixado após a cirurgia, representando o desvio da correção pretendida.
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90 dias após a cirurgia LASIK
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avi Wallerstein, MD, McGill University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VGC81
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Pequeno estudo de apenas 32 pacientes, os dados individuais não serão compartilhados para proteger a confidencialidade do paciente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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