ICL e LASIK per l'astigmatismo iperopico
17 dicembre 2024 aggiornato da: Daniel Li, McGill University
Lente sferica impiantabile in collamer con LASIK aggiuntivo postoperatorio nel trattamento dell'astigmatismo ipermetropico ad alto composto
Questo studio indaga un trattamento in due fasi per persone con grave ipermetropia combinata con astigmatismo.
Il primo passo prevede l'impianto di una lente appositamente progettata all'interno dell'occhio (una lente collamer impiantabile sferica o ICL) per migliorare la vista.
Successivamente, viene eseguita una procedura laser (LASIK) per ottimizzare i risultati per una chiarezza ancora migliore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutare i risultati refrattivi e visivi di una lente sferica impiantabile in Collamer (ICL) seguita da cheratomileusi in situ assistita da laser postoperatoria aggiuntiva pianificata (LASIK) nel trattamento dell'astigmatismo ipermetropico ad alto composto.
In questo studio prospettico, multicentrico, multichirurgo, a braccio singolo, gli occhi con ipermetropia ≥ 3,50 D e astigmatismo ≥ 2,00 D sono stati sottoposti a intervento chirurgico ricevendo una lente sferica impiantabile in Collamer (ICL) seguita da una LASIK aggiuntiva pianificata nel postoperatorio.
Le misure dei risultati includevano l'acuità visiva postoperatoria non corretta (UDVA) e corretta a distanza (CDVA), la rifrazione manifesta, l'equivalente sferico (SEQ) e la defocus (DEQ), l'indice di efficacia, l'indice di sicurezza e l'analisi dei vettori dell'astigmatismo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montreal, Canada, H3B 4W8
- Vision Group Canada
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sfera ipermetropica preoperatoria di ≥+3,50 D
- Astigmatismo ≥+2,00 D
- Rifrazione stabile nei 12 mesi precedenti
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Profondità della camera anteriore (ACD) dall'endotelio corneale alla capsula del cristallino anteriore pari o superiore a 3,0 mm
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- I pazienti sono stati persi al follow-up
- Formazione di cataratta
- Storia di glaucoma o distacco di retina
- Degenerazione maculare
- Retinopatia diabetica
- Storia di infiammazione oculare
- Topografia corneale irregolare significativa
- Evidenza di immagini incoerenti da occhi asciutti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con astigmatismo ipermetropico composto elevato
occhi con ipermetropia ≥ 3,50 D e astigmatismo ≥ 2,00 D sottoposti a intervento chirurgico programmato che ricevono una lente sferica impiantabile in Collamer (ICL) seguita da una LASIK aggiuntiva pianificata dopo l'intervento
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Intervento chirurgico pianificato per ricevere una lente sferica impiantabile Collamer (ICL) seguita da una LASIK aggiuntiva pianificata nel postoperatorio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento lasik
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acuità visiva postoperatoria non corretta (UDVA) e corretta a distanza (CDVA)
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90 giorni dopo l'intervento lasik
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rifrazione manifesta
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento lasik
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La rifrazione (obbligatoria la prescrizione degli occhiali) effettuata manualmente dell'occhio operato
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90 giorni dopo l'intervento lasik
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Sferico (SEQ) ed equivalente di sfocatura (DEQ)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento LASIK
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SEQ: un singolo valore utilizzato per descrivere un errore di rifrazione, combinando le componenti sferiche e cilindriche di una prescrizione DEQ: quantifica la sfocatura refrattiva complessiva delle componenti sferiche e cilindriche
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90 giorni dopo l'intervento LASIK
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Indice di efficacia e indice di sicurezza
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento LASIK
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Indice di efficacia: rapporto tra l'acuità visiva a distanza corretta postoperatoria (UDVA) e l'acuità visiva a distanza corretta preoperatoria (CDVA) Indice di sicurezza: rapporto tra l'acuità visiva a distanza corretta postoperatoria (CDVA) e il CDVA preoperatorio
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90 giorni dopo l'intervento LASIK
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Analisi vettoriale dell'astigmatismo
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento LASIK
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L'astigmatismo residuo rimasto dopo l'intervento chirurgico, che rappresenta la deviazione dalla correzione prevista.
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90 giorni dopo l'intervento LASIK
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Avi Wallerstein, MD, McGill University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGC81
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Piccolo studio di soli 32 pazienti, i dati individuali non saranno condivisi per proteggere la riservatezza dei pazienti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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