ICL ja LASIK hyperopic Astigmatismiin
tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: Daniel Li, McGill University
Pallomainen istutettava kollamerilinssi leikkauksen jälkeisellä LASIK-lisäaineella korkea-asteisen hajataittoisuuden hoidossa
Tämä tutkimus tutkii kaksivaiheista hoitoa ihmisille, joilla on vaikea kaukonäköisyys yhdistettynä astigmatismiin.
Ensimmäinen askel on erityisesti suunnitellun linssin istuttaminen silmän sisään (pallomainen Implantable Collamer Lens eli ICL) näön parantamiseksi.
Myöhemmin suoritetaan laserkäsittely (LASIK) tulosten hienosäätämiseksi entistä paremman selkeyden saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida pallomaisen istutettavan kollameerilinssin (ICL) taitto- ja visuaaliset tulokset ja sen jälkeen suunnitellun postoperatiivisen laseravusteisen in situ keratomileusiksen (LASIK) taitto- ja visuaaliset tulokset korkean näköisen hajataittoisuuden hoidossa.
Tässä prospektiivisessa, monikeskus-, usean kirurgin, yhden käden tutkimuksessa silmät, joilla oli ≥3,50 D hyperopia ja ≥2,00 D astigmatismi, leikattiin, jolloin heille annettiin pallomainen implantoitava kollameerilinssi (ICL), jota seurasi suunniteltu lisäaine LASIK leikkauksen jälkeen.
Tulosmitat sisälsivät postoperatiivisen korjaamattoman (UDVA) ja korjatun etäisyyden näöntarkkuuden (CDVA), ilmeisen taittumisen, pallomaisen (SEQ) ja defocus-ekvivalentin (DEQ), tehokkuusindeksin, turvallisuusindeksin ja astigmatismivektorianalyysit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montreal, Kanada, H3B 4W8
- Vision Group Canada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Preoperatiivinen hyperoopinen pallo ≥+3,50 D
- Astigmatismi ≥+2,00 D
- Vakaa refraktio edellisten 12 kuukauden aikana
- Ikä vanhempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta
- Etukammion syvyys (ACD) sarveiskalvon endoteelistä anterioriseen linssikapseliin on vähintään 3,0 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Potilaat menettivät seurantaan
- Kaihi muodostuminen
- Aiempi glaukooma tai verkkokalvon irtauma
- Makulan rappeuma
- Diabeettinen retinopatia
- Silmätulehduksen historia
- Merkittävä epäsäännöllinen sarveiskalvon topografia
- Todisteita epäjohdonmukaisesta kuvauksesta kuivista silmistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on korkea hyperoopinen astigmatismi
silmät, joilla on ≥3,50 D:n hyperopia ja ≥2,00 D astigmatismi suunnitellun leikkauksen aikana, jossa on pallomainen implantoitava kollameerilinssi (ICL), jota seuraa suunniteltu lisälaite LASIK-leikkauksen jälkeen
|
Suunniteltu leikkaus, jossa annetaan pallomainen implantoitava kollamerilinssi (ICL) ja sen jälkeen suunniteltu lisäaine LASIK leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 90 päivää lasik-leikkauksen jälkeen
|
postoperatiivinen korjaamaton (UDVA) ja korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA)
|
90 päivää lasik-leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmeinen taittuminen
Aikaikkuna: 90 päivää lasik-leikkauksen jälkeen
|
Leikkatun silmän taitto (vaatii silmälasien reseptin) manuaalisesti
|
90 päivää lasik-leikkauksen jälkeen
|
|
Pallomainen (SEQ) ja vastaava defocus (DEQ)
Aikaikkuna: 90 päivää LASIK-leikkauksen jälkeen
|
SEQ: yksittäinen arvo, jota käytetään kuvaamaan taittovirhettä, joka yhdistää reseptin pallomaiset ja sylinterimäiset komponentit. DEQ: kvantifioi pallomaisten ja sylinterimäisten komponenttien taiteherkkyyden kokonaismäärän
|
90 päivää LASIK-leikkauksen jälkeen
|
|
Tehokkuusindeksi ja turvallisuusindeksi
Aikaikkuna: 90 päivää LASIK-leikkauksen jälkeen
|
Tehokkuusindeksi: postoperatiivisen korjaamattoman etäisyysnäöntarkkuuden (UDVA) suhde ennen leikkausta korjattuun etäisyysnäöntarkkuuteen (CDVA). Turvallisuusindeksi: postoperatiivisen korjatun etäisyyden näöntarkkuuden (CDVA) suhde preoperatiiviseen CDVA:han
|
90 päivää LASIK-leikkauksen jälkeen
|
|
Astigmatismivektorianalyysi
Aikaikkuna: 90 päivää LASIK-leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen jäljellä oleva astigmatismi, joka edustaa poikkeamaa suunnitellusta korjauksesta.
|
90 päivää LASIK-leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Avi Wallerstein, MD, McGill University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGC81
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pieni tutkimus, jossa oli vain 32 potilasta, yksittäisiä tietoja ei jaeta potilaiden luottamuksellisuuden suojelemiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .