ICL og LASIK for hyperopisk astigmatisme
17. december 2024 opdateret af: Daniel Li, McGill University
Sfærisk implanterbar collamer-linse med postoperativ supplerende LASIK til behandling af hyperopisk astigmatisme med høj sammensætning
Denne undersøgelse undersøger en to-trins behandling for mennesker med svær langsynethed kombineret med astigmatisme.
Det første trin involverer implantering af en specialdesignet linse inde i øjet (en sfærisk implanterbar Collamer Lens eller ICL) for at forbedre synet.
Senere udføres en laserprocedure (LASIK) for at finjustere resultaterne for endnu bedre klarhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At vurdere refraktive og visuelle resultater af en sfærisk implanterbar collamerlinse (ICL) efterfulgt af planlagt postoperativ supplerende laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) i behandlingen af højsammensat hyperopisk astigmatisme.
I denne prospektive, multi-center, multi-kirurg, enkeltarmsundersøgelse, blev øjne med ≥3,50 D hypermetropi og ≥2,00 D af astigmatisme opereret med en sfærisk implanterbar collamerlinse (ICL) efterfulgt af en planlagt supplerende LASIK postoperativt.
Resultatmål inkluderede postoperativ ukorrigeret (UDVA) og korrigeret afstandssynsskarphed (CDVA), manifest refraktion, sfærisk (SEQ) og defokusækvivalent (DEQ), effektivitetsindeks, sikkerhedsindeks og astigmatismevektoranalyser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montreal, Canada, H3B 4W8
- Vision Group Canada
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Preoperativ hyperopisk sfære på ≥+3,50 D
- Astigmatisme på ≥+2,00 D
- Stabil refraktion i de foregående 12 måneder
- Alder ældre eller lig med 18 år
- Forkammerdybde (ACD) fra hornhindens endotel til den forreste linsekapsel på 3,0 mm eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre end 18 år
- Patienter mistede til opfølgning
- Dannelse af grå stær
- Anamnese med glaukom eller nethindeløsning
- Macula degeneration
- Diabetisk retinopati
- Anamnese med øjenbetændelse
- Betydelig uregelmæssig hornhindetopografi
- Bevis for inkonsekvent billeddannelse fra tørre øjne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med høj sammensat hyperopisk astigmatisme
øjne med ≥3,50 D hypermetropi og ≥2,00 D af astigmatisme, der gennemgår planlagt kirurgi og får en sfærisk implanterbar collamerlinse (ICL) efterfulgt af en planlagt supplerende LASIK postoperativt
|
Planlagt operation for at modtage en sfærisk implanterbar collamerlinse (ICL) efterfulgt af en planlagt supplerende LASIK postoperativt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ synsstyrke
Tidsramme: 90 dage efter LASIK operation
|
postoperativ ukorrigeret (UDVA) og korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA)
|
90 dage efter LASIK operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manifest brydning
Tidsramme: 90 dage efter LASIK operation
|
Brydningen (brillerecept påkrævet) udføres manuelt af det opererede øje
|
90 dage efter LASIK operation
|
|
Sfærisk (SEQ) og defokusækvivalent (DEQ)
Tidsramme: 90 dage efter LASIK operation
|
SEQ: en enkelt værdi, der bruges til at beskrive en brydningsfejl, der kombinerer de sfæriske og cylindriske komponenter af en receptpligtig DEQ: kvantificerer den samlede brydningssløring fra sfæriske og cylindriske komponenter
|
90 dage efter LASIK operation
|
|
Effektindeks og sikkerhedsindeks
Tidsramme: 90 dage efter LASIK operation
|
Effektindeks: forholdet mellem postoperativ ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA) og præoperativ korrigeret afstandssynsskarphed (CDVA) Sikkerhedsindeks: forholdet mellem postoperativt korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) og præoperativ CDVA
|
90 dage efter LASIK operation
|
|
Astigmatisme vektoranalyse
Tidsramme: 90 dage efter LASIK operation
|
Den resterende astigmatisme tilbage efter operationen, der repræsenterer afvigelsen fra den tilsigtede korrektion.
|
90 dage efter LASIK operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Avi Wallerstein, MD, McGill University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VGC81
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Lille undersøgelse af kun 32 patienter, individuelle data vil ikke blive delt for at beskytte patientens fortrolighed.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .