원시난시를 위한 ICL과 LASIK
2024년 12월 17일 업데이트: Daniel Li, McGill University
고도 복합 원시 난시의 치료에 수술 후 라식 보조술을 이용한 구형 이식형 콜라머 렌즈
이 연구에서는 난시와 심각한 원시가 결합된 사람들을 위한 2단계 치료법을 조사합니다.
첫 번째 단계는 시력을 개선하기 위해 특별히 설계된 렌즈(구형 이식형 콜라머 렌즈, ICL)를 눈 안에 이식하는 것입니다.
나중에 더 나은 명확성을 위해 결과를 미세 조정하기 위해 레이저 시술(라식)이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
고도 복합 원시 난시의 치료에서 구형 이식형 콜라머 렌즈(ICL)와 계획된 수술 후 보조 레이저 보조 레이저 보조 각막절삭증(LASIK)의 굴절 및 시력 결과를 평가합니다.
이 전향적, 다기관, 다기관, 단일군 연구에서 ≥3.50D 원시 및 ≥2.00D 난시를 가진 눈은 구형 이식형 콜라머 렌즈(ICL)를 받은 후 수술 후 계획된 보조 라식 수술을 받았습니다.
결과 측정에는 수술 후 비교정 시력(UDVA) 및 교정 원거리 시력(CDVA), 명시적 굴절, 구면 시력(SEQ) 및 초점 흐림 등가(DEQ), 효능 지수, 안전 지수 및 난시 벡터 분석이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montreal, 캐나다, H3B 4W8
- Vision Group Canada
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 전 원시 원시구 ≥+3.50 D
- ≥+2.00 D의 난시
- 지난 12개월 동안 안정적인 굴절
- 18세 이상
- 각막 내피에서 전방 수정체낭까지의 전방 깊이(ACD)가 3.0mm 이상
제외 기준:
- 18세 미만
- 환자는 후속 조치를 받지 못했습니다.
- 백내장 형성
- 녹내장 또는 망막 박리의 병력
- 황반변성
- 당뇨병성 망막증
- 안구 염증의 역사
- 현저하게 불규칙한 각막 지형
- 안구건조증으로 인한 영상의 일관성이 없다는 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고도복합 원시난시 환자
≥3.50 D 원시 및 ≥2.00 D 난시가 있는 눈 계획된 수술을 받고 구형 이식형 콜라머 렌즈(ICL)를 받은 후 수술 후 계획된 보조 라식 수술을 받습니다.
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구형 이식형 콜라머 렌즈(ICL)를 받기 위한 수술 계획과 수술 후 보조 라식 수술 계획
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 시력
기간: 라식수술 후 90일째
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수술 후 비교정 시력(UDVA) 및 교정 원거리 시력(CDVA)
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라식수술 후 90일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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명백한 굴절
기간: 라식수술 후 90일째
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수술한 눈을 수동으로 굴절검사(안경 처방 필요)
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라식수술 후 90일째
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구형(SEQ) 및 초점 흐림 등가(DEQ)
기간: 라식수술 후 90일
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SEQ: 처방의 구형 및 원통형 구성 요소를 결합하여 굴절 오류를 설명하는 데 사용되는 단일 값 DEQ: 구형 및 원통형 구성 요소의 전체 굴절 흐림을 정량화합니다.
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라식수술 후 90일
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효능지수와 안전성지수
기간: 라식수술 후 90일
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효능 지수: 수술 후 나안 시력(UDVA)과 수술 전 교정 거리 시력(CDVA)의 비율 안전 지수: 수술 후 교정 거리 시력(CDVA)과 수술 전 CDVA의 비율
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라식수술 후 90일
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난시 벡터 분석
기간: 라식수술 후 90일
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수술 후 남은 난시는 의도한 교정과의 편차를 나타냅니다.
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라식수술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Avi Wallerstein, MD, McGill University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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