ICL y LASIK para el astigmatismo hipermetrópico
17 de diciembre de 2024 actualizado por: Daniel Li, McGill University
Lente de colamero implantable esférica con LASIK posoperatorio complementario en el tratamiento del astigmatismo hipermetrópico compuesto alto
Este estudio investiga un tratamiento de dos pasos para personas con hipermetropía grave combinada con astigmatismo.
El primer paso consiste en implantar una lente especialmente diseñada dentro del ojo (una lente esférica de colamer implantable o ICL) para mejorar la visión.
Posteriormente, se realiza un procedimiento con láser (LASIK) para afinar los resultados y lograr una claridad aún mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluar los resultados refractivos y visuales de una lente de colamer implantable (ICL) esférica seguida de queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) posoperatoria planificada en el tratamiento del astigmatismo hipermétrope compuesto alto.
En este estudio prospectivo, multicéntrico, multicirujano y de un solo brazo, los ojos con ≥3,50 D de hipermetropía y ≥2,00 D de astigmatismo se sometieron a cirugía y recibieron una lente de colamer implantable (ICL) esférica seguida de un LASIK complementario planificado en el posoperatorio.
Las medidas de resultados incluyeron agudeza visual a distancia posoperatoria no corregida (UDVA) y corregida (CDVA), refracción manifiesta, esférico (SEQ) y equivalente de desenfoque (DEQ), índice de eficacia, índice de seguridad y análisis de vectores de astigmatismo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montreal, Canadá, H3B 4W8
- Vision Group Canada
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esfera hipermétrope preoperatoria de ≥+3,50 D
- Astigmatismo de ≥+2.00 D
- Refracción estable durante los 12 meses anteriores.
- Edad mayor o igual a 18 años
- Profundidad de la cámara anterior (ACD) desde el endotelio corneal hasta la cápsula anterior del cristalino de 3,0 mm o más
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Pacientes perdidos durante el seguimiento.
- formación de cataratas
- Historia de glaucoma o desprendimiento de retina.
- degeneración macular
- Retinopatía diabética
- Historia de inflamación ocular.
- Topografía corneal irregular significativa
- Evidencia de imágenes inconsistentes de ojos secos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con astigmatismo hipermétrope compuesto alto
ojos con hipermetropía ≥3,50 D y astigmatismo ≥2,00 D sometidos a cirugía planificada que reciben una lente de colágeno implantable (ICL) esférica seguida de un LASIK complementario planificado en el posoperatorio
|
Cirugía planificada para recibir una lente de colamer implantable (ICL) esférica seguida de un LASIK complementario planificado en el postoperatorio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía lasik
|
Agudeza visual posoperatoria no corregida (UDVA) y corregida a distancia (CDVA)
|
90 días después de la cirugía lasik
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Refracción manifiesta
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía lasik
|
La refracción (se requiere prescripción de anteojos) realizada manualmente del ojo operado.
|
90 días después de la cirugía lasik
|
|
Esférico (SEQ) y equivalente de desenfoque (DEQ)
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía LASIK
|
SEQ: un valor único utilizado para describir un error de refracción, que combina los componentes esféricos y cilíndricos de una prescripción. DEQ: cuantifica el desenfoque refractivo general de los componentes esféricos y cilíndricos.
|
90 días después de la cirugía LASIK
|
|
Índice de eficacia e índice de seguridad
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía LASIK
|
Índice de eficacia: relación entre la agudeza visual a distancia no corregida (UDVA) posoperatoria y la agudeza visual a distancia corregida (CDVA) preoperatoria Índice de seguridad: relación entre la agudeza visual a distancia corregida (CDVA) posoperatoria y la CDVA preoperatoria
|
90 días después de la cirugía LASIK
|
|
Análisis de vectores de astigmatismo
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía LASIK
|
El astigmatismo residual que queda después de la cirugía, representa la desviación de la corrección prevista.
|
90 días después de la cirugía LASIK
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avi Wallerstein, MD, McGill University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VGC81
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pequeño estudio de solo 32 pacientes, los datos individuales no se compartirán para proteger la confidencialidad del paciente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .