ICL und LASIK für hyperopischen Astigmatismus
17. Dezember 2024 aktualisiert von: Daniel Li, McGill University
Sphärische implantierbare Collamer-Linse mit postoperativer Zusatz-LASIK bei der Behandlung von hochkomplexem hyperopischem Astigmatismus
Diese Studie untersucht eine zweistufige Behandlung für Menschen mit schwerer Weitsichtigkeit in Kombination mit Astigmatismus.
Der erste Schritt besteht darin, eine speziell entwickelte Linse in das Auge zu implantieren (eine sphärische implantierbare Collamer-Linse oder ICL), um das Sehvermögen zu verbessern.
Anschließend wird ein Laserverfahren (LASIK) durchgeführt, um die Ergebnisse noch besser zu verfeinern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Beurteilung der refraktiven und visuellen Ergebnisse einer sphärischen implantierbaren Kollamerlinse (ICL) mit anschließender geplanter postoperativer zusätzlicher lasergestützter In-situ-Keratomileusis (LASIK) bei der Behandlung von hochkomplexem hyperopischem Astigmatismus.
In dieser prospektiven, multizentrischen, einarmigen Studie mit mehreren Chirurgen wurden Augen mit ≥3,50 dpt Hyperopie und ≥2,00 dpt Astigmatismus operiert und erhielten eine sphärische implantierbare Collamer-Linse (ICL), gefolgt von einer geplanten zusätzlichen LASIK postoperativ.
Zu den Ergebnismessungen gehörten die Analyse der postoperativen unkorrigierten (UDVA) und korrigierten Fernvisusschärfe (CDVA), der manifesten Refraktion, der sphärischen (SEQ) und des Defokusäquivalents (DEQ), des Wirksamkeitsindex, des Sicherheitsindex und der Astigmatismusvektoranalysen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Montreal, Kanada, H3B 4W8
- Vision Group Canada
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präoperative hyperopische Sphäre von ≥+3,50 dpt
- Astigmatismus von ≥+2,00 dpt
- Stabile Refraktion für die letzten 12 Monate
- Alter älter oder gleich 18 Jahre
- Vorderkammertiefe (ACD) vom Hornhautendothel bis zur vorderen Linsenkapsel von 3,0 mm oder mehr
Ausschlusskriterien:
- Alter jünger als 18 Jahre
- Patienten konnten nicht nachuntersucht werden
- Kataraktbildung
- Vorgeschichte eines Glaukoms oder einer Netzhautablösung
- Makuladegeneration
- Diabetische Retinopathie
- Vorgeschichte einer Augenentzündung
- Deutliche unregelmäßige Hornhauttopographie
- Hinweise auf eine inkonsistente Bildgebung bei trockenen Augen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit hochkomplexem hyperopischem Astigmatismus
Augen mit ≥3,50 D Hyperopie und ≥2,00 D Astigmatismus, die sich einer geplanten Operation unterziehen und eine sphärische implantierbare Collamer-Linse (ICL) erhalten, gefolgt von einer geplanten zusätzlichen LASIK postoperativ
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Geplante Operation zum Erhalt einer sphärischen implantierbaren Kollamerlinse (ICL), gefolgt von einer geplanten zusätzlichen LASIK postoperativ
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Sehschärfe
Zeitfenster: 90 Tage nach der Lasik-Operation
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postoperativer unkorrigierter (UDVA) und korrigierter Fernvisus (CDVA)
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90 Tage nach der Lasik-Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Offensichtliche Brechung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Lasik-Operation
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Die Refraktion (Brillenverordnung erforderlich) erfolgt manuell am operierten Auge
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90 Tage nach der Lasik-Operation
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Sphärisches (SEQ) und Defokus-Äquivalent (DEQ)
Zeitfenster: 90 Tage nach der LASIK-Operation
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SEQ: Ein einzelner Wert zur Beschreibung eines Brechungsfehlers, der die sphärischen und zylindrischen Komponenten einer Verschreibung kombiniert. DEQ: Quantifiziert die gesamte Brechungsunschärfe aus sphärischen und zylindrischen Komponenten
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90 Tage nach der LASIK-Operation
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Wirksamkeitsindex und Sicherheitsindex
Zeitfenster: 90 Tage nach der LASIK-Operation
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Wirksamkeitsindex: Verhältnis des postoperativen unkorrigierten Fernvisus (UDVA) zum präoperativen korrigierten Fernvisus (CDVA). Sicherheitsindex: Verhältnis des postoperativen korrigierten Fernvisus (CDVA) zum präoperativen CDVA
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90 Tage nach der LASIK-Operation
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Astigmatismus-Vektoranalyse
Zeitfenster: 90 Tage nach der LASIK-Operation
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Der verbleibende Restastigmatismus nach der Operation, der die Abweichung von der beabsichtigten Korrektur darstellt.
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90 Tage nach der LASIK-Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Avi Wallerstein, MD, McGill University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VGC81
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Kleine Studie mit nur 32 Patienten, individuelle Daten werden zum Schutz der Patientenvertraulichkeit nicht weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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