ICL 和 LASIK 治疗远视散光
2024年12月17日 更新者：Daniel Li、McGill University
球面植入式Collamer晶状体术后辅助LASIK治疗高度复合远视散光
这项研究探讨了针对严重远视合并散光患者的两步治疗方法。
第一步是将专门设计的晶状体植入眼内（球形植入式人工晶状体（ICL））以改善视力。
随后，进行激光手术 (LASIK) 对结果进行微调，以获得更好的清晰度。
研究概览
详细说明
旨在评估球面植入式 Collamer 镜片 (ICL) 以及计划的术后辅助激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 在治疗高度复合远视散光时的屈光和视力结果。
在这项前瞻性、多中心、多外科医生、单臂研究中，远视≥3.50 D 和散光≥2.00 D 的眼睛接受了球形植入式 Collamer 晶状体 (ICL) 手术，然后计划术后辅助 LASIK。
结果测量包括术后裸眼视力 (UDVA) 和矫正远视力 (CDVA)、明显屈光、球镜 (SEQ) 和散焦当量 (DEQ)、功效指数、安全指数和散光矢量分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montreal、加拿大、H3B 4W8
- Vision Group Canada
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 术前远视球度≥+3.50 D
- 散光≥+2.00 D
- 过去 12 个月屈光度稳定
- 年龄18岁以上
- 从角膜内皮到晶状体前囊的前房深度 (ACD) 为 3.0 毫米或更大
排除标准：
- 年龄小于18岁
- 患者失访
- 白内障的形成
- 有青光眼或视网膜脱离史
- 黄斑变性
- 糖尿病视网膜病变
- 眼部炎症史
- 明显不规则的角膜地形
- 干眼成像不一致的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高度复合远视散光患者
远视 ≥3.50 D 且散光≥2.00 D 的眼睛正在接受计划的手术，接受球形植入式 Collamer 镜片 (ICL)，然后计划术后进行辅助 LASIK
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计划接受球形植入式 Collamer 晶状体 (ICL) 手术，然后计划术后进行辅助性 LASIK
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后视力
大体时间：Lasik 手术后 90 天
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术后裸眼视力 (UDVA) 和矫正远视力 (CDVA)
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Lasik 手术后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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明显屈光
大体时间：Lasik 手术后 90 天
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手术眼睛的手动验光（需要眼镜处方）
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Lasik 手术后 90 天
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球面 (SEQ) 和等效散焦 (DEQ)
大体时间：LASIK 手术后 90 天
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SEQ：用于描述屈光不正的单个值，结合处方的球面和柱面分量 DEQ：量化球面和柱面分量的整体屈光模糊
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LASIK 手术后 90 天
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功效指数和安全指数
大体时间：LASIK 手术后 90 天
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疗效指数：术后未矫正远视力（UDVA）与术前矫正远视力（CDVA）的比值 安全指数：术后矫正远视力（CDVA）与术前 CDVA 的比值
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LASIK 手术后 90 天
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散光矢量分析
大体时间：LASIK 手术后 90 天
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手术后留下的残余散光，代表与预期矫正的偏差。
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LASIK 手术后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Avi Wallerstein, MD、McGill University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月17日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月17日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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