ICL i LASIK w leczeniu astygmatyzmu nadwzrocznego
17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Daniel Li, McGill University
Sferyczna wszczepiana soczewka Collamer z pooperacyjną metodą wspomagającą LASIK w leczeniu wysoko złożonego astygmatyzmu nadwzroczności
W tym badaniu zbadano dwuetapowe leczenie osób z ciężką dalekowzrocznością połączoną z astygmatyzmem.
Pierwszy krok polega na wszczepieniu do oka specjalnie zaprojektowanej soczewki (sferycznej wszczepialnej soczewki Collamer, w skrócie ICL) w celu poprawy widzenia.
Później wykonywany jest zabieg laserowy (LASIK) w celu doprecyzowania wyników i uzyskania jeszcze większej przejrzystości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena refrakcji i wyników wizualnych wszczepialnej sferycznej soczewki Collamer Lens (ICL), a następnie planowanej pooperacyjnej wspomagającej keratomileuzy in situ wspomaganej laserem (LASIK) w leczeniu astygmatyzmu nadwzrocznego o dużym stopniu złożoności.
W tym prospektywnym, wieloośrodkowym, wielochirurgicznym, jednoramiennym badaniu oczy z nadwzrocznością ≥ 3,50 D i astygmatyzmem ≥ 2,00 D poddano operacji, wszczepiając sferyczną wszczepialną soczewkę Collamer Lens (ICL), a następnie planowo pooperacyjnie zastosowano LASIK.
Pomiary wyników obejmowały pooperacyjną nieskorygowaną (UDVA) i skorygowaną ostrość widzenia do dali (CDVA), jawną refrakcję, sferyczną (SEQ) i równoważnik rozogniskowania (DEQ), wskaźnik skuteczności, wskaźnik bezpieczeństwa i analizę wektora astygmatyzmu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montreal, Kanada, H3B 4W8
- Vision Group Canada
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Przedoperacyjna sfera nadwzroczności ≥+3,50 D
- Astygmatyzm ≥+2,00 D
- Stabilna refrakcja w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wiek starszy lub równy 18 lat
- Głębokość komory przedniej (ACD) od śródbłonka rogówki do przedniej torebki soczewki 3,0 mm lub większa
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Pacjenci stracili możliwość obserwacji
- Powstawanie zaćmy
- Historia jaskry lub odwarstwienia siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Retinopatia cukrzycowa
- Historia zapalenia oka
- Znacząco nieregularna topografia rogówki
- Dowody na niespójne obrazowanie z suchego oka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z dużym złożonym astygmatyzmem nadwzrocznym
oczy z nadwzrocznością ≥3,50 D i astygmatyzmem ≥2,00 D poddawane planowej operacji otrzymujące sferyczną wszczepianą soczewkę Collamer Lens (ICL), a następnie planowany zabieg wspomagający LASIK po operacji
|
Planowana operacja polegająca na wszczepieniu sferycznej soczewki Collamer Lens (ICL), a następnie planowany zabieg LASIK pooperacyjny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna ostrość wzroku
Ramy czasowe: 90 dni po operacji lasik
|
pooperacyjna nieskorygowana (UDVA) i skorygowana ostrość widzenia do dali (CDVA)
|
90 dni po operacji lasik
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczywista refrakcja
Ramy czasowe: 90 dni po operacji lasik
|
Refrakcja (wymagana recepta na okulary) wykonywana ręcznie operowanego oka
|
90 dni po operacji lasik
|
|
Sferyczny (SEQ) i odpowiednik rozmycia (DEQ)
Ramy czasowe: 90 dni po operacji LASIK
|
SEQ: pojedyncza wartość używana do opisu wady refrakcji, łącząca sferyczne i cylindryczne składniki recepty DEQ: określa ilościowo ogólne rozmycie refrakcji ze składowych kulistych i cylindrycznych
|
90 dni po operacji LASIK
|
|
Wskaźnik skuteczności i wskaźnik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 90 dni po operacji LASIK
|
Wskaźnik skuteczności: stosunek pooperacyjnej nieskorygowanej ostrości wzroku do dali (UDVA) do przedoperacyjnej skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA) Wskaźnik bezpieczeństwa: stosunek pooperacyjnej skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA) do przedoperacyjnej CDVA
|
90 dni po operacji LASIK
|
|
Analiza wektora astygmatyzmu
Ramy czasowe: 90 dni po operacji LASIK
|
Resztkowy astygmatyzm pozostały po operacji, reprezentujący odchylenie od zamierzonej korekcji.
|
90 dni po operacji LASIK
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Avi Wallerstein, MD, McGill University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGC81
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Małe badanie obejmujące jedynie 32 pacjentów. Dane indywidualne nie będą udostępniane w celu ochrony poufności pacjentów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .