LDL-Cが上昇している健康な成人を対象に、AZD0780とエゼチミブの併用の薬物動態、安全性、忍容性、有効性を調査する研究。
2025年11月6日 更新者：AstraZeneca
18～75歳の健康な男性および女性の参加者を対象に、エゼチミブ、エゼチミブ/ロスバスタチン、またはエゼチミブ/ベンペド酸と組み合わせたAZD0780の薬物動態、安全性、忍容性、および有効性を調査する第1相ランダム化単盲検プラセボ対照試験LDL-Cが上昇している年齢。
この研究の主な目的は、エゼチミブ、またはエゼチミブとロスバスタチン、またはエゼチミブとベンペド酸に加えて AZD0780 を添加した場合の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) が上昇している健康な参加者を対象とした無作為化、単盲検、プラセボ対照研究です。
この研究では、エゼチミブ、エゼチミブ/ロスバスタチン、およびエゼチミブ/ベンペド酸と組み合わせたAZD0780の薬物動態(PK)、安全性、忍容性、および有効性を評価します。
参加者は、AZD0780またはプラセボ（エゼチミブ、エゼチミブ/ロスバスタチン、またはエゼチミブ/ベンペド酸と一緒に投与される）のいずれかを投与されるように無作為に割り当てられます。
研究には以下の内容が含まれます。
- 最長 28 日間の上映期間。
- 28 日間の慣らし期間。
- 治療期間は28日間。
- 治験薬の最後の投与から1週間後と2週間後の2回のフォローアップ来院。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究関連の手順の前に、インフォームドコンセントフォームに署名します。
- すべての女性は、スクリーニング来院時および診療ユニットへの入院時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性のない女性は、次の基準のいずれかを満たしていることにより、スクリーニング来院時に確認されなければなりません:閉経後の女性、または外科的に不妊手術された女性。
- BMI (Body Mass Index) > 18 kg/m² で、体重が 50 kg 以上であること。
- 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ性的に活発な妊娠可能な男性の参加者は、避妊方法を遵守する必要があります。
- スクリーニング来院時の空腹時LDL-C＞100mg/dLだが＜190mg/dL（ロンドンEPCUでは＞2.6mmol/Lだが＜4.9mmol/L）。
- スクリーニング来院時の空腹時トリグリセリド < 400 mg/dL (またはロンドン EPCU の場合 < 10.3 mmol/L)。
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
- 胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる既知のその他の状態の病歴または存在。
- -治験介入の最初の投与から4週間以内の臨床的に重要な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
- スクリーニング来院時または入院時のアラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、総ビリルビン（TBL）、推定糸球体濾過率、またはヘモグロビンに特定の偏差のある検査値
- スクリーニングおよび/または臨床ユニットへの入院時の除外基準番号4に記載されているもの以外の、臨床化学、血液学、または尿検査の結果における臨床的に重要な異常
- 血清HBs抗原、B型肝炎コア抗体、またはヒト免疫不全ウイルスのスクリーニングで陽性結果が得られた場合。
- -研究者によって判断された、重度のアレルギー/過敏症または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症の病歴、またはAZD0780、エゼチミブ、ロスバスタチン、およびベンペド酸と同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴。
- -スクリーニング前の3か月以内の脂質低下療法またはAZD0780による治療。
- -スクリーニング前の過去12か月以内に、プロタンパク質転換酵素ズブチリシン/ケキシン9型（PCSK9）の減少または阻害のための薬物による治療（承認済みまたは研究中であり、AZD0780は除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エゼチミベ + AZD0780
参加者はエゼチミブ 10 mg と AZD0780 を 1 日 1 回 (QD) 4 週間投与されます。
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AZD0780錠剤は経口投与されます。
エゼチミブ錠は経口投与されます。
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実験的：ロスバスタチン + エゼチミブ + AZD0780
参加者はロスバスタチン 20 mg、エゼチミブ 10 mg、および AZD0780 QD を 4 週間投与されます。
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AZD0780錠剤は経口投与されます。
エゼチミブ錠は経口投与されます。
ロスバスタチン錠剤は経口投与されます。
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実験的：ベンペド酸 + エゼチミブ + AZD0780 (オプションのコホート)
参加者はベンペド酸 180 mg、エゼチミブ 10 mg、および AZD0780 QD を 4 週間投与されます。
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AZD0780錠剤は経口投与されます。
エゼチミブ錠は経口投与されます。
ベンペド酸錠剤は経口投与されます。
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プラセボコンパレーター：エゼティミブ + プラセボ
参加者はエゼチミブ 10 mg とプラセボを QD で 4 週間投与されます。
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プラセボは経口投与されます。
エゼチミブ錠は経口投与されます。
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プラセボコンパレーター：ロスバスタチン + エゼチミブ + プラセボ
参加者はロスバスタチン20mg、エゼチミブ10mg、プラセボをQDで4週間投与される。
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プラセボは経口投与されます。
エゼチミブ錠は経口投与されます。
ロスバスタチン錠剤は経口投与されます。
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プラセボコンパレーター：ベンペド酸 + エゼチミブ + プラセボ (オプションのコホート)
参加者はベンペド酸 180 mg、エゼチミブ 10 mg、およびプラセボを 4 週間 QD 投与されます。
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プラセボは経口投与されます。
エゼチミブ錠は経口投与されます。
ベンペド酸錠剤は経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直接低密度リップタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインからの変化
時間枠：第4週
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エゼチミブまたはエゼチミブとロスバスタチンまたはエゼチミブとベンペド酸を投与した場合の、プラセボと比較したLDL-Cレベルに対するAZD0780の効果を評価する。
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第4週
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有害事象のある参加者の数
時間枠：スクリーニング（-56日目から-29日目）から14週間まで
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エゼチミブまたはエゼチミブとロスバスタチンまたはエゼチミブとベンペド酸を併用した場合のAZD0780の安全性と忍容性が評価されます。
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スクリーニング（-56日目から-29日目）から14週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AZD0780の血漿濃度
時間枠：1日目から42日目まで
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血漿中の AZD0780 薬物動態 (PK) をさらに特徴付けるため。
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1日目から42日目まで
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時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの濃度曲線の下の面積
時間枠：1日目から42日目まで
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血漿中の AZD0780 PK をさらに特徴付けるため。
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1日目から42日目まで
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投与間隔における濃度時間曲線下面積（AUCtau）（15日目）
時間枠：1日目から42日目まで
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血漿中の AZD0780 PK をさらに特徴付けるため。
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1日目から42日目まで
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観察された最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から42日目まで
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血漿中の AZD0780 PK をさらに特徴付けるため。
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1日目から42日目まで
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観察された最大濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：1日目から42日目まで
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血漿中の AZD0780 PK をさらに特徴付けるため。
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1日目から42日目まで
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LDL-Cウルトラのベースラインからの変化
時間枠：第4週
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エゼチミブまたはエゼチミブとロスバスタチンまたはエゼチミブとベンペド酸を投与した場合の、脂質パラメータおよび炎症マーカーに対するAZD0780の効果をプラセボと比較して評価する。
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第4週
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LDL-C フリーデヴァルトのベースラインからの変化
時間枠：第4週
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エゼチミブまたはエゼチミブとロスバスタチンまたはエゼチミブとベンペド酸を投与した場合の、脂質パラメータおよび炎症マーカーに対するAZD0780の効果をプラセボと比較して評価する。
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第4週
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総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：第4週
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エゼチミブまたはエゼチミブとロスバスタチンまたはエゼチミブとベンペド酸を投与した場合の、脂質パラメータおよび炎症マーカーに対するAZD0780の効果をプラセボと比較して評価する。
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第4週
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非 HDL-C (高密度リポタンパク質-コレステロール) のベースラインからの変化
時間枠：第4週
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エゼチミブまたはエゼチミブとロスバスタチンまたはエゼチミブとベンペド酸を投与した場合の、脂質パラメータおよび炎症マーカーに対するAZD0780の効果をプラセボと比較して評価する。
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第4週
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HDL-C のベースラインからの変更
時間枠：第4週
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エゼチミブまたはエゼチミブとロスバスタチンまたはエゼチミブとベンペド酸を投与した場合の、脂質パラメータおよび炎症マーカーに対するAZD0780の効果をプラセボと比較して評価する。
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第4週
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中性脂肪のベースラインからの変化
時間枠：第4週
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エゼチミブまたはエゼチミブとロスバスタチンまたはエゼチミブとベンペド酸を投与した場合の、脂質パラメータおよび炎症マーカーに対するAZD0780の効果をプラセボと比較して評価する。
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第4週
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リポタンパク質 A [Lp(a)] のベースラインからの変化
時間枠：第4週
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エゼチミブまたはエゼチミブとロスバスタチンまたはエゼチミブとベンペド酸を投与した場合の、脂質パラメータおよび炎症マーカーに対するAZD0780の効果をプラセボと比較して評価する。
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第4週
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アポリポタンパク質 B (ApoB) のベースラインからの変化
時間枠：第4週
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エゼチミブまたはエゼチミブとロスバスタチンまたはエゼチミブとベンペド酸を投与した場合の、脂質パラメータおよび炎症マーカーに対するAZD0780の効果をプラセボと比較して評価する。
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第4週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月20日
一次修了 (実際)
2025年10月29日
研究の完了 (実際)
2025年10月29日
試験登録日
最初に提出
2024年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月16日
最初の投稿 (実際)
2024年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月6日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D7960C00017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個別の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。