Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению фармакокинетики, безопасности, переносимости и эффективности комбинации AZD0780 с эзетимибом у здоровых взрослых с повышенным уровнем холестерина ЛПНП.

6 ноября 2025 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 по изучению фармакокинетики, безопасности, переносимости и эффективности AZD0780 в комбинации с эзетимибом, эзетимибом/розувастатином или эзетимибом/бемпедоевой кислотой у здоровых участников мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет. Лет с повышенным ЛПНП-Х.

Основная цель этого исследования — оценить эффекты AZD0780 при добавлении к эзетимибу или эзетимибу и розувастатину или эзетимибу и бемпедоевой кислоте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное одинарное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием здоровых участников с повышенным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).

В этом исследовании будут оцениваться фармакокинетика (ФК), безопасность, переносимость и эффективность AZD0780 в комбинации с эзетимибом, эзетимибом/розувастатином и эзетимибом/бемпедоевой кислотой.

Участники будут рандомизированы для получения либо AZD0780, либо плацебо (для введения с эзетимибом, эзетимибом/розувастатином или эзетимибом/бемпедоевой кислотой).

Исследование будет включать в себя:

  1. Срок проверки до 28 дней.
  2. Обкаточный период 28 дней.
  3. Период лечения 28 дней.
  4. Два контрольных визита через одну и две недели после приема последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Подписал форму информированного согласия перед любой процедурой, связанной с исследованием.
  2. Все женщины должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита и при поступлении в клиническое отделение.
  3. Женщины недетородного потенциала должны быть подтверждены во время скринингового визита при соответствии одному из следующих критериев: женщины в постменопаузе или хирургически стерилизованные женщины.
  4. Иметь индекс массы тела (ИМТ) > 18 кг/м² и весить не менее 50 кг.
  5. Сексуально активные фертильные участники мужского пола, имеющие партнеров детородного возраста, должны придерживаться методов контрацепции.
  6. Уровень холестерина ЛПНП натощак > 100 мг/дл, но < 190 мг/дл (> 2,6 ммоль/л, но < 4,9 ммоль/л для Лондонского EPCU) во время скринингового визита.
  7. Триглицериды натощак < 400 мг/дл (или < 10,3 ммоль/л для Лондонского EPCU) во время скринингового визита.

Критерии исключения:

  1. Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе.
  2. В анамнезе или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
  3. Любое клинически важное заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого применения исследуемого вмешательства.
  4. Любые лабораторные показатели со специфическими отклонениями показателей аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), общего билирубина (ТБЛ), расчетной скорости клубочковой фильтрации или гемоглобина во время скринингового визита или при поступлении.
  5. Любые клинически важные отклонения в результатах клинической биохимии, гематологии или анализа мочи, кроме тех, которые описаны в критерии исключения № 4, при скрининге и/или поступлении в клиническое отделение.
  6. Любой положительный результат скрининга на сывороточный HBsAg, коровые антитела к гепатиту B или вирус иммунодефицита человека.
  7. Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или продолжающаяся клинически значимая аллергия/гиперчувствительность, по мнению исследователя, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с аналогичной химической структурой или классом, что и AZD0780, эзетимиб, розувастатин и бемпедоевая кислота.
  8. Лечение любой гиполипидемической терапией или AZD0780 в течение 3 месяцев до скрининга.
  9. Лечение препаратами для снижения или ингибирования пропротеинконвертазы субтилизина/кексина типа 9 (PCSK9) в течение последних 12 месяцев до скрининга (утвержденных или исследуемых, кроме AZD0780).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эзетимиб + AZD0780
Участники будут получать эзетимиб 10 мг и AZD0780 один раз в день (QD) в течение 4 недель.
Лекарство: AZD0780
Таблетку AZD0780 следует принимать перорально.
Лекарство: Эзетимиб
Таблетку эзетимиба назначают перорально.
Экспериментальный: Розувастатин + Эзетимиб + AZD0780
Участники будут получать розувастатин 20 мг, эзетимиб 10 мг и AZD0780 QD в течение 4 недель.
Лекарство: AZD0780
Таблетку AZD0780 следует принимать перорально.
Лекарство: Эзетимиб
Таблетку эзетимиба назначают перорально.
Лекарство: Розувастатин
Таблетку розувастатина назначают перорально.
Экспериментальный: Бемпедоевая кислота + эзетимиб + AZD0780 (дополнительная группа)
Участники будут получать бемпедоевую кислоту 180 мг, эзетимиб 10 мг и AZD0780 QD в течение 4 недель.
Лекарство: AZD0780
Таблетку AZD0780 следует принимать перорально.
Лекарство: Эзетимиб
Таблетку эзетимиба назначают перорально.
Лекарство: Бемпедоевая кислота
Таблетку бемпедоевой кислоты назначают перорально.
Плацебо Компаратор: Эзетимиб + плацебо
Участники будут получать эзетимиб 10 мг и плацебо один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально.
Лекарство: Эзетимиб
Таблетку эзетимиба назначают перорально.
Плацебо Компаратор: Розувастатин + эзетимиб + плацебо
Участники будут получать розувастатин 20 мг, эзетимиб 10 мг и плацебо один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально.
Лекарство: Эзетимиб
Таблетку эзетимиба назначают перорально.
Лекарство: Розувастатин
Таблетку розувастатина назначают перорально.
Плацебо Компаратор: Бемпедоевая кислота + эзетимиб + плацебо (дополнительная группа)
Участники будут получать бемпедоевую кислоту 180 мг, эзетимиб 10 мг и плацебо один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально.
Лекарство: Эзетимиб
Таблетку эзетимиба назначают перорально.
Лекарство: Бемпедоевая кислота
Таблетку бемпедоевой кислоты назначают перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем прямого холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Неделя 4
Оценить влияние AZD0780 на уровни холестерина ЛПНП по сравнению с плацебо при дозировании эзетимибом или эзетимибом и розувастатином или эзетимибом и бемпедоевой кислотой.
Неделя 4
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От скрининга (дни от -56 до -29) до 14 недель
Будут оцениваться безопасность и переносимость AZD0780 при дозировании эзетимибом или эзетимибом и розувастатином или эзетимибом и бемпедоевой кислотой.
От скрининга (дни от -56 до -29) до 14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация AZD0780 в плазме
Временное ограничение: С 1-го по 42-й день
Для дальнейшей характеристики фармакокинетики (ФК) AZD0780 в плазме.
С 1-го по 42-й день
Площадь под кривой концентрации от момента времени 0 до последней поддающейся количественному определению концентрации (AUClast)
Временное ограничение: С 1-го по 42-й день
Для дальнейшей характеристики AZD0780 PK в плазме.
С 1-го по 42-й день
Площадь под кривой концентрация-время в интервале дозирования (AUCtau) (день 15)
Временное ограничение: С 1-го по 42-й день
Для дальнейшей характеристики AZD0780 PK в плазме.
С 1-го по 42-й день
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата (Cmax)
Временное ограничение: С 1-го по 42-й день
Для дальнейшей характеристики AZD0780 PK в плазме.
С 1-го по 42-й день
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (tmax)
Временное ограничение: С 1-го по 42-й день
Для дальнейшей характеристики AZD0780 PK в плазме.
С 1-го по 42-й день
Изменение уровня холестерина ЛПНП ультра по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4
Оценить влияние AZD0780 на параметры липидов и маркеры воспаления по сравнению с плацебо при дозировании эзетимибом или эзетимибом и розувастатином или эзетимибом и бемпедоевой кислотой.
Неделя 4
Изменение уровня холестерина ЛПНП по Фридевальду по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4
Оценить влияние AZD0780 на параметры липидов и маркеры воспаления по сравнению с плацебо при дозировании эзетимибом или эзетимибом и розувастатином или эзетимибом и бемпедоевой кислотой.
Неделя 4
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4
Оценить влияние AZD0780 на параметры липидов и маркеры воспаления по сравнению с плацебо при дозировании эзетимибом или эзетимибом и розувастатином или эзетимибом и бемпедоевой кислотой.
Неделя 4
Изменение уровня холестерина не-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем (холестерин липопротеинов высокой плотности)
Временное ограничение: Неделя 4
Оценить влияние AZD0780 на параметры липидов и маркеры воспаления по сравнению с плацебо при дозировании эзетимибом или эзетимибом и розувастатином или эзетимибом и бемпедоевой кислотой.
Неделя 4
Изменение уровня холестерина ЛПВП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4
Оценить влияние AZD0780 на параметры липидов и маркеры воспаления по сравнению с плацебо при дозировании эзетимибом или эзетимибом и розувастатином или эзетимибом и бемпедоевой кислотой.
Неделя 4
Изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4
Оценить влияние AZD0780 на параметры липидов и маркеры воспаления по сравнению с плацебо при дозировании эзетимибом или эзетимибом и розувастатином или эзетимибом и бемпедоевой кислотой.
Неделя 4
Изменение липопротеина А [Lp(a)] по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4
Оценить влияние AZD0780 на параметры липидов и маркеры воспаления по сравнению с плацебо при дозировании эзетимибом или эзетимибом и розувастатином или эзетимибом и бемпедоевой кислотой.
Неделя 4
Изменение уровня аполипопротеина B (ApoB) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4
Оценить влияние AZD0780 на параметры липидов и маркеры воспаления по сравнению с плацебо при дозировании эзетимибом или эзетимибом и розувастатином или эзетимибом и бемпедоевой кислотой.
Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D7960C00017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

«Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org. Прежде чем получить доступ к запрошенной информации, необходимо заключить подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться