- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06742853
En studie för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av AZD0780 med ezetimibkombinationer hos friska vuxna med förhöjt LDL-C.
En fas 1, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten, tolerabiliteten och effekten av AZD0780 i kombination med ezetimib, ezetimib/rosuvastatin eller ezetimib/bempedosyra hos friska manliga och kvinnliga deltagare 78 Ålder med förhöjd LDL-C.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie på friska deltagare med förhöjt lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C).
Denna studie kommer att utvärdera farmakokinetik (PK), säkerhet, tolerabilitet och effekt av AZD0780 i kombination med ezetimib, ezetimib/rosuvastatin och ezetimib/bempedosyra.
Deltagarna kommer att randomiseras till att få antingen AZD0780 eller placebo (som ska administreras med ezetimib, ezetimib/rosuvastatin eller ezetimib/bempedoinsyra).
Studien kommer att omfatta:
- En screeningperiod på upp till 28 dagar.
- En inkörningsperiod på 28 dagar.
- En behandlingsperiod på 28 dagar.
- Två uppföljningsbesök, en och två veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Research Site
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Förenta staterna, 21225
- Research Site
-
-
-
-
-
Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknade formuläret för informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande.
- Alla honor måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket och vid intagningen till den kliniska enheten
- Kvinnor som inte är fertila måste bekräftas vid screeningbesöket genom att uppfylla något av följande kriterier: postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade kvinnor.
- Har ett Body Mass Index (BMI) > 18 kg/m² och väger minst 50 kg.
- Sexuellt aktiva fertila manliga deltagare med partners i fertil ålder måste följa preventivmetoderna.
- Fastande LDL-C > 100 mg/dL men < 190 mg/dL (> 2,6 mmol/L men < 4,9 mmol/L för London EPCU) vid screeningbesöket.
- Fastande triglycerider < 400 mg/dL (eller < 10,3 mmol/L för London EPCU) vid screeningbesöket.
Uteslutningskriterier:
- Historik om någon kliniskt viktig sjukdom eller störning.
- Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
- Alla kliniskt viktiga sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av studieinterventionen.
- Alla laboratorievärden med specifika avvikelser i alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST), total bilirubin (TBL), uppskattad glomerulär filtrationshastighet eller hemoglobin vid screeningbesöket eller vid inläggningen
- Alla kliniskt viktiga abnormiteter i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat andra än de som beskrivs under uteslutningskriterium nummer 4, vid screening och/eller intagning till den kliniska enheten
- Alla positiva resultat på screening för serum HBsAg, hepatit B-kärnantikropp eller humant immunbristvirus.
- Historik med allvarlig allergi/överkänslighet eller pågående kliniskt viktig allergi/överkänslighet, enligt bedömningen av utredaren eller historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som AZD0780, ezetimib, rosuvastatin och bempedoinsyra.
- Behandling med någon lipidsänkande behandling eller AZD0780 inom 3 månader före screening.
- Behandling med läkemedel för reduktion eller hämning av proproteinkonvertas subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9) inom de senaste 12 månaderna före screening (godkänd eller prövning och förutom AZD0780).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ezetimib + AZD0780
Deltagarna kommer att få ezetimib 10 mg och AZD0780 en gång dagligen (QD) i 4 veckor.
|
AZD0780 tablett kommer att administreras oralt.
Ezetimib tablett kommer att administreras oralt.
|
|
Experimentell: Rosuvastatin + Ezetimib + AZD0780
Deltagarna kommer att få rosuvastatin 20 mg, ezetimib 10 mg och AZD0780 QD i 4 veckor.
|
AZD0780 tablett kommer att administreras oralt.
Ezetimib tablett kommer att administreras oralt.
Rosuvastatin tablett kommer att administreras oralt.
|
|
Experimentell: Bempedoinsyra + Ezetimib + AZD0780 (valfri kohort)
Deltagarna kommer att få bempedoinsyra 180 mg, ezetimib 10 mg och AZD0780 QD i 4 veckor.
|
AZD0780 tablett kommer att administreras oralt.
Ezetimib tablett kommer att administreras oralt.
Bempedoinsyra tablett kommer att administreras oralt.
|
|
Placebo-jämförare: Ezetimib + Placebo
Deltagarna kommer att få ezetimib 10 mg och placebo QD i 4 veckor.
|
Placebo kommer att ges oralt.
Ezetimib tablett kommer att administreras oralt.
|
|
Placebo-jämförare: Rosuvastatin + Ezetimib + Placebo
Deltagarna kommer att få rosuvastatin 20 mg, ezetimib 10 mg och placebo QD i 4 veckor.
|
Placebo kommer att ges oralt.
Ezetimib tablett kommer att administreras oralt.
Rosuvastatin tablett kommer att administreras oralt.
|
|
Placebo-jämförare: Bempedoinsyra + Ezetimib + Placebo (valfri kohort)
Deltagarna kommer att få bempedoinsyra 180 mg, ezetimibe 10 mg och placebo QD i 4 veckor.
|
Placebo kommer att ges oralt.
Ezetimib tablett kommer att administreras oralt.
Bempedoinsyra tablett kommer att administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i direkt Low-density Lipsprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsram: Vecka 4
|
För att utvärdera effekten av AZD0780 på LDL-C-nivåer jämfört med placebo vid dosering med ezetimib eller ezetimib och rosuvastatin eller ezetimib och bempedoinsyra.
|
Vecka 4
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Från screening (Dag -56 till -29) till 14 veckor
|
Säkerheten och tolerabiliteten för AZD0780 när det doseras med ezetimib eller ezetimib och rosuvastatin eller ezetimib och bempedoinsyra kommer att bedömas.
|
Från screening (Dag -56 till -29) till 14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av AZD0780
Tidsram: Från dag 1 till dag 42
|
För att ytterligare karakterisera AZD0780 farmakokinetik (PK) i plasma.
|
Från dag 1 till dag 42
|
|
Area under koncentrationskurva från tid 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Från dag 1 till dag 42
|
För att ytterligare karakterisera AZD0780 PK i plasma.
|
Från dag 1 till dag 42
|
|
Area under koncentration-tidskurva i doseringsintervallet (AUCtau) (dag 15)
Tidsram: Från dag 1 till dag 42
|
För att ytterligare karakterisera AZD0780 PK i plasma.
|
Från dag 1 till dag 42
|
|
Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax)
Tidsram: Från dag 1 till dag 42
|
För att ytterligare karakterisera AZD0780 PK i plasma.
|
Från dag 1 till dag 42
|
|
Tid för att nå maximal observerad koncentration (tmax)
Tidsram: Från dag 1 till dag 42
|
För att ytterligare karakterisera AZD0780 PK i plasma.
|
Från dag 1 till dag 42
|
|
Förändring från baslinjen i LDL-C ultra
Tidsram: Vecka 4
|
För att utvärdera effekten av AZD0780 på lipidparametrar och inflammatoriska markörer jämfört med placebo vid dosering med ezetimib eller ezetimib och rosuvastatin eller ezetimib och bempedoinsyra.
|
Vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i LDL-C Friedewald
Tidsram: Vecka 4
|
För att utvärdera effekten av AZD0780 på lipidparametrar och inflammatoriska markörer jämfört med placebo vid dosering med ezetimib eller ezetimib och rosuvastatin eller ezetimib och bempedoinsyra.
|
Vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i totalt kolesterol
Tidsram: Vecka 4
|
För att utvärdera effekten av AZD0780 på lipidparametrar och inflammatoriska markörer jämfört med placebo vid dosering med ezetimib eller ezetimib och rosuvastatin eller ezetimib och bempedoinsyra.
|
Vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i icke-HDL-C (high-density lipoprotein-kolesterol)
Tidsram: Vecka 4
|
För att utvärdera effekten av AZD0780 på lipidparametrar och inflammatoriska markörer jämfört med placebo vid dosering med ezetimib eller ezetimib och rosuvastatin eller ezetimib och bempedoinsyra.
|
Vecka 4
|
|
Ändring från baslinjen i HDL-C
Tidsram: Vecka 4
|
För att utvärdera effekten av AZD0780 på lipidparametrar och inflammatoriska markörer jämfört med placebo vid dosering med ezetimib eller ezetimib och rosuvastatin eller ezetimib och bempedoinsyra.
|
Vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i triglycerider
Tidsram: Vecka 4
|
För att utvärdera effekten av AZD0780 på lipidparametrar och inflammatoriska markörer jämfört med placebo vid dosering med ezetimib eller ezetimib och rosuvastatin eller ezetimib och bempedoinsyra.
|
Vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen till i Lipoprotein A [Lp(a)]
Tidsram: Vecka 4
|
För att utvärdera effekten av AZD0780 på lipidparametrar och inflammatoriska markörer jämfört med placebo vid dosering med ezetimib eller ezetimib och rosuvastatin eller ezetimib och bempedoinsyra.
|
Vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i Apolipoprotein B (ApoB)
Tidsram: Vecka 4
|
För att utvärdera effekten av AZD0780 på lipidparametrar och inflammatoriska markörer jämfört med placebo vid dosering med ezetimib eller ezetimib och rosuvastatin eller ezetimib och bempedoinsyra.
|
Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Hyperlipidemier
- Lipidmetabolismstörningar
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hyperkolesterolemi
- Dyslipidemier
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Kolväten
- Amider
- Pyrimidiner
- Kolväten, halogenerad
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Azetidiner
- Azetiner
- Fluorobenzen
- Kolväten, fluorerad
- Rosuvastatin kalcium
- Ezetimib
- 8-hydroxi-2,2,14,14-tetrametylpentadekandisyra
Andra studie-ID-nummer
- D7960C00017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära åtkomst till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca grupp av företag sponsrade kliniska prövningar via begäran portalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .