Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av AZD0780 med ezetimibkombinationer hos friska vuxna med förhöjt LDL-C.

6 november 2025 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas 1, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten, tolerabiliteten och effekten av AZD0780 i kombination med ezetimib, ezetimib/rosuvastatin eller ezetimib/bempedosyra hos friska manliga och kvinnliga deltagare 78 Ålder med förhöjd LDL-C.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekterna av AZD0780 när det tillsätts ovanpå ezetimib eller ezetimib och rosuvastatin eller ezetimib och bempedoinsyra.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie på friska deltagare med förhöjt lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C).

Denna studie kommer att utvärdera farmakokinetik (PK), säkerhet, tolerabilitet och effekt av AZD0780 i kombination med ezetimib, ezetimib/rosuvastatin och ezetimib/bempedosyra.

Deltagarna kommer att randomiseras till att få antingen AZD0780 eller placebo (som ska administreras med ezetimib, ezetimib/rosuvastatin eller ezetimib/bempedoinsyra).

Studien kommer att omfatta:

  1. En screeningperiod på upp till 28 dagar.
  2. En inkörningsperiod på 28 dagar.
  3. En behandlingsperiod på 28 dagar.
  4. Två uppföljningsbesök, en och två veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Research Site
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • Research Site
      • Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknade formuläret för informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande.
  2. Alla honor måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket och vid intagningen till den kliniska enheten
  3. Kvinnor som inte är fertila måste bekräftas vid screeningbesöket genom att uppfylla något av följande kriterier: postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade kvinnor.
  4. Har ett Body Mass Index (BMI) > 18 kg/m² och väger minst 50 kg.
  5. Sexuellt aktiva fertila manliga deltagare med partners i fertil ålder måste följa preventivmetoderna.
  6. Fastande LDL-C > 100 mg/dL men < 190 mg/dL (> 2,6 mmol/L men < 4,9 mmol/L för London EPCU) vid screeningbesöket.
  7. Fastande triglycerider < 400 mg/dL (eller < 10,3 mmol/L för London EPCU) vid screeningbesöket.

Uteslutningskriterier:

  1. Historik om någon kliniskt viktig sjukdom eller störning.
  2. Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
  3. Alla kliniskt viktiga sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av studieinterventionen.
  4. Alla laboratorievärden med specifika avvikelser i alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST), total bilirubin (TBL), uppskattad glomerulär filtrationshastighet eller hemoglobin vid screeningbesöket eller vid inläggningen
  5. Alla kliniskt viktiga abnormiteter i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat andra än de som beskrivs under uteslutningskriterium nummer 4, vid screening och/eller intagning till den kliniska enheten
  6. Alla positiva resultat på screening för serum HBsAg, hepatit B-kärnantikropp eller humant immunbristvirus.
  7. Historik med allvarlig allergi/överkänslighet eller pågående kliniskt viktig allergi/överkänslighet, enligt bedömningen av utredaren eller historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som AZD0780, ezetimib, rosuvastatin och bempedoinsyra.
  8. Behandling med någon lipidsänkande behandling eller AZD0780 inom 3 månader före screening.
  9. Behandling med läkemedel för reduktion eller hämning av proproteinkonvertas subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9) inom de senaste 12 månaderna före screening (godkänd eller prövning och förutom AZD0780).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ezetimib + AZD0780
Deltagarna kommer att få ezetimib 10 mg och AZD0780 en gång dagligen (QD) i 4 veckor.
AZD0780 tablett kommer att administreras oralt.
Ezetimib tablett kommer att administreras oralt.
Experimentell: Rosuvastatin + Ezetimib + AZD0780
Deltagarna kommer att få rosuvastatin 20 mg, ezetimib 10 mg och AZD0780 QD i 4 veckor.
AZD0780 tablett kommer att administreras oralt.
Ezetimib tablett kommer att administreras oralt.
Rosuvastatin tablett kommer att administreras oralt.
Experimentell: Bempedoinsyra + Ezetimib + AZD0780 (valfri kohort)
Deltagarna kommer att få bempedoinsyra 180 mg, ezetimib 10 mg och AZD0780 QD i 4 veckor.
AZD0780 tablett kommer att administreras oralt.
Ezetimib tablett kommer att administreras oralt.
Bempedoinsyra tablett kommer att administreras oralt.
Placebo-jämförare: Ezetimib + Placebo
Deltagarna kommer att få ezetimib 10 mg och placebo QD i 4 veckor.
Placebo kommer att ges oralt.
Ezetimib tablett kommer att administreras oralt.
Placebo-jämförare: Rosuvastatin + Ezetimib + Placebo
Deltagarna kommer att få rosuvastatin 20 mg, ezetimib 10 mg och placebo QD i 4 veckor.
Placebo kommer att ges oralt.
Ezetimib tablett kommer att administreras oralt.
Rosuvastatin tablett kommer att administreras oralt.
Placebo-jämförare: Bempedoinsyra + Ezetimib + Placebo (valfri kohort)
Deltagarna kommer att få bempedoinsyra 180 mg, ezetimibe 10 mg och placebo QD i 4 veckor.
Placebo kommer att ges oralt.
Ezetimib tablett kommer att administreras oralt.
Bempedoinsyra tablett kommer att administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i direkt Low-density Lipsprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsram: Vecka 4
För att utvärdera effekten av AZD0780 på LDL-C-nivåer jämfört med placebo vid dosering med ezetimib eller ezetimib och rosuvastatin eller ezetimib och bempedoinsyra.
Vecka 4
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Från screening (Dag -56 till -29) till 14 veckor
Säkerheten och tolerabiliteten för AZD0780 när det doseras med ezetimib eller ezetimib och rosuvastatin eller ezetimib och bempedoinsyra kommer att bedömas.
Från screening (Dag -56 till -29) till 14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av AZD0780
Tidsram: Från dag 1 till dag 42
För att ytterligare karakterisera AZD0780 farmakokinetik (PK) i plasma.
Från dag 1 till dag 42
Area under koncentrationskurva från tid 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Från dag 1 till dag 42
För att ytterligare karakterisera AZD0780 PK i plasma.
Från dag 1 till dag 42
Area under koncentration-tidskurva i doseringsintervallet (AUCtau) (dag 15)
Tidsram: Från dag 1 till dag 42
För att ytterligare karakterisera AZD0780 PK i plasma.
Från dag 1 till dag 42
Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax)
Tidsram: Från dag 1 till dag 42
För att ytterligare karakterisera AZD0780 PK i plasma.
Från dag 1 till dag 42
Tid för att nå maximal observerad koncentration (tmax)
Tidsram: Från dag 1 till dag 42
För att ytterligare karakterisera AZD0780 PK i plasma.
Från dag 1 till dag 42
Förändring från baslinjen i LDL-C ultra
Tidsram: Vecka 4
För att utvärdera effekten av AZD0780 på lipidparametrar och inflammatoriska markörer jämfört med placebo vid dosering med ezetimib eller ezetimib och rosuvastatin eller ezetimib och bempedoinsyra.
Vecka 4
Förändring från baslinjen i LDL-C Friedewald
Tidsram: Vecka 4
För att utvärdera effekten av AZD0780 på lipidparametrar och inflammatoriska markörer jämfört med placebo vid dosering med ezetimib eller ezetimib och rosuvastatin eller ezetimib och bempedoinsyra.
Vecka 4
Förändring från baslinjen i totalt kolesterol
Tidsram: Vecka 4
För att utvärdera effekten av AZD0780 på lipidparametrar och inflammatoriska markörer jämfört med placebo vid dosering med ezetimib eller ezetimib och rosuvastatin eller ezetimib och bempedoinsyra.
Vecka 4
Förändring från baslinjen i icke-HDL-C (high-density lipoprotein-kolesterol)
Tidsram: Vecka 4
För att utvärdera effekten av AZD0780 på lipidparametrar och inflammatoriska markörer jämfört med placebo vid dosering med ezetimib eller ezetimib och rosuvastatin eller ezetimib och bempedoinsyra.
Vecka 4
Ändring från baslinjen i HDL-C
Tidsram: Vecka 4
För att utvärdera effekten av AZD0780 på lipidparametrar och inflammatoriska markörer jämfört med placebo vid dosering med ezetimib eller ezetimib och rosuvastatin eller ezetimib och bempedoinsyra.
Vecka 4
Förändring från baslinjen i triglycerider
Tidsram: Vecka 4
För att utvärdera effekten av AZD0780 på lipidparametrar och inflammatoriska markörer jämfört med placebo vid dosering med ezetimib eller ezetimib och rosuvastatin eller ezetimib och bempedoinsyra.
Vecka 4
Förändring från baslinjen till i Lipoprotein A [Lp(a)]
Tidsram: Vecka 4
För att utvärdera effekten av AZD0780 på lipidparametrar och inflammatoriska markörer jämfört med placebo vid dosering med ezetimib eller ezetimib och rosuvastatin eller ezetimib och bempedoinsyra.
Vecka 4
Förändring från baslinjen i Apolipoprotein B (ApoB)
Tidsram: Vecka 4
För att utvärdera effekten av AZD0780 på lipidparametrar och inflammatoriska markörer jämfört med placebo vid dosering med ezetimib eller ezetimib och rosuvastatin eller ezetimib och bempedoinsyra.
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

29 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

29 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2024

Första postat (Faktisk)

19 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära åtkomst till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca grupp av företag sponsrade kliniska prövningar via begäran portalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA/PhRMAs principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om avslöjande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata via den säkra forskningsmiljön Vivli.org. Ett signerat dataanvändningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera