一项研究 AZD0780 与依泽替米贝组合在 LDL-C 升高的健康成人中的药代动力学、安全性、耐受性和功效。
2025年11月6日 更新者：AstraZeneca
一项 1 期、随机、单盲、安慰剂对照研究，旨在调查 AZD0780 与依折麦布、依折麦布/瑞舒伐他汀或依折麦布/Bempedoic Acid 联合用药在 18 至 75 岁健康男性和女性参与者中的药代动力学、安全性、耐受性和功效LDL-C 升高的年龄。
本研究的主要目的是评估 AZD0780 添加到依折麦布或依折麦布和瑞舒伐他汀或依折麦布和 bempedoic 酸之上时的效果。
研究概览
详细说明
这是一项针对低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 升高的健康参与者的随机、单盲、安慰剂对照研究。
本研究将评估 AZD0780 与依折麦布、依折麦布/瑞舒伐他汀和依折麦布/bempedoic 酸联合使用的药代动力学 (PK)、安全性、耐受性和疗效。
参与者将被随机分配接受 AZD0780 或安慰剂（与依折麦布、依折麦布/瑞舒伐他汀或依折麦布/bempedoic 酸一起给药）。
该研究将包括：
- 筛选期长达 28 天。
- 磨合期为 28 天。
- 治疗期为28天。
- 两次随访，分别在最后一次服用研究药物后一周和两周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在任何与研究相关的程序之前签署知情同意书。
- 所有女性在筛查访视和进入临床科室时必须进行血清妊娠测试阴性
- 具有非生育能力的女性必须在筛选访视时通过满足以下标准之一进行确认：绝经后或手术绝育的女性。
- 体重指数 (BMI) > 18 公斤/平方米，体重至少 50 公斤。
- 性活跃、有生育能力的男性参与者与具有生育潜力的伴侣必须遵守避孕方法。
- 筛选访视时空腹 LDL-C > 100 mg/dL 但 < 190 mg/dL（伦敦 EPCU > 2.6 mmol/L 但 < 4.9 mmol/L）。
- 筛选访视时空腹甘油三酯 < 400 mg/dL（或伦敦 EPCU < 10.3 mmol/L）。
排除标准：
- 任何临床上重要的疾病或病症的病史。
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病史或存在。
- 首次研究干预后 4 周内发生任何临床重要疾病、内科/外科手术或创伤。
- 筛选访视或入院时丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、总胆红素 (TBL)、估计肾小球滤过率或血红蛋白有特定偏差的任何实验室值
- 在筛选和/或进入临床科室时，临床化学、血液学或尿液分析结果中存在除排除标准 4 中描述的异常之外的任何临床重要异常
- 血清 HBsAg、乙型肝炎核心抗体或人类免疫缺陷病毒筛查呈阳性结果。
- 严重过敏/超敏反应史或持续的临床重要过敏/超敏反应史（经研究者判断）或对与 AZD0780、依折麦布、瑞舒伐他汀和 bempedoic 酸具有相似化学结构或类别的药物有超敏反应史。
- 筛选前 3 个月内接受过任何降脂疗法或 AZD0780 治疗。
- 在筛选前的最后 12 个月内使用减少或抑制原蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 (PCSK9) 的药物进行治疗（已批准或正在研究，AZD0780 除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依折麦布 + AZD0780
参与者将接受每日一次 (QD) 10 毫克依折麦布和 AZD0780，持续 4 周。
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AZD0780 片剂将口服给药。
依泽替米贝片剂将口服给药。
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实验性的：瑞舒伐他汀 + 依折麦布 + AZD0780
参与者将接受瑞舒伐他汀 20 mg、依折麦布 10 mg 和 AZD0780 QD，为期 4 周。
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AZD0780 片剂将口服给药。
依泽替米贝片剂将口服给药。
瑞舒伐他汀片剂将口服给药。
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实验性的：Bempedoic Acid + 依折麦布 + AZD0780（可选队列）
参与者将接受 180 毫克 Bempedoic Acid、10 毫克依折麦布和 AZD0780 QD，为期 4 周。
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AZD0780 片剂将口服给药。
依泽替米贝片剂将口服给药。
Bempedoic Acid 片剂将口服给药。
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安慰剂比较：依折麦布 + 安慰剂
参与者将接受 10 毫克依折麦布和安慰剂，为期 4 周。
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将口服安慰剂。
依泽替米贝片剂将口服给药。
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安慰剂比较：瑞舒伐他汀 + 依折麦布 + 安慰剂
参与者将接受 20 mg 瑞舒伐他汀、10 mg 依折麦布和安慰剂，为期 4 周。
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将口服安慰剂。
依泽替米贝片剂将口服给药。
瑞舒伐他汀片剂将口服给药。
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安慰剂比较：Bempedoic Acid + 依折麦布 + 安慰剂（可选队列）
参与者将接受 180 毫克 Bempedoic Acid、10 毫克依折麦布和安慰剂，为期 4 周。
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将口服安慰剂。
依泽替米贝片剂将口服给药。
Bempedoic Acid 片剂将口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直接低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的变化
大体时间：第 4 周
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评估 AZD0780 与依折麦布或依折麦布和瑞舒伐他汀或依折麦布和 bempedoic 酸一起给药时与安慰剂相比对 LDL-C 水平的影响。
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第 4 周
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：从筛选（第-56天到-29天）到14周
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将评估 AZD0780 与依折麦布或依折麦布和瑞舒伐他汀或依折麦布和 bempedoic 酸一起给药时的安全性和耐受性。
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从筛选（第-56天到-29天）到14周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AZD0780的血浆浓度
大体时间：从第 1 天到第 42 天
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进一步表征 AZD0780 在血浆中的药代动力学 (PK)。
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从第 1 天到第 42 天
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从时间 0 到最后可定量浓度的浓度曲线下面积 (AUClast)
大体时间：从第 1 天到第 42 天
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进一步表征 AZD0780 在血浆中的 PK。
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从第 1 天到第 42 天
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给药间隔内浓度-时间曲线下面积 (AUCtau)（第 15 天）
大体时间：从第 1 天到第 42 天
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进一步表征 AZD0780 在血浆中的 PK。
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从第 1 天到第 42 天
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最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：从第 1 天到第 42 天
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进一步表征 AZD0780 在血浆中的 PK。
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从第 1 天到第 42 天
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达到最大观察浓度的时间 (tmax)
大体时间：从第 1 天到第 42 天
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进一步表征 AZD0780 在血浆中的 PK。
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从第 1 天到第 42 天
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LDL-C 超基线变化
大体时间：第 4 周
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评估 AZD0780 与依折麦布或依折麦布和瑞舒伐他汀或依折麦布和 bempedoic 酸一起给药时，与安慰剂相比对脂质参数和炎症标志物的影响。
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第 4 周
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LDL-C Friedewald 相对基线的变化
大体时间：第 4 周
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评估 AZD0780 与依折麦布或依折麦布和瑞舒伐他汀或依折麦布和 bempedoic 酸一起给药时，与安慰剂相比对脂质参数和炎症标志物的影响。
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第 4 周
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总胆固醇相对基线的变化
大体时间：第 4 周
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评估 AZD0780 与依折麦布或依折麦布和瑞舒伐他汀或依折麦布和 bempedoic 酸一起给药时，与安慰剂相比对脂质参数和炎症标志物的影响。
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第 4 周
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非 HDL-C（高密度脂蛋白胆固醇）相对于基线的变化
大体时间：第 4 周
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评估 AZD0780 与依折麦布或依折麦布和瑞舒伐他汀或依折麦布和 bempedoic 酸一起给药时，与安慰剂相比对脂质参数和炎症标志物的影响。
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第 4 周
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HDL-C 相对于基线的变化
大体时间：第 4 周
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评估 AZD0780 与依折麦布或依折麦布和瑞舒伐他汀或依折麦布和 bempedoic 酸一起给药时，与安慰剂相比对脂质参数和炎症标志物的影响。
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第 4 周
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甘油三酯相对基线的变化
大体时间：第 4 周
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评估 AZD0780 与依折麦布或依折麦布和瑞舒伐他汀或依折麦布和 bempedoic 酸一起给药时，与安慰剂相比对脂质参数和炎症标志物的影响。
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第 4 周
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脂蛋白 A [Lp(a)] 相对于基线的变化
大体时间：第 4 周
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评估 AZD0780 与依折麦布或依折麦布和瑞舒伐他汀或依折麦布和 bempedoic 酸一起给药时，与安慰剂相比对脂质参数和炎症标志物的影响。
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第 4 周
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载脂蛋白 B (ApoB) 相对于基线的变化
大体时间：第 4 周
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评估 AZD0780 与依折麦布或依折麦布和瑞舒伐他汀或依折麦布和 bempedoic 酸一起给药时，与安慰剂相比对脂质参数和炎症标志物的影响。
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第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月20日
初级完成 (实际的)
2025年10月29日
研究完成 (实际的)
2025年10月29日
研究注册日期
首次提交
2024年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月16日
首次发布 (实际的)
2024年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月6日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D7960C00017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
“是”表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都会得到批准。
IPD 共享时间框架
阿斯利康将根据对 EFPIA/PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。
在访问所请求的信息之前，必须签署一份已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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