Badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności skojarzeń AZD0780 z ezetymibem u zdrowych dorosłych z podwyższonym poziomem LDL-C.
6 listopada 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane badanie fazy 1, kontrolowane placebo, z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności leku AZD0780 w skojarzeniu z ezetymibem, ezetymibem/rozuwastatyną lub ezetimibem/kwasem bempediowym u zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 75 lat Lata z podwyższonym poziomem LDL-C.
Głównym celem tego badania jest ocena działania AZD0780 dodanego razem z ezetymibem lub ezetimibem i rosuwastatyną lub ezetymibem i kwasem bempediowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, w którym uczestniczyli zdrowi uczestnicy z podwyższonym poziomem cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C).
W badaniu tym oceniona zostanie farmakokinetyka (PK), bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność AZD0780 w skojarzeniu z ezetymibem, ezetymibem/rozuwastatyną i ezetymibem/kwasem bempediowym.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej AZD0780 lub placebo (do podawania z ezetymibem, ezetymibem/rozuwastatyną lub ezetymibem/kwasem bempediowym).
Badanie będzie obejmowało:
- Okres przesiewowy do 28 dni.
- Okres docierania wynoszący 28 dni.
- Okres leczenia 28 dni.
- Dwie wizyty kontrolne, jeden i dwa tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Research Site
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- Research Site
-
-
-
-
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisał formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
- Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik surowiczego testu ciążowego podczas Wizyty Przesiewowej i przy przyjęciu do Oddziału Klinicznego
- Kobiety w wieku niezdolnym do zajścia w ciążę muszą zostać potwierdzone podczas wizyty przesiewowej, spełniając jedno z następujących kryteriów: kobiety po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) > 18 kg/m² i ważyć co najmniej 50 kg.
- Aktywni seksualnie, płodni uczestnicy badania, posiadający partnerki w wieku rozrodczym, muszą przestrzegać metod antykoncepcji.
- LDL-C na czczo > 100 mg/dl, ale < 190 mg/dl (> 2,6 mmol/l, ale < 4,9 mmol/l dla London EPCU) podczas wizyty przesiewowej.
- Trójglicerydy na czczo < 400 mg/dl (lub < 10,3 mmol/l w przypadku London EPCU) podczas wizyty przesiewowej.
Kryteria wykluczenia:
- Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia.
- Choroba przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek w wywiadzie lub jakakolwiek inna choroba, o której wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Jakakolwiek klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanej interwencji.
- Wszelkie wyniki badań laboratoryjnych ze specyficznymi odchyleniami w zakresie transaminazy alaninowej (ALT), transaminazy asparaginianowej (AST), bilirubiny całkowitej (TBL), szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej lub hemoglobiny podczas wizyty przesiewowej lub przy przyjęciu
- Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub badania moczu inne niż opisane w kryterium wykluczenia nr 4 podczas badania przesiewowego i/lub przyjęcia do jednostki klinicznej
- Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność HBsAg w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
- Ciężka alergia/nadwrażliwość w wywiadzie lub utrzymująca się klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość według oceny badacza lub nadwrażliwość na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie jak AZD0780, ezetymib, rozuwastatyna i kwas bempediowy.
- Leczenie jakąkolwiek terapią hipolipemizującą lub AZD0780 w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Leczenie lekami mającymi na celu redukcję lub hamowanie konwertazy proproteinowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (zatwierdzone lub badane i poza AZD0780).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ezetymib + AZD0780
Uczestnicy będą otrzymywać ezetymib w dawce 10 mg i AZD0780 raz dziennie (QD) przez 4 tygodnie.
|
Tabletka AZD0780 będzie podawana doustnie.
Tabletka ezetymibu będzie podawana doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Rozuwastatyna + Ezetymib + AZD0780
Uczestnicy będą otrzymywać rosuwastatynę 20 mg, ezetymib 10 mg i AZD0780 QD przez 4 tygodnie.
|
Tabletka AZD0780 będzie podawana doustnie.
Tabletka ezetymibu będzie podawana doustnie.
Tabletka Rosuvastatin będzie podawana doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Kwas bempediowy + ezetymib + AZD0780 (kohorta opcjonalna)
Uczestnicy otrzymają kwas bempediowy 180 mg, ezetymib 10 mg i AZD0780 QD przez 4 tygodnie.
|
Tabletka AZD0780 będzie podawana doustnie.
Tabletka ezetymibu będzie podawana doustnie.
Tabletka kwasu bempediowego będzie podawana doustnie.
|
|
Komparator placebo: Ezetymib + Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać ezetymib w dawce 10 mg i placebo QD przez 4 tygodnie.
|
Placebo będzie podawane doustnie.
Tabletka ezetymibu będzie podawana doustnie.
|
|
Komparator placebo: Rozuwastatyna + Ezetymib + Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać rosuwastatynę w dawce 20 mg, ezetymib w dawce 10 mg i placebo QD przez 4 tygodnie.
|
Placebo będzie podawane doustnie.
Tabletka ezetymibu będzie podawana doustnie.
Tabletka Rosuvastatin będzie podawana doustnie.
|
|
Komparator placebo: Kwas bempediowy + ezetymib + placebo (kohorta opcjonalna)
Uczestnicy będą otrzymywać kwas bempediowy 180 mg, ezetymib 10 mg i placebo QD przez 4 tygodnie.
|
Placebo będzie podawane doustnie.
Tabletka ezetymibu będzie podawana doustnie.
Tabletka kwasu bempediowego będzie podawana doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w bezpośrednim stężeniu cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Ocena wpływu preparatu AZD0780 na stężenie LDL-C w porównaniu z placebo w przypadku podawania z ezetymibem lub ezetymibem i rozuwastatyną lub ezetimibem i kwasem bempediowym.
|
Tydzień 4
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -56 do -29) do 14 tygodni
|
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja preparatu AZD0780 podawanego z ezetymibem lub ezetymibem i rozuwastatyną lub ezetymibem i kwasem bempediowym.
|
Od badania przesiewowego (dzień -56 do -29) do 14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie AZD0780 w osoczu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42
|
Dalsze scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) AZD0780 w osoczu.
|
Od dnia 1 do dnia 42
|
|
Obszar pod krzywą stężenia od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42
|
Aby dokładniej scharakteryzować AZD0780 PK w plazmie.
|
Od dnia 1 do dnia 42
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w odstępie pomiędzy dawkami (AUCtau) (dzień 15)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42
|
Aby dokładniej scharakteryzować AZD0780 PK w plazmie.
|
Od dnia 1 do dnia 42
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42
|
Aby dokładniej scharakteryzować AZD0780 PK w plazmie.
|
Od dnia 1 do dnia 42
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42
|
Aby dokładniej scharakteryzować AZD0780 PK w plazmie.
|
Od dnia 1 do dnia 42
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie stężenia LDL-C ultra
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Ocena wpływu preparatu AZD0780 na parametry lipidowe i markery stanu zapalnego w porównaniu z placebo w przypadku podawania z ezetimibem lub ezetimibem i rosuwastatyną lub ezetymibem i kwasem bempediowym.
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia LDL-C Friedewalda
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Ocena wpływu preparatu AZD0780 na parametry lipidowe i markery stanu zapalnego w porównaniu z placebo w przypadku podawania z ezetimibem lub ezetimibem i rosuwastatyną lub ezetymibem i kwasem bempediowym.
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Ocena wpływu preparatu AZD0780 na parametry lipidowe i markery stanu zapalnego w porównaniu z placebo w przypadku podawania z ezetimibem lub ezetimibem i rosuwastatyną lub ezetymibem i kwasem bempediowym.
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie cholesterolu nie-HDL-C (lipoprotein o dużej gęstości)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Ocena wpływu preparatu AZD0780 na parametry lipidowe i markery stanu zapalnego w porównaniu z placebo w przypadku podawania z ezetimibem lub ezetimibem i rosuwastatyną lub ezetymibem i kwasem bempediowym.
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w HDL-C
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Ocena wpływu preparatu AZD0780 na parametry lipidowe i markery stanu zapalnego w porównaniu z placebo w przypadku podawania z ezetimibem lub ezetimibem i rosuwastatyną lub ezetymibem i kwasem bempediowym.
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie trójglicerydów
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Ocena wpływu preparatu AZD0780 na parametry lipidowe i markery stanu zapalnego w porównaniu z placebo w przypadku podawania z ezetimibem lub ezetimibem i rosuwastatyną lub ezetymibem i kwasem bempediowym.
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w lipoproteinie A [Lp(a)]
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Ocena wpływu preparatu AZD0780 na parametry lipidowe i markery stanu zapalnego w porównaniu z placebo w przypadku podawania z ezetimibem lub ezetimibem i rosuwastatyną lub ezetymibem i kwasem bempediowym.
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w apolipoproteinie B (ApoB)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Ocena wpływu preparatu AZD0780 na parametry lipidowe i markery stanu zapalnego w porównaniu z placebo w przypadku podawania z ezetimibem lub ezetimibem i rosuwastatyną lub ezetymibem i kwasem bempediowym.
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Hiperlipidemie
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Hipercholesterolemia
- Dyslipidemie
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Węglowodory
- Amides
- Pirymidyn
- Węglowodory, uboczne
- Sulfonamidy
- Sulfony
- Azetydyny
- Azetycy
- Fluorobenzennes
- Węglowodory, fluorowane
- Rozuwastatyna wapń
- Ezetymib
- Kwas 8-hydroksy-2,2,14,14-tetrametylopentadekanodowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7960C00017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Tak” oznacza, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji musi zostać zawarta podpisana umowa o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .