Tutkimus, jossa tutkittiin AZD0780:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa etsetimibiyhdistelmillä terveillä aikuisilla, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli.
torstai 6. marraskuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe 1, satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan AZD0780:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdessä etsetimibin, etsetimibin/rosuvastatiinin tai etsetimibi/bempedoiinihapon kanssa terveillä miehillä7518. Vuosien ikäinen kanssa Kohonnut LDL-C.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida AZD0780:n vaikutuksia lisättynä etsetimibin tai etsetimibin ja rosuvastatiinin tai etsetimibin ja bempedoiinihapon päälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus terveillä osallistujilla, joilla oli kohonnut matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan AZD0780:n farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdessä etsetimibin, etsetimibin/rosuvastatiinin ja etsetimibin/bempedoiinihapon kanssa.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko AZD0780:ta tai lumelääkettä (annettava yhdessä etsetimibin, etsetimibin/rosuvastatiinin tai etsetimibin/bempedoiinihapon kanssa).
Tutkimus käsittää:
- Seulontajakso jopa 28 päivää.
- Sisäänajoaika 28 päivää.
- Hoitojakso 28 päivää.
- Kaksi seurantakäyntiä, yksi ja kaksi viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Research Site
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen mitään tutkimukseen liittyvää menettelyä.
- Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja kliiniselle osastolle saapuessaan
- Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on vahvistettava seulontakäynnillä täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä: postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriloidut naiset.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on > 18 kg/m² ja paino vähintään 50 kg.
- Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten miespuolisten osallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on noudatettava ehkäisymenetelmiä.
- Paasto-LDL-kolesteroli > 100 mg/dl mutta < 190 mg/dl (> 2,6 mmol/l mutta < 4,9 mmol/L Lontoon EPCU:ssa) seulontakäynnillä.
- Paaston triglyseridit < 400 mg/dl (tai < 10,3 mmol/L Lontoon EPCU:ssa) seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti tärkeä sairaus tai häiriö.
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimuksen ensimmäisestä annosta.
- Kaikki laboratorioarvot, joissa on erityisiä poikkeamia alaniinitransaminaasiarvoissa (ALT), aspartaattitransaminaasiarvoissa (AST), kokonaisbilirubiinissa (TBL), arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa tai hemoglobiinissa seulontakäynnillä tai sisäänpääsyn yhteydessä
- Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa, lukuun ottamatta poissulkemiskriteerissä 4 kuvattuja poikkeavuuksia seulonnassa ja/tai kliiniseen yksikköön ottaessa
- Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin HBsAg:n, hepatiitti B -ydinvasta-aineen tai ihmisen immuunikatoviruksen seulonnassa.
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai meneillään oleva kliinisesti tärkeä allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD0780, etsetimibille, rosuvastatiinille ja bempedoiinihapolle.
- Hoito millä tahansa lipidejä alentavalla hoidolla tai AZD0780:lla 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Hoito lääkkeillä, joilla vähennetään tai estetään proproteiinikonvertaasi subtilisiini/keksiini tyyppi 9 (PCSK9) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (hyväksytty tai tutkittava ja lukuun ottamatta AZD0780:aa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etsetimibi + AZD0780
Osallistujat saavat etsetimibia 10 mg ja AZD0780 kerran päivässä (QD) 4 viikon ajan.
|
AZD0780 tabletti annetaan suun kautta.
Etsetimibi-tabletti annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Rosuvastatiini + Etsetimibi + AZD0780
Osallistujat saavat rosuvastatiinia 20 mg, etsetimibia 10 mg ja AZD0780 QD:tä 4 viikon ajan.
|
AZD0780 tabletti annetaan suun kautta.
Etsetimibi-tabletti annetaan suun kautta.
Rosuvastatiinitabletti annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Bempedoiinihappo + etsetimibi + AZD0780 (valinnainen kohortti)
Osallistujat saavat bempedoiinihappoa 180 mg, etsetimibia 10 mg ja AZD0780 QD:tä 4 viikon ajan.
|
AZD0780 tabletti annetaan suun kautta.
Etsetimibi-tabletti annetaan suun kautta.
Bempedoic Acid -tabletti annetaan suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Etsetimibi + lumelääke
Osallistujat saavat etsetimibia 10 mg ja lumelääkettä QD 4 viikon ajan.
|
Placeboa annetaan suun kautta.
Etsetimibi-tabletti annetaan suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Rosuvastatiini + Etsetimibi + lumelääke
Osallistujat saavat rosuvastatiinia 20 mg, etsetimibia 10 mg ja lumelääkettä QD 4 viikon ajan.
|
Placeboa annetaan suun kautta.
Etsetimibi-tabletti annetaan suun kautta.
Rosuvastatiinitabletti annetaan suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Bempedoiinihappo + etsetimibi + lumelääke (valinnainen kohortti)
Osallistujat saavat bempedoiinihappoa 180 mg, etsetimibia 10 mg ja lumelääkettä QD neljän viikon ajan.
|
Placeboa annetaan suun kautta.
Etsetimibi-tabletti annetaan suun kautta.
Bempedoic Acid -tabletti annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta suorassa matalatiheyksisessä huuliproteiinikolesterolissa (LDL-C)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Arvioidaan AZD0780:n vaikutus LDL-kolesterolitasoihin verrattuna lumelääkkeeseen, kun sitä annostellaan yhdessä etsetimibin tai etsetimibin ja rosuvastatiinin tai etsetimibin ja bempedoiinihapon kanssa.
|
Viikko 4
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -56 - -29) 14 viikkoon
|
AZD0780:n turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annostellaan etsetimibin tai etsetimibin ja rosuvastatiinin tai etsetimibin ja bempedoiinihapon kanssa, arvioidaan.
|
Seulonnasta (päivä -56 - -29) 14 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus AZD0780
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 42
|
AZD0780:n farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi plasmassa.
|
Päivästä 1 päivään 42
|
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 42
|
AZD0780 PK:n karakterisoimiseksi edelleen plasmassa.
|
Päivästä 1 päivään 42
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälissä (AUCtau) (päivä 15)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 42
|
AZD0780 PK:n karakterisoimiseksi edelleen plasmassa.
|
Päivästä 1 päivään 42
|
|
Suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 42
|
AZD0780 PK:n karakterisoimiseksi edelleen plasmassa.
|
Päivästä 1 päivään 42
|
|
Aika havaitun enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 42
|
AZD0780 PK:n karakterisoimiseksi edelleen plasmassa.
|
Päivästä 1 päivään 42
|
|
Muutos lähtötilanteesta LDL-C ultrassa
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Arvioida AZD0780:n vaikutus lipidiparametreihin ja tulehdusmarkkereihin verrattuna lumelääkkeeseen, kun sitä annostellaan etsetimibin tai etsetimibin ja rosuvastatiinin tai etsetimibin ja bempedoiinihapon kanssa.
|
Viikko 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta LDL-C Friedewald
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Arvioida AZD0780:n vaikutus lipidiparametreihin ja tulehdusmarkkereihin verrattuna lumelääkkeeseen, kun sitä annostellaan etsetimibin tai etsetimibin ja rosuvastatiinin tai etsetimibin ja bempedoiinihapon kanssa.
|
Viikko 4
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Arvioida AZD0780:n vaikutus lipidiparametreihin ja tulehdusmarkkereihin verrattuna lumelääkkeeseen, kun sitä annostellaan etsetimibin tai etsetimibin ja rosuvastatiinin tai etsetimibin ja bempedoiinihapon kanssa.
|
Viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta ei-HDL-C:ssä (korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Arvioida AZD0780:n vaikutus lipidiparametreihin ja tulehdusmarkkereihin verrattuna lumelääkkeeseen, kun sitä annostellaan etsetimibin tai etsetimibin ja rosuvastatiinin tai etsetimibin ja bempedoiinihapon kanssa.
|
Viikko 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta HDL-C:ssä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Arvioida AZD0780:n vaikutus lipidiparametreihin ja tulehdusmarkkereihin verrattuna lumelääkkeeseen, kun sitä annostellaan etsetimibin tai etsetimibin ja rosuvastatiinin tai etsetimibin ja bempedoiinihapon kanssa.
|
Viikko 4
|
|
Triglyseridien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Arvioida AZD0780:n vaikutus lipidiparametreihin ja tulehdusmarkkereihin verrattuna lumelääkkeeseen, kun sitä annostellaan etsetimibin tai etsetimibin ja rosuvastatiinin tai etsetimibin ja bempedoiinihapon kanssa.
|
Viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta lipoproteiini A:ssa [Lp(a)]
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Arvioida AZD0780:n vaikutus lipidiparametreihin ja tulehdusmarkkereihin verrattuna lumelääkkeeseen, kun sitä annostellaan etsetimibin tai etsetimibin ja rosuvastatiinin tai etsetimibin ja bempedoiinihapon kanssa.
|
Viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta Apolipoproteiini B:ssä (ApoB)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Arvioida AZD0780:n vaikutus lipidiparametreihin ja tulehdusmarkkereihin verrattuna lumelääkkeeseen, kun sitä annostellaan etsetimibin tai etsetimibin ja rosuvastatiinin tai etsetimibin ja bempedoiinihapon kanssa.
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hyperlipidemiat
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hyperkolesterolemia
- Dyslipidemiat
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Amidit
- Pyrimidiinit
- Hiilivety, halogenoitu
- Sulfonamidit
- Sulakkeet
- Atsetidiinit
- Azettines
- Fluorobentseenit
- Hiilivedyt, fluoratut
- Rosuvastatiini kalsium
- Etsetimibi
- 8-hydroksi-2,2,14,14-tetrametyylipentadekaanidihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7960C00017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Tarkempia tietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .