- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06742853
Um estudo para investigar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e eficácia de AZD0780 com combinações de ezetimiba em adultos saudáveis com LDL-C elevado.
Um estudo de fase 1, randomizado, simples-cego e controlado por placebo para investigar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e eficácia de AZD0780 em combinação com ezetimiba, ezetimiba/rosuvastatina ou ezetimiba/ácido bempedoico em participantes saudáveis do sexo masculino e feminino de 18 a 75 anos Anos de idade com LDL-C elevado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, cego e controlado por placebo em participantes saudáveis com lipoproteína de baixa densidade elevada (LDL-C).
Este estudo avaliará a farmacocinética (PK), segurança, tolerabilidade e eficácia de AZD0780 em combinação com ezetimiba, ezetimiba/rosuvastatina e ezetimiba/ácido bempedoico.
Os participantes serão randomizados para receber AZD0780 ou placebo (para ser administrado com ezetimiba, ezetimiba/rosuvastatina ou ezetimiba/ácido bempedoico).
O estudo compreenderá:
- Um período de triagem de até 28 dias.
- Um período de rodagem de 28 dias.
- Um período de tratamento de 28 dias.
- Duas visitas de acompanhamento, uma e duas semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Research Site
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Research Site
-
-
-
-
-
Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Assinou o termo de consentimento livre e esclarecido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Todas as mulheres devem ter um teste sérico de gravidez negativo na Visita de Triagem e na admissão na Unidade Clínica
- As mulheres sem potencial para engravidar devem ser confirmadas na visita de triagem preenchendo um dos seguintes critérios: mulheres na pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente.
- Ter Índice de Massa Corporal (IMC) > 18 kg/m² e pesar no mínimo 50 kg.
- Participantes masculinos férteis, sexualmente ativos, com parceiras com potencial para engravidar devem aderir aos métodos contraceptivos.
- LDL-C em jejum > 100 mg/dL, mas < 190 mg/dL (> 2,6 mmol/L, mas < 4,9 mmol/L para Londres EPCU) na visita de triagem.
- Triglicerídeos em jejum < 400 mg/dL (ou < 10,3 mmol/L para Londres EPCU) na visita de triagem.
Critérios de exclusão:
- História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente importante.
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos.
- Qualquer doença clinicamente importante, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração da intervenção do estudo.
- Quaisquer valores laboratoriais com desvios específicos na alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST), bilirrubina total (TBL), taxa de filtração glomerular estimada ou hemoglobina na visita de triagem ou na admissão
- Quaisquer anormalidades clinicamente importantes nos resultados de química clínica, hematologia ou urinálise que não sejam aquelas descritas no critério de exclusão número 4, na Triagem e/ou Admissão na Unidade Clínica
- Qualquer resultado positivo na triagem para HBsAg sérico, anticorpo central da hepatite B ou vírus da imunodeficiência humana.
- História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade clinicamente importante em curso, conforme julgado pelo investigador ou história de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura química ou classe semelhante a AZD0780, ezetimiba, rosuvastatina e ácido bempedoico.
- Tratamento com qualquer terapia hipolipemiante ou AZD0780 nos 3 meses anteriores à triagem.
- Tratamento com medicamentos para redução ou inibição da Proproteína convertase subtilisina/kexin tipo 9 (PCSK9) nos últimos 12 meses antes da triagem (aprovado ou experimental e além de AZD0780).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ezetimiba + AZD0780
Os participantes receberão ezetimiba 10 mg e AZD0780 uma vez ao dia (QD) durante 4 semanas.
|
O comprimido AZD0780 será administrado por via oral.
O comprimido de ezetimiba será administrado por via oral.
|
|
Experimental: Rosuvastatina + Ezetimiba + AZD0780
Os participantes receberão rosuvastatina 20 mg, ezetimiba 10 mg e AZD0780 QD por 4 semanas.
|
O comprimido AZD0780 será administrado por via oral.
O comprimido de ezetimiba será administrado por via oral.
O comprimido de rosuvastatina será administrado por via oral.
|
|
Experimental: Ácido Bempedoico + Ezetimiba + AZD0780 (Coorte Opcional)
Os participantes receberão ácido bempedoico 180 mg, ezetimiba 10 mg e AZD0780 QD por 4 semanas.
|
O comprimido AZD0780 será administrado por via oral.
O comprimido de ezetimiba será administrado por via oral.
O comprimido de ácido bempedoico será administrado por via oral.
|
|
Comparador de Placebo: Ezetimiba + Placebo
Os participantes receberão ezetimiba 10 mg e placebo QD por 4 semanas.
|
O placebo será administrado por via oral.
O comprimido de ezetimiba será administrado por via oral.
|
|
Comparador de Placebo: Rosuvastatina + Ezetimiba + Placebo
Os participantes receberão rosuvastatina 20 mg, ezetimiba 10 mg e placebo QD por 4 semanas.
|
O placebo será administrado por via oral.
O comprimido de ezetimiba será administrado por via oral.
O comprimido de rosuvastatina será administrado por via oral.
|
|
Comparador de Placebo: Ácido Bempedoico + Ezetimiba + Placebo (Coorte Opcional)
Os participantes receberão ácido bempedoico 180 mg, ezetimiba 10 mg e placebo QD por 4 semanas.
|
O placebo será administrado por via oral.
O comprimido de ezetimiba será administrado por via oral.
O comprimido de ácido bempedoico será administrado por via oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base no colesterol direto da proteína labial de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Semana 4
|
Para avaliar o efeito do AZD0780 nos níveis de LDL-C versus placebo quando administrado com ezetimiba ou ezetimiba e rosuvastatina ou ezetimiba e ácido bempedoico.
|
Semana 4
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Da triagem (Dia -56 a -29) até 14 semanas
|
A segurança e tolerabilidade do AZD0780 quando administrado com ezetimiba ou ezetimiba e rosuvastatina ou ezetimiba e ácido bempedoico serão avaliadas.
|
Da triagem (Dia -56 a -29) até 14 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática de AZD0780
Prazo: Do dia 1 ao dia 42
|
Para caracterizar ainda mais a farmacocinética (PK) do AZD0780 no plasma.
|
Do dia 1 ao dia 42
|
|
Área sob curva de concentração do tempo 0 até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Do dia 1 ao dia 42
|
Para caracterizar ainda mais o AZD0780 PK no plasma.
|
Do dia 1 ao dia 42
|
|
Área sob a curva concentração-tempo no intervalo de dosagem (AUCtau) (Dia 15)
Prazo: Do dia 1 ao dia 42
|
Para caracterizar ainda mais o AZD0780 PK no plasma.
|
Do dia 1 ao dia 42
|
|
Concentração máxima observada do medicamento (Cmax)
Prazo: Do dia 1 ao dia 42
|
Para caracterizar ainda mais o AZD0780 PK no plasma.
|
Do dia 1 ao dia 42
|
|
Tempo para atingir a concentração máxima observada (tmax)
Prazo: Do dia 1 ao dia 42
|
Para caracterizar ainda mais o AZD0780 PK no plasma.
|
Do dia 1 ao dia 42
|
|
Alteração da linha de base no LDL-C ultra
Prazo: Semana 4
|
Para avaliar o efeito do AZD0780 nos parâmetros lipídicos e marcadores inflamatórios versus placebo quando administrado com ezetimiba ou ezetimiba e rosuvastatina ou ezetimiba e ácido bempedoico.
|
Semana 4
|
|
Alteração da linha de base no LDL-C Friedewald
Prazo: Semana 4
|
Para avaliar o efeito do AZD0780 nos parâmetros lipídicos e marcadores inflamatórios versus placebo quando administrado com ezetimiba ou ezetimiba e rosuvastatina ou ezetimiba e ácido bempedoico.
|
Semana 4
|
|
Alteração da linha de base no colesterol total
Prazo: Semana 4
|
Para avaliar o efeito do AZD0780 nos parâmetros lipídicos e marcadores inflamatórios versus placebo quando administrado com ezetimiba ou ezetimiba e rosuvastatina ou ezetimiba e ácido bempedoico.
|
Semana 4
|
|
Alteração da linha de base em não HDL-C (lipoproteína de alta densidade-colesterol)
Prazo: Semana 4
|
Para avaliar o efeito do AZD0780 nos parâmetros lipídicos e marcadores inflamatórios versus placebo quando administrado com ezetimiba ou ezetimiba e rosuvastatina ou ezetimiba e ácido bempedoico.
|
Semana 4
|
|
Alteração da linha de base no HDL-C
Prazo: Semana 4
|
Para avaliar o efeito do AZD0780 nos parâmetros lipídicos e marcadores inflamatórios versus placebo quando administrado com ezetimiba ou ezetimiba e rosuvastatina ou ezetimiba e ácido bempedoico.
|
Semana 4
|
|
Alteração da linha de base nos triglicerídeos
Prazo: Semana 4
|
Para avaliar o efeito do AZD0780 nos parâmetros lipídicos e marcadores inflamatórios versus placebo quando administrado com ezetimiba ou ezetimiba e rosuvastatina ou ezetimiba e ácido bempedoico.
|
Semana 4
|
|
Alteração da linha de base na lipoproteína A [Lp(a)]
Prazo: Semana 4
|
Para avaliar o efeito do AZD0780 nos parâmetros lipídicos e marcadores inflamatórios versus placebo quando administrado com ezetimiba ou ezetimiba e rosuvastatina ou ezetimiba e ácido bempedoico.
|
Semana 4
|
|
Alteração da linha de base na Apolipoproteína B (ApoB)
Prazo: Semana 4
|
Para avaliar o efeito do AZD0780 nos parâmetros lipídicos e marcadores inflamatórios versus placebo quando administrado com ezetimiba ou ezetimiba e rosuvastatina ou ezetimiba e ácido bempedoico.
|
Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Hiperlipidemias
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Hipercolesterolemia
- Dislipidemias
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Amidas
- Pirimidinas
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Azetidinas
- Azetinos
- Fluorobenzenos
- Hidrocarbonetos, fluorados
- Rosuvastatina Cálcio
- Ezetimiba
- Ácido 8-hidroxi-2,2,14,14-tetrametilpentadecanodióico
Outros números de identificação do estudo
- D7960C00017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
“Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .