Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para investigar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e eficácia de AZD0780 com combinações de ezetimiba em adultos saudáveis ​​com LDL-C elevado.

6 de novembro de 2025 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase 1, randomizado, simples-cego e controlado por placebo para investigar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e eficácia de AZD0780 em combinação com ezetimiba, ezetimiba/rosuvastatina ou ezetimiba/ácido bempedoico em participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino de 18 a 75 anos Anos de idade com LDL-C elevado.

O principal objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do AZD0780 quando adicionado à ezetimiba ou ezetimiba e rosuvastatina ou ezetimiba e ácido bempedoico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, cego e controlado por placebo em participantes saudáveis ​​com lipoproteína de baixa densidade elevada (LDL-C).

Este estudo avaliará a farmacocinética (PK), segurança, tolerabilidade e eficácia de AZD0780 em combinação com ezetimiba, ezetimiba/rosuvastatina e ezetimiba/ácido bempedoico.

Os participantes serão randomizados para receber AZD0780 ou placebo (para ser administrado com ezetimiba, ezetimiba/rosuvastatina ou ezetimiba/ácido bempedoico).

O estudo compreenderá:

  1. Um período de triagem de até 28 dias.
  2. Um período de rodagem de 28 dias.
  3. Um período de tratamento de 28 dias.
  4. Duas visitas de acompanhamento, uma e duas semanas após a última dose do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Research Site
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Research Site
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Assinou o termo de consentimento livre e esclarecido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  2. Todas as mulheres devem ter um teste sérico de gravidez negativo na Visita de Triagem e na admissão na Unidade Clínica
  3. As mulheres sem potencial para engravidar devem ser confirmadas na visita de triagem preenchendo um dos seguintes critérios: mulheres na pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente.
  4. Ter Índice de Massa Corporal (IMC) > 18 kg/m² e pesar no mínimo 50 kg.
  5. Participantes masculinos férteis, sexualmente ativos, com parceiras com potencial para engravidar devem aderir aos métodos contraceptivos.
  6. LDL-C em jejum > 100 mg/dL, mas < 190 mg/dL (> 2,6 mmol/L, mas < 4,9 mmol/L para Londres EPCU) na visita de triagem.
  7. Triglicerídeos em jejum < 400 mg/dL (ou < 10,3 mmol/L para Londres EPCU) na visita de triagem.

Critérios de exclusão:

  1. História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente importante.
  2. História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos.
  3. Qualquer doença clinicamente importante, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração da intervenção do estudo.
  4. Quaisquer valores laboratoriais com desvios específicos na alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST), bilirrubina total (TBL), taxa de filtração glomerular estimada ou hemoglobina na visita de triagem ou na admissão
  5. Quaisquer anormalidades clinicamente importantes nos resultados de química clínica, hematologia ou urinálise que não sejam aquelas descritas no critério de exclusão número 4, na Triagem e/ou Admissão na Unidade Clínica
  6. Qualquer resultado positivo na triagem para HBsAg sérico, anticorpo central da hepatite B ou vírus da imunodeficiência humana.
  7. História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade clinicamente importante em curso, conforme julgado pelo investigador ou história de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura química ou classe semelhante a AZD0780, ezetimiba, rosuvastatina e ácido bempedoico.
  8. Tratamento com qualquer terapia hipolipemiante ou AZD0780 nos 3 meses anteriores à triagem.
  9. Tratamento com medicamentos para redução ou inibição da Proproteína convertase subtilisina/kexin tipo 9 (PCSK9) nos últimos 12 meses antes da triagem (aprovado ou experimental e além de AZD0780).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ezetimiba + AZD0780
Os participantes receberão ezetimiba 10 mg e AZD0780 uma vez ao dia (QD) durante 4 semanas.
O comprimido AZD0780 será administrado por via oral.
O comprimido de ezetimiba será administrado por via oral.
Experimental: Rosuvastatina + Ezetimiba + AZD0780
Os participantes receberão rosuvastatina 20 mg, ezetimiba 10 mg e AZD0780 QD por 4 semanas.
O comprimido AZD0780 será administrado por via oral.
O comprimido de ezetimiba será administrado por via oral.
O comprimido de rosuvastatina será administrado por via oral.
Experimental: Ácido Bempedoico + Ezetimiba + AZD0780 (Coorte Opcional)
Os participantes receberão ácido bempedoico 180 mg, ezetimiba 10 mg e AZD0780 QD por 4 semanas.
O comprimido AZD0780 será administrado por via oral.
O comprimido de ezetimiba será administrado por via oral.
O comprimido de ácido bempedoico será administrado por via oral.
Comparador de Placebo: Ezetimiba + Placebo
Os participantes receberão ezetimiba 10 mg e placebo QD por 4 semanas.
O placebo será administrado por via oral.
O comprimido de ezetimiba será administrado por via oral.
Comparador de Placebo: Rosuvastatina + Ezetimiba + Placebo
Os participantes receberão rosuvastatina 20 mg, ezetimiba 10 mg e placebo QD por 4 semanas.
O placebo será administrado por via oral.
O comprimido de ezetimiba será administrado por via oral.
O comprimido de rosuvastatina será administrado por via oral.
Comparador de Placebo: Ácido Bempedoico + Ezetimiba + Placebo (Coorte Opcional)
Os participantes receberão ácido bempedoico 180 mg, ezetimiba 10 mg e placebo QD por 4 semanas.
O placebo será administrado por via oral.
O comprimido de ezetimiba será administrado por via oral.
O comprimido de ácido bempedoico será administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no colesterol direto da proteína labial de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Semana 4
Para avaliar o efeito do AZD0780 nos níveis de LDL-C versus placebo quando administrado com ezetimiba ou ezetimiba e rosuvastatina ou ezetimiba e ácido bempedoico.
Semana 4
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Da triagem (Dia -56 a -29) até 14 semanas
A segurança e tolerabilidade do AZD0780 quando administrado com ezetimiba ou ezetimiba e rosuvastatina ou ezetimiba e ácido bempedoico serão avaliadas.
Da triagem (Dia -56 a -29) até 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de AZD0780
Prazo: Do dia 1 ao dia 42
Para caracterizar ainda mais a farmacocinética (PK) do AZD0780 no plasma.
Do dia 1 ao dia 42
Área sob curva de concentração do tempo 0 até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Do dia 1 ao dia 42
Para caracterizar ainda mais o AZD0780 PK no plasma.
Do dia 1 ao dia 42
Área sob a curva concentração-tempo no intervalo de dosagem (AUCtau) (Dia 15)
Prazo: Do dia 1 ao dia 42
Para caracterizar ainda mais o AZD0780 PK no plasma.
Do dia 1 ao dia 42
Concentração máxima observada do medicamento (Cmax)
Prazo: Do dia 1 ao dia 42
Para caracterizar ainda mais o AZD0780 PK no plasma.
Do dia 1 ao dia 42
Tempo para atingir a concentração máxima observada (tmax)
Prazo: Do dia 1 ao dia 42
Para caracterizar ainda mais o AZD0780 PK no plasma.
Do dia 1 ao dia 42
Alteração da linha de base no LDL-C ultra
Prazo: Semana 4
Para avaliar o efeito do AZD0780 nos parâmetros lipídicos e marcadores inflamatórios versus placebo quando administrado com ezetimiba ou ezetimiba e rosuvastatina ou ezetimiba e ácido bempedoico.
Semana 4
Alteração da linha de base no LDL-C Friedewald
Prazo: Semana 4
Para avaliar o efeito do AZD0780 nos parâmetros lipídicos e marcadores inflamatórios versus placebo quando administrado com ezetimiba ou ezetimiba e rosuvastatina ou ezetimiba e ácido bempedoico.
Semana 4
Alteração da linha de base no colesterol total
Prazo: Semana 4
Para avaliar o efeito do AZD0780 nos parâmetros lipídicos e marcadores inflamatórios versus placebo quando administrado com ezetimiba ou ezetimiba e rosuvastatina ou ezetimiba e ácido bempedoico.
Semana 4
Alteração da linha de base em não HDL-C (lipoproteína de alta densidade-colesterol)
Prazo: Semana 4
Para avaliar o efeito do AZD0780 nos parâmetros lipídicos e marcadores inflamatórios versus placebo quando administrado com ezetimiba ou ezetimiba e rosuvastatina ou ezetimiba e ácido bempedoico.
Semana 4
Alteração da linha de base no HDL-C
Prazo: Semana 4
Para avaliar o efeito do AZD0780 nos parâmetros lipídicos e marcadores inflamatórios versus placebo quando administrado com ezetimiba ou ezetimiba e rosuvastatina ou ezetimiba e ácido bempedoico.
Semana 4
Alteração da linha de base nos triglicerídeos
Prazo: Semana 4
Para avaliar o efeito do AZD0780 nos parâmetros lipídicos e marcadores inflamatórios versus placebo quando administrado com ezetimiba ou ezetimiba e rosuvastatina ou ezetimiba e ácido bempedoico.
Semana 4
Alteração da linha de base na lipoproteína A [Lp(a)]
Prazo: Semana 4
Para avaliar o efeito do AZD0780 nos parâmetros lipídicos e marcadores inflamatórios versus placebo quando administrado com ezetimiba ou ezetimiba e rosuvastatina ou ezetimiba e ácido bempedoico.
Semana 4
Alteração da linha de base na Apolipoproteína B (ApoB)
Prazo: Semana 4
Para avaliar o efeito do AZD0780 nos parâmetros lipídicos e marcadores inflamatórios versus placebo quando administrado com ezetimiba ou ezetimiba e rosuvastatina ou ezetimiba e ácido bempedoico.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

“Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org. Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever