- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06742853
Een onderzoek naar de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AZD0780 met ezetimibe-combinaties bij gezonde volwassenen met verhoogd LDL-C.
Een fase 1, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie om de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AZD0780 in combinatie met ezetimibe, ezetimibe/rosuvastatine of ezetimibe/bempedonzuur bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers te onderzoeken 18 tot 75 jaar Jaren oud met verhoogd LDL-C.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie bij gezonde deelnemers met een verhoogd lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C).
In dit onderzoek zullen de farmacokinetiek (PK), veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AZD0780 in combinatie met ezetimibe, ezetimibe/rosuvastatine en ezetimibe/bempedonzuur worden beoordeeld.
Deelnemers worden gerandomiseerd om AZD0780 of placebo te krijgen (toe te dienen met ezetimibe, ezetimibe/rosuvastatine of ezetimibe/bempedonzuur).
De studie zal bestaan uit:
- Een screeningsperiode van maximaal 28 dagen.
- Een inloopperiode van 28 dagen.
- Een behandelperiode van 28 dagen.
- Twee vervolgbezoeken, één en twee weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Research Site
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Verenigde Staten, 21225
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende het geïnformeerde toestemmingsformulier vóór elke studiegerelateerde procedure.
- Alle vrouwen moeten een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan tijdens het screeningsbezoek en bij opname op de klinische afdeling
- Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten tijdens het screeningsbezoek worden bevestigd door aan een van de volgende criteria te voldoen: postmenopauzale of chirurgisch gesteriliseerde vrouwen.
- Een Body Mass Index (BMI) > 18 kg/m² hebben en minimaal 50 kg wegen.
- Seksueel actieve, vruchtbare mannelijke deelnemers met partners die zwanger kunnen worden, moeten zich aan de anticonceptiemethoden houden.
- Nuchter LDL-C > 100 mg/dl maar < 190 mg/dl (> 2,6 mmol/l maar < 4,9 mmol/l voor London EPCU) tijdens het screeningsbezoek.
- Nuchtere triglyceriden < 400 mg/dl (of < 10,3 mmol/l voor London EPCU) tijdens het screeningsbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van elke klinisch belangrijke ziekte of aandoening.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte of een andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
- Elke klinisch belangrijke ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.
- Eventuele laboratoriumwaarden met specifieke afwijkingen in alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), totaal bilirubine (TBL), geschatte glomerulaire filtratiesnelheid of hemoglobine tijdens het screeningsbezoek of bij opname
- Alle klinisch belangrijke afwijkingen in de klinische chemie, hematologie of urineonderzoeksresultaten, anders dan beschreven onder uitsluitingscriterium nummer 4, bij screening en/of opname op de klinische eenheid
- Elk positief resultaat bij screening op serum-HBsAg, hepatitis B-kernantilichaam of humaan immunodeficiëntievirus.
- Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende klinisch belangrijke allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als AZD0780, ezetimibe, rosuvastatine en bempedonzuur.
- Behandeling met een lipidenverlagende therapie of AZD0780 binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Behandeling met geneesmiddelen voor de reductie of remming van Proproteïne convertase subtilisine/kexine type 9 (PCSK9) in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de screening (goedgekeurd of in onderzoek en met uitzondering van AZD0780).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ezetimibe + AZD0780
Deelnemers ontvangen ezetimibe 10 mg en AZD0780 eenmaal daags (QD) gedurende 4 weken.
|
De AZD0780-tablet wordt oraal toegediend.
Ezetimibe-tablet wordt oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Rosuvastatine + Ezetimibe + AZD0780
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken rosuvastatine 20 mg, ezetimibe 10 mg en AZD0780 QD.
|
De AZD0780-tablet wordt oraal toegediend.
Ezetimibe-tablet wordt oraal toegediend.
Rosuvastatinetabletten worden oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Bempedonzuur + Ezetimibe + AZD0780 (optioneel cohort)
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken bempedonzuur 180 mg, ezetimibe 10 mg en AZD0780 QD.
|
De AZD0780-tablet wordt oraal toegediend.
Ezetimibe-tablet wordt oraal toegediend.
Bempedonzuurtabletten worden oraal toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Ezetimibe + Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken ezetimibe 10 mg en placebo eenmaal daags toegediend.
|
Placebo zal oraal worden toegediend.
Ezetimibe-tablet wordt oraal toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Rosuvastatine + Ezetimibe + Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken rosuvastatine 20 mg, ezetimibe 10 mg en placebo QD.
|
Placebo zal oraal worden toegediend.
Ezetimibe-tablet wordt oraal toegediend.
Rosuvastatinetabletten worden oraal toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Bempedonzuur + Ezetimibe + Placebo (optioneel cohort)
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken bempedonzuur 180 mg, ezetimibe 10 mg en placebo QD.
|
Placebo zal oraal worden toegediend.
Ezetimibe-tablet wordt oraal toegediend.
Bempedonzuurtabletten worden oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in direct Lipsproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Week 4
|
Om het effect van AZD0780 op de LDL-C-waarden versus placebo te evalueren bij toediening van ezetimibe of ezetimibe en rosuvastatine of ezetimibe en bempedonzuur.
|
Week 4
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening (dag -56 tot -29) tot 14 weken
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van AZD0780 bij dosering met ezetimibe of ezetimibe en rosuvastatine of ezetimibe en bempedonzuur zullen worden beoordeeld.
|
Van screening (dag -56 tot -29) tot 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van AZD0780
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 42
|
Om de farmacokinetiek (PK) van AZD0780 in plasma verder te karakteriseren.
|
Van dag 1 tot dag 42
|
|
Gebied onder de concentratiecurve vanaf tijdstip 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 42
|
Om AZD0780 PK in plasma verder te karakteriseren.
|
Van dag 1 tot dag 42
|
|
Oppervlakte onder concentratie-tijdcurve in het doseringsinterval (AUCtau) (dag 15)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 42
|
Om AZD0780 PK in plasma verder te karakteriseren.
|
Van dag 1 tot dag 42
|
|
Maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 42
|
Om AZD0780 PK in plasma verder te karakteriseren.
|
Van dag 1 tot dag 42
|
|
Tijd om de maximale waargenomen concentratie te bereiken (tmax)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 42
|
Om AZD0780 PK in plasma verder te karakteriseren.
|
Van dag 1 tot dag 42
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in LDL-C ultra
Tijdsspanne: Week 4
|
Om het effect van AZD0780 op lipidenparameters en ontstekingsmarkers versus placebo te evalueren bij toediening van ezetimibe of ezetimibe en rosuvastatine of ezetimibe en bempedonzuur.
|
Week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-C Friedewald
Tijdsspanne: Week 4
|
Om het effect van AZD0780 op lipidenparameters en ontstekingsmarkers versus placebo te evalueren bij toediening van ezetimibe of ezetimibe en rosuvastatine of ezetimibe en bempedonzuur.
|
Week 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Week 4
|
Om het effect van AZD0780 op lipidenparameters en ontstekingsmarkers versus placebo te evalueren bij toediening van ezetimibe of ezetimibe en rosuvastatine of ezetimibe en bempedonzuur.
|
Week 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in non-HDL-C (lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid)
Tijdsspanne: Week 4
|
Om het effect van AZD0780 op lipidenparameters en ontstekingsmarkers versus placebo te evalueren bij toediening van ezetimibe of ezetimibe en rosuvastatine of ezetimibe en bempedonzuur.
|
Week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HDL-C
Tijdsspanne: Week 4
|
Om het effect van AZD0780 op lipidenparameters en ontstekingsmarkers versus placebo te evalueren bij toediening van ezetimibe of ezetimibe en rosuvastatine of ezetimibe en bempedonzuur.
|
Week 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden
Tijdsspanne: Week 4
|
Om het effect van AZD0780 op lipidenparameters en ontstekingsmarkers versus placebo te evalueren bij toediening van ezetimibe of ezetimibe en rosuvastatine of ezetimibe en bempedonzuur.
|
Week 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne A [Lp(a)]
Tijdsspanne: Week 4
|
Om het effect van AZD0780 op lipidenparameters en ontstekingsmarkers versus placebo te evalueren bij toediening van ezetimibe of ezetimibe en rosuvastatine of ezetimibe en bempedonzuur.
|
Week 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in apolipoproteïne B (ApoB)
Tijdsspanne: Week 4
|
Om het effect van AZD0780 op lipidenparameters en ontstekingsmarkers versus placebo te evalueren bij toediening van ezetimibe of ezetimibe en rosuvastatine of ezetimibe en bempedonzuur.
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Hyperlipidemie
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Hypercholesterolemie
- Dyslipidemie
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Koolwaterstoffen
- Amides
- Pyrimidines
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Sulfonamides
- Sulfonen
- Azetidines
- Azetines
- Fluorobenzenes
- Koolwaterstoffen, gefluoreerd
- Rosuvastatine Calcium
- Ezetimibe
- 8-hydroxy-2,2,14,14-tetramethylpentadecaandizuur
Andere studie-ID-nummers
- D7960C00017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja" geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .