Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AZD0780 mit Ezetimib-Kombinationen bei gesunden Erwachsenen mit erhöhtem LDL-C.
6. November 2025 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AZD0780 in Kombination mit Ezetimib, Ezetimib/Rosuvastatin oder Ezetimib/Bempedosäure bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von 18 bis 75 Jahren Jahre mit erhöhtem LDL-C.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von AZD0780 bei Zugabe zusätzlich zu Ezetimib oder Ezetimib und Rosuvastatin oder Ezetimib und Bempedosäure zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie an gesunden Teilnehmern mit erhöhtem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C).
In dieser Studie werden die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AZD0780 in Kombination mit Ezetimib, Ezetimib/Rosuvastatin und Ezetimib/Bempedoinsäure bewertet.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder AZD0780 oder Placebo (zu verabreichen mit Ezetimib, Ezetimib/Rosuvastatin oder Ezetimib/Bempedosäure).
Die Studie umfasst:
- Ein Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen.
- Eine Einlaufzeit von 28 Tagen.
- Eine Behandlungsdauer von 28 Tagen.
- Zwei Nachuntersuchungen, eine und zwei Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Research Site
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Maryland
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Brooklyn, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
- Research Site
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Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete die Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren.
- Bei allen Frauen muss beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme in die klinische Abteilung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
- Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch bestätigt werden, indem sie eines der folgenden Kriterien erfüllen: postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen.
- Einen Body-Mass-Index (BMI) > 18 kg/m² haben und mindestens 50 kg wiegen.
- Sexuell aktive, fruchtbare männliche Teilnehmer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen sich an die Verhütungsmethoden halten.
- Nüchtern-LDL-C > 100 mg/dl, aber < 190 mg/dl (> 2,6 mmol/l, aber < 4,9 mmol/l für London EPCU) beim Screening-Besuch.
- Nüchterntriglyceride < 400 mg/dL (oder < 10,3 mmol/L für London EPCU) beim Screening-Besuch.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer klinisch wichtigen Krankheit oder Störung.
- Anamnese oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
- Jede klinisch wichtige Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention.
- Alle Laborwerte mit spezifischen Abweichungen bei Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST), Gesamtbilirubin (TBL), geschätzter glomerulärer Filtrationsrate oder Hämoglobin beim Screening-Besuch oder bei der Aufnahme
- Alle klinisch wichtigen Anomalien in den Ergebnissen der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse, die nicht unter Ausschlusskriterium Nr. 4 beschrieben sind, beim Screening und/oder bei der Aufnahme in die klinische Abteilung
- Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-HBsAg, Hepatitis-B-Core-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus.
- Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese oder anhaltende klinisch bedeutsame Allergie/Überempfindlichkeit nach Einschätzung des Prüfarztes oder Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD0780, Ezetimib, Rosuvastatin und Bempedoinsäure.
- Behandlung mit einer lipidsenkenden Therapie oder AZD0780 innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.
- Behandlung mit Medikamenten zur Reduktion oder Hemmung der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening (zugelassen oder in der Prüfphase und außer AZD0780).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ezetimib + AZD0780
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang einmal täglich 10 mg Ezetimib und AZD0780 (QD).
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Die Tablette AZD0780 wird oral verabreicht.
Die Ezetimib-Tablette wird oral verabreicht.
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Experimental: Rosuvastatin + Ezetimib + AZD0780
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang Rosuvastatin 20 mg, Ezetimib 10 mg und AZD0780 QD.
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Die Tablette AZD0780 wird oral verabreicht.
Die Ezetimib-Tablette wird oral verabreicht.
Die Rosuvastatin-Tablette wird oral verabreicht.
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Experimental: Bempedosäure + Ezetimib + AZD0780 (optionale Kohorte)
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang 180 mg Bempedosäure, 10 mg Ezetimib und AZD0780 QD.
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Die Tablette AZD0780 wird oral verabreicht.
Die Ezetimib-Tablette wird oral verabreicht.
Die Bempedosäure-Tablette wird oral verabreicht.
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Placebo-Komparator: Ezetimib + Placebo
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang 10 mg Ezetimib und Placebo QD.
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Placebo wird oral verabreicht.
Die Ezetimib-Tablette wird oral verabreicht.
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Placebo-Komparator: Rosuvastatin + Ezetimib + Placebo
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang Rosuvastatin 20 mg, Ezetimib 10 mg und Placebo QD.
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Placebo wird oral verabreicht.
Die Ezetimib-Tablette wird oral verabreicht.
Die Rosuvastatin-Tablette wird oral verabreicht.
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Placebo-Komparator: Bempedosäure + Ezetimib + Placebo (optionale Kohorte)
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang Bempedosäure 180 mg, Ezetimib 10 mg und Placebo einmal täglich.
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Placebo wird oral verabreicht.
Die Ezetimib-Tablette wird oral verabreicht.
Die Bempedosäure-Tablette wird oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des direkten Low-Density-Lipsprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4
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Zur Bewertung der Wirkung von AZD0780 auf die LDL-C-Spiegel im Vergleich zu Placebo bei Gabe von Ezetimib oder Ezetimib und Rosuvastatin oder Ezetimib und Bempedosäure.
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Woche 4
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -56 bis -29) bis zur 14. Woche
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Die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD0780 bei Gabe von Ezetimib oder Ezetimib und Rosuvastatin oder Ezetimib und Bempedosäure wird bewertet.
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Vom Screening (Tag -56 bis -29) bis zur 14. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentration von AZD0780
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 42
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Zur weiteren Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von AZD0780 im Plasma.
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Von Tag 1 bis Tag 42
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Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 42
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Zur weiteren Charakterisierung von AZD0780 PK im Plasma.
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Von Tag 1 bis Tag 42
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Dosierungsintervall (AUCtau) (Tag 15)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 42
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Zur weiteren Charakterisierung von AZD0780 PK im Plasma.
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Von Tag 1 bis Tag 42
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Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 42
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Zur weiteren Charakterisierung von AZD0780 PK im Plasma.
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Von Tag 1 bis Tag 42
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 42
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Zur weiteren Charakterisierung von AZD0780 PK im Plasma.
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Von Tag 1 bis Tag 42
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei LDL-C ultra
Zeitfenster: Woche 4
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Bewertung der Wirkung von AZD0780 auf Lipidparameter und Entzündungsmarker im Vergleich zu Placebo bei Gabe von Ezetimib oder Ezetimib und Rosuvastatin oder Ezetimib und Bempedosäure.
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Woche 4
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei LDL-C Friedewald
Zeitfenster: Woche 4
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Bewertung der Wirkung von AZD0780 auf Lipidparameter und Entzündungsmarker im Vergleich zu Placebo bei Gabe von Ezetimib oder Ezetimib und Rosuvastatin oder Ezetimib und Bempedosäure.
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Woche 4
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Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4
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Bewertung der Wirkung von AZD0780 auf Lipidparameter und Entzündungsmarker im Vergleich zu Placebo bei Gabe von Ezetimib oder Ezetimib und Rosuvastatin oder Ezetimib und Bempedosäure.
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Woche 4
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C (High-Density-Lipoprotein-Cholesterin)
Zeitfenster: Woche 4
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Bewertung der Wirkung von AZD0780 auf Lipidparameter und Entzündungsmarker im Vergleich zu Placebo bei Gabe von Ezetimib oder Ezetimib und Rosuvastatin oder Ezetimib und Bempedosäure.
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Woche 4
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HDL-C
Zeitfenster: Woche 4
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Bewertung der Wirkung von AZD0780 auf Lipidparameter und Entzündungsmarker im Vergleich zu Placebo bei Gabe von Ezetimib oder Ezetimib und Rosuvastatin oder Ezetimib und Bempedosäure.
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Woche 4
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Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4
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Bewertung der Wirkung von AZD0780 auf Lipidparameter und Entzündungsmarker im Vergleich zu Placebo bei Gabe von Ezetimib oder Ezetimib und Rosuvastatin oder Ezetimib und Bempedosäure.
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Woche 4
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Lipoprotein A [Lp(a)]
Zeitfenster: Woche 4
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Bewertung der Wirkung von AZD0780 auf Lipidparameter und Entzündungsmarker im Vergleich zu Placebo bei Gabe von Ezetimib oder Ezetimib und Rosuvastatin oder Ezetimib und Bempedosäure.
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Woche 4
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein B (ApoB)
Zeitfenster: Woche 4
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Bewertung der Wirkung von AZD0780 auf Lipidparameter und Entzündungsmarker im Vergleich zu Placebo bei Gabe von Ezetimib oder Ezetimib und Rosuvastatin oder Ezetimib und Bempedosäure.
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Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Hyperlipidämien
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Hypercholesterinämie
- Dyslipidämien
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Kohlenwasserstoffe
- Amides
- Pyrimidine
- Kohlenwasserstoffe, halogeniert
- Sulfonamide
- Sulfone
- Azetidine
- Azetinen
- Fluorobenzene
- Kohlenwasserstoffe, fluoriert
- Rosuvastatin Calcium
- Ezetimib
- 8-Hydroxy-2,2,14,14-tetramethylpentadecandisäure
Andere Studien-ID-Nummern
- D7960C00017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen.
Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit.
Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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LifeMine TherapeuticsRekrutierung