- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06742853
En undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af AZD0780 med ezetimib-kombinationer hos raske voksne med forhøjet LDL-C.
Et fase 1, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret studie til undersøgelse af farmakokinetikken, sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af AZD0780 i kombination med ezetimibe, ezetimib/rosuvastatin eller ezetimib/bempedosyre hos raske mænd og kvinder 5 Årsalderen med forhøjet LDL-C.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret studie med raske deltagere med forhøjet low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C).
Denne undersøgelse vil vurdere farmakokinetik (PK), sikkerhed, tolerabilitet og effekt af AZD0780 i kombination med ezetimib, ezetimib/rosuvastatin og ezetimib/bempedosyre.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten AZD0780 eller placebo (som skal administreres med ezetimibe, ezetimib/rosuvastatin eller ezetimib/bempedosyre).
Undersøgelsen vil omfatte:
- En screeningsperiode på op til 28 dage.
- En indkøringsperiode på 28 dage.
- En behandlingsperiode på 28 dage.
- To opfølgningsbesøg, en og to uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Research Site
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Forenede Stater, 21225
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrev den informerede samtykkeformular før enhver undersøgelsesrelateret procedure.
- Alle kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og ved indlæggelse på Klinisk Afdeling
- Kvinder i ikke-fertil alder skal bekræftes ved screeningsbesøget ved at opfylde et af følgende kriterier: postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder.
- Har et Body Mass Index (BMI) > 18 kg/m² og vejer mindst 50 kg.
- Seksuelt aktive, fertile mandlige deltagere med partnere i den fødedygtige alder skal overholde præventionsmetoderne.
- Fastende LDL-C > 100 mg/dL men < 190 mg/dL (> 2,6 mmol/L men < 4,9 mmol/L for London EPCU) ved screeningsbesøget.
- Fastende triglycerider < 400 mg/dL (eller < 10,3 mmol/L for London EPCU) ved screeningbesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse.
- Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
- Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger efter den første administration af undersøgelsesintervention.
- Alle laboratorieværdier med specifikke afvigelser i alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), total bilirubin (TBL), estimeret glomerulær filtrationshastighed eller hæmoglobin ved screeningsbesøget eller ved indlæggelsen
- Alle klinisk vigtige abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater ud over dem, der er beskrevet under eksklusionskriterium nummer 4, ved screening og/eller indlæggelse på den kliniske enhed
- Ethvert positivt resultat på screening for serum HBsAg, hepatitis B-kerneantistof eller humant immundefektvirus.
- Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende klinisk vigtig allergi/overfølsomhed, som vurderet af investigator eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som AZD0780, ezetimib, rosuvastatin og bempedosyre.
- Behandling med en hvilken som helst lipidsænkende behandling eller AZD0780 inden for de 3 måneder før screening.
- Behandling med lægemidler til reduktion eller hæmning af proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) inden for de sidste 12 måneder forud for screening (godkendt eller afprøvende og bortset fra AZD0780).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ezetimibe + AZD0780
Deltagerne vil modtage ezetimibe 10 mg og AZD0780 én gang dagligt (QD) i 4 uger.
|
AZD0780 tablet vil blive indgivet oralt.
Ezetimib tabletten vil blive indgivet oralt.
|
|
Eksperimentel: Rosuvastatin + Ezetimibe + AZD0780
Deltagerne vil modtage rosuvastatin 20 mg, ezetimibe 10 mg og AZD0780 QD i 4 uger.
|
AZD0780 tablet vil blive indgivet oralt.
Ezetimib tabletten vil blive indgivet oralt.
Rosuvastatin tablet vil blive indgivet oralt.
|
|
Eksperimentel: Bempedosyre + Ezetimibe + AZD0780 (valgfri kohorte)
Deltagerne vil modtage bempedosyre 180 mg, ezetimibe 10 mg og AZD0780 QD i 4 uger.
|
AZD0780 tablet vil blive indgivet oralt.
Ezetimib tabletten vil blive indgivet oralt.
Bempedoinsyre tablet vil blive indgivet oralt.
|
|
Placebo komparator: Ezetimib + placebo
Deltagerne vil modtage ezetimibe 10 mg og placebo QD i 4 uger.
|
Placebo vil blive indgivet oralt.
Ezetimib tabletten vil blive indgivet oralt.
|
|
Placebo komparator: Rosuvastatin + Ezetimibe + Placebo
Deltagerne vil modtage rosuvastatin 20 mg, ezetimibe 10 mg og placebo QD i 4 uger.
|
Placebo vil blive indgivet oralt.
Ezetimib tabletten vil blive indgivet oralt.
Rosuvastatin tablet vil blive indgivet oralt.
|
|
Placebo komparator: Bempedosyre + Ezetimibe + Placebo (valgfri kohorte)
Deltagerne vil modtage bempedosyre 180 mg, ezetimibe 10 mg og placebo QD i 4 uger.
|
Placebo vil blive indgivet oralt.
Ezetimib tabletten vil blive indgivet oralt.
Bempedoinsyre tablet vil blive indgivet oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i direkte Low-density Lipsprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: Uge 4
|
For at evaluere effekten af AZD0780 på LDL-C-niveauer versus placebo, når de doseres med ezetimibe eller ezetimibe og rosuvastatin eller ezetimibe og bempedosyre.
|
Uge 4
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screening (Dag -56 til -29) til 14 uger
|
Sikkerheden og tolerabiliteten af AZD0780, når doseret med ezetimib eller ezetimibe og rosuvastatin eller ezetimib og bempedosyre vil blive vurderet.
|
Fra screening (Dag -56 til -29) til 14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration af AZD0780
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42
|
For yderligere at karakterisere AZD0780 farmakokinetik (PK) i plasma.
|
Fra dag 1 til dag 42
|
|
Areal under koncentrationskurve fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42
|
For yderligere at karakterisere AZD0780 PK i plasma.
|
Fra dag 1 til dag 42
|
|
Område under koncentration-tidskurve i doseringsintervallet (AUCtau) (dag 15)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42
|
For yderligere at karakterisere AZD0780 PK i plasma.
|
Fra dag 1 til dag 42
|
|
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42
|
For yderligere at karakterisere AZD0780 PK i plasma.
|
Fra dag 1 til dag 42
|
|
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (tmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42
|
For yderligere at karakterisere AZD0780 PK i plasma.
|
Fra dag 1 til dag 42
|
|
Ændring fra baseline i LDL-C ultra
Tidsramme: Uge 4
|
At evaluere effekten af AZD0780 på lipidparametre og inflammatoriske markører versus placebo, når de doseres med ezetimibe eller ezetimibe og rosuvastatin eller ezetimibe og bempedosyre.
|
Uge 4
|
|
Ændring fra baseline i LDL-C Friedewald
Tidsramme: Uge 4
|
At evaluere effekten af AZD0780 på lipidparametre og inflammatoriske markører versus placebo, når de doseres med ezetimibe eller ezetimibe og rosuvastatin eller ezetimibe og bempedosyre.
|
Uge 4
|
|
Ændring fra baseline i total kolesterol
Tidsramme: Uge 4
|
At evaluere effekten af AZD0780 på lipidparametre og inflammatoriske markører versus placebo, når de doseres med ezetimibe eller ezetimibe og rosuvastatin eller ezetimibe og bempedosyre.
|
Uge 4
|
|
Ændring fra baseline i non-HDL-C (high-density lipoprotein-cholesterol)
Tidsramme: Uge 4
|
At evaluere effekten af AZD0780 på lipidparametre og inflammatoriske markører versus placebo, når de doseres med ezetimibe eller ezetimibe og rosuvastatin eller ezetimibe og bempedosyre.
|
Uge 4
|
|
Ændring fra baseline i HDL-C
Tidsramme: Uge 4
|
At evaluere effekten af AZD0780 på lipidparametre og inflammatoriske markører versus placebo, når de doseres med ezetimibe eller ezetimibe og rosuvastatin eller ezetimibe og bempedosyre.
|
Uge 4
|
|
Ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Uge 4
|
At evaluere effekten af AZD0780 på lipidparametre og inflammatoriske markører versus placebo, når de doseres med ezetimibe eller ezetimibe og rosuvastatin eller ezetimibe og bempedosyre.
|
Uge 4
|
|
Ændring fra baseline til i Lipoprotein A [Lp(a)]
Tidsramme: Uge 4
|
At evaluere effekten af AZD0780 på lipidparametre og inflammatoriske markører versus placebo, når de doseres med ezetimibe eller ezetimibe og rosuvastatin eller ezetimibe og bempedosyre.
|
Uge 4
|
|
Ændring fra baseline i Apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: Uge 4
|
At evaluere effekten af AZD0780 på lipidparametre og inflammatoriske markører versus placebo, når de doseres med ezetimibe eller ezetimibe og rosuvastatin eller ezetimibe og bempedosyre.
|
Uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Hyperlipidæmi
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hyperkolesterolæmi
- Dyslipidæmi
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Kulbrinter
- Amider
- Pyrimidiner
- Kulbrinter, halogeneret
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Azetidiner
- Azetiner
- Fluorobenzener
- Kulbrinter, fluoreret
- Rosuvastatin Calcium
- Ezetimibe
- 8-hydroxy-2,2,14,14-tetramethylpentadecandisyre
Andre undersøgelses-id-numre
- D7960C00017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering