Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AZD0780 med ezetimib-kombinationer hos raske voksne med forhøjet LDL-C.

6. november 2025 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 1, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret studie til undersøgelse af farmakokinetikken, sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AZD0780 i kombination med ezetimibe, ezetimib/rosuvastatin eller ezetimib/bempedosyre hos raske mænd og kvinder 5 Årsalderen med forhøjet LDL-C.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af AZD0780, når det tilsættes oven på ezetimibe eller ezetimibe og rosuvastatin eller ezetimibe og bempedosyre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret studie med raske deltagere med forhøjet low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C).

Denne undersøgelse vil vurdere farmakokinetik (PK), sikkerhed, tolerabilitet og effekt af AZD0780 i kombination med ezetimib, ezetimib/rosuvastatin og ezetimib/bempedosyre.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten AZD0780 eller placebo (som skal administreres med ezetimibe, ezetimib/rosuvastatin eller ezetimib/bempedosyre).

Undersøgelsen vil omfatte:

  1. En screeningsperiode på op til 28 dage.
  2. En indkøringsperiode på 28 dage.
  3. En behandlingsperiode på 28 dage.
  4. To opfølgningsbesøg, en og to uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Research Site
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Research Site
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrev den informerede samtykkeformular før enhver undersøgelsesrelateret procedure.
  2. Alle kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og ved indlæggelse på Klinisk Afdeling
  3. Kvinder i ikke-fertil alder skal bekræftes ved screeningsbesøget ved at opfylde et af følgende kriterier: postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder.
  4. Har et Body Mass Index (BMI) > 18 kg/m² og vejer mindst 50 kg.
  5. Seksuelt aktive, fertile mandlige deltagere med partnere i den fødedygtige alder skal overholde præventionsmetoderne.
  6. Fastende LDL-C > 100 mg/dL men < 190 mg/dL (> 2,6 mmol/L men < 4,9 mmol/L for London EPCU) ved screeningsbesøget.
  7. Fastende triglycerider < 400 mg/dL (eller < 10,3 mmol/L for London EPCU) ved screeningbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  3. Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger efter den første administration af undersøgelsesintervention.
  4. Alle laboratorieværdier med specifikke afvigelser i alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), total bilirubin (TBL), estimeret glomerulær filtrationshastighed eller hæmoglobin ved screeningsbesøget eller ved indlæggelsen
  5. Alle klinisk vigtige abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater ud over dem, der er beskrevet under eksklusionskriterium nummer 4, ved screening og/eller indlæggelse på den kliniske enhed
  6. Ethvert positivt resultat på screening for serum HBsAg, hepatitis B-kerneantistof eller humant immundefektvirus.
  7. Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende klinisk vigtig allergi/overfølsomhed, som vurderet af investigator eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som AZD0780, ezetimib, rosuvastatin og bempedosyre.
  8. Behandling med en hvilken som helst lipidsænkende behandling eller AZD0780 inden for de 3 måneder før screening.
  9. Behandling med lægemidler til reduktion eller hæmning af proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) inden for de sidste 12 måneder forud for screening (godkendt eller afprøvende og bortset fra AZD0780).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ezetimibe + AZD0780
Deltagerne vil modtage ezetimibe 10 mg og AZD0780 én gang dagligt (QD) i 4 uger.
AZD0780 tablet vil blive indgivet oralt.
Ezetimib tabletten vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Rosuvastatin + Ezetimibe + AZD0780
Deltagerne vil modtage rosuvastatin 20 mg, ezetimibe 10 mg og AZD0780 QD i 4 uger.
AZD0780 tablet vil blive indgivet oralt.
Ezetimib tabletten vil blive indgivet oralt.
Rosuvastatin tablet vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Bempedosyre + Ezetimibe + AZD0780 (valgfri kohorte)
Deltagerne vil modtage bempedosyre 180 mg, ezetimibe 10 mg og AZD0780 QD i 4 uger.
AZD0780 tablet vil blive indgivet oralt.
Ezetimib tabletten vil blive indgivet oralt.
Bempedoinsyre tablet vil blive indgivet oralt.
Placebo komparator: Ezetimib + placebo
Deltagerne vil modtage ezetimibe 10 mg og placebo QD i 4 uger.
Placebo vil blive indgivet oralt.
Ezetimib tabletten vil blive indgivet oralt.
Placebo komparator: Rosuvastatin + Ezetimibe + Placebo
Deltagerne vil modtage rosuvastatin 20 mg, ezetimibe 10 mg og placebo QD i 4 uger.
Placebo vil blive indgivet oralt.
Ezetimib tabletten vil blive indgivet oralt.
Rosuvastatin tablet vil blive indgivet oralt.
Placebo komparator: Bempedosyre + Ezetimibe + Placebo (valgfri kohorte)
Deltagerne vil modtage bempedosyre 180 mg, ezetimibe 10 mg og placebo QD i 4 uger.
Placebo vil blive indgivet oralt.
Ezetimib tabletten vil blive indgivet oralt.
Bempedoinsyre tablet vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i direkte Low-density Lipsprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: Uge 4
For at evaluere effekten af ​​AZD0780 på LDL-C-niveauer versus placebo, når de doseres med ezetimibe eller ezetimibe og rosuvastatin eller ezetimibe og bempedosyre.
Uge 4
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screening (Dag -56 til -29) til 14 uger
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD0780, når doseret med ezetimib eller ezetimibe og rosuvastatin eller ezetimib og bempedosyre vil blive vurderet.
Fra screening (Dag -56 til -29) til 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af AZD0780
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42
For yderligere at karakterisere AZD0780 farmakokinetik (PK) i plasma.
Fra dag 1 til dag 42
Areal under koncentrationskurve fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42
For yderligere at karakterisere AZD0780 PK i plasma.
Fra dag 1 til dag 42
Område under koncentration-tidskurve i doseringsintervallet (AUCtau) (dag 15)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42
For yderligere at karakterisere AZD0780 PK i plasma.
Fra dag 1 til dag 42
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42
For yderligere at karakterisere AZD0780 PK i plasma.
Fra dag 1 til dag 42
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (tmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42
For yderligere at karakterisere AZD0780 PK i plasma.
Fra dag 1 til dag 42
Ændring fra baseline i LDL-C ultra
Tidsramme: Uge 4
At evaluere effekten af ​​AZD0780 på lipidparametre og inflammatoriske markører versus placebo, når de doseres med ezetimibe eller ezetimibe og rosuvastatin eller ezetimibe og bempedosyre.
Uge 4
Ændring fra baseline i LDL-C Friedewald
Tidsramme: Uge 4
At evaluere effekten af ​​AZD0780 på lipidparametre og inflammatoriske markører versus placebo, når de doseres med ezetimibe eller ezetimibe og rosuvastatin eller ezetimibe og bempedosyre.
Uge 4
Ændring fra baseline i total kolesterol
Tidsramme: Uge 4
At evaluere effekten af ​​AZD0780 på lipidparametre og inflammatoriske markører versus placebo, når de doseres med ezetimibe eller ezetimibe og rosuvastatin eller ezetimibe og bempedosyre.
Uge 4
Ændring fra baseline i non-HDL-C (high-density lipoprotein-cholesterol)
Tidsramme: Uge 4
At evaluere effekten af ​​AZD0780 på lipidparametre og inflammatoriske markører versus placebo, når de doseres med ezetimibe eller ezetimibe og rosuvastatin eller ezetimibe og bempedosyre.
Uge 4
Ændring fra baseline i HDL-C
Tidsramme: Uge 4
At evaluere effekten af ​​AZD0780 på lipidparametre og inflammatoriske markører versus placebo, når de doseres med ezetimibe eller ezetimibe og rosuvastatin eller ezetimibe og bempedosyre.
Uge 4
Ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Uge 4
At evaluere effekten af ​​AZD0780 på lipidparametre og inflammatoriske markører versus placebo, når de doseres med ezetimibe eller ezetimibe og rosuvastatin eller ezetimibe og bempedosyre.
Uge 4
Ændring fra baseline til i Lipoprotein A [Lp(a)]
Tidsramme: Uge 4
At evaluere effekten af ​​AZD0780 på lipidparametre og inflammatoriske markører versus placebo, når de doseres med ezetimibe eller ezetimibe og rosuvastatin eller ezetimibe og bempedosyre.
Uge 4
Ændring fra baseline i Apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: Uge 4
At evaluere effekten af ​​AZD0780 på lipidparametre og inflammatoriske markører versus placebo, når de doseres med ezetimibe eller ezetimibe og rosuvastatin eller ezetimibe og bempedosyre.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

19. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner