- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06742853
En studie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten, toleransen og effektiviteten til AZD0780 med ezetimib-kombinasjoner hos friske voksne med forhøyet LDL-C.
En fase 1, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten, toleransen og effekten av AZD0780 i kombinasjon med ezetimibe, ezetimib/rosuvastatin eller ezetimib/bempedosyre hos friske menn og kvinner 7 til 7. Års alder med forhøyet LDL-C.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie på friske deltakere med forhøyet lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C).
Denne studien vil vurdere farmakokinetikken (PK), sikkerheten, toleransen og effekten av AZD0780 i kombinasjon med ezetimib, ezetimib/rosuvastatin og ezetimib/bempedosyre.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten AZD0780 eller placebo (som skal administreres med ezetimibe, ezetimib/rosuvastatin eller ezetimib/bempedosyre).
Studiet vil omfatte:
- En screeningperiode på opptil 28 dager.
- En innkjøringsperiode på 28 dager.
- En behandlingsperiode på 28 dager.
- To oppfølgingsbesøk, en og to uker etter siste dose studiemedisin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Research Site
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Forente stater, 21225
- Research Site
-
-
-
-
-
Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signerte skjemaet for informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.
- Alle kvinner må ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og ved innleggelse til klinisk enhet
- Kvinner i ikke-fertil alder må bekreftes ved screeningbesøket ved å oppfylle ett av følgende kriterier: postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinner.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) > 18 kg/m² og vei minst 50 kg.
- Seksuelt aktive fertile mannlige deltakere med partnere i fertil alder må følge prevensjonsmetodene.
- Fastende LDL-C > 100 mg/dL men < 190 mg/dL (> 2,6 mmol/L men < 4,9 mmol/L for London EPCU) ved screeningbesøket.
- Fastende triglyserider < 400 mg/dL (eller < 10,3 mmol/L for London EPCU) ved screeningbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk viktig sykdom eller lidelse.
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
- Enhver klinisk viktig sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av studieintervensjon.
- Eventuelle laboratorieverdier med spesifikke avvik i alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), total bilirubin (TBL), estimert glomerulær filtrasjonshastighet eller hemoglobin ved screeningbesøket eller ved innleggelse
- Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater andre enn de som er beskrevet under eksklusjonskriterium nummer 4, ved screening og/eller innleggelse til den kliniske enheten
- Eventuelle positive resultater på screening for serum HBsAg, hepatitt B kjerneantistoff eller humant immunsviktvirus.
- Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående klinisk viktig allergi/hypersensitivitet, som bedømt av etterforskeren eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som AZD0780, ezetimib, rosuvastatin og bempedosyre.
- Behandling med hvilken som helst lipidsenkende terapi eller AZD0780 innen 3 måneder før screening.
- Behandling med legemidler for reduksjon eller hemming av Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) innen de siste 12 månedene før screening (godkjent eller undersøkende og bortsett fra AZD0780).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ezetimibe + AZD0780
Deltakerne vil motta ezetimib 10 mg og AZD0780 én gang daglig (QD) i 4 uker.
|
AZD0780 tablett vil bli administrert oralt.
Ezetimib tablett vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Rosuvastatin + Ezetimibe + AZD0780
Deltakerne vil få rosuvastatin 20 mg, ezetimibe 10 mg og AZD0780 QD i 4 uker.
|
AZD0780 tablett vil bli administrert oralt.
Ezetimib tablett vil bli administrert oralt.
Rosuvastatin tablett vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Bempedoic Acid + Ezetimibe + AZD0780 (valgfri kohort)
Deltakerne vil motta bempedoinsyre 180 mg, ezetimibe 10 mg og AZD0780 QD i 4 uker.
|
AZD0780 tablett vil bli administrert oralt.
Ezetimib tablett vil bli administrert oralt.
Bempedoic Acid tablett vil bli administrert oralt.
|
|
Placebo komparator: Ezetimibe + Placebo
Deltakerne vil få ezetimibe 10 mg og placebo QD i 4 uker.
|
Placebo vil bli administrert oralt.
Ezetimib tablett vil bli administrert oralt.
|
|
Placebo komparator: Rosuvastatin + Ezetimib + Placebo
Deltakerne vil få rosuvastatin 20 mg, ezetimibe 10 mg og placebo QD i 4 uker.
|
Placebo vil bli administrert oralt.
Ezetimib tablett vil bli administrert oralt.
Rosuvastatin tablett vil bli administrert oralt.
|
|
Placebo komparator: Bempedosyre + Ezetimib + Placebo (valgfritt kohort)
Deltakerne vil få bempedoinsyre 180 mg, ezetimibe 10 mg og placebo QD i 4 uker.
|
Placebo vil bli administrert oralt.
Ezetimib tablett vil bli administrert oralt.
Bempedoic Acid tablett vil bli administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i direkte Low-density Lipsprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: Uke 4
|
For å evaluere effekten av AZD0780 på LDL-C-nivåer versus placebo når de doseres med ezetimibe eller ezetimibe og rosuvastatin eller ezetimibe og bempedosyre.
|
Uke 4
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screening (Dag -56 til -29) til 14 uker
|
Sikkerheten og toleransen til AZD0780 når det doseres med ezetimib eller ezetimib og rosuvastatin eller ezetimib og bempedosyre vil bli vurdert.
|
Fra screening (Dag -56 til -29) til 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon på AZD0780
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42
|
For ytterligere å karakterisere AZD0780 farmakokinetikk (PK) i plasma.
|
Fra dag 1 til dag 42
|
|
Areal under konsentrasjonskurve fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42
|
For ytterligere å karakterisere AZD0780 PK i plasma.
|
Fra dag 1 til dag 42
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurve i doseringsintervallet (AUCtau) (dag 15)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42
|
For ytterligere å karakterisere AZD0780 PK i plasma.
|
Fra dag 1 til dag 42
|
|
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42
|
For ytterligere å karakterisere AZD0780 PK i plasma.
|
Fra dag 1 til dag 42
|
|
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42
|
For ytterligere å karakterisere AZD0780 PK i plasma.
|
Fra dag 1 til dag 42
|
|
Endring fra baseline i LDL-C ultra
Tidsramme: Uke 4
|
For å evaluere effekten av AZD0780 på lipidparametre og inflammatoriske markører versus placebo når de doseres med ezetimib eller ezetimibe og rosuvastatin eller ezetimib og bempedosyre.
|
Uke 4
|
|
Endring fra baseline i LDL-C Friedewald
Tidsramme: Uke 4
|
For å evaluere effekten av AZD0780 på lipidparametre og inflammatoriske markører versus placebo når de doseres med ezetimib eller ezetimibe og rosuvastatin eller ezetimib og bempedosyre.
|
Uke 4
|
|
Endring fra baseline i totalkolesterol
Tidsramme: Uke 4
|
For å evaluere effekten av AZD0780 på lipidparametre og inflammatoriske markører versus placebo når de doseres med ezetimib eller ezetimibe og rosuvastatin eller ezetimib og bempedosyre.
|
Uke 4
|
|
Endring fra baseline i ikke-HDL-C (high-density lipoprotein-kolesterol)
Tidsramme: Uke 4
|
For å evaluere effekten av AZD0780 på lipidparametre og inflammatoriske markører versus placebo når de doseres med ezetimib eller ezetimibe og rosuvastatin eller ezetimib og bempedosyre.
|
Uke 4
|
|
Endring fra baseline i HDL-C
Tidsramme: Uke 4
|
For å evaluere effekten av AZD0780 på lipidparametre og inflammatoriske markører versus placebo når de doseres med ezetimib eller ezetimibe og rosuvastatin eller ezetimib og bempedosyre.
|
Uke 4
|
|
Endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: Uke 4
|
For å evaluere effekten av AZD0780 på lipidparametre og inflammatoriske markører versus placebo når de doseres med ezetimib eller ezetimibe og rosuvastatin eller ezetimib og bempedosyre.
|
Uke 4
|
|
Endring fra baseline i Lipoprotein A [Lp(a)]
Tidsramme: Uke 4
|
For å evaluere effekten av AZD0780 på lipidparametre og inflammatoriske markører versus placebo når de doseres med ezetimib eller ezetimibe og rosuvastatin eller ezetimib og bempedosyre.
|
Uke 4
|
|
Endring fra baseline i Apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: Uke 4
|
For å evaluere effekten av AZD0780 på lipidparametre og inflammatoriske markører versus placebo når de doseres med ezetimib eller ezetimibe og rosuvastatin eller ezetimib og bempedosyre.
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Hyperlipidemier
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hyperkolesterolemi
- Dyslipidemier
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Amides
- Pyrimidiner
- Hydrokarboner, halogenert
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Azetidiner
- Azetiner
- Fluorbenzener
- Hydrokarboner, fluorert
- Rosuvastatin kalsium
- Ezetimibe
- 8-hydroksy-2,2,14,14-tetrametylpentadekandisyre
Andre studie-ID-numre
- D7960C00017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .