Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten, toleransen og effektiviteten til AZD0780 med ezetimib-kombinasjoner hos friske voksne med forhøyet LDL-C.

6. november 2025 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 1, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten, toleransen og effekten av AZD0780 i kombinasjon med ezetimibe, ezetimib/rosuvastatin eller ezetimib/bempedosyre hos friske menn og kvinner 7 til 7. Års alder med forhøyet LDL-C.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av AZD0780 når det tilsettes på toppen av ezetimib eller ezetimibe og rosuvastatin eller ezetimib og bempedosyre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie på friske deltakere med forhøyet lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C).

Denne studien vil vurdere farmakokinetikken (PK), sikkerheten, toleransen og effekten av AZD0780 i kombinasjon med ezetimib, ezetimib/rosuvastatin og ezetimib/bempedosyre.

Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten AZD0780 eller placebo (som skal administreres med ezetimibe, ezetimib/rosuvastatin eller ezetimib/bempedosyre).

Studiet vil omfatte:

  1. En screeningperiode på opptil 28 dager.
  2. En innkjøringsperiode på 28 dager.
  3. En behandlingsperiode på 28 dager.
  4. To oppfølgingsbesøk, en og to uker etter siste dose studiemedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Research Site
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Forente stater, 21225
        • Research Site
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Signerte skjemaet for informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.
  2. Alle kvinner må ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og ved innleggelse til klinisk enhet
  3. Kvinner i ikke-fertil alder må bekreftes ved screeningbesøket ved å oppfylle ett av følgende kriterier: postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinner.
  4. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) > 18 kg/m² og vei minst 50 kg.
  5. Seksuelt aktive fertile mannlige deltakere med partnere i fertil alder må følge prevensjonsmetodene.
  6. Fastende LDL-C > 100 mg/dL men < 190 mg/dL (> 2,6 mmol/L men < 4,9 mmol/L for London EPCU) ved screeningbesøket.
  7. Fastende triglyserider < 400 mg/dL (eller < 10,3 mmol/L for London EPCU) ved screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om enhver klinisk viktig sykdom eller lidelse.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  3. Enhver klinisk viktig sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av studieintervensjon.
  4. Eventuelle laboratorieverdier med spesifikke avvik i alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), total bilirubin (TBL), estimert glomerulær filtrasjonshastighet eller hemoglobin ved screeningbesøket eller ved innleggelse
  5. Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater andre enn de som er beskrevet under eksklusjonskriterium nummer 4, ved screening og/eller innleggelse til den kliniske enheten
  6. Eventuelle positive resultater på screening for serum HBsAg, hepatitt B kjerneantistoff eller humant immunsviktvirus.
  7. Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående klinisk viktig allergi/hypersensitivitet, som bedømt av etterforskeren eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som AZD0780, ezetimib, rosuvastatin og bempedosyre.
  8. Behandling med hvilken som helst lipidsenkende terapi eller AZD0780 innen 3 måneder før screening.
  9. Behandling med legemidler for reduksjon eller hemming av Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) innen de siste 12 månedene før screening (godkjent eller undersøkende og bortsett fra AZD0780).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ezetimibe + AZD0780
Deltakerne vil motta ezetimib 10 mg og AZD0780 én gang daglig (QD) i 4 uker.
AZD0780 tablett vil bli administrert oralt.
Ezetimib tablett vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: Rosuvastatin + Ezetimibe + AZD0780
Deltakerne vil få rosuvastatin 20 mg, ezetimibe 10 mg og AZD0780 QD i 4 uker.
AZD0780 tablett vil bli administrert oralt.
Ezetimib tablett vil bli administrert oralt.
Rosuvastatin tablett vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: Bempedoic Acid + Ezetimibe + AZD0780 (valgfri kohort)
Deltakerne vil motta bempedoinsyre 180 mg, ezetimibe 10 mg og AZD0780 QD i 4 uker.
AZD0780 tablett vil bli administrert oralt.
Ezetimib tablett vil bli administrert oralt.
Bempedoic Acid tablett vil bli administrert oralt.
Placebo komparator: Ezetimibe + Placebo
Deltakerne vil få ezetimibe 10 mg og placebo QD i 4 uker.
Placebo vil bli administrert oralt.
Ezetimib tablett vil bli administrert oralt.
Placebo komparator: Rosuvastatin + Ezetimib + Placebo
Deltakerne vil få rosuvastatin 20 mg, ezetimibe 10 mg og placebo QD i 4 uker.
Placebo vil bli administrert oralt.
Ezetimib tablett vil bli administrert oralt.
Rosuvastatin tablett vil bli administrert oralt.
Placebo komparator: Bempedosyre + Ezetimib + Placebo (valgfritt kohort)
Deltakerne vil få bempedoinsyre 180 mg, ezetimibe 10 mg og placebo QD i 4 uker.
Placebo vil bli administrert oralt.
Ezetimib tablett vil bli administrert oralt.
Bempedoic Acid tablett vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i direkte Low-density Lipsprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: Uke 4
For å evaluere effekten av AZD0780 på LDL-C-nivåer versus placebo når de doseres med ezetimibe eller ezetimibe og rosuvastatin eller ezetimibe og bempedosyre.
Uke 4
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screening (Dag -56 til -29) til 14 uker
Sikkerheten og toleransen til AZD0780 når det doseres med ezetimib eller ezetimib og rosuvastatin eller ezetimib og bempedosyre vil bli vurdert.
Fra screening (Dag -56 til -29) til 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon på AZD0780
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42
For ytterligere å karakterisere AZD0780 farmakokinetikk (PK) i plasma.
Fra dag 1 til dag 42
Areal under konsentrasjonskurve fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42
For ytterligere å karakterisere AZD0780 PK i plasma.
Fra dag 1 til dag 42
Areal under konsentrasjon-tidskurve i doseringsintervallet (AUCtau) (dag 15)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42
For ytterligere å karakterisere AZD0780 PK i plasma.
Fra dag 1 til dag 42
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42
For ytterligere å karakterisere AZD0780 PK i plasma.
Fra dag 1 til dag 42
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42
For ytterligere å karakterisere AZD0780 PK i plasma.
Fra dag 1 til dag 42
Endring fra baseline i LDL-C ultra
Tidsramme: Uke 4
For å evaluere effekten av AZD0780 på lipidparametre og inflammatoriske markører versus placebo når de doseres med ezetimib eller ezetimibe og rosuvastatin eller ezetimib og bempedosyre.
Uke 4
Endring fra baseline i LDL-C Friedewald
Tidsramme: Uke 4
For å evaluere effekten av AZD0780 på lipidparametre og inflammatoriske markører versus placebo når de doseres med ezetimib eller ezetimibe og rosuvastatin eller ezetimib og bempedosyre.
Uke 4
Endring fra baseline i totalkolesterol
Tidsramme: Uke 4
For å evaluere effekten av AZD0780 på lipidparametre og inflammatoriske markører versus placebo når de doseres med ezetimib eller ezetimibe og rosuvastatin eller ezetimib og bempedosyre.
Uke 4
Endring fra baseline i ikke-HDL-C (high-density lipoprotein-kolesterol)
Tidsramme: Uke 4
For å evaluere effekten av AZD0780 på lipidparametre og inflammatoriske markører versus placebo når de doseres med ezetimib eller ezetimibe og rosuvastatin eller ezetimib og bempedosyre.
Uke 4
Endring fra baseline i HDL-C
Tidsramme: Uke 4
For å evaluere effekten av AZD0780 på lipidparametre og inflammatoriske markører versus placebo når de doseres med ezetimib eller ezetimibe og rosuvastatin eller ezetimib og bempedosyre.
Uke 4
Endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: Uke 4
For å evaluere effekten av AZD0780 på lipidparametre og inflammatoriske markører versus placebo når de doseres med ezetimib eller ezetimibe og rosuvastatin eller ezetimib og bempedosyre.
Uke 4
Endring fra baseline i Lipoprotein A [Lp(a)]
Tidsramme: Uke 4
For å evaluere effekten av AZD0780 på lipidparametre og inflammatoriske markører versus placebo når de doseres med ezetimib eller ezetimibe og rosuvastatin eller ezetimib og bempedosyre.
Uke 4
Endring fra baseline i Apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: Uke 4
For å evaluere effekten av AZD0780 på lipidparametre og inflammatoriske markører versus placebo når de doseres med ezetimib eller ezetimibe og rosuvastatin eller ezetimib og bempedosyre.
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling. For detaljer om våre tidslinjer, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere