LDL-C가 상승된 건강한 성인을 대상으로 AZD0780과 에제티미브 병용요법의 약동학, 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 연구.
2025년 11월 6일 업데이트: AstraZeneca
건강한 남성 및 여성 참가자를 대상으로 에제티미브, 에제티미브/로수바스타틴 또는 에제티미브/벰페도익산과 병용한 AZD0780의 약동학, 안전성, 내약성 및 유효성을 조사하기 위한 1상, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구 18-75 LDL-C가 상승된 연령.
이 연구의 주요 목적은 에제티미브 또는 에제티미브와 로수바스타틴 또는 에제티미브 및 bempedoic acid 위에 추가했을 때 AZD0780의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)이 증가한 건강한 참가자를 대상으로 한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이 연구에서는 에제티미브, 에제티미브/로수바스타틴 및 에제티미브/벰페도산과 병용하여 AZD0780의 약동학(PK), 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
참가자는 AZD0780 또는 위약(에제티미브, 에제티미브/로수바스타틴 또는 에제티미브/벰페도산과 함께 투여)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구는 다음으로 구성됩니다:
- 심사 기간은 최대 28일입니다.
- 28일의 실행 기간.
- 28일의 치료 기간.
- 연구 약물의 마지막 투여 후 1주 및 2주 후에 2회 후속 방문.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- 모든 여성은 선별검사 방문 및 임상병동 입원 시 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.
- 가임 여성은 선별 방문 시 다음 기준 중 하나를 충족하여 확인되어야 합니다: 폐경기 여성 또는 수술로 불임 수술을 받은 여성.
- 체질량지수(BMI)가 18kg/m² 이상이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
- 가임기 파트너와 함께 성적으로 활동적인 가임 남성 참가자는 피임 방법을 준수해야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 공복 LDL-C > 100mg/dL, < 190mg/dL(런던 EPCU의 경우 > 2.6mmol/L, < 4.9mmol/L).
- 스크리닝 방문 시 공복 트리글리세리드 < 400mg/dL(또는 런던 EPCU의 경우 < 10.3mmol/L).
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병이나 장애의 병력.
- 위장관, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병, 의료/수술 절차 또는 외상.
- 선별 방문 또는 입원 시 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 총 빌리루빈(TBL), 추정 사구체 여과율 또는 헤모글로빈의 특정 편차가 있는 모든 실험실 값
- 선별검사 및/또는 임상 병동 입원 시 제외 기준 4번에 설명된 것 이외의 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 중요한 이상
- 혈청 HBsAg, B형 간염 핵심 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스에 대한 선별검사에서 양성 결과.
- 연구자가 판단한 심각한 알레르기/과민증 병력 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증 병력 또는 AZD0780, 에제티미브, 로수바스타틴 및 벰페도산과 유사한 화학적 구조 또는 계열을 가진 약물에 대한 과민증 병력.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 지질 저하 요법 또는 AZD0780을 사용한 치료.
- 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9)을 감소 또는 억제하기 위한 약물로 치료(승인되었거나 연구 중이며 AZD0780과는 별개).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에제티미브 + AZD0780
참가자는 4주 동안 1일 1회(QD) 에제티미브 10mg과 AZD0780을 투여받게 됩니다.
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AZD0780 정제는 경구 투여됩니다.
Ezetimibe 정제는 경구 투여됩니다.
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실험적: 로수바스타틴 + 에제티미브 + AZD0780
참가자는 로수바스타틴 20mg, 에제티미브 10mg 및 AZD0780 QD를 4주 동안 투여받게 됩니다.
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AZD0780 정제는 경구 투여됩니다.
Ezetimibe 정제는 경구 투여됩니다.
Rosuvastatin 정제는 경구 투여됩니다.
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실험적: Bempedoic Acid + Ezetimibe + AZD0780(선택적 코호트)
참가자들은 벰페도산 180mg, 에제티미브 10mg 및 AZD0780 QD를 4주 동안 투여받게 됩니다.
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AZD0780 정제는 경구 투여됩니다.
Ezetimibe 정제는 경구 투여됩니다.
Bempedoic Acid 정제는 경구로 투여됩니다.
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위약 비교기: 에제티미브 + 위약
참가자는 에제티미브 10mg과 위약 QD를 4주 동안 투여받게 됩니다.
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위약은 구두로 투여됩니다.
Ezetimibe 정제는 경구 투여됩니다.
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위약 비교기: 로수바스타틴 + 에제티미브 + 위약
참가자들은 로수바스타틴 20mg, 에제티미브 10mg, 위약 QD를 4주 동안 투여받게 된다.
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위약은 구두로 투여됩니다.
Ezetimibe 정제는 경구 투여됩니다.
Rosuvastatin 정제는 경구 투여됩니다.
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위약 비교기: 벰페도산 + 에제티미브 + 위약(선택적 코호트)
참가자들은 벰페도산 180mg, 에제티미브 10mg, 위약 QD를 4주 동안 투여받게 된다.
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위약은 구두로 투여됩니다.
Ezetimibe 정제는 경구 투여됩니다.
Bempedoic Acid 정제는 경구로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직접적인 저밀도 입술단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 변화
기간: 4주차
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에제티미브 또는 에제티미브와 로수바스타틴 또는 에제티미브 및 벤페도산을 투여할 때 위약과 비교하여 LDL-C 수준에 대한 AZD0780의 효과를 평가합니다.
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4주차
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: 스크리닝(-56~-29일)부터 14주까지
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에제티미브 또는 에제티미브와 로수바스타틴 또는 에제티미브 및 벤페도산을 투여할 때 AZD0780의 안전성과 내약성이 평가됩니다.
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스크리닝(-56~-29일)부터 14주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AZD0780의 혈장 농도
기간: 1일차부터 42일차까지
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혈장 내 AZD0780 약동학(PK)을 추가로 특성화합니다.
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1일차부터 42일차까지
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0시간부터 정량화 가능한 마지막 농도까지의 농도 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 1일차부터 42일차까지
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혈장에서 AZD0780 PK를 추가로 특성화합니다.
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1일차부터 42일차까지
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투여 간격(AUCtau)의 농도-시간 곡선 아래 면적(15일)
기간: 1일차부터 42일차까지
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혈장에서 AZD0780 PK를 추가로 특성화합니다.
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1일차부터 42일차까지
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관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 42일차까지
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혈장에서 AZD0780 PK를 추가로 특성화합니다.
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1일차부터 42일차까지
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관찰된 최대 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 1일차부터 42일차까지
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혈장에서 AZD0780 PK를 추가로 특성화합니다.
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1일차부터 42일차까지
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LDL-C Ultra의 기준선 대비 변화
기간: 4주차
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에제티미브 또는 에제티미브 및 로수바스타틴 또는 에제티미브 및 bempedoic acid와 함께 투여 시 위약과 비교하여 지질 매개변수 및 염증 지표에 대한 AZD0780의 효과를 평가합니다.
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4주차
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LDL-C Friedewald의 기준치로부터의 변화
기간: 4주차
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에제티미브 또는 에제티미브 및 로수바스타틴 또는 에제티미브 및 bempedoic acid와 함께 투여 시 위약과 비교하여 지질 매개변수 및 염증 지표에 대한 AZD0780의 효과를 평가합니다.
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4주차
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총 콜레스테롤의 기준선 대비 변화
기간: 4주차
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에제티미브 또는 에제티미브 및 로수바스타틴 또는 에제티미브 및 bempedoic acid와 함께 투여 시 위약과 비교하여 지질 매개변수 및 염증 지표에 대한 AZD0780의 효과를 평가합니다.
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4주차
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비HDL-C(고밀도 지질단백질-콜레스테롤)의 기준선 대비 변화
기간: 4주차
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에제티미브 또는 에제티미브 및 로수바스타틴 또는 에제티미브 및 bempedoic acid와 함께 투여 시 위약과 비교하여 지질 매개변수 및 염증 지표에 대한 AZD0780의 효과를 평가합니다.
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4주차
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HDL-C의 기준선과의 변화
기간: 4주차
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에제티미브 또는 에제티미브 및 로수바스타틴 또는 에제티미브 및 bempedoic acid와 함께 투여 시 위약과 비교하여 지질 매개변수 및 염증 지표에 대한 AZD0780의 효과를 평가합니다.
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4주차
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트리글리세리드의 기준선 대비 변화
기간: 4주차
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에제티미브 또는 에제티미브 및 로수바스타틴 또는 에제티미브 및 bempedoic acid와 함께 투여 시 위약과 비교하여 지질 매개변수 및 염증 지표에 대한 AZD0780의 효과를 평가합니다.
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4주차
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지질단백질 A[Lp(a)]의 기준선 대비 변화
기간: 4주차
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에제티미브 또는 에제티미브 및 로수바스타틴 또는 에제티미브 및 bempedoic acid와 함께 투여 시 위약과 비교하여 지질 매개변수 및 염증 지표에 대한 AZD0780의 효과를 평가합니다.
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4주차
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아포지단백질 B(ApoB)의 기준선 대비 변화
기간: 4주차
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에제티미브 또는 에제티미브 및 로수바스타틴 또는 에제티미브 및 bempedoic acid와 함께 투여 시 위약과 비교하여 지질 매개변수 및 염증 지표에 대한 AZD0780의 효과를 평가합니다.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D7960C00017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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