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再発性/難治性マントル細胞リンパ腫の成人を対象に、ソンロトクラクスとザヌブルチニブの有効性と安全性をプラセボとザヌブルチニブと比較して調査する研究

2026年10月27日更新者：BeOne Medicines

再発性/難治性マントル細胞リンパ腫患者を対象としたソンロトクラクス＋ザヌブルチニブとプラセボ＋ザヌブルチニブの第III相無作為二重盲検多施設共同研究

The goal of this study is to compare how well sonrotoclax plus zanubrutinib works versus zanubrutinib plus placebo in treating adults with relapsed/refractory (R/R) mantle cell lymphoma (MCL). This study will also look at the safety of sonrotoclax plus zanubrutinib versus zanubrutinib plus placebo.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Mantle cell lymphoma (MCL) is a rare, aggressive type of B-cell lymphoma. B-cells are white blood cells that help fight infections. Lymphoma is a cancer in the lymphatic system. Sometimes this type of cancer can come back after treatment (relapse), or it does not respond to treatment or stops responding to treatment (refractory).

Sonrotoclax is a drug which blocks a protein called B-cell lymphoma-2 (Bcl-2). Zanubrutinib works by blocking a protein called Bruton tyrosine kinase (BTK). Bcl-2 and BTK help certain blood cancer cells live and grow. By blocking Bcl-2 and BTK, sonrotoclax and zanubrutinib may slow or stop cancer cell growth and help them die.

The purpose of this study is to test if sonrotoclax plus zanubrutinib is safe and if it works better in adults with R/R MCL compared to zanubrutinib plus placebo. The main goal is to compare how long participants live without their disease getting worse. The study will also evaluate side effects and overall safety.

This study has two treatment groups. Participants will be randomly assigned (by chance) to receive sonrotoclax plus zanubrutinib or zanubrutinib plus placebo. All study treatments will be taken by mouth. Placebo is a pill that looks like the study drug but has no active ingredient. Participants and the study doctor will not know what treatment group the participant is assigned to during the study, unless there is an urgent medical need.

The study will enroll approximately 300 adults with R/R MCL at multiple centers worldwide.

The overall time to participate in this study is up to approximately 7 years. Participants will make regular visits to the clinic for treatment, health checks, blood tests, and tumor imaging tests.

Note: Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines. Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Study Director
電話番号：1.877.828.5568
メール：clinicaltrials@beonemed.com

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0004
    - 募集
    - University of Alabama At Birmingham Hospital
- Arizona
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85724-0001
    - 募集
    - University of Arizona Cancer Center
- California
  - Fresno、California、アメリカ、93701
    - 募集
    - Ucsf Fresno
  - Irvine、California、アメリカ、92618-3734
    - 募集
    - Kaiser Permanente Southern California
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
    - 募集
    - Yale University Yale Cancer Center
- Florida
  - Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026-4119
    - 募集
    - Memorial Cancer Institute, Memorial Healthcare System
  - Weston、Florida、アメリカ、33331-3609
    - 募集
    - Cleveland Clinic Florida
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60607
    - 募集
    - Rush University Medical Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1443
    - 募集
    - University of Chicago Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
    - 募集
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
- Iowa
  - Waukee、Iowa、アメリカ、50263
    - 募集
    - Mission Cancer and Blood
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808-4365
    - 募集
    - Our Lady of the Lake Hospital
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - 募集
    - The University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5418
    - 募集
    - Dana Farber Cancer Institute Longwood Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-1382
    - 募集
    - University of Michigan
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503-2563
    - 募集
    - The Cancer and Hematology Centers
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
    - 募集
    - Mayo Clinic Rochester
- Mississippi
  - Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401-7233
    - 募集
    - Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
- Missouri
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
    - 募集
    - Washington University School of Medicine
- Nebraska
  - Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
    - 募集
    - Nebraska Cancer Specialists St Francis Grand Island
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68130-2042
    - 募集
    - Nebraska Cancer Specialists
- New Jersey
  - Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
    - 募集
    - The Valley Hospital, Inc
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10065-6800
    - 募集
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204-2990
    - 募集
    - Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - 募集
    - Duke University
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    - 募集
    - Atrium Health Wake Forest Baptist
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-0001
    - 募集
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1716
    - 募集
    - University Hospitals
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1280
    - 募集
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3907
    - 募集
    - Ohio Health Research Institute
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
    - 募集
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611-2143
    - 募集
    - McGlinn Cancer Institute
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
    - 募集
    - Tennessee Oncology
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
    - 募集
    - Tennessee Oncology Nashville St Thomas Midtown Clinic
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-3907
    - 募集
    - Md Anderson Cancer Center
  - Round Rock、Texas、アメリカ、78681-4019
    - 募集
    - Texas Oncology Austin Midtown
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-0817
    - 募集
    - University of Virginia
  - Gainesville、Virginia、アメリカ、20155-3257
    - 募集
    - Virgina Cancer Specialists
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298-5026
    - 募集
    - Vcu Massey Cancer Center
- Washington
  - Vancouver、Washington、アメリカ、98684-6930
    - 募集
    - Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-0001
    - 募集
    - University of Wisconsin
アルゼンチン
- - Caba、アルゼンチン、CP1114
    - 積極的、募集していない
    - FUNDALEU
  - Caba、アルゼンチン、1425
    - 募集
    - Hospital Aleman
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、1413
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
  - Córdoba、アルゼンチン、X5000HUA
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Universitario de Cordoba
イギリス
- - Birmingham、イギリス、B9 5SS
    - 募集
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
    - 募集
    - The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
  - Glasgow、イギリス、G12 0YN
    - 募集
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - Headington、イギリス、OX3 7LE
    - 募集
    - Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital
  - London、イギリス、NW1 2PG
    - 募集
    - University College Hospital
  - Metropolitan Borough of Wirral、イギリス、CH63 4JY
    - 募集
    - Clatterbridge Cancer Centre
  - Plymouth、イギリス、PL6 8DH
    - 募集
    - Derriford Hospital
イタリア
- - Bologna、イタリア、40138
    - 積極的、募集していない
    - Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
  - Lecce、イタリア、73100
    - 積極的、募集していない
    - Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
  - Meldola、イタリア、47014
    - 積極的、募集していない
    - Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
  - Trieste、イタリア、34129
    - 積極的、募集していない
    - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
  - Verona、イタリア、37134
    - 積極的、募集していない
    - Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
オーストラリア
- Queensland
  - Birtinya、Queensland、オーストラリア、QLD 4575
    - 積極的、募集していない
    - Sunshine Coast Hospital and Health Service
- Victoria
  - Box Hill、Victoria、オーストラリア、VIC 3128
    - 積極的、募集していない
    - Box Hill Hospital
  - Clayton、Victoria、オーストラリア、VIC 3168
    - 積極的、募集していない
    - Monash Health
- Western Australia
  - Cooloongup、Western Australia、オーストラリア、WA 6168
    - 積極的、募集していない
    - Rockingham Hospital
  - West Perth、Western Australia、オーストラリア、WA 6005
    - 積極的、募集していない
    - Perth Blood Institute
オーストリア
- - Sankt Pölten、オーストリア、3100
    - 積極的、募集していない
    - Uk St Poelten
スペイン
- - Barcelona、スペイン、08036
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona、スペイン、08907
    - 積極的、募集していない
    - Ico H Duran I Reynals
  - Madrid、スペイン、28040
    - 完了
    - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  - Majadahonda、スペイン、28222
    - 積極的、募集していない
    - H Puerta de Hierro Majadahonda
トルコ（Türkiye）
- - Ankara、トルコ（Türkiye）、06170
    - 積極的、募集していない
    - Etlik City Hospital
  - Dokuma、トルコ（Türkiye）、07025
    - 積極的、募集していない
    - Antalya Memorial Hospital
  - Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
    - 積極的、募集していない
    - Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
ドイツ
- - Chemnitz、ドイツ、09116
    - 募集
    - Klinikum Chemnitz Ggmbh
  - Frankfurt am Main、ドイツ、60596
    - 募集
    - Universitatsklinikum Frankfurt
  - Halle、ドイツ、06120
    - 募集
    - Universitatsklinikum Halle
  - Mutlangen、ドイツ、73557
    - 募集
    - Stauferklinikum Schwabisch Gmund Kliniken Ostalb
  - München、ドイツ、81377
    - 募集
    - Dept of Medicine Iii, University Hospitallmu
  - Siegen、ドイツ、57074
    - 募集
    - Diakonie Klinikum Jung Stilling Krankenhaus
  - Stuttgart、ドイツ、70376
    - 募集
    - Robert Bosch Krankenhaus, Abteilung Hamatologie, Onkologie Und Palliativmedizin
ニュージーランド
- - Auckland、ニュージーランド、0622
    - 積極的、募集していない
    - North Shore Hospital
  - Christchurch、ニュージーランド、8011
    - 積極的、募集していない
    - Christchurch Hospital
  - Dunedin、ニュージーランド、9016
    - 積極的、募集していない
    - Dunedin Hospital
  - Tauranga、ニュージーランド、3112
    - 積極的、募集していない
    - Tauranga Hospital
  - Wellington、ニュージーランド、6021
    - 積極的、募集していない
    - Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
フランス
- - Montpellier、フランス、34090
    - 募集
    - Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
  - Nantes、フランス、44000
    - 積極的、募集していない
    - Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
  - PierreBenite、フランス、69495
    - 積極的、募集していない
    - Chu Hopital Lyon Sud
  - Tours、フランス、37000
    - 募集
    - Chu Tours Hopital Bretonneau
ブラジル
- - Barretos、ブラジル、14.784-400
    - 積極的、募集していない
    - Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
  - Belo Horizonte、ブラジル、30110-068
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Felicio Rocho
  - Campinas、ブラジル、13083-878
    - 積極的、募集していない
    - Universidade de Campinas Centro de Hematologia E Hemoterapia
  - Caxias do Sul、ブラジル、95070-560
    - 積極的、募集していない
    - Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
  - Curitiba、ブラジル、81520-060
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Erasto Gaertner
  - Joinville、ブラジル、89201-260
    - 積極的、募集していない
    - Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
  - Porto AlegreRS、ブラジル、900350-903
    - 積極的、募集していない
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  - Recife、ブラジル、50040-000
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Do Cancer de Pernambuco
  - São Paulo、ブラジル、05403-010
    - 積極的、募集していない
    - Hcfmusp Pesquisa Clinica Do Servico de Hematologia E Terapia Celular
  - Vitória、ブラジル、29043-260
    - 募集
    - Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
プエルトリコ
- - San Juan、プエルトリコ、00917
    - 募集
    - Auxilio Mutuo Cancer Center
ポーランド
- - Krakow、ポーランド、30-727
    - 積極的、募集していない
    - Pratia McM Krakow
  - Lodz、ポーランド、93-510
    - 積極的、募集していない
    - Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
  - Lublin、ポーランド、20-090
    - 積極的、募集していない
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
  - Skorzewo、ポーランド、60-185
    - 積極的、募集していない
    - Aidport Sp Z O O
  - Wroclaw、ポーランド、53-439
    - 積極的、募集していない
    - Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
中国
- Beijing Municipality
  - Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
    - 募集
    - Beijing Cancer Hospital
- Chongqing Municipality
  - Chongqing、Chongqing Municipality、中国、630014
    - 募集
    - The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510515
    - 募集
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510060
    - 募集
    - Sun Yat Sen University Cancer Center
- Heilongjiang
  - Harbin、Heilongjiang、中国、150000
    - 募集
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
- Henan
  - Zhengzhou、Henan、中国、450052
    - 募集
    - The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国、430030
    - 積極的、募集していない
    - Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  - Wuhan、Hubei、中国、430022
    - 積極的、募集していない
    - Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Jiangsu
  - Nanjing、Jiangsu、中国、210029
    - 募集
    - Jiangsu Province Hospital
  - Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
    - 募集
    - The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- Jiangxi
  - Nanchang、Jiangxi、中国、330029
    - 募集
    - Jiangxi Cancer Hospital
- Liaoning
  - Shenyang、Liaoning、中国、110042
    - 募集
    - Liaoning Cancer Hospital and Institute
- Shaanxi
  - Xi'an、Shaanxi、中国、710068
    - 募集
    - Shaanxi Provincial Peoples Hospital
- Shandong
  - Linyi、Shandong、中国、276001
    - 募集
    - Linyi Cancer Hospital
  - Qingdao、Shandong、中国、266555
    - 募集
    - The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
- Shanghai Municipality
  - Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
    - 募集
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
- Sichuan
  - Chengdu、Sichuan、中国、610071
    - 募集
    - Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
    - 募集
    - The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
  - Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
    - 募集
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
日本
- - Yokohama、日本、221-0855
    - 募集
    - Yokohama Municipal Citizens Hospital
- Aichi-ken
  - Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
    - 募集
    - Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
  - Toyohashishi、Aichi-ken、日本、441-8570
    - 募集
    - Toyohashi Municipal Hospital
- Chiba
  - Chiba、Chiba、日本、260-8717
    - 募集
    - Chiba Cancer Center
- Ehime
  - Matsuyama、Ehime、日本、790 8524
    - 募集
    - Matsuyama Red Cross Hospital
- Gifu
  - Ōgaki、Gifu、日本、503-8502
    - 募集
    - Ogaki Municipal Hospital
- Hiroshima
  - Hiroshima、Hiroshima、日本、730-8619
    - 募集
    - Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
- Hokkaido
  - Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
    - 募集
    - Hokkaido University Hospital
- Hyōgo
  - KobeShi、Hyōgo、日本、650-0047
    - 募集
    - Kobe City Medical Center General Hospital
- Kagoshima-ken
  - Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、890-8520
    - 募集
    - Kagoshima University Hospital
- Kanagawa
  - Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
    - 募集
    - Kanagawa Cancer Center
- Miyagi
  - Sendai、Miyagi、日本、980-8574
    - 募集
    - Tohoku University Hospital
- Okayama-ken
  - Kurashikishi、Okayama-ken、日本、710-8602
    - 募集
    - Kurashiki Central Hospital
  - Okayama、Okayama-ken、日本、701-1192
    - 募集
    - National Hospital Organization Okayama Medical Center
- Osaka
  - Osaka、Osaka、日本、545-8586
    - 募集
    - Osaka Metropolitan University Hospital
  - Osakashi、Osaka、日本、543-8555
    - 募集
    - Osaka Red Cross Hospital
- Saitama
  - Koshigaya、Saitama、日本、503-8502
    - 募集
    - Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
- Tokyo
  - Bunkyoku、Tokyo、日本、113-8519
    - 募集
    - Institute of Science Tokyo Hospital
韓国
- Busan Gwang'Yeogsi
  - Seogu、Busan Gwang'Yeogsi、韓国、49241
    - 積極的、募集していない
    - Pusan National University Hospital
- Seoul Teugbyeolsi
  - GangnamGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
    - 積極的、募集していない
    - Samsung Medical Center
  - SeochoGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06591
    - 積極的、募集していない
    - The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
  - Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
    - 積極的、募集していない
    - Seoul National University Hospital
  - SongpaGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
    - 積極的、募集していない
    - Asan Medical Center
  - Yeongdeungpo-gu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、07345
    - 積極的、募集していない
    - The Catholic University of Korea, Yeouido St Marys Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Histologically locally confirmed diagnosis of MCL based on the World Health Organization 2022 classification of Haematolymphoid Tumors (WHO-HAEM5), or based on International Consensus Classification (ICC)
Ability to provide archival or fresh tumor tissue for retrospective central confirmation of MCL diagnosis
Received 1 to 5 prior lines of systemic therapy including an anti-CD20 monoclonal antibody (mAb)-based immunotherapy or chemoimmunotherapy and requiring treatment in the opinion of the investigator
Relapsed or refractory disease after the last line of therapy
Measurable disease defined as ≥ 1 nodal lesion that is > 1.5 cm in longest diameter, or ≥ 1 extranodal lesion that is > 1 cm in longest diameter
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2
Adequate organ function

Exclusion Criteria:

Prior therapy with B-cell lymphoma-2 inhibitor (BCL2i)
Prior therapy with BTK degraders
Prior therapy with covalent or non-covalent Bruton tyrosine kinase inhibitor (BTKi) unless the participant was intolerant of non-zanubrutinib covalent or non-covalent BTKi. Participants with refractory disease to BTKi therapy or relapse attributed to failure of BTKi therapy are ineligible.
Prior autologous stem cell transplantation or chimeric antigen receptor T-cell therapy within 3 months before first dose of study drug
Prior allogeneic stem cell transplant within 6 months of the first dose of the study drug
Known central nervous system involvement by lymphoma
Clinically significant cardiovascular disease
History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months before first dose of study drug

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：Arm A: sonrotoclax plus zanubrutinib Sonrotoclax and zanubrutinib will be administered in combination.	薬：Sonrotoclax Administered orally 他の名前： BGB-11417 薬：Zanubrutinib Administered orally 他の名前：ブルキンサ BGB-3111
プラセボコンパレーター：Arm B: placebo plus zanubrutinib Placebo and zanubrutinib will be administered in combination.	薬：Placebo Administered orally 薬：Zanubrutinib Administered orally 他の名前：ブルキンサ BGB-3111

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Progression-Free Survival (PFS) as assessed by Blinded Independent Review Committee (BIRC) 時間枠：Approximately 41 months	PFS is defined as the time from randomization to the date of progression or death, whichever occurs first.	Approximately 41 months

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Overall Survival (OS) 時間枠：Approximately 92 months	OS is defined as the time from randomization to the date of death from any cause.	Approximately 92 months
PFS as assessed by investigator (INV) 時間枠：Approximately 58 months	PFS is defined as the time from randomization to the date of progression or death, whichever occurs first.	Approximately 58 months
Overall Response Rate (ORR) as assessed by BIRC and by INV 時間枠：Approximately 58 months	ORR is defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of partial response (PR) or complete response (CR), per Lugano 2014 criteria.	Approximately 58 months
Duration of Response (DOR) as assessed by BIRC and by INV 時間枠：Approximately 58 months	DOR is defined as the time from the first qualifying response to the date of progression or death, whichever occurs first.	Approximately 58 months
Complete Response Rate (CRR) as assessed by BIRC and by INV 時間枠：Approximately 58 months	CRR is defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of CR.	Approximately 58 months
Time to first response as assessed by BIRC and by INV 時間枠：Approximately 58 months	Time to first response is defined as time from the date of randomization to first response.	Approximately 58 months
Time to initiation of new anticancer therapy 時間枠：Approximately 58 months	Time to initiation of new anticancer therapy is defined as time from the date of randomization to the date of initiation of new anticancer therapy.	Approximately 58 months
Health-Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by the European Organisation of Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire Non-Hodgkin Lymphoma High Grade Module 29 (EORTC-QLQ-NHL-HG29) 時間枠：Approximately 58 months	Patient-reported symptom burden, neuropathy, and physical condition/fatigue as measured by the EORTC-QLQ-NHL-HG29 questionnaire. The EORTC-QLQ-NHL-HG29 is the NHL-aggressive module of QLQ-C30; and it consists of 5 scales: Symptom burden due to disease and/or treatment (7 items), Neuropathy (2 items), Physical condition/Fatigue (5 items), Emotional impacts (4 items), and Worries/Fears health and functioning (11 items). Items are rated using a 4-point response scale ("not at all," "a little," "quite a bit," and "very much"). A higher score for all the multi-item scales and items represents a higher level of symptomatology or problems.	Approximately 58 months
Health-Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by the European Organisation of Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) 時間枠：Approximately 58 months	Patient-reported global health status (GHS), role, and physical function as measured by the EORTC-QLQ-C30 questionnaire. The EORTC QLQ-30 contains 30 questions that incorporate 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 global health status scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). The participant answers questions about their health during the past week. There are 28 questions answered on a 4-point scale where 1 =Not at all (best) to 4 =Very Much (worst) and 2 questions answered on a 7-point scale where 1 =Very poor (worst) to 7 =Excellent (best).	Approximately 58 months
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) 時間枠：From the first dose of study drug(s) to 30 days after the last dose; up to approximately 58 months	Number of participants with TEAEs, including laboratory values, vital signs, electrocardiogram results, and physical examination findings, graded according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.	From the first dose of study drug(s) to 30 days after the last dose; up to approximately 58 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BeOne Medicines

捜査官

スタディディレクター：Study Director、BeOne Medicines

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月5日

一次修了 (推定)

2028年8月31日

研究の完了 (推定)

2032年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月16日

最初の投稿 (実際)

2024年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月27日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

BGB-11417-302
2024-515593-27-00 (Ctis)
CTR20250207 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

IPD 共有時間枠

See plan description

IPD 共有アクセス基準

See plan description

IPD 共有サポート情報タイプ

STUDY_PROTOCOL
SAP
CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

再発性/難治性マントル細胞リンパ腫の成人を対象に、ソンロトクラクスとザヌブルチニブの有効性と安全性をプラセボとザヌブルチニブと比較して調査する研究

再発性/難治性マントル細胞リンパ腫患者を対象としたソンロトクラクス＋ザヌブルチニブとプラセボ＋ザヌブルチニブの第III相無作為二重盲検多施設共同研究

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究連絡先

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

IPD 共有時間枠

IPD 共有アクセス基準

IPD 共有サポート情報タイプ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究