再発性/難治性マントル細胞リンパ腫の成人を対象に、ソンロトクラクスとザヌブルチニブの有効性と安全性をプラセボとザヌブルチニブと比較して調査する研究
2026年9月10日 更新者：BeOne Medicines
再発性/難治性マントル細胞リンパ腫患者を対象としたソンロトクラクス＋ザヌブルチニブとプラセボ＋ザヌブルチニブの第III相無作為二重盲検多施設共同研究
この研究の目的は、再発性/難治性（R/R）マントル細胞リンパ腫（MCL）の成人の治療において、ソンロトクラクスとザヌブルチニブの併用療法とザヌブルチニブとプラセボの併用療法がどの程度効果があるかを比較することです。
この研究では、ソンロトクラクスとザヌブルチニブの併用とザヌブルチニブとプラセボの安全性についても検討します。
調査の概要
詳細な説明
当社は、以前はBeiGeneとして知られていましたが、現在は正式にBeOne Medicinesとなっております。
一部の古い研究はBeiGeneの名前でスポンサーされていたため、このウェブサイトでは本研究に対して両方の名称が使用されている場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Director
- 電話番号：1.877.828.5568
- メール：clinicaltrials@beonemed.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0004
- 募集
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724-0001
- 募集
- University of Arizona Cancer Center
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-
California
-
Fresno、California、アメリカ、93701
- 募集
- Ucsf Fresno
-
Irvine、California、アメリカ、92618-3734
- 募集
- Kaiser Permanente Southern California
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
- 募集
- Yale University Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026-4119
- 募集
- Memorial Cancer Institute, Memorial Healthcare System
-
Weston、Florida、アメリカ、33331-3609
- 募集
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- 募集
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1443
- 募集
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- 募集
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
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Iowa
-
Waukee、Iowa、アメリカ、50263
- 募集
- Mission Cancer and Blood
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808-4365
- 募集
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- The University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5418
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute Longwood Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-1382
- 募集
- University of Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503-2563
- 募集
- The Cancer and Hematology Centers
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
- 募集
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401-7233
- 募集
- Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- 募集
- Nebraska Cancer Specialists St Francis Grand Island
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130-2042
- 募集
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- 募集
- The Valley Hospital, Inc
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065-6800
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204-2990
- 募集
- Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-0001
- 募集
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1716
- 募集
- University Hospitals
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1280
- 募集
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3907
- 募集
- Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611-2143
- 募集
- McGlinn Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- 募集
- Tennessee Oncology
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- 募集
- Tennessee Oncology Nashville St Thomas Midtown Clinic
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-3907
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681-4019
- 募集
- Texas Oncology Austin Midtown
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-0817
- 募集
- University of Virginia
-
Gainesville、Virginia、アメリカ、20155-3257
- 募集
- Virgina Cancer Specialists
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298-5026
- 募集
- Vcu Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98684-6930
- 募集
- Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-0001
- 募集
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Caba、アルゼンチン、1425
- 募集
- Hospital Aleman
-
Caba、アルゼンチン、CP1114
- 積極的、募集していない
- FUNDALEU
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、1413
- 積極的、募集していない
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Córdoba、アルゼンチン、X5000HUA
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario de Cordoba
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B9 5SS
- 募集
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- 募集
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
-
Glasgow、イギリス、G12 0YN
- 募集
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Headington、イギリス、OX3 7LE
- 募集
- Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital
-
London、イギリス、NW1 2PG
- 募集
- University College Hospital
-
Metropolitan Borough of Wirral、イギリス、CH63 4JY
- 募集
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- 募集
- Derriford Hospital
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- 積極的、募集していない
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Lecce、イタリア、73100
- 積極的、募集していない
- Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
-
Meldola、イタリア、47014
- 積極的、募集していない
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
-
Trieste、イタリア、34129
- 積極的、募集していない
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
-
Verona、イタリア、37134
- 積極的、募集していない
- Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord、New South Wales、オーストラリア、NSW 2139
- 募集
- Concord Repatriation General Hospital
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、NSW 2065
- 募集
- GenesisCare North Shore
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、NSW 2145
- 募集
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya、Queensland、オーストラリア、QLD 4575
- 積極的、募集していない
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、VIC 3128
- 積極的、募集していない
- Box Hill Hospital
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、VIC 3168
- 積極的、募集していない
- Monash Health
-
-
Western Australia
-
Cooloongup、Western Australia、オーストラリア、WA 6168
- 積極的、募集していない
- Rockingham Hospital
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、WA 6009
- 募集
- Linear Clinical Research
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、WA 6009
- 募集
- One Clinical Research
-
West Perth、Western Australia、オーストラリア、WA 6005
- 積極的、募集していない
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Linz、オーストリア、4020
- 募集
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg、オーストリア、5020
- 募集
- Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
-
Sankt Pölten、オーストリア、3100
- 積極的、募集していない
- Uk St Poelten
-
Vienna、オーストリア、1090
- 積極的、募集していない
- Medical University Vienna Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- 積極的、募集していない
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08907
- 積極的、募集していない
- Ico H Duran I Reynals
-
Madrid、スペイン、28040
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Majadahonda、スペイン、28222
- 積極的、募集していない
- H Puerta de Hierro Majadahonda
-
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-
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06170
- 積極的、募集していない
- Etlik City Hospital
-
Dokuma、トルコ（Türkiye）、07025
- 積極的、募集していない
- Antalya Memorial Hospital
-
Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- 積極的、募集していない
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
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Chemnitz、ドイツ、09116
- 募集
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Frankfurt am Main、ドイツ、60596
- 募集
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Halle、ドイツ、06120
- 募集
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg、ドイツ、20251
- 募集
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Mutlangen、ドイツ、73557
- 募集
- Stauferklinikum Schwabisch Gmund Kliniken Ostalb
-
München、ドイツ、81377
- 募集
- Dept of Medicine Iii, University Hospitallmu
-
Siegen、ドイツ、57074
- 募集
- Diakonie Klinikum Jung Stilling Krankenhaus
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、0622
- 積極的、募集していない
- North Shore Hospital
-
Christchurch、ニュージーランド、8011
- 積極的、募集していない
- Christchurch Hospital
-
Dunedin、ニュージーランド、9016
- 積極的、募集していない
- Dunedin Hospital
-
Tauranga、ニュージーランド、3112
- 積極的、募集していない
- Tauranga Hospital
-
Wellington、ニュージーランド、6021
- 積極的、募集していない
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
-
-
-
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-
Montpellier、フランス、34090
- 募集
- Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
-
Nantes、フランス、44000
- 積極的、募集していない
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
-
PierreBenite、フランス、69495
- 積極的、募集していない
- Chu Hopital Lyon Sud
-
Tours、フランス、37000
- 募集
- Chu Tours Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Barretos、ブラジル、14.784-400
- 積極的、募集していない
- Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
-
Belo Horizonte、ブラジル、30110-068
- 積極的、募集していない
- Hospital Felicio Rocho
-
Campinas、ブラジル、13083-878
- 積極的、募集していない
- Universidade de Campinas Centro de Hematologia E Hemoterapia
-
Curitiba、ブラジル、81520-060
- 積極的、募集していない
- Hospital Erasto Gaertner
-
Joinville、ブラジル、89201-260
- 積極的、募集していない
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
Petrópolis、ブラジル、95070-560
- 積極的、募集していない
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul Instituto de Pesquisas Em Saude
-
Porto AlegreRS、ブラジル、900350-903
- 積極的、募集していない
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Recife、ブラジル、50040-000
- 積極的、募集していない
- Hospital Do Cancer de Pernambuco
-
São Paulo、ブラジル、05402-000
- 積極的、募集していない
- Hcfmusp Servico de Hematologia, Hemoterapia E Terapia Celular
-
Vitória、ブラジル、29043-260
- 募集
- Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00917
- 募集
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
-
Krakow、ポーランド、30-727
- 積極的、募集していない
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz、ポーランド、93-513
- 積極的、募集していない
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Lublin、ポーランド、20-090
- 積極的、募集していない
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Skorzewo、ポーランド、60-185
- 積極的、募集していない
- Aidport Sp Z O O
-
Wroclaw、ポーランド、53-439
- 積極的、募集していない
- Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、630014
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- Jiangsu Province Hospital
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- 募集
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- 募集
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110042
- 募集
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710068
- 募集
- Shaanxi Provincial Peoples Hospital
-
-
Shandong
-
Linyi、Shandong、中国、276001
- 募集
- Linyi Cancer Hospital
-
Qingdao、Shandong、中国、266555
- 募集
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610071
- 募集
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
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Yokohama、日本、221-0855
- 募集
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
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Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- 募集
- Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
-
Toyohashishi、Aichi-ken、日本、441-8570
- 募集
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba、Chiba、日本、260-8717
- 募集
- Chiba Cancer Center
-
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Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、790 8524
- 募集
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki、Gifu、日本、503-8502
- 募集
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima、Hiroshima、日本、730-8619
- 募集
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- 募集
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
KobeShi、Hyōgo、日本、650-0047
- 募集
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、890-8520
- 募集
- Kagoshima University Hospital
-
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Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- 募集
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- 募集
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashikishi、Okayama-ken、日本、710-8602
- 募集
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama、Okayama-ken、日本、701-1192
- 募集
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka、Osaka、日本、545-8586
- 募集
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osakashi、Osaka、日本、543-8555
- 募集
- Osaka Red Cross Hospital
-
-
Saitama
-
Koshigaya、Saitama、日本、503-8502
- 募集
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku、Tokyo、日本、113-8519
- 募集
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
-
-
Busan Gwang'Yeogsi
-
Seogu、Busan Gwang'Yeogsi、韓国、49241
- 積極的、募集していない
- Pusan National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
- 積極的、募集していない
- Samsung Medical Center
-
SeochoGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06591
- 積極的、募集していない
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
- 積極的、募集していない
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
- 積極的、募集していない
- Asan Medical Center
-
Yeongdeungpo-gu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、07345
- 積極的、募集していない
- The Catholic University of Korea, Yeouido St Marys Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 世界保健機関の2022年血リンパ腫瘍分類（WHO-HAEM5）、または国際合意分類（ICC）に基づいてMCLの組織学的に確認された診断
- -抗CD20モノクローナル抗体（mAb）ベースの免疫療法または化学免疫療法を含む全身療法を1〜5回前に受けており、治験責任医師の意見で治療が必要であると判断した患者
- 最終治療後の再発または難治性疾患
- 測定可能な疾患は、最長直径が 1.5 cm を超えるリンパ節病変が 1 つ以上、または最長直径が 1 cm を超える節外病変が 1 つ以上と定義されます
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 臓器の機能が十分であること
除外基準:
- B細胞リンパ腫-2阻害剤による以前の治療
- -参加者が非ザヌブルチニブ共有結合または非共有結合BTKiに耐性がない場合を除き、共有結合または非共有結合ブルトンチロシンキナーゼ阻害剤（BTKi）による以前の治療を受けている
- -治験薬の初回投与前3か月以内に自家幹細胞移植またはキメラ抗原受容体T細胞療法を受けている患者
- -治験薬の初回投与から6か月以内の同種幹細胞移植歴のある患者
- リンパ腫による中枢神経系の関与が知られている
- 臨床的に重大な心血管疾患
- -治験薬の初回投与前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム A: ソンロトクラクスとザヌブルチニブ
ソンロトクラクスとザヌブルチニブは併用投与されます。
|
経口投与
他の名前：
経口投与
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：アーム B: プラセボとザヌブルチニブ
プラセボとザヌブルチニブは組み合わせて投与されます。
|
経口投与
経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ブラインド独立審査委員会（BIRC）による評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約41か月
|
PFSは、無作為化から進行または死亡のいずれか早い方の日付までの期間と定義されます。
|
約41か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：約92ヶ月
|
OS は、ランダム化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
|
約92ヶ月
|
|
研究者（INV）による評価におけるPFS
時間枠：約58ヶ月
|
PFSは、無作為化から進行または死亡のいずれかが最初に発生した日までの期間と定義されます。
|
約58ヶ月
|
|
BIRCおよびINVによる評価による全奏効率（ORR）
時間枠：約58ヶ月
|
ORRは、Lugano 2014基準に基づき、部分奏効（PR）または完全奏効（CR）の最良全奏効を達成した参加者の割合として定義されます。
|
約58ヶ月
|
|
BIRCおよびINVによる評価に基づく奏効期間（DOR）
時間枠：約58ヶ月
|
DORは、初回の適格な反応から、進行または死亡のいずれか早い方の日付までの期間と定義されます。
|
約58ヶ月
|
|
BIRCおよびINVによる評価に基づく完全奏効率（CRR）
時間枠：約58ヶ月
|
CRRは、最良の全奏効がCRであった参加者の割合と定義されます。
|
約58ヶ月
|
|
BIRCおよびINVによる評価に基づく初回反応までの時間
時間枠：約58ヶ月
|
初回反応までの時間は、無作為化の日から初回反応までの時間と定義されます。
|
約58ヶ月
|
|
新規抗癌療法開始までの時間
時間枠：約58ヶ月
|
新規抗癌療法の開始までの時間は、無作為化の日から新規抗癌療法の開始日までの時間として定義されます。
|
約58ヶ月
|
|
欧州がん研究治療機構・生活の質質問票 非ホジキンリンパ腫 高悪性度モジュール29 (EORTC-QLQ-NHL-HG29) によって評価された健康関連生活の質 (HRQoL)
時間枠：約58か月
|
EORTC-QLQ-NHL-HG29 質問票を用いて測定された、患者報告による症状負担、神経障害、および身体状態／疲労。
EORTC-QLQ-NHL-HG29 は QLQ-C30 の NHL-aggressive モジュールであり、以下の 5 つの尺度で構成されています：疾患および／または治療による症状負担（7 項目）、神経障害（2 項目）、身体状態／疲労（5 項目）、情緒的影響（4 項目）、健康と機能に関する心配／不安（11 項目）。
各項目は 4 段階の回答尺度（「全くない」、「少しある」、「かなりある」、「非常に多い」）で評価されます。
すべての複数項目尺度および項目において、高いスコアはより高いレベルの症状または問題を示します。
|
約58か月
|
|
欧州がん研究治療機構-生活の質アンケート基本30項目（EORTC-QLQ-C30）により評価された健康関連生活の質（HRQoL）
時間枠：約58ヶ月
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EORTC-QLQ-C30質問票によって測定される患者報告による全体的な健康状態（GHS）、役割、身体的機能。
EORTC QLQ-30は30の質問からなり、5つの機能尺度（身体的機能、役割機能、情緒的機能、認知的機能、社会的機能）、1つの全体的な健康状態尺度、3つの症状尺度（疲労、吐き気・嘔吐、疼痛）、および6つの単一項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）が含まれます。
参加者は過去1週間の健康状態に関する質問に回答します。
28の質問は4段階尺度（1 = 全くない（最良）から4 = 非常に（最悪））で回答し、2つの質問は7段階尺度（1 = 非常に悪い（最悪）から7 = 優れている（最良））で回答します。
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約58ヶ月
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治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：最初の研究薬投与から最終投与後30日まで；最長約58ヶ月
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国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）v5.0に基づいて評価された、臨床検査値、バイタルサイン、心電図結果、および身体所見を含む治療関連有害事象（TEAE）を有する参加者数。
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最初の研究薬投与から最終投与後30日まで；最長約58ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeOne Medicines
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月5日
一次修了 (推定)
2028年8月31日
研究の完了 (推定)
2032年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月16日
最初の投稿 (実際)
2024年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-11417-302
- 2024-515593-27-00 (Ctis)
- CTR20250207 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。