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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sonrotoclax plus Zanubrutinib im Vergleich zu Placebo plus Zanubrutinib bei Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom

27. Oktober 2026 aktualisiert von: BeOne Medicines

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie mit Sonrotoclax plus Zanubrutinib im Vergleich zu Placebo plus Zanubrutinib bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom

The goal of this study is to compare how well sonrotoclax plus zanubrutinib works versus zanubrutinib plus placebo in treating adults with relapsed/refractory (R/R) mantle cell lymphoma (MCL). This study will also look at the safety of sonrotoclax plus zanubrutinib versus zanubrutinib plus placebo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mantle cell lymphoma (MCL) is a rare, aggressive type of B-cell lymphoma. B-cells are white blood cells that help fight infections. Lymphoma is a cancer in the lymphatic system. Sometimes this type of cancer can come back after treatment (relapse), or it does not respond to treatment or stops responding to treatment (refractory).

Sonrotoclax is a drug which blocks a protein called B-cell lymphoma-2 (Bcl-2). Zanubrutinib works by blocking a protein called Bruton tyrosine kinase (BTK). Bcl-2 and BTK help certain blood cancer cells live and grow. By blocking Bcl-2 and BTK, sonrotoclax and zanubrutinib may slow or stop cancer cell growth and help them die.

The purpose of this study is to test if sonrotoclax plus zanubrutinib is safe and if it works better in adults with R/R MCL compared to zanubrutinib plus placebo. The main goal is to compare how long participants live without their disease getting worse. The study will also evaluate side effects and overall safety.

This study has two treatment groups. Participants will be randomly assigned (by chance) to receive sonrotoclax plus zanubrutinib or zanubrutinib plus placebo. All study treatments will be taken by mouth. Placebo is a pill that looks like the study drug but has no active ingredient. Participants and the study doctor will not know what treatment group the participant is assigned to during the study, unless there is an urgent medical need.

The study will enroll approximately 300 adults with R/R MCL at multiple centers worldwide.

The overall time to participate in this study is up to approximately 7 years. Participants will make regular visits to the clinic for treatment, health checks, blood tests, and tumor imaging tests.

Note: Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines. Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, CP1114
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • FUNDALEU
      • Caba, Argentinien, 1425
        • Rekrutierung
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1413
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentinien, X5000HUA
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario de Cordoba
  • Australien
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, QLD 4575
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, VIC 3128
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Cooloongup, Western Australia, Australien, WA 6168
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rockingham Hospital
      • West Perth, Western Australia, Australien, WA 6005
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Perth Blood Institute
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14.784-400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-068
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Felicio Rocho
      • Campinas, Brasilien, 13083-878
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universidade de Campinas Centro de Hematologia E Hemoterapia
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Joinville, Brasilien, 89201-260
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
      • Porto AlegreRS, Brasilien, 900350-903
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Recife, Brasilien, 50040-000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Do Cancer de Pernambuco
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hcfmusp Pesquisa Clinica Do Servico de Hematologia E Terapia Celular
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 630014
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Rekrutierung
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • Rekrutierung
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266555
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610071
        • Rekrutierung
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Rekrutierung
        • Klinikum Chemnitz Ggmbh
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Halle
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
        • Rekrutierung
        • Stauferklinikum Schwabisch Gmund Kliniken Ostalb
      • München, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Dept of Medicine Iii, University Hospitallmu
      • Siegen, Deutschland, 57074
        • Rekrutierung
        • Diakonie Klinikum Jung Stilling Krankenhaus
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Rekrutierung
        • Robert Bosch Krankenhaus, Abteilung Hamatologie, Onkologie Und Palliativmedizin
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Rekrutierung
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • PierreBenite, Frankreich, 69495
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Rekrutierung
        • Chu Tours Hopital Bretonneau
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Lecce, Italien, 73100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
      • Meldola, Italien, 47014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Trieste, Italien, 34129
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
      • Verona, Italien, 37134
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
  • Japan
      • Yokohama, Japan, 221-0855
        • Rekrutierung
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
      • Toyohashishi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
        • Rekrutierung
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekrutierung
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790 8524
        • Rekrutierung
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Rekrutierung
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Rekrutierung
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • KobeShi, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Rekrutierung
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
        • Rekrutierung
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashikishi, Okayama-ken, Japan, 710-8602
        • Rekrutierung
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekrutierung
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osakashi, Osaka, Japan, 543-8555
        • Rekrutierung
        • Osaka Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 503-8502
        • Rekrutierung
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekrutierung
        • Institute of Science Tokyo Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0622
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dunedin Hospital
      • Tauranga, Neuseeland, 3112
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pratia McM Krakow
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Aidport Sp Z O O
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rekrutierung
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ico H Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • H Puerta de Hierro Majadahonda
  • Südkorea
    • Busan Gwang'Yeogsi
      • Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Südkorea, 49241
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06591
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Asan Medical Center
      • Yeongdeungpo-gu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 07345
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St Marys Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06170
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Etlik City Hospital
      • Dokuma, Türkei (türkiye), 07025
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Antalya Memorial Hospital
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0004
        • Rekrutierung
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-0001
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • Rekrutierung
        • Ucsf Fresno
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618-3734
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Rekrutierung
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026-4119
        • Rekrutierung
        • Memorial Cancer Institute, Memorial Healthcare System
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331-3609
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1443
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Rekrutierung
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • Rekrutierung
        • Mission Cancer and Blood
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808-4365
        • Rekrutierung
        • Our Lady of the Lake Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • The University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5418
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute Longwood Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-1382
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503-2563
        • Rekrutierung
        • The Cancer and Hematology Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401-7233
        • Rekrutierung
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists St Francis Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130-2042
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Rekrutierung
        • The Valley Hospital, Inc
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6800
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204-2990
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1716
        • Rekrutierung
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1280
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3907
        • Rekrutierung
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611-2143
        • Rekrutierung
        • McGlinn Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology Nashville St Thomas Midtown Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3907
        • Rekrutierung
        • Md Anderson Cancer Center
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681-4019
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology Austin Midtown
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0817
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
      • Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 20155-3257
        • Rekrutierung
        • Virgina Cancer Specialists
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-5026
        • Rekrutierung
        • Vcu Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684-6930
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-0001
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Rekrutierung
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Rekrutierung
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Headington, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Rekrutierung
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • Derriford Hospital
  • Österreich
      • Sankt Pölten, Österreich, 3100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uk St Poelten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically locally confirmed diagnosis of MCL based on the World Health Organization 2022 classification of Haematolymphoid Tumors (WHO-HAEM5), or based on International Consensus Classification (ICC)
  • Ability to provide archival or fresh tumor tissue for retrospective central confirmation of MCL diagnosis
  • Received 1 to 5 prior lines of systemic therapy including an anti-CD20 monoclonal antibody (mAb)-based immunotherapy or chemoimmunotherapy and requiring treatment in the opinion of the investigator
  • Relapsed or refractory disease after the last line of therapy
  • Measurable disease defined as ≥ 1 nodal lesion that is > 1.5 cm in longest diameter, or ≥ 1 extranodal lesion that is > 1 cm in longest diameter
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Prior therapy with B-cell lymphoma-2 inhibitor (BCL2i)
  • Prior therapy with BTK degraders
  • Prior therapy with covalent or non-covalent Bruton tyrosine kinase inhibitor (BTKi) unless the participant was intolerant of non-zanubrutinib covalent or non-covalent BTKi. Participants with refractory disease to BTKi therapy or relapse attributed to failure of BTKi therapy are ineligible.
  • Prior autologous stem cell transplantation or chimeric antigen receptor T-cell therapy within 3 months before first dose of study drug
  • Prior allogeneic stem cell transplant within 6 months of the first dose of the study drug
  • Known central nervous system involvement by lymphoma
  • Clinically significant cardiovascular disease
  • History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months before first dose of study drug

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: sonrotoclax plus zanubrutinib

Sonrotoclax and zanubrutinib will be administered in combination.
Arzneimittel: Sonrotoclax

Administered orally

Andere Namen:
  • BGB-11417
Arzneimittel: Zanubrutinib

Administered orally

Andere Namen:
  • Brukina
  • BGB-3111
Placebo-Komparator: Arm B: placebo plus zanubrutinib

Placebo and zanubrutinib will be administered in combination.
Arzneimittel: Placebo

Administered orally

Arzneimittel: Zanubrutinib

Administered orally

Andere Namen:
  • Brukina
  • BGB-3111

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-Free Survival (PFS) as assessed by Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Zeitfenster: Approximately 41 months

PFS is defined as the time from randomization to the date of progression or death, whichever occurs first.
Approximately 41 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Approximately 92 months

OS is defined as the time from randomization to the date of death from any cause.
Approximately 92 months
PFS as assessed by investigator (INV)
Zeitfenster: Approximately 58 months

PFS is defined as the time from randomization to the date of progression or death, whichever occurs first.
Approximately 58 months
Overall Response Rate (ORR) as assessed by BIRC and by INV
Zeitfenster: Approximately 58 months

ORR is defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of partial response (PR) or complete response (CR), per Lugano 2014 criteria.
Approximately 58 months
Duration of Response (DOR) as assessed by BIRC and by INV
Zeitfenster: Approximately 58 months

DOR is defined as the time from the first qualifying response to the date of progression or death, whichever occurs first.
Approximately 58 months
Complete Response Rate (CRR) as assessed by BIRC and by INV
Zeitfenster: Approximately 58 months

CRR is defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of CR.
Approximately 58 months
Time to first response as assessed by BIRC and by INV
Zeitfenster: Approximately 58 months

Time to first response is defined as time from the date of randomization to first response.
Approximately 58 months
Time to initiation of new anticancer therapy
Zeitfenster: Approximately 58 months

Time to initiation of new anticancer therapy is defined as time from the date of randomization to the date of initiation of new anticancer therapy.
Approximately 58 months
Health-Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by the European Organisation of Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire Non-Hodgkin Lymphoma High Grade Module 29 (EORTC-QLQ-NHL-HG29)
Zeitfenster: Approximately 58 months

Patient-reported symptom burden, neuropathy, and physical condition/fatigue as measured by the EORTC-QLQ-NHL-HG29 questionnaire. The EORTC-QLQ-NHL-HG29 is the NHL-aggressive module of QLQ-C30; and it consists of 5 scales: Symptom burden due to disease and/or treatment (7 items), Neuropathy (2 items), Physical condition/Fatigue (5 items), Emotional impacts (4 items), and Worries/Fears health and functioning (11 items). Items are rated using a 4-point response scale ("not at all," "a little," "quite a bit," and "very much"). A higher score for all the multi-item scales and items represents a higher level of symptomatology or problems.
Approximately 58 months
Health-Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by the European Organisation of Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Approximately 58 months

Patient-reported global health status (GHS), role, and physical function as measured by the EORTC-QLQ-C30 questionnaire. The EORTC QLQ-30 contains 30 questions that incorporate 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 global health status scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). The participant answers questions about their health during the past week. There are 28 questions answered on a 4-point scale where 1 =Not at all (best) to 4 =Very Much (worst) and 2 questions answered on a 7-point scale where 1 =Very poor (worst) to 7 =Excellent (best).
Approximately 58 months
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Zeitfenster: From the first dose of study drug(s) to 30 days after the last dose; up to approximately 58 months

Number of participants with TEAEs, including laboratory values, vital signs, electrocardiogram results, and physical examination findings, graded according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
From the first dose of study drug(s) to 30 days after the last dose; up to approximately 58 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeOne Medicines

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeOne Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-11417-302
  • 2024-515593-27-00 (Ctis)
  • CTR20250207 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

See plan description

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

See plan description

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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