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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sonrotoclax plus Zanubrutinib im Vergleich zu Placebo plus Zanubrutinib bei Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom

1. Juni 2026 aktualisiert von: BeOne Medicines

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie mit Sonrotoclax plus Zanubrutinib im Vergleich zu Placebo plus Zanubrutinib bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom

Ziel dieser Studie ist es, zu vergleichen, wie gut Sonrotoclax plus Zanubrutinib im Vergleich zu Zanubrutinib plus Placebo bei der Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) Mantelzell-Lymphom (MCL) wirkt. In dieser Studie wird auch die Sicherheit von Sonrotoclax plus Zanubrutinib im Vergleich zu Zanubrutinib plus Placebo untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Firma, früher bekannt als BeiGene, ist jetzt offiziell BeOne Medicines. Da einige unserer älteren Studien unter dem Namen BeiGene gesponsert wurden, können Sie auf dieser Website beide Namen für diese Studie sehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, 1425
        • Rekrutierung
        • Hospital Aleman
      • Caba, Argentinien, CP1114
        • Rekrutierung
        • FUNDALEU
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1413
        • Rekrutierung
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentinien, X5000HUA
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Cordoba
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, NSW 2139
        • Rekrutierung
        • Concord Repatriation General Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, NSW 2065
        • Rekrutierung
        • GenesisCare North Shore
      • Westmead, New South Wales, Australien, NSW 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, QLD 4575
        • Rekrutierung
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, VIC 3128
        • Rekrutierung
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Cooloongup, Western Australia, Australien, WA 6168
        • Rekrutierung
        • Rockingham Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Rekrutierung
        • One Clinical Research
      • West Perth, Western Australia, Australien, WA 6005
        • Rekrutierung
        • Perth Blood Institute
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14.784-400
        • Rekrutierung
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-068
        • Rekrutierung
        • Hospital Felicio Rocho
      • Campinas, Brasilien, 13083-878
        • Rekrutierung
        • Universidade de Campinas Centro de Hematologia E Hemoterapia
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Rekrutierung
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Joinville, Brasilien, 89201-260
        • Rekrutierung
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
      • Petrópolis, Brasilien, 95070-560
        • Rekrutierung
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul Instituto de Pesquisas Em Saude
      • Porto AlegreRS, Brasilien, 900350-903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Recife, Brasilien, 50040-000
        • Rekrutierung
        • Hospital Do Cancer de Pernambuco
      • São Paulo, Brasilien, 05402-000
        • Rekrutierung
        • Hcfmusp Servico de Hematologia, Hemoterapia E Terapia Celular
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 630014
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Rekrutierung
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • Rekrutierung
        • LinYi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266555
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610071
        • Rekrutierung
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Rekrutierung
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
        • Rekrutierung
        • Stauferklinikum Schwabisch Gmund Kliniken Ostalb
      • München, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Dept of Medicine Iii, University Hospitallmu
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Rekrutierung
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • PierreBenite, Frankreich, 69495
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Rekrutierung
        • Chu Tours Hopital Bretonneau
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Leece, Italien, 73100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Trieste, Italien, 34129
        • Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
  • Japan
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekrutierung
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Yokohama, Japan, 221-0855
        • Rekrutierung
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
      • Toyohashishi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
        • Rekrutierung
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekrutierung
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790 8524
        • Rekrutierung
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Rekrutierung
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Rekrutierung
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • KobeShi, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Rekrutierung
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
        • Rekrutierung
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashikishi, Okayama-ken, Japan, 710-8602
        • Rekrutierung
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osakashi, Osaka, Japan, 543-8555
        • Rekrutierung
        • Osaka Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 503-8502
        • Rekrutierung
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekrutierung
        • Institute of Science Tokyo Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0622
        • Rekrutierung
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Rekrutierung
        • Dunedin Hospital
      • Tauranga, Neuseeland, 3112
        • Rekrutierung
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Rekrutierung
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pratia McM Krakow
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Aidport Sp z o o
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rekrutierung
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ico H Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • H Puerta de Hierro Majadahonda
  • Südkorea
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Seogu, Busan Gwang'yeogsi, Südkorea, 49241
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Yeongdeungpo-gu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 07345
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St Marys Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06170
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Etlik City Hospital
      • Dokuma, Türkei (türkiye), 07025
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Antalya Memorial Hospital
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Rekrutierung
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0004
        • Rekrutierung
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-0001
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • Rekrutierung
        • UCSF Fresno
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618-3734
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Rekrutierung
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026-4119
        • Rekrutierung
        • Memorial Cancer Institute, Memorial Healthcare System
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331-3609
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Rekrutierung
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • Rekrutierung
        • Mission Cancer and Blood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1544
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5418
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute Longwood Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-1382
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503-2563
        • Rekrutierung
        • The Cancer and Hematology Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401-7233
        • Rekrutierung
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists St Francis Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130-2042
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Rekrutierung
        • The Valley Hospital, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204-2990
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1716
        • Rekrutierung
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1280
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3907
        • Rekrutierung
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611-2143
        • Rekrutierung
        • McGlinn Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology Nashville St Thomas Midtown Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3907
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681-4019
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology Austin Midtown
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0817
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
      • Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 20155-3257
        • Rekrutierung
        • Virgina Cancer Specialists
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-5026
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684-6930
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Rekrutierung
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Rekrutierung
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Headington, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Rekrutierung
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • Derriford Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
      • Sankt Pölten, Österreich, 3100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uk St Poelten
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University Vienna Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von MCL basierend auf der Klassifikation hämatolymphoider Tumoren der Weltgesundheitsorganisation 2022 (WHO-HAEM5) oder basierend auf der International Consensus Classification (ICC)
  • Erhielt 1 bis 5 vorherige systemische Therapielinien, einschließlich einer auf einem monoklonalen Anti-CD20-Antikörper (mAb) basierenden Immuntherapie oder Chemoimmuntherapie, und erforderte nach Ansicht des Prüfarztes eine Behandlung
  • Rückfall oder refraktäre Erkrankung nach der letzten Therapielinie
  • Messbare Krankheit definiert als ≥ 1 Knotenläsion mit einem längsten Durchmesser von > 1,5 cm oder ≥ 1 extranodale Läsion mit einem längsten Durchmesser von > 1 cm
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit B-Zell-Lymphom-2-Inhibitor
  • Vorherige Therapie mit kovalentem oder nicht-kovalentem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi), es sei denn, der Teilnehmer hatte eine Unverträglichkeit gegenüber nicht-zanubrutinib kovalentem oder nicht-kovalentem BTKi
  • Vorherige autologe Stammzelltransplantation oder chimäre Antigenrezeptor-T-Zelltherapie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems durch Lymphome
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Sonrotoclax plus Zanubrutinib
Sonrotoclax und Zanubrutinib werden in Kombination verabreicht.
Arzneimittel: Sonrotoclax
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-11417
Arzneimittel: Zanubrutinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Brukina
  • BGB-3111
Placebo-Komparator: Arm B: Placebo plus Zanubrutinib
Placebo und Zanubrutinib werden in Kombination verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Zanubrutinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Brukina
  • BGB-3111

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch das verblindete unabhängige Prüfgremium (BIRC)
Zeitfenster: Ungefähr 41 Monate
PFS wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 41 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 92 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Ungefähr 92 Monate
PFS nach Einschätzung des Prüfers (INV)
Zeitfenster: Etwa 58 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Etwa 58 Monate
Overall Response Rate (ORR) as assessed by BIRC and by INV
Zeitfenster: Etwa 58 Monate
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Lugano-2014-Kriterien ein bestes Gesamtansprechen von partieller Remission (PR) oder kompletter Remission (CR) erreichten.
Etwa 58 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß Bewertung durch BIRC und INV
Zeitfenster: Ungefähr 58 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten qualifizierenden Ansprechen bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 58 Monate
Komplette Ansprechrate (CRR) bewertet durch BIRC und durch INV
Zeitfenster: Etwa 58 Monate
CRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine beste Gesamtantwort von CR erreichten.
Etwa 58 Monate
Zeit bis zur ersten Reaktion, bewertet durch BIRC und durch INV
Zeitfenster: Etwa 58 Monate
Die Zeit bis zum ersten Ansprechen wird definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Ansprechen.
Etwa 58 Monate
Zeit bis zum Beginn einer neuen Antitumortherapie
Zeitfenster: Ungefähr 58 Monate
Die Zeit bis zum Beginn einer neuen Antitumortherapie ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Beginns einer neuen Antitumortherapie.
Ungefähr 58 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) gemäß dem European Organisation of Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire Non-Hodgkin Lymphoma High Grade Module 29 (EORTC-QLQ-NHL-HG29)
Zeitfenster: Etwa 58 Monate
Patientenberichtete Symptombelastung, Neuropathie und körperlicher Zustand/Müdigkeit, gemessen mit dem EORTC-QLQ-NHL-HG29-Fragebogen. Der EORTC-QLQ-NHL-HG29 ist das NHL-aggressive-Modul des QLQ-C30; er besteht aus 5 Skalen: Symptombelastung durch Krankheit und/oder Behandlung (7 Items), Neuropathie (2 Items), Körperlicher Zustand/Müdigkeit (5 Items), Emotionale Auswirkungen (4 Items) und Sorgen/Ängste bezüglich Gesundheit und Funktionsfähigkeit (11 Items). Die Items werden auf einer 4-Punkte-Antwortskala bewertet („überhaupt nicht“, „ein wenig“, „ziemlich“ und „sehr“). Ein höherer Wert für alle Mehr-Item-Skalen und Items stellt ein höheres Maß an Symptomatik oder Problemen dar.
Etwa 58 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Kernfragebogen 30 (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Etwa 58 Monate
Patientenberichteter allgemeiner Gesundheitszustand (GHS), Rollenfunktion und körperliche Funktion, gemessen mit dem EORTC-QLQ-C30-Fragebogen. Der EORTC QLQ-30 enthält 30 Fragen, die 5 Funktionsskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion, emotionale Funktionsfähigkeit, kognitive Funktionsfähigkeit und soziale Funktionsfähigkeit), 1 Skala für den allgemeinen Gesundheitszustand, 3 Symptomskalen (Fatigue, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen) und 6 Einzelfragen (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) umfassen. Der Teilnehmer beantwortet Fragen zu seiner Gesundheit in der vergangenen Woche. Es gibt 28 Fragen, die auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet werden, wobei 1 = Überhaupt nicht (beste) bis 4 = Sehr viel (schlechteste) bedeutet, und 2 Fragen, die auf einer 7-Punkte-Skala beantwortet werden, wobei 1 = Sehr schlecht (schlechteste) bis 7 = Ausgezeichnet (beste) bedeutet.
Etwa 58 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit therapieassoziierten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis; bis zu etwa 58 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, einschließlich Laborwerten, Vitalparametern, Elektrokardiogramm-Ergebnissen und Befunden der körperlichen Untersuchung, bewertet gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis; bis zu etwa 58 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeOne Medicines

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeOne Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-11417-302
  • 2024-515593-27-00 (Ctis)
  • CTR20250207 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur B-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur Placebo

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