En studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Sonrotoclax Plus Zanubrutinib jämfört med Placebo Plus Zanubrutinib hos vuxna med återfall/refraktärt mantelcellslymfom
10 september 2026 uppdaterad av: BeOne Medicines
En fas 3 randomiserad dubbelblind multicenterstudie av Sonrotoclax Plus Zanubrutinib kontra placebo Plus Zanubrutinib hos patienter med återfall/refraktärt mantelcellslymfom
Målet med denna studie är att jämföra hur väl sonrotoclax plus zanubrutinib fungerar jämfört med zanubrutinib plus placebo vid behandling av vuxna med recidiverande/refraktär (R/R) mantelcellslymfom (MCL).
Denna studie kommer också att titta på säkerheten för sonrotoclax plus zanubrutinib kontra zanubrutinib plus placebo.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårt företag, tidigare känt som BeiGene, heter nu officiellt BeOne Medicines.
Eftersom några av våra äldre studier sponsrades under namnet BeiGene kan du se båda namnen användas för denna studie på den här webbplatsen.
Eftersom några av våra äldre studier sponsrades under namnet BeiGene kan du se båda namnen användas för denna studie på den här webbplatsen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Director
- Telefonnummer: 1.877.828.5568
- E-post: clinicaltrials@beonemed.com
Studieorter
-
-
-
Caba, Argentina, 1425
- Rekrytering
- Hospital Aleman
-
Caba, Argentina, CP1114
- Aktiv, inte rekryterande
- FUNDALEU
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1413
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Córdoba, Argentina, X5000HUA
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitario de Cordoba
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, NSW 2139
- Rekrytering
- Concord Repatriation General Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, NSW 2065
- Rekrytering
- GenesisCare North Shore
-
Westmead, New South Wales, Australien, NSW 2145
- Rekrytering
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, QLD 4575
- Aktiv, inte rekryterande
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, VIC 3128
- Aktiv, inte rekryterande
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
- Aktiv, inte rekryterande
- Monash Health
-
-
Western Australia
-
Cooloongup, Western Australia, Australien, WA 6168
- Aktiv, inte rekryterande
- Rockingham Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
- Rekrytering
- Linear Clinical Research
-
Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
- Rekrytering
- One Clinical Research
-
West Perth, Western Australia, Australien, WA 6005
- Aktiv, inte rekryterande
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14.784-400
- Aktiv, inte rekryterande
- Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30110-068
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Felicio Rocho
-
Campinas, Brasilien, 13083-878
- Aktiv, inte rekryterande
- Universidade de Campinas Centro de Hematologia E Hemoterapia
-
Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Erasto Gaertner
-
Joinville, Brasilien, 89201-260
- Aktiv, inte rekryterande
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
Petrópolis, Brasilien, 95070-560
- Aktiv, inte rekryterande
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul Instituto de Pesquisas Em Saude
-
Porto AlegreRS, Brasilien, 900350-903
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Recife, Brasilien, 50040-000
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Do Cancer de Pernambuco
-
São Paulo, Brasilien, 05402-000
- Aktiv, inte rekryterande
- Hcfmusp Servico de Hematologia, Hemoterapia E Terapia Celular
-
Vitória, Brasilien, 29043-260
- Rekrytering
- Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Rekrytering
- Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Aktiv, inte rekryterande
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
-
PierreBenite, Frankrike, 69495
- Aktiv, inte rekryterande
- Chu Hopital Lyon Sud
-
Tours, Frankrike, 37000
- Rekrytering
- Chu Tours Hopital Bretonneau
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0004
- Rekrytering
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-0001
- Rekrytering
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93701
- Rekrytering
- Ucsf Fresno
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618-3734
- Rekrytering
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8028
- Rekrytering
- Yale University Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026-4119
- Rekrytering
- Memorial Cancer Institute, Memorial Healthcare System
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331-3609
- Rekrytering
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Rekrytering
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1443
- Rekrytering
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Rekrytering
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Förenta staterna, 50263
- Rekrytering
- Mission Cancer and Blood
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808-4365
- Rekrytering
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Rekrytering
- The University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5418
- Rekrytering
- Dana Farber Cancer Institute Longwood Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-1382
- Rekrytering
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503-2563
- Rekrytering
- The Cancer and Hematology Centers
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
- Rekrytering
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401-7233
- Rekrytering
- Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1010
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- Rekrytering
- Nebraska Cancer Specialists St Francis Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130-2042
- Rekrytering
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
- Rekrytering
- The Valley Hospital, Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065-6800
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204-2990
- Rekrytering
- Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Rekrytering
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195-0001
- Rekrytering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-1716
- Rekrytering
- University Hospitals
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1280
- Rekrytering
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214-3907
- Rekrytering
- Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Rekrytering
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611-2143
- Rekrytering
- McGlinn Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Rekrytering
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Rekrytering
- Tennessee Oncology Nashville St Thomas Midtown Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-3907
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681-4019
- Rekrytering
- Texas Oncology Austin Midtown
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908-0817
- Rekrytering
- University of Virginia
-
Gainesville, Virginia, Förenta staterna, 20155-3257
- Rekrytering
- Virgina Cancer Specialists
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-5026
- Rekrytering
- Vcu Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684-6930
- Rekrytering
- Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-0001
- Rekrytering
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Aktiv, inte rekryterande
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Lecce, Italien, 73100
- Aktiv, inte rekryterande
- Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
-
Meldola, Italien, 47014
- Aktiv, inte rekryterande
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
-
Trieste, Italien, 34129
- Aktiv, inte rekryterande
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
-
Verona, Italien, 37134
- Aktiv, inte rekryterande
- Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
-
-
-
-
-
Yokohama, Japan, 221-0855
- Rekrytering
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Rekrytering
- Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
-
Toyohashishi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
- Rekrytering
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Rekrytering
- Chiba Cancer Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 790 8524
- Rekrytering
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
- Rekrytering
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8619
- Rekrytering
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Rekrytering
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
KobeShi, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Rekrytering
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
- Rekrytering
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Rekrytering
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Rekrytering
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashikishi, Okayama-ken, Japan, 710-8602
- Rekrytering
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
- Rekrytering
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
- Rekrytering
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osakashi, Osaka, Japan, 543-8555
- Rekrytering
- Osaka Red Cross Hospital
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japan, 503-8502
- Rekrytering
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Rekrytering
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 630014
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekrytering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Rekrytering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekrytering
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekrytering
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekrytering
- Jiangsu Province Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Rekrytering
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Rekrytering
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Rekrytering
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
- Rekrytering
- Shaanxi Provincial Peoples Hospital
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina, 276001
- Rekrytering
- Linyi Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266555
- Rekrytering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
- Rekrytering
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 0622
- Aktiv, inte rekryterande
- North Shore Hospital
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- Aktiv, inte rekryterande
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nya Zeeland, 9016
- Aktiv, inte rekryterande
- Dunedin Hospital
-
Tauranga, Nya Zeeland, 3112
- Aktiv, inte rekryterande
- Tauranga Hospital
-
Wellington, Nya Zeeland, 6021
- Aktiv, inte rekryterande
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-727
- Aktiv, inte rekryterande
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Polen, 93-513
- Aktiv, inte rekryterande
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-090
- Aktiv, inte rekryterande
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Aktiv, inte rekryterande
- Aidport Sp Z O O
-
Wroclaw, Polen, 53-439
- Aktiv, inte rekryterande
- Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Rekrytering
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Aktiv, inte rekryterande
- Ico H Duran I Reynals
-
Madrid, Spanien, 28040
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Aktiv, inte rekryterande
- H Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- Rekrytering
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
- Rekrytering
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Rekrytering
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Headington, Storbritannien, OX3 7LE
- Rekrytering
- Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- Rekrytering
- University College Hospital
-
Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
- Rekrytering
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- Rekrytering
- Derriford Hospital
-
-
-
-
Busan Gwang'Yeogsi
-
Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Sydkorea, 49241
- Aktiv, inte rekryterande
- Pusan National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Aktiv, inte rekryterande
- Samsung Medical Center
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
- Aktiv, inte rekryterande
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Aktiv, inte rekryterande
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
- Aktiv, inte rekryterande
- Asan Medical Center
-
Yeongdeungpo-gu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 07345
- Aktiv, inte rekryterande
- The Catholic University of Korea, Yeouido St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06170
- Aktiv, inte rekryterande
- Etlik City Hospital
-
Dokuma, Turkiet (Türkiye), 07025
- Aktiv, inte rekryterande
- Antalya Memorial Hospital
-
Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
- Aktiv, inte rekryterande
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Rekrytering
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Halle, Tyskland, 06120
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Mutlangen, Tyskland, 73557
- Rekrytering
- Stauferklinikum Schwabisch Gmund Kliniken Ostalb
-
München, Tyskland, 81377
- Rekrytering
- Dept of Medicine Iii, University Hospitallmu
-
Siegen, Tyskland, 57074
- Rekrytering
- Diakonie Klinikum Jung Stilling Krankenhaus
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4020
- Rekrytering
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Rekrytering
- Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
-
Sankt Pölten, Österrike, 3100
- Aktiv, inte rekryterande
- Uk St Poelten
-
Vienna, Österrike, 1090
- Aktiv, inte rekryterande
- Medical University Vienna Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av MCL baserad på Världshälsoorganisationens klassificering 2022 av hematolymfoida tumörer (WHO-HAEM5), eller baserad på International Consensus Classification (ICC)
- Fick 1 till 5 tidigare rader av systemisk terapi inklusive en anti-CD20 monoklonal antikropp (mAb)-baserad immunterapi eller kemoimmunoterapi och som krävde behandling enligt utredarens uppfattning
- Återfall eller refraktär sjukdom efter den sista behandlingsraden
- Mätbar sjukdom definierad som ≥ 1 nodal lesion som är > 1,5 cm i längsta diameter, eller ≥ 1 extranodal lesion som är > 1 cm i längsta diameter
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2
- Tillräcklig organfunktion
Uteslutningskriterier:
- Tidigare behandling med B-cellslymfom-2-hämmare
- Tidigare behandling med kovalent eller icke-kovalent Bruton-tyrosinkinashämmare (BTKi) om inte deltagaren var intolerant mot icke-zanubrutinib kovalent eller icke-kovalent BTKi
- Föregående autolog stamcellstransplantation eller chimär antigenreceptor T-cellsterapi inom 3 månader före första dosen av studieläkemedlet
- Före allogen stamcellstransplantation inom 6 månader efter den första dosen av studieläkemedlet
- Känd inblandning i centrala nervsystemet av lymfom
- Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
- Anamnes med stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader före första dosen av studieläkemedlet
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: sonrotoclax plus zanubrutinib
Sonrotoclax och zanubrutinib kommer att administreras i kombination.
|
Administreras oralt
Andra namn:
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Arm B: placebo plus zanubrutinib
Placebo och zanubrutinib kommer att ges i kombination.
|
Administreras oralt
Administreras oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionfri överlevnad (PFS) som bedöms av Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Tidsram: Ungefär 41 månader
|
PFS definieras som tiden från randomisering till datumet för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
Ungefär 41 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka 92 månader
|
OS definieras som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak.
|
Cirka 92 månader
|
|
PFS bedömd av utredare (INV)
Tidsram: Ungefär 58 månader
|
PFS definieras som tiden från randomisering till datum för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
Ungefär 58 månader
|
|
Overall Response Rate (ORR) bedömd av BIRC och av INV
Tidsram: Ungefär 58 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare som uppnådde en bästa totalrespons på partiell respons (PR) eller komplett respons (CR), enligt Lugano 2014-kriterierna.
|
Ungefär 58 månader
|
|
Varaktighet av svar (DOR) som bedömts av BIRC och av INV
Tidsram: Ungefär 58 månader
|
DOR definieras som tiden från det första kvalificerade svaret till datumet för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
Ungefär 58 månader
|
|
Komplett svarsfrekvens (CRR) som bedöms av BIRC och av INV
Tidsram: Ungefär 58 månader
|
CRR definieras som procentandelen deltagare som uppnådde en bästa totalrespons på CR.
|
Ungefär 58 månader
|
|
Tid till första respons enligt bedömning av BIRC och INV
Tidsram: Ungefär 58 månader
|
Tid till första respons definieras som tiden från randomiseringsdatumet till första respons.
|
Ungefär 58 månader
|
|
Tid till påbörjande av ny antikancerbehandling
Tidsram: Ungefär 58 månader
|
Tiden till initiering av ny antikancerbehandling definieras som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för initiering av ny antikancerbehandling.
|
Ungefär 58 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) enligt European Organisation of Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire Non-Hodgkin Lymphoma High Grade Module 29 (EORTC-QLQ-NHL-HG29)
Tidsram: Ungefär 58 månader
|
Patientrapporterad symtombörda, neuropati och fysiskt tillstånd/trötthet mätt med EORTC-QLQ-NHL-HG29-frågeformuläret.
EORTC-QLQ-NHL-HG29 är NHL-aggressivitetsmodulen för QLQ-C30; och den består av 5 skalor: Symtombörda på grund av sjukdom och/eller behandling (7 frågor), Neuropati (2 frågor), Fysiskt tillstånd/Trötthet (5 frågor), Känslomässiga påverkan (4 frågor), och Oro/rädslor för hälsa och funktion (11 frågor).
Frågor bedöms med en 4-gradig svarskala ("inte alls", "lite", "ganska mycket" och "mycket").
Ett högre resultat för alla flerfrågeskalor och frågor representerar en högre nivå av symtomatologi eller problem.
|
Ungefär 58 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) enligt bedömning med European Organisation of Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsram: Ungefär 58 månader
|
Patientrapporterad global hälsostatus (GHS), rollfunktion och fysisk funktion enligt EORTC-QLQ-C30-formuläret.
EORTC QLQ-C30 innehåller 30 frågor som omfattar 5 funktionsskalor (fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, kognitiv funktion och social funktion), 1 global hälsostatus-skala, 3 symtomskalor (trötthet, illamående/kräkningar och smärta) samt 6 enskilda frågor (andnöd, sömnsvårigheter, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter).
Deltagaren svarar på frågor om sin hälsa under den senaste veckan.
Det finns 28 frågor som besvaras på en 4-gradig skala där 1 = Inte alls (bäst) till 4 = Mycket (värst) och 2 frågor som besvaras på en 7-gradig skala där 1 = Mycket dålig (värst) till 7 = Utmärkt (bäst).
|
Ungefär 58 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Från första dosen av studiepreparat(et) till 30 dagar efter sista dosen; upp till cirka 58 månader
|
Antal deltagare med TEAEs, inklusive laboratorievärden, vitalparametrar, elektrokardiogramresultat och fynd vid fysisk undersökning, graderade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
|
Från första dosen av studiepreparat(et) till 30 dagar efter sista dosen; upp till cirka 58 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, BeOne Medicines
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2024
Första postat (Faktisk)
19 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BGB-11417-302
- 2024-515593-27-00 (Ctis)
- CTR20250207 (Registeridentifierare: ChinaDrugTrials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Beigen delar uppgifter om genomförda studier ansvarsfullt och ger kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare tillgång till data och stödjande dokumentation för kliniska prövningar i dokumentationer för läkemedel och indikationer efter inlämning och godkännande i USA, Kina och Europa. Kliniska prövningar som stöder efterföljande lokala godkännanden, nya indikationer eller kombinationsprodukter är berättigade till att dela när motsvarande lagstiftningsgodkännanden uppnås.
Beigen delar data endast när de är tillåtna enligt tillämpliga lagar och förordningar om säkerhet och säkerhet, när det är möjligt att göra det utan att kompromissa med integritetsdeltagarnas integritet och andra överväganden.
Kvalificerade forskare med lämpliga kompetenser som bedriver ny vetenskaplig forskning kan lämna in en begäran om data på deltagarnas nivå med ett forskningsförslag för beigengranskning. Forskningsteam måste inkludera en biostatistiker och underteckna ett datadelningsavtal innan de får tillgång till kliniska prövningsdata.
Tidsram för IPD-delning
Se planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .