Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Sonrotoclax plus Zanubrutinib te onderzoeken in vergelijking met Placebo plus Zanubrutinib bij volwassenen met recidiverend/refractair mantelcellymfoom

10 september 2026 bijgewerkt door: BeOne Medicines

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie in meerdere centra met Sonrotoclax plus Zanubrutinib versus Placebo plus Zanubrutinib bij patiënten met recidiverend/refractair mantelcellymfoom

Het doel van deze studie is om te vergelijken hoe goed sonrotoclax plus zanubrutinib werkt versus zanubrutinib plus placebo bij de behandeling van volwassenen met recidiverend/refractair (R/R) mantelcellymfoom (MCL). In dit onderzoek wordt ook gekeken naar de veiligheid van sonrotoclax plus zanubrutinib versus zanubrutinib plus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons bedrijf, voorheen bekend als BeiGene, heet nu officieel BeOne Medicines. Omdat sommige van onze oudere studies onder de naam BeiGene werden gesponsord, ziet u mogelijk beide namen voor deze studie op deze website.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, 1425
        • Werving
        • Hospital Aleman
      • Caba, Argentinië, CP1114
        • Actief, niet wervend
        • FUNDALEU
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, 1413
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentinië, X5000HUA
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario de Cordoba
  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, NSW 2139
        • Werving
        • Concord Repatriation General Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australië, NSW 2065
        • Werving
        • GenesisCare North Shore
      • Westmead, New South Wales, Australië, NSW 2145
        • Werving
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, QLD 4575
        • Actief, niet wervend
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, VIC 3128
        • Actief, niet wervend
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australië, VIC 3168
        • Actief, niet wervend
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Cooloongup, Western Australia, Australië, WA 6168
        • Actief, niet wervend
        • Rockingham Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australië, WA 6009
        • Werving
        • Linear Clinical Research
      • Nedlands, Western Australia, Australië, WA 6009
        • Werving
        • One Clinical Research
      • West Perth, Western Australia, Australië, WA 6005
        • Actief, niet wervend
        • Perth Blood Institute
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14.784-400
        • Actief, niet wervend
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30110-068
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Felicio Rocho
      • Campinas, Brazilië, 13083-878
        • Actief, niet wervend
        • Universidade de Campinas Centro de Hematologia E Hemoterapia
      • Curitiba, Brazilië, 81520-060
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Joinville, Brazilië, 89201-260
        • Actief, niet wervend
        • Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
      • Petrópolis, Brazilië, 95070-560
        • Actief, niet wervend
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul Instituto de Pesquisas Em Saude
      • Porto AlegreRS, Brazilië, 900350-903
        • Actief, niet wervend
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Recife, Brazilië, 50040-000
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Do Cancer de Pernambuco
      • São Paulo, Brazilië, 05402-000
        • Actief, niet wervend
        • Hcfmusp Servico de Hematologia, Hemoterapia E Terapia Celular
      • Vitória, Brazilië, 29043-260
        • Werving
        • Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 630014
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Werving
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Werving
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Werving
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • Werving
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266555
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610071
        • Werving
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Duitsland
      • Chemnitz, Duitsland, 09116
        • Werving
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
        • Werving
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Werving
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Werving
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Mutlangen, Duitsland, 73557
        • Werving
        • Stauferklinikum Schwabisch Gmund Kliniken Ostalb
      • München, Duitsland, 81377
        • Werving
        • Dept of Medicine Iii, University Hospitallmu
      • Siegen, Duitsland, 57074
        • Werving
        • Diakonie Klinikum Jung Stilling Krankenhaus
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Werving
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Actief, niet wervend
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • PierreBenite, Frankrijk, 69495
        • Actief, niet wervend
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Werving
        • Chu Tours Hopital Bretonneau
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Actief, niet wervend
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Lecce, Italië, 73100
        • Actief, niet wervend
        • Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
      • Meldola, Italië, 47014
        • Actief, niet wervend
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Trieste, Italië, 34129
        • Actief, niet wervend
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
      • Verona, Italië, 37134
        • Actief, niet wervend
        • Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
  • Japan
      • Yokohama, Japan, 221-0855
        • Werving
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Werving
        • Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
      • Toyohashishi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
        • Werving
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Werving
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790 8524
        • Werving
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Werving
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Werving
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Werving
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • KobeShi, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Werving
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
        • Werving
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Werving
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Werving
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashikishi, Okayama-ken, Japan, 710-8602
        • Werving
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
        • Werving
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Werving
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osakashi, Osaka, Japan, 543-8555
        • Werving
        • Osaka Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 503-8502
        • Werving
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Werving
        • Institute of Science Tokyo Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
        • Actief, niet wervend
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Actief, niet wervend
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Actief, niet wervend
        • Dunedin Hospital
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3112
        • Actief, niet wervend
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Actief, niet wervend
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Werving
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Werving
        • Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
      • Sankt Pölten, Oostenrijk, 3100
        • Actief, niet wervend
        • Uk St Poelten
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Actief, niet wervend
        • Medical University Vienna Oncology
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Actief, niet wervend
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Actief, niet wervend
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Actief, niet wervend
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Actief, niet wervend
        • Aidport Sp Z O O
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Actief, niet wervend
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Werving
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Actief, niet wervend
        • Ico H Duran I Reynals
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Actief, niet wervend
        • H Puerta de Hierro Majadahonda
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06170
        • Actief, niet wervend
        • Etlik City Hospital
      • Dokuma, Turkije (Türkiye), 07025
        • Actief, niet wervend
        • Antalya Memorial Hospital
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
        • Actief, niet wervend
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Werving
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Werving
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Werving
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Headington, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Werving
        • Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Werving
        • University College Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Werving
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Werving
        • Derriford Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0004
        • Werving
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-0001
        • Werving
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • Werving
        • Ucsf Fresno
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618-3734
        • Werving
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
        • Werving
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026-4119
        • Werving
        • Memorial Cancer Institute, Memorial Healthcare System
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331-3609
        • Werving
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Werving
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1443
        • Werving
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Werving
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Verenigde Staten, 50263
        • Werving
        • Mission Cancer and Blood
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808-4365
        • Werving
        • Our Lady of the Lake Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • The University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5418
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute Longwood Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-1382
        • Werving
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503-2563
        • Werving
        • The Cancer and Hematology Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Werving
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401-7233
        • Werving
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Werving
        • Nebraska Cancer Specialists St Francis Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130-2042
        • Werving
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • Werving
        • The Valley Hospital, Inc
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065-6800
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204-2990
        • Werving
        • Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-0001
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1716
        • Werving
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1280
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-3907
        • Werving
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611-2143
        • Werving
        • McGlinn Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Werving
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Werving
        • Tennessee Oncology Nashville St Thomas Midtown Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3907
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681-4019
        • Werving
        • Texas Oncology Austin Midtown
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-0817
        • Werving
        • University of Virginia
      • Gainesville, Virginia, Verenigde Staten, 20155-3257
        • Werving
        • Virgina Cancer Specialists
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-5026
        • Werving
        • Vcu Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684-6930
        • Werving
        • Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-0001
        • Werving
        • University of Wisconsin
  • Zuid -Korea
    • Busan Gwang'Yeogsi
      • Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Zuid -Korea, 49241
        • Actief, niet wervend
        • Pusan National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
        • Actief, niet wervend
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06591
        • Actief, niet wervend
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
        • Actief, niet wervend
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
        • Actief, niet wervend
        • Asan Medical Center
      • Yeongdeungpo-gu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 07345
        • Actief, niet wervend
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St Marys Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van MCL op basis van de 2022-classificatie van hematolymfoïde tumoren van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-HAEM5), of op basis van de internationale consensusclassificatie (ICC)
  • Heeft 1 tot 5 eerdere lijnen systemische therapie ontvangen, waaronder een op anti-CD20-monoklonaal antilichaam (mAb) gebaseerde immuuntherapie of chemo-immunotherapie, die volgens de mening van de onderzoeker behandeling vereist
  • Recidiverende of refractaire ziekte na de laatste therapielijn
  • Meetbare ziekte gedefinieerd als ≥ 1 nodale laesie met een langste diameter > 1,5 cm, of ≥ 1 extranodale laesie met een langste diameter > 1 cm
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met B-cellymfoom-2-remmer
  • Eerdere behandeling met covalente of niet-covalente Bruton-tyrosinekinaseremmer (BTKi), tenzij de deelnemer intolerant was voor niet-zanubrutinib covalente of niet-covalente BTKi
  • Eerdere autologe stamceltransplantatie of chimere antigeenreceptor-T-celtherapie binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Voorafgaande allogene stamceltransplantatie binnen 6 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door lymfoom
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Voorgeschiedenis van een beroerte of intracraniale bloeding binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: sonrotoclax plus zanubrutinib
Sonrotoclax en zanubrutinib zullen in combinatie worden toegediend.
Geneesmiddel: Sonrotoclax
Mondeling toegediend
Andere namen:
  • BGB-11417
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Mondeling toegediend
Andere namen:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Placebo-vergelijker: Arm B: placebo plus zanubrutinib
Placebo en zanubrutinib zullen in combinatie worden toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Mondeling toegediend
Andere namen:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressionvrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de Blinde Onafhankelijke Beoordelingscommissie (BIRC)
Tijdsspanne: Ongeveer 41 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 41 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 92 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 92 maanden
PFS zoals beoordeeld door onderzoeker (INV)
Tijdsspanne: Ongeveer 58 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 58 maanden
Algemeen responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door BIRC en door INV
Tijdsspanne: Ongeveer 58 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algemene respons bereikte van partiële respons (PR) of complete respons (CR), volgens de Lugano 2014-criteria.
Ongeveer 58 maanden
Duur van respons (DOR) zoals beoordeeld door BIRC en door INV
Tijdsspanne: Ongeveer 58 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste kwalificerende respons tot de datum van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 58 maanden
Complete Response Rate (CRR) zoals beoordeeld door BIRC en door INV
Tijdsspanne: Ongeveer 58 maanden
CRR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algehele respons van CR bereikte.
Ongeveer 58 maanden
Tijd tot eerste respons zoals beoordeeld door BIRC en door INV
Tijdsspanne: Ongeveer 58 maanden
Tijd tot eerste respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot eerste respons.
Ongeveer 58 maanden
Tijd tot start nieuwe antikankertherapie
Tijdsspanne: Ongeveer 58 maanden
Tijd tot start van nieuwe antikankertherapie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van start van nieuwe antikankertherapie.
Ongeveer 58 maanden
Health-Related Quality of Life (HRQoL) zoals beoordeeld door de European Organisation of Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire Non-Hodgkin Lymphoma High Grade Module 29 (EORTC-QLQ-NHL-HG29)
Tijdsspanne: Ongeveer 58 maanden
Door patiënten gerapporteerde symptoomlast, neuropathie en fysieke conditie/vermoeidheid zoals gemeten met de EORTC-QLQ-NHL-HG29 vragenlijst. De EORTC-QLQ-NHL-HG29 is de NHL-agressieve module van QLQ-C30; en bestaat uit 5 schalen: Symptoomlast door ziekte en/of behandeling (7 items), Neuropathie (2 items), Fysieke conditie/Vermoeidheid (5 items), Emotionele gevolgen (4 items) en Zorgen/Angsten over gezondheid en functioneren (11 items). Items worden beoordeeld met een 4-punts antwoordschaal ("helemaal niet", "een beetje", "nogal veel" en "heel veel"). Een hogere score voor alle multi-item schalen en items vertegenwoordigt een hoger niveau van symptomatologie of problemen.
Ongeveer 58 maanden
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven (HRQoL) zoals beoordeeld door de European Organisation of Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: Ongeveer 58 maanden
Door patiënten gerapporteerde algemene gezondheidstoestand (GHS), rol en fysiek functioneren zoals gemeten met de EORTC-QLQ-C30-vragenlijst. De EORTC QLQ-30 bevat 30 vragen die 5 functionele schalen omvatten (fysiek functioneren, rolfunctioneren, emotioneel functioneren, cognitief functioneren en sociaal functioneren), 1 algemene gezondheidstoestandschaal, 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, en pijn) en 6 enkele items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen). De deelnemer beantwoordt vragen over zijn/haar gezondheid in de afgelopen week. Er zijn 28 vragen beantwoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = Helemaal niet (best) tot 4 = Heel erg (slechtst) en 2 vragen beantwoord op een 7-puntsschaal waarbij 1 = Zeer slecht (slechtst) tot 7 = Uitstekend (best).
Ongeveer 58 maanden
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel(en) tot 30 dagen na de laatste dosis; tot ongeveer 58 maanden
Aantal deelnemers met TEAE's, inclusief laboratoriumwaarden, vitale functies, elektrocardiogramresultaten en bevindingen van lichamelijk onderzoek, gegradeerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel(en) tot 30 dagen na de laatste dosis; tot ongeveer 58 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeOne Medicines

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeOne Medicines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-11417-302
  • 2024-515593-27-00 (Ctis)
  • CTR20250207 (Register-ID: ChinaDrugTrials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.

Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan ​​door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.

Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proef.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren