재발성/불응성 맨틀세포림프종이 있는 성인을 대상으로 위약+자누브루티닙과 비교하여 손로토클락스+자누브루티닙의 유효성 및 안전성을 조사하기 위한 연구
2026년 8월 17일 업데이트: BeOne Medicines
재발성/불응성 맨틀 세포 림프종 환자를 대상으로 Sonrotoclax + Zanubrutinib 대 위약 + Zanubrutinib의 제3상 무작위 이중 맹검 다기관 연구
이 연구의 목표는 재발성/불응성(R/R) 외투세포림프종(MCL)이 있는 성인을 치료하는 데 있어 손로토클락스와 자누브루티닙의 효과를 자누브루티닙과 위약과 비교하는 것입니다.
이 연구에서는 또한 손로토클락스 + 자누브루티닙 대 자누브루티닙 + 위약의 안전성을 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
저희 회사는 이전에 BeiGene으로 알려졌으나, 현재 공식적으로 BeOne Medicines입니다.
이 웹사이트에서 이 연구에 대해 두 이름이 모두 사용되는 것을 볼 수 있는데, 이는 저희의 오래된 연구 일부가 BeiGene이라는 이름으로 후원되었기 때문입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Director
- 전화번호: 1.877.828.5568
- 이메일: clinicaltrials@beonemed.com
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 0622
- 모집하지 않고 적극적으로
- North Shore Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- 모집하지 않고 적극적으로
- Christchurch Hospital
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Dunedin, 뉴질랜드, 9016
- 모집하지 않고 적극적으로
- Dunedin Hospital
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Tauranga, 뉴질랜드, 3112
- 모집하지 않고 적극적으로
- Tauranga Hospital
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- 모집하지 않고 적극적으로
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
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Busan Gwang'Yeogsi
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Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, 대한민국, 49241
- 모집하지 않고 적극적으로
- Pusan National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- 모집하지 않고 적극적으로
- Samsung Medical Center
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SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06591
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
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SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- 모집하지 않고 적극적으로
- Seoul National University Hospital
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SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
- 모집하지 않고 적극적으로
- Asan Medical Center
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Yeongdeungpo-gu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 07345
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Catholic University of Korea, Yeouido St Marys Hospital
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Chemnitz, 독일, 09116
- 모병
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Frankfurt am Main, 독일, 60596
- 모병
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Halle, 독일, 06120
- 모병
- Universitätsklinikum Halle
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Hamburg, 독일, 20251
- 모병
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
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Mutlangen, 독일, 73557
- 모병
- Stauferklinikum Schwabisch Gmund Kliniken Ostalb
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München, 독일, 81377
- 모병
- Dept of Medicine Iii, University Hospitallmu
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0004
- 모병
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724-0001
- 모병
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Fresno, California, 미국, 93701
- 모병
- UCSF Fresno
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Irvine, California, 미국, 92618-3734
- 모병
- Kaiser Permanente Southern California
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
- 모병
- Yale University Yale Cancer Center
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026-4119
- 모병
- Memorial Cancer Institute, Memorial Healthcare System
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Weston, Florida, 미국, 33331-3609
- 모병
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- 모병
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1443
- 모병
- University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- 모병
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Iowa
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Waukee, Iowa, 미국, 50263
- 모병
- Mission Cancer and Blood
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808-4365
- 모병
- Our Lady of the Lake Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- The University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5418
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute Longwood Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-1382
- 모병
- University of Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503-2563
- 모병
- The Cancer and Hematology Centers
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
- 모병
- Mayo Clinic Rochester
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401-7233
- 모병
- Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
- 모병
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- 모병
- Nebraska Cancer Specialists St Francis Grand Island
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130-2042
- 모병
- Nebraska Cancer Specialists
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- 모병
- The Valley Hospital, Inc
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New York
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New York, New York, 미국, 10065-6800
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204-2990
- 모병
- Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195-0001
- 모병
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1716
- 모병
- University Hospitals
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1280
- 모병
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43214-3907
- 모병
- Ohio Health Research Institute
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611-2143
- 모병
- McGlinn Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- 모병
- Tennessee Oncology
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- 모병
- Tennessee Oncology Nashville St Thomas Midtown Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-3907
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
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Round Rock, Texas, 미국, 78681-4019
- 모병
- Texas Oncology Austin Midtown
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908-0817
- 모병
- University of Virginia
-
Gainesville, Virginia, 미국, 20155-3257
- 모병
- Virgina Cancer Specialists
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298-5026
- 모병
- VCU Massey Cancer Center
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98684-6930
- 모병
- Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-0001
- 모병
- University of Wisconsin
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Barretos, 브라질, 14.784-400
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
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Belo Horizonte, 브라질, 30110-068
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Felicio Rocho
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Campinas, 브라질, 13083-878
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universidade de Campinas Centro de Hematologia E Hemoterapia
-
Curitiba, 브라질, 81520-060
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Erasto Gaertner
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Joinville, 브라질, 89201-260
- 모집하지 않고 적극적으로
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
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Petrópolis, 브라질, 95070-560
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul Instituto de Pesquisas Em Saude
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Porto AlegreRS, 브라질, 900350-903
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Recife, 브라질, 50040-000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Do Cancer de Pernambuco
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São Paulo, 브라질, 05402-000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hcfmusp Servico de Hematologia, Hemoterapia E Terapia Celular
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Vitória, 브라질, 29043-260
- 모병
- Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08907
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ico H Duran I Reynals
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Madrid, 스페인, 28040
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Majadahonda, 스페인, 28222
- 모집하지 않고 적극적으로
- H Puerta de Hierro Majadahonda
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Caba, 아르헨티나, 1425
- 모병
- Hospital Aleman
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Caba, 아르헨티나, CP1114
- 모집하지 않고 적극적으로
- FUNDALEU
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, 1413
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Córdoba, 아르헨티나, X5000HUA
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario de Cordoba
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- 모병
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- 모병
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- 모병
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Headington, 영국, OX3 7LE
- 모병
- Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital
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London, 영국, NW1 2PG
- 모병
- University College Hospital
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Metropolitan Borough of Wirral, 영국, CH63 4JY
- 모병
- Clatterbridge Cancer Centre
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- 모병
- Derriford Hospital
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Linz, 오스트리아, 4020
- 모병
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- 모병
- Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
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Sankt Pölten, 오스트리아, 3100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Uk St Poelten
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모집하지 않고 적극적으로
- Medical University Vienna Oncology
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
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Lecce, 이탈리아, 73100
- 모병
- Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
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Meldola, 이탈리아, 47014
- 모병
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
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Trieste, 이탈리아, 34129
- 모병
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
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Verona, 이탈리아, 37134
- 모병
- Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
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Yokohama, 일본, 221-0855
- 모병
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- 모병
- Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
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Toyohashishi, Aichi-ken, 일본, 441-8570
- 모병
- Toyohashi Municipal Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, 일본, 260-8717
- 모병
- Chiba cancer center
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 790 8524
- 모병
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Gifu
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Ōgaki, Gifu, 일본, 503-8502
- 모병
- Ogaki Municipal Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, 일본, 730-8619
- 모병
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- 모병
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo
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KobeShi, Hyōgo, 일본, 650-0047
- 모병
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 890-8520
- 모병
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
- 모병
- Kanagawa Cancer Center
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- 모병
- Tohoku University Hospital
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Okayama-ken
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Kurashikishi, Okayama-ken, 일본, 710-8602
- 모병
- Kurashiki Central Hospital
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Okayama, Okayama-ken, 일본, 701-1192
- 모병
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본, 545-8586
- 모병
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Osakashi, Osaka, 일본, 543-8555
- 모병
- Osaka Red Cross Hospital
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Saitama
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Koshigaya, Saitama, 일본, 503-8502
- 모병
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Tokyo
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Bunkyoku, Tokyo, 일본, 113-8519
- 모병
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- 모병
- Beijing Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 630014
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Jiangsu Province Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- 모병
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- 모병
- Jiangxi Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- 모병
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710068
- 모병
- Shaanxi Provincial Peoples Hospital
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Shandong
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Linyi, Shandong, 중국, 276001
- 모병
- LinYi Cancer Hospital
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Qingdao, Shandong, 중국, 266555
- 모병
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610071
- 모병
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310002
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06170
- 모집하지 않고 적극적으로
- Etlik City Hospital
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Dokuma, 터키 (Türkiye), 07025
- 모집하지 않고 적극적으로
- Antalya Memorial Hospital
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Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
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Krakow, 폴란드, 30-727
- 모집하지 않고 적극적으로
- Pratia McM Krakow
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Lodz, 폴란드, 93-513
- 모집하지 않고 적극적으로
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
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Lublin, 폴란드, 20-090
- 모집하지 않고 적극적으로
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
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Skorzewo, 폴란드, 60-185
- 모집하지 않고 적극적으로
- Aidport Sp z o o
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Wroclaw, 폴란드, 53-439
- 모집하지 않고 적극적으로
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- 모병
- Auxilio Mutuo Cancer Center
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Montpellier, 프랑스, 34090
- 모병
- Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
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Nantes, 프랑스, 44000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
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PierreBenite, 프랑스, 69495
- 모집하지 않고 적극적으로
- Chu Hopital Lyon Sud
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Tours, 프랑스, 37000
- 모병
- Chu Tours Hopital Bretonneau
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, NSW 2139
- 모병
- Concord Repatriation General Hospital
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St Leonards, New South Wales, 호주, NSW 2065
- 모병
- Genesiscare North Shore
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Westmead, New South Wales, 호주, NSW 2145
- 모병
- Westmead Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주, QLD 4575
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, VIC 3128
- 모집하지 않고 적극적으로
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, 호주, VIC 3168
- 모집하지 않고 적극적으로
- Monash Health
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Western Australia
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Cooloongup, Western Australia, 호주, WA 6168
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rockingham Hospital
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Nedlands, Western Australia, 호주, WA 6009
- 모병
- Linear Clinical Research
-
Nedlands, Western Australia, 호주, WA 6009
- 모병
- One Clinical Research
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West Perth, Western Australia, 호주, WA 6005
- 모집하지 않고 적극적으로
- Perth Blood Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세계보건기구의 2022년 헤마톨림프종양 분류(WHO-HAEM5) 또는 국제합의분류(ICC)에 근거하여 조직학적으로 확인된 MCL 진단
- 항-CD20 단클론 항체(mAb) 기반 면역요법 또는 화학면역요법을 포함하여 이전에 1~5회 전신 요법을 받았고 연구자의 의견으로 치료가 필요함
- 마지막 치료 후 재발성 또는 불응성 질환
- 가장 긴 직경이 1.5cm를 초과하는 1개 이상의 결절 병변 또는 가장 긴 직경이 1cm를 초과하는 1개 이상의 결절외 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0~2
- 적절한 기관 기능
제외 기준:
- B세포 림프종-2 억제제를 이용한 사전 치료
- 참가자가 비자누브루티닙 공유 또는 비공유 BTKi에 내약성이 없는 경우를 제외하고 공유 또는 비공유 브루톤 티로신 키나제 억제제(BTKi)를 사용한 이전 치료
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 이전에 자가 줄기세포 이식 또는 키메라 항원 수용체 T세포 치료를 받은 적이 있는 경우
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 6개월 이내의 사전 동종 줄기세포 이식
- 림프종에 의한 중추신경계 침범으로 알려진
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A군: 손로토클락스 + 자누브루티닙
손로토클락스와 자누브루티닙을 병용 투여할 예정이다.
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구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
다른 이름들:
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위약 비교기: 군 B: 위약 + 자누브루티닙
위약과 자누브루티닙을 병용 투여합니다.
|
구두로 관리
구두로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
블라인드 독립 검토 위원회(BIRC)가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 약 41개월
|
PFS는 무작위 배정 시점부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
|
약 41개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 약 92개월
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OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
약 92개월
|
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연구자(INV)에 의해 평가된 PFS
기간: 약 58개월
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PFS는 무작위 배정 시점부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
|
약 58개월
|
|
BIRC 및 INV에 의해 평가된 총 반응률(ORR)
기간: 약 58개월
|
ORR은 Lugano 2014 기준에 따라 부분 관해(PR) 또는 완전 관해(CR)의 최적 전체 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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약 58개월
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BIRC 및 INV가 평가한 반응 지속 기간(DOR)
기간: 약 58개월
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DOR는 첫 번째 적격 반응부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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약 58개월
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BIRC 및 INV에 의해 평가된 완전 반응률 (CRR)
기간: 약 58개월
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CRR은 최적의 전체 반응으로 CR을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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약 58개월
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BIRC와 INV가 평가한 최초 반응까지의 시간
기간: 약 58개월
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첫 번째 반응까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 반응까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 58개월
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새로운 항암 치료 시작까지의 시간
기간: 약 58개월
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신규 항암 치료 시작까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 신규 항암 치료 시작 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 58개월
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유럽 암 연구 치료 기구-비호지킨 림프종 고등급 모듈 29 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-NHL-HG29)로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 약 58개월
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EORTC-QLQ-NHL-HG29 설문지를 통해 측정한 환자가 보고한 증상 부담, 신경병증 및 신체 상태/피로.
EORTC-QLQ-NHL-HG29는 QLQ-C30의 NHL-공격성 모듈로, 다음과 같은 5가지 척도로 구성됩니다: 질병 및/또는 치료로 인한 증상 부담(7개 항목), 신경병증(2개 항목), 신체 상태/피로(5개 항목), 정서적 영향(4개 항목), 그리고 건강 및 기능에 대한 걱정/두려움(11개 항목).
항목은 4점 응답 척도("전혀 아니다", "약간", "상당히", "매우 많이")를 사용하여 평가됩니다.
모든 다중 항목 척도 및 항목의 높은 점수는 더 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
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약 58개월
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유럽 암 연구 치료 기구-삶의 질 설문지 핵심 30항목(EORTC-QLQ-C30)으로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 약 58개월
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EORTC-QLQ-C30 설문지를 통해 측정한 환자 보고 전반적 건강 상태(GHS), 역할 및 신체 기능.
EORTC QLQ-30에는 5개의 기능 척도(신체 기능, 역할 기능, 정서 기능, 인지 기능, 사회적 기능), 1개의 전반적 건강 상태 척도, 3개의 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증) 및 6개의 단일 항목(호흡 곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사, 재정적 어려움)을 포함하는 30개의 질문이 있습니다.
참가자는 지난 주 건강 상태에 대한 질문에 답합니다.
4점 척도(1 = 전혀 아님(최상) ~ 4 = 매우 많이(최악))로 답변하는 28개 질문과 7점 척도(1 = 매우 나쁨(최악) ~ 7 = 매우 좋음(최상))로 답변하는 2개 질문이 있습니다.
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약 58개월
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 마지막 투여 후 30일까지; 최대 약 58개월
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NCI-CTCAE v5.0에 따라 평가된 실험실 검사 결과, 활력 징후, 심전도 결과 및 신체 검사 결과를 포함한 치료 관련 이상반응(TEAEs)이 발생한 참가자 수
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첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 마지막 투여 후 30일까지; 최대 약 58개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeOne Medicines
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 5일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2032년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-11417-302
- 2024-515593-27-00 (씨티스)
- CTR20250207 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.
Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안법 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참여자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항.
새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 엔 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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