En studie for å undersøke effekten og sikkerheten til Sonrotoclax Plus Zanubrutinib sammenlignet med Placebo Plus Zanubrutinib hos voksne med residiverende/refraktært mantelcellelymfom
10. september 2026 oppdatert av: BeOne Medicines
En fase 3 randomisert dobbeltblind multisenterstudie av Sonrotoclax Plus Zanubrutinib versus Placebo Plus Zanubrutinib hos pasienter med residiverende/refraktært mantelcellelymfom
Målet med denne studien er å sammenligne hvor godt sonrotoclax pluss zanubrutinib virker versus zanubrutinib pluss placebo ved behandling av voksne med residiverende/refraktær (R/R) mantelcellelymfom (MCL).
Denne studien vil også se på sikkerheten til sonrotoclax pluss zanubrutinib versus zanubrutinib pluss placebo.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vårt selskap, tidligere kjent som BeiGene, er nå offisielt BeOne Medicines.
Fordi noen av våre eldre studier ble sponset under navnet BeiGene, kan du se begge navnene brukt for denne studien på denne nettsiden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Director
- Telefonnummer: 1.877.828.5568
- E-post: clinicaltrials@beonemed.com
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, 1425
- Rekruttering
- Hospital Aleman
-
Caba, Argentina, CP1114
- Aktiv, ikke rekrutterende
- FUNDALEU
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1413
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Córdoba, Argentina, X5000HUA
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario de Cordoba
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
- Rekruttering
- Concord Repatriation General Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, NSW 2065
- Rekruttering
- GenesisCare North Shore
-
Westmead, New South Wales, Australia, NSW 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, QLD 4575
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, VIC 3128
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Monash Health
-
-
Western Australia
-
Cooloongup, Western Australia, Australia, WA 6168
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Rockingham Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Rekruttering
- Linear Clinical Research
-
Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Rekruttering
- One Clinical Research
-
West Perth, Western Australia, Australia, WA 6005
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14.784-400
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
-
Belo Horizonte, Brasil, 30110-068
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Felicio Rocho
-
Campinas, Brasil, 13083-878
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universidade de Campinas Centro de Hematologia E Hemoterapia
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Erasto Gaertner
-
Joinville, Brasil, 89201-260
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
Petrópolis, Brasil, 95070-560
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul Instituto de Pesquisas Em Saude
-
Porto AlegreRS, Brasil, 900350-903
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Recife, Brasil, 50040-000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Do Cancer de Pernambuco
-
São Paulo, Brasil, 05402-000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hcfmusp Servico de Hematologia, Hemoterapia E Terapia Celular
-
Vitória, Brasil, 29043-260
- Rekruttering
- Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0004
- Rekruttering
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-0001
- Rekruttering
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93701
- Rekruttering
- Ucsf Fresno
-
Irvine, California, Forente stater, 92618-3734
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
- Rekruttering
- Yale University Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026-4119
- Rekruttering
- Memorial Cancer Institute, Memorial Healthcare System
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331-3609
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1443
- Rekruttering
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Rekruttering
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Forente stater, 50263
- Rekruttering
- Mission Cancer and Blood
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808-4365
- Rekruttering
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- The University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5418
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute Longwood Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-1382
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503-2563
- Rekruttering
- The Cancer and Hematology Centers
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
- Rekruttering
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401-7233
- Rekruttering
- Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Rekruttering
- Nebraska Cancer Specialists St Francis Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130-2042
- Rekruttering
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
- Rekruttering
- The Valley Hospital, Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065-6800
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204-2990
- Rekruttering
- Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-0001
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1716
- Rekruttering
- University Hospitals
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1280
- Rekruttering
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3907
- Rekruttering
- Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611-2143
- Rekruttering
- McGlinn Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Rekruttering
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Rekruttering
- Tennessee Oncology Nashville St Thomas Midtown Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-3907
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681-4019
- Rekruttering
- Texas Oncology Austin Midtown
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908-0817
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Gainesville, Virginia, Forente stater, 20155-3257
- Rekruttering
- Virgina Cancer Specialists
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-5026
- Rekruttering
- Vcu Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98684-6930
- Rekruttering
- Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-0001
- Rekruttering
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Rekruttering
- Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
-
PierreBenite, Frankrike, 69495
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chu Hopital Lyon Sud
-
Tours, Frankrike, 37000
- Rekruttering
- Chu Tours Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Lecce, Italia, 73100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
-
Meldola, Italia, 47014
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
-
Trieste, Italia, 34129
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
-
Verona, Italia, 37134
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
-
-
-
-
-
Yokohama, Japan, 221-0855
- Rekruttering
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Rekruttering
- Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
-
Toyohashishi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
- Rekruttering
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Rekruttering
- Chiba Cancer Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 790 8524
- Rekruttering
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
- Rekruttering
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8619
- Rekruttering
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Rekruttering
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
KobeShi, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Rekruttering
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
- Rekruttering
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Rekruttering
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Rekruttering
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashikishi, Okayama-ken, Japan, 710-8602
- Rekruttering
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
- Rekruttering
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
- Rekruttering
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osakashi, Osaka, Japan, 543-8555
- Rekruttering
- Osaka Red Cross Hospital
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japan, 503-8502
- Rekruttering
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Rekruttering
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 630014
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Rekruttering
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Rekruttering
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
- Rekruttering
- Shaanxi Provincial Peoples Hospital
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina, 276001
- Rekruttering
- Linyi Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266555
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
- Rekruttering
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 0622
- Aktiv, ikke rekrutterende
- North Shore Hospital
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, New Zealand, 9016
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Dunedin Hospital
-
Tauranga, New Zealand, 3112
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Tauranga Hospital
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-727
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Polen, 93-513
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-090
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Aidport Sp Z O O
-
Wroclaw, Polen, 53-439
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Rekruttering
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08907
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ico H Duran I Reynals
-
Madrid, Spania, 28040
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Aktiv, ikke rekrutterende
- H Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Rekruttering
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
- Rekruttering
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Rekruttering
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Headington, Storbritannia, OX3 7LE
- Rekruttering
- Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- Rekruttering
- University College Hospital
-
Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
- Rekruttering
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Rekruttering
- Derriford Hospital
-
-
-
-
Busan Gwang'Yeogsi
-
Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Sør -Korea, 49241
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Pusan National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Samsung Medical Center
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06591
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05505
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Asan Medical Center
-
Yeongdeungpo-gu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 07345
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Catholic University of Korea, Yeouido St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06170
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Etlik City Hospital
-
Dokuma, Tyrkia (Türkiye), 07025
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Antalya Memorial Hospital
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Rekruttering
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Halle, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Mutlangen, Tyskland, 73557
- Rekruttering
- Stauferklinikum Schwabisch Gmund Kliniken Ostalb
-
München, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Dept of Medicine Iii, University Hospitallmu
-
Siegen, Tyskland, 57074
- Rekruttering
- Diakonie Klinikum Jung Stilling Krankenhaus
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4020
- Rekruttering
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Rekruttering
- Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
-
Sankt Pölten, Østerrike, 3100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Uk St Poelten
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medical University Vienna Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av MCL basert på Verdens helseorganisasjon 2022 klassifisering av hematolymfoide svulster (WHO-HAEM5), eller basert på International Consensus Classification (ICC)
- Mottatt 1 til 5 tidligere linjer med systemisk terapi inkludert en anti-CD20 monoklonalt antistoff (mAb)-basert immunterapi eller kjemoimmunoterapi og som krever behandling etter utrederens mening
- Tilbakefallende eller refraktær sykdom etter siste behandlingslinje
- Målbar sykdom definert som ≥ 1 nodal lesjon som er > 1,5 cm i lengste diameter, eller ≥ 1 ekstranodal lesjon som er > 1 cm i lengste diameter
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
- Tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med B-celle lymfom-2-hemmer
- Tidligere behandling med kovalent eller ikke-kovalent Bruton tyrosinkinasehemmer (BTKi) med mindre deltakeren var intolerant overfor ikke-zanubrutinib kovalent eller ikke-kovalent BTKi
- Tidligere autolog stamcelletransplantasjon eller kimær antigenreseptor T-cellebehandling innen 3 måneder før første dose studiemedisin
- Tidligere allogen stamcelletransplantasjon innen 6 måneder etter første dose av studiemedikamentet
- Kjent involvering av sentralnervesystemet ved lymfom
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- Anamnese med hjerneslag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: sonrotoclax pluss zanubrutinib
Sonrotoclax og zanubrutinib vil bli administrert i kombinasjon.
|
Administreres oralt
Andre navn:
Administreres oralt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm B: placebo pluss zanubrutinib
Placebo og zanubrutinib vil bli administrert i kombinasjon.
|
Administreres oralt
Administreres oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Tidsramme: Omtrent 41 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til datoen for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Omtrent 41 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 92 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak.
|
Omtrent 92 måneder
|
|
PFS vurdert av undersøker (INV)
Tidsramme: Omtrent 58 måneder
|
PFS defineres som tiden fra randomisering til datoen for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Omtrent 58 måneder
|
|
Samlet responsrate (ORR) vurdert av BIRC og av INV
Tidsramme: Omtrent 58 måneder
|
ORR defineres som prosentandelen av deltakere som oppnådde en best total respons på delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR), i henhold til Lugano 2014-kriteriene.
|
Omtrent 58 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) vurdert av BIRC og av INV
Tidsramme: Omtrent 58 måneder
|
DOR defineres som tiden fra første kvalifiserende respons til dato for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Omtrent 58 måneder
|
|
Komplett responsrate (CRR) vurdert av BIRC og av INV
Tidsramme: Omtrent 58 måneder
|
CRR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde en best overall response av CR.
|
Omtrent 58 måneder
|
|
Tid til første respons vurdert av BIRC og av INV
Tidsramme: Omtrent 58 måneder
|
Tid til første respons er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første respons.
|
Omtrent 58 måneder
|
|
Tid til start av ny kreftbehandling
Tidsramme: Omtrent 58 måneder
|
Tid til påbegynnelse av ny kreftbehandling er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for påbegynnelse av ny kreftbehandling.
|
Omtrent 58 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vurdert ved hjelp av European Organisation of Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire Non-Hodgkin Lymphoma High Grade Module 29 (EORTC-QLQ-NHL-HG29)
Tidsramme: Omtrent 58 måneder
|
Pasientrapportert symptombelastning, nevropati og fysisk tilstand/tretthet målt med EORTC-QLQ-NHL-HG29-spørreskjemaet.
EORTC-QLQ-NHL-HG29 er NHL-aggressivmodulen til QLQ-C30; og den består av 5 skalaer: Symptombelastning på grunn av sykdom og/eller behandling (7 elementer), Nevropati (2 elementer), Fysisk tilstand/Tretthet (5 elementer), Følelsesmessige påvirkninger (4 elementer), og Bekymringer/Frykter for helse og funksjon (11 elementer).
Elementer vurderes ved hjelp av en 4-punkts responsskala ("ikke i det hele tatt," "litt," "ganske mye" og "veldig mye").
En høyere score for alle flerelementsskalaer og elementer representerer et høyere nivå av symptomatologi eller problemer.
|
Omtrent 58 måneder
|
|
Helse-relatert livskvalitet (HRQoL) som vurdert ved hjelp av European Organisation of Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Omtrent 58 måneder
|
Pasientrapportert global helsetilstand (GHS), rolle og fysisk funksjon målt med EORTC-QLQ-C30-spørreskjemaet.
EORTC QLQ-30 inneholder 30 spørsmål som inkluderer 5 funksjonsskalaer (fysisk funksjon, rollerfunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon og sosial funksjon), 1 global helsetilstandsskala, 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, og smerte) og 6 enkeltspørsmål (pustebesvær, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter).
Deltakeren svarer på spørsmål om helsen sin i løpet av den siste uken.
Det er 28 spørsmål besvart på en 4-punkts skala der 1 = Ikke i det hele tatt (best) til 4 = Veldig mye (verst) og 2 spørsmål besvart på en 7-punkts skala der 1 = Veldig dårlig (verst) til 7 = Utmerket (best).
|
Omtrent 58 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddel(er) til 30 dager etter siste dose; opptil omtrent 58 måneder
|
Antall deltakere med TEAE-er, inkludert laboratorieverdier, vitale tegn, elektrokardiogramresultater og funn ved fysisk undersøkelse, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
|
Fra første dose av studielegemiddel(er) til 30 dager etter siste dose; opptil omtrent 58 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, BeOne Medicines
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BGB-11417-302
- 2024-515593-27-00 (Ctis)
- CTR20250207 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Beigene deler data om gjennomførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for å dele når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås.
Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn.
Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning, kan sende inn en forespørsel om data på deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .