Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti přípravku Sonrotoclax plus Zanubrutinib ve srovnání s placebem plus Zanubrutinib u dospělých s relapsem/refrakterním lymfomem z plášťových buněk

1. června 2026 aktualizováno: BeOne Medicines

Randomizovaná dvojitě slepá multicentrická studie fáze 3 Sonrotoclax Plus Zanubrutinib versus Placebo Plus Zanubrutinib u pacientů s relapsem/refrakterním lymfomem z plášťových buněk

Cílem této studie je porovnat, jak dobře působí sonrotoclax plus zanubrutinib oproti zanubrutinibu plus placebu při léčbě dospělých s relabujícím/refrakterním (R/R) lymfomem z plášťových buněk (MCL). Tato studie bude také zkoumat bezpečnost sonrotoclax plus zanubrutinib versus zanubrutinib plus placebo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše společnost, dříve známá jako BeiGene, je nyní oficiálně BeOne Medicines. Vzhledem k tomu, že některé naše starší studie byly sponzorovány pod názvem BeiGene, můžete na tomto webu vidět oba názvy použité pro tuto studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1425
        • Nábor
        • Hospital Aleman
      • Caba, Argentina, CP1114
        • Nábor
        • Fundaleu
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1413
        • Nábor
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, X5000HUA
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Cordoba
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, NSW 2139
        • Nábor
        • Concord Repatriation General Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, NSW 2065
        • Nábor
        • GenesisCare North Shore
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, NSW 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, QLD 4575
        • Nábor
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, VIC 3128
        • Nábor
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Austrálie, VIC 3168
        • Nábor
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Cooloongup, Western Australia, Austrálie, WA 6168
        • Nábor
        • Rockingham Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, WA 6009
        • Nábor
        • Linear Clinical Research
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, WA 6009
        • Nábor
        • One Clinical Research
      • West Perth, Western Australia, Austrálie, WA 6005
        • Nábor
        • Perth Blood Institute
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14.784-400
        • Nábor
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30110-068
        • Nábor
        • Hospital Felicio Rocho
      • Campinas, Brazílie, 13083-878
        • Nábor
        • Universidade de Campinas Centro de Hematologia E Hemoterapia
      • Curitiba, Brazílie, 81520-060
        • Nábor
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Joinville, Brazílie, 89201-260
        • Nábor
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
      • Petrópolis, Brazílie, 95070-560
        • Nábor
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul Instituto de Pesquisas Em Saude
      • Porto AlegreRS, Brazílie, 900350-903
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Recife, Brazílie, 50040-000
        • Nábor
        • Hospital Do Cancer de Pernambuco
      • São Paulo, Brazílie, 05402-000
        • Nábor
        • Hcfmusp Servico de Hematologia, Hemoterapia E Terapia Celular
      • Vitória, Brazílie, 29043-260
        • Nábor
        • Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Nábor
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francie, 44000
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • PierreBenite, Francie, 69495
        • Aktivní, ne nábor
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Tours, Francie, 37000
        • Nábor
        • Chu Tours Hopital Bretonneau
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Leece, Itálie, 73100
        • Nábor
        • Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Trieste, Itálie, 34129
        • Nábor
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
  • Japonsko
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Nábor
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Nábor
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 221-0855
        • Nábor
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
      • Toyohashishi, Aichi-ken, Japonsko, 441-8570
        • Nábor
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Nábor
        • Chiba cancer center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790 8524
        • Nábor
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Nábor
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 730-8619
        • Nábor
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • KobeShi, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Nábor
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 890-8520
        • Nábor
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Nábor
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Nábor
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashikishi, Okayama-ken, Japonsko, 710-8602
        • Nábor
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osakashi, Osaka, Japonsko, 543-8555
        • Nábor
        • Osaka Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japonsko, 503-8502
        • Nábor
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Nábor
        • Institute of Science Tokyo Hospital
  • Jižní Korea
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Seogu, Busan Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 49241
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Yeongdeungpo-gu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 07345
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St Marys Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 0622
        • Nábor
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Nábor
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Nábor
        • Dunedin Hospital
      • Tauranga, Nový Zéland, 3112
        • Nábor
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Nábor
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Německo
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Nábor
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Německo, 06120
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Mutlangen, Německo, 73557
        • Nábor
        • Stauferklinikum Schwabisch Gmund Kliniken Ostalb
      • München, Německo, 81377
        • Nábor
        • Dept of Medicine Iii, University Hospitallmu
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Aktivní, ne nábor
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Aktivní, ne nábor
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Aktivní, ne nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Skorzewo, Polsko, 60-185
        • Aktivní, ne nábor
        • Aidport Sp z o o
      • Wroclaw, Polsko, 53-439
        • Aktivní, ne nábor
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Nábor
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Nábor
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Nábor
        • Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
      • Sankt Pölten, Rakousko, 3100
        • Aktivní, ne nábor
        • Uk St Poelten
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University Vienna Oncology
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Nábor
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Nábor
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Nábor
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Headington, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Nábor
        • University College Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • Nábor
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Nábor
        • Derriford Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0004
        • Nábor
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-0001
        • Nábor
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • Nábor
        • UCSF Fresno
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618-3734
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
        • Nábor
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026-4119
        • Nábor
        • Memorial Cancer Institute, Memorial Healthcare System
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331-3609
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Nábor
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • Nábor
        • Mission Cancer and Blood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1544
        • Nábor
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5418
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute Longwood Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-1382
        • Nábor
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503-2563
        • Nábor
        • The Cancer and Hematology Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401-7233
        • Nábor
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists St Francis Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130-2042
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • Nábor
        • The Valley Hospital, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204-2990
        • Nábor
        • Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1716
        • Nábor
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1280
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3907
        • Nábor
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611-2143
        • Nábor
        • McGlinn Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nábor
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nábor
        • Tennessee Oncology Nashville St Thomas Midtown Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3907
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681-4019
        • Nábor
        • Texas Oncology Austin Midtown
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0817
        • Nábor
        • University of Virginia
      • Gainesville, Virginia, Spojené státy, 20155-3257
        • Nábor
        • Virgina Cancer Specialists
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-5026
        • Nábor
        • Vcu Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684-6930
        • Nábor
        • Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06170
        • Aktivní, ne nábor
        • Etlik City Hospital
      • Dokuma, Turecko (Türkiye), 07025
        • Aktivní, ne nábor
        • Antalya Memorial Hospital
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Nábor
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Nábor
        • Beijing Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 630014
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Nábor
        • Jiangxi Cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
        • Nábor
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína, 276001
        • Nábor
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266555
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610071
        • Nábor
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310002
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Aktivní, ne nábor
        • Ico H Duran I Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Aktivní, ne nábor
        • H Puerta de Hierro Majadahonda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky potvrzená diagnóza MCL na základě klasifikace hematolymfoidních nádorů Světové zdravotnické organizace 2022 (WHO-HAEM5) nebo na základě Mezinárodní konsensuální klasifikace (ICC)
  • Podstoupil 1 až 5 předchozích linií systémové terapie včetně imunoterapie nebo chemoimunoterapie na bázi monoklonálních protilátek proti CD20 (mAb) a podle názoru zkoušejícího vyžadoval léčbu
  • Recidivující nebo refrakterní onemocnění po poslední linii terapie
  • Měřitelné onemocnění definované jako ≥ 1 nodální léze o nejdelším průměru > 1,5 cm nebo ≥ 1 extranodální léze o nejdelším průměru > 1 cm
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem B-buněčného lymfomu-2
  • Předchozí léčba kovalentním nebo nekovalentním inhibitorem Bruton tyrozinkinázy (BTKi), pokud účastník netoleroval kovalentní nebo nekovalentní BTKi nezanaubrutinibu
  • Předchozí transplantace autologních kmenových buněk nebo terapie T-buňkami chimérického antigenního receptoru během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk do 6 měsíců od první dávky studovaného léku
  • Známé postižení centrálního nervového systému lymfomem
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: sonrotoclax plus zanubrutinib
Sonrotoclax a zanubrutinib budou podávány v kombinaci.
Lék: Sonrotoclax
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • BGB-11417
Lék: Zanubrutinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Komparátor placeba: Rameno B: placebo plus zanubrutinib
Placebo a zanubrutinib budou podávány v kombinaci.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Lék: Zanubrutinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS) podle hodnocení Nezávislého komise s maskovaným přístupem (BIRC)
Časové okno: Přibližně 41 měsíců
PFS je definováno jako čas od randomizace do data progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 41 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 92 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 92 měsíců
PFS hodnocené vyšetřujícím lékařem (INV)
Časové okno: Přibližně 58 měsíců
PFS je definováno jako doba od randomizace do data progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 58 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) podle posouzení BIRC a INV
Časové okno: Přibližně 58 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi ve formě částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR), podle kritérií Lugano 2014.
Přibližně 58 měsíců
Doba odezvy (DOR) hodnocená BIRC a INV
Časové okno: Přibližně 58 měsíců
DOR je definován jako doba od první kvalifikované odpovědi do data progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 58 měsíců
Míra úplné odpovědi (CRR) podle hodnocení BIRC a podle INV
Časové okno: Přibližně 58 měsíců
CRR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi CR.
Přibližně 58 měsíců
Čas do první odpovědi hodnocený BIRC a INV
Časové okno: Přibližně 58 měsíců
Doba do první odpovědi je definována jako čas od data randomizace do první odpovědi.
Přibližně 58 měsíců
Čas do zahájení nové protinádorové léčby
Časové okno: Přibližně 58 měsíců
Doba do zahájení nové protinádorové léčby je definována jako doba od data randomizace do data zahájení nové protinádorové léčby.
Přibližně 58 měsíců
Zdravotně související kvalita života (HRQoL) hodnocená dle dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny-Quality of Life Questionnaire Non-Hodgkin Lymphoma High Grade Module 29 (EORTC-QLQ-NHL-HG29)
Časové okno: Přibližně 58 měsíců
Pacienty uváděné zatížení symptomy, neuropatie a fyzický stav/únava měřené pomocí dotazníku EORTC-QLQ-NHL-HG29. EORTC-QLQ-NHL-HG29 je modul pro agresivní NHL dotazníku QLQ-C30; skládá se z 5 škál: Zatížení symptomy způsobené onemocněním a/nebo léčbou (7 položek), Neuropatie (2 položky), Fyzický stav/Únava (5 položek), Emocionální dopady (4 položky) a Obavy/Strachy o zdraví a fungování (11 položek). Položky jsou hodnoceny pomocí 4bodové odpovědní škály ("vůbec ne", "trochu", "docela hodně" a "velmi"). Vyšší skóre u všech vícepoložkových škál a položek představuje vyšší úroveň symptomatologie nebo problémů.
Přibližně 58 měsíců
Zdravím související kvalita života (HRQoL) hodnocená pomocí dotazníku European Organisation of Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Přibližně 58 měsíců
Hodnocení celkového zdravotního stavu (GHS), role a fyzické funkce pacientem podle dotazníku EORTC-QLQ-C30. Dotazník EORTC QLQ-30 obsahuje 30 otázek, které zahrnují 5 funkčních škál (fyzické fungování, role fungování, emoční fungování, kognitivní fungování a sociální fungování), 1 škálu celkového zdravotního stavu, 3 symptomatické škály (únava, nevolnost a zvracení a bolest) a 6 samostatných položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Účastník odpovídá na otázky týkající se svého zdraví během minulého týdne. Existuje 28 otázek odpovídaných na 4bodové škále, kde 1 = Vůbec ne (nejlepší) až 4 = Velmi (nejhorší) a 2 otázky odpovídané na 7bodové škále, kde 1 = Velmi špatné (nejhorší) až 7 = Výborné (nejlepší).
Přibližně 58 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studijního léku/léků do 30 dnů po poslední dávce; až přibližně 58 měsíců
Počet účastníků s léčebně emergentními nežádoucími účinky (TEAE), včetně laboratorních hodnot, vitálních funkcí, výsledků elektrokardiografie a nálezů fyzikálního vyšetření, klasifikovaných podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
Od první dávky studijního léku/léků do 30 dnů po poslední dávce; až přibližně 58 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeOne Medicines

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeOne Medicines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-11417-302
  • 2024-515593-27-00 (Ctis)
  • CTR20250207 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následné místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.

Beigene sdílí údaje pouze tehdy, pokud je to povoleno platnými zákony a předpisy pro ochranu osobních údajů a bezpečnosti, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvahách.

Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat smlouvu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit