Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Sonrotoclax Plus Zanubrutinib sammenlignet med Placebo Plus Zanubrutinib hos voksne med recidiverende/refraktær mantelcellelymfom

1. juni 2026 opdateret af: BeOne Medicines

En fase 3 randomiseret dobbeltblind multicenterundersøgelse af Sonrotoclax Plus Zanubrutinib versus Placebo Plus Zanubrutinib hos patienter med recidiverende/refraktær mantelcellelymfom

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne, hvor godt sonrotoclax plus zanubrutinib virker versus zanubrutinib plus placebo ved behandling af voksne med recidiverende/refraktær (R/R) mantelcellelymfom (MCL). Denne undersøgelse vil også se på sikkerheden af ​​sonrotoclax plus zanubrutinib versus zanubrutinib plus placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores virksomhed, tidligere kendt som BeiGene, er nu officielt BeOne Medicines. Fordi nogle af vores ældre undersøgelser blev sponsoreret under navnet BeiGene, kan du se begge navne brugt for denne undersøgelse på dette website.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1425
        • Rekruttering
        • Hospital Aleman
      • Caba, Argentina, CP1114
        • Rekruttering
        • Fundaleu
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1413
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, X5000HUA
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Cordoba
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, NSW 2139
        • Rekruttering
        • Concord Repatriation General Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, NSW 2065
        • Rekruttering
        • GenesisCare North Shore
      • Westmead, New South Wales, Australien, NSW 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, QLD 4575
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, VIC 3128
        • Rekruttering
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Cooloongup, Western Australia, Australien, WA 6168
        • Rekruttering
        • Rockingham Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Rekruttering
        • One Clinical Research
      • West Perth, Western Australia, Australien, WA 6005
        • Rekruttering
        • Perth Blood Institute
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14.784-400
        • Rekruttering
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-068
        • Rekruttering
        • Hospital Felicio Rocho
      • Campinas, Brasilien, 13083-878
        • Rekruttering
        • Universidade de Campinas Centro de Hematologia E Hemoterapia
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Rekruttering
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Joinville, Brasilien, 89201-260
        • Rekruttering
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
      • Petrópolis, Brasilien, 95070-560
        • Rekruttering
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul Instituto de Pesquisas Em Saude
      • Porto AlegreRS, Brasilien, 900350-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Recife, Brasilien, 50040-000
        • Rekruttering
        • Hospital Do Cancer de Pernambuco
      • São Paulo, Brasilien, 05402-000
        • Rekruttering
        • Hcfmusp Servico de Hematologia, Hemoterapia E Terapia Celular
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Rekruttering
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Rekruttering
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Headington, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Rekruttering
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • Derriford Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0004
        • Rekruttering
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-0001
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • Rekruttering
        • UCSF Fresno
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618-3734
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
        • Rekruttering
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026-4119
        • Rekruttering
        • Memorial Cancer Institute, Memorial Healthcare System
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331-3609
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Rekruttering
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • Rekruttering
        • Mission Cancer and Blood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1544
        • Rekruttering
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5418
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute Longwood Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-1382
        • Rekruttering
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503-2563
        • Rekruttering
        • The Cancer and Hematology Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401-7233
        • Rekruttering
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists St Francis Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130-2042
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • Rekruttering
        • The Valley Hospital, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204-2990
        • Rekruttering
        • Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-0001
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1716
        • Rekruttering
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1280
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3907
        • Rekruttering
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611-2143
        • Rekruttering
        • McGlinn Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology Nashville St Thomas Midtown Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3907
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681-4019
        • Rekruttering
        • Texas Oncology Austin Midtown
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0817
        • Rekruttering
        • University of Virginia
      • Gainesville, Virginia, Forenede Stater, 20155-3257
        • Rekruttering
        • Virgina Cancer Specialists
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-5026
        • Rekruttering
        • Vcu Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684-6930
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Rekruttering
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • PierreBenite, Frankrig, 69495
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Rekruttering
        • Chu Tours Hopital Bretonneau
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Leece, Italien, 73100
        • Rekruttering
        • Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Trieste, Italien, 34129
        • Rekruttering
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
  • Japan
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekruttering
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Yokohama, Japan, 221-0855
        • Rekruttering
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
      • Toyohashishi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
        • Rekruttering
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekruttering
        • Chiba cancer center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790 8524
        • Rekruttering
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Rekruttering
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Rekruttering
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • KobeShi, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Rekruttering
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
        • Rekruttering
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashikishi, Okayama-ken, Japan, 710-8602
        • Rekruttering
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osakashi, Osaka, Japan, 543-8555
        • Rekruttering
        • Osaka Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 503-8502
        • Rekruttering
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekruttering
        • Institute of Science Tokyo Hospital
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 630014
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276001
        • Rekruttering
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266555
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
        • Rekruttering
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0622
        • Rekruttering
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Rekruttering
        • Dunedin Hospital
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Rekruttering
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Rekruttering
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Aidport Sp z o o
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rekruttering
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ico H Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • H Puerta de Hierro Majadahonda
  • Sydkorea
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Seogu, Busan Gwang'yeogsi, Sydkorea, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Yeongdeungpo-gu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 07345
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St Marys Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06170
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Etlik City Hospital
      • Dokuma, Tyrkiet (Türkiye), 07025
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Antalya Memorial Hospital
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Rekruttering
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Rekruttering
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Rekruttering
        • Stauferklinikum Schwabisch Gmund Kliniken Ostalb
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Dept of Medicine Iii, University Hospitallmu
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Rekruttering
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Rekruttering
        • Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
      • Sankt Pölten, Østrig, 3100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uk St Poelten
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University Vienna Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af MCL baseret på Verdenssundhedsorganisationens 2022 klassificering af hæmatolymphoide tumorer (WHO-HAEM5), eller baseret på International Consensus Classification (ICC)
  • Modtaget 1 til 5 tidligere linjer med systemisk terapi, inklusive en anti-CD20 monoklonalt antistof (mAb)-baseret immunterapi eller kemoimmunoterapi og krævede behandling efter investigators mening
  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter den sidste behandlingslinje
  • Målbar sygdom defineret som ≥ 1 nodal læsion, der er > 1,5 cm i den længste diameter, eller ≥ 1 ekstranodal læsion, der er > 1 cm i den længste diameter
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med B-celle lymfom-2 hæmmer
  • Tidligere behandling med kovalent eller ikke-kovalent Bruton tyrosinkinasehæmmer (BTKi), medmindre deltageren var intolerant over for ikke-zanubrutinib kovalent eller ikke-kovalent BTKi
  • Forudgående autolog stamcelletransplantation eller kimær antigenreceptor T-cellebehandling inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kendt involvering af centralnervesystemet ved lymfom
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: sonrotoclax plus zanubrutinib
Sonrotoclax og zanubrutinib vil blive administreret i kombination.
Medicin: Sonrotoclax
Indgives oralt
Andre navne:
  • BGB-11417
Medicin: Zanubrutinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Placebo komparator: Arm B: placebo plus zanubrutinib
Placebo og zanubrutinib vil blive givet i kombination.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Zanubrutinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS) vurderet af Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Tidsramme: Ca. 41 måneder
PFS defineres som tiden fra randomisering til datoen for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Ca. 41 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 92 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag.
Cirka 92 måneder
PFS vurderet af undersøger (INV)
Tidsramme: Cirka 58 måneder
PFS defineres som tiden fra randomisering til datoen for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 58 måneder
Samlet responsrate (ORR) vurderet af BIRC og INV
Tidsramme: Ca. 58 måneder
ORR defineres som procentdelen af deltagere, der opnåede en bedste samlet respons på delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) ifølge Lugano 2014-kriterierne.
Ca. 58 måneder
Varighed af respons (DOR) som vurderet af BIRC og af INV
Tidsramme: Ca. 58 måneder
DOR defineres som tiden fra det første kvalificerende svar til datoen for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Ca. 58 måneder
Komplet responsrate (CRR) vurderet af BIRC og af INV
Tidsramme: Cirka 58 måneder
CRR er defineret som den procentdel af deltagerne, der opnåede en bedste samlede respons på CR.
Cirka 58 måneder
Tid til første respons vurderet af BIRC og af INV
Tidsramme: Ca. 58 måneder
Tid til første respons er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til første respons.
Ca. 58 måneder
Tid til påbegyndelse af ny antikræftbehandling
Tidsramme: Ca. 58 måneder
Tid til påbegyndelse af ny antikancertherapi er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for påbegyndelse af ny antikancertherapi.
Ca. 58 måneder
Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQoL) som vurderet ved European Organisation of Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire Non-Hodgkin Lymphoma High Grade Modul 29 (EORTC-QLQ-NHL-HG29)
Tidsramme: Cirka 58 måneder
Patientrapporteret symptombyrde, neuropati og fysisk tilstand/træthed målt med EORTC-QLQ-NHL-HG29-spørgeskemaet. EORTC-QLQ-NHL-HG29 er NHL-aggressiv-modulet af QLQ-C30; og det består af 5 skalaer: Symptombyrde på grund af sygdom og/eller behandling (7 emner), Neuropati (2 emner), Fysisk tilstand/Træthed (5 emner), Følelsesmæssige påvirkninger (4 emner) og Bekymringer/Frygt for helbred og funktion (11 emner). Emnerne vurderes ved hjælp af en 4-punkts svarskala ("slet ikke", "lidt", "en hel del" og "meget"). En højere score for alle fler-emnes skalaer og emner repræsenterer et højere niveau af symptomatologi eller problemer.
Cirka 58 måneder
Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQoL) som Vurderet af European Organisation of Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Omkring 58 måneder
Patientrapporteret global sundhedsstatus (GHS), rolle og fysisk funktion målt med EORTC-QLQ-C30-spørgeskemaet. EORTC QLQ-30 indeholder 30 spørgsmål, der omfatter 5 funktionelle skalaer (fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion), 1 global sundhedsstatus-skala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning samt smerte) og 6 enkeltspørgsmål (åndenød, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Deltageren besvarer spørgsmål om deres sundhed i løbet af den seneste uge. Der er 28 spørgsmål besvaret på en 4-punkts skala, hvor 1 = Slet ikke (bedst) til 4 = Meget (værst) og 2 spørgsmål besvaret på en 7-punkts skala, hvor 1 = Meget dårlig (værst) til 7 = Fremragende (bedst).
Omkring 58 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin(er) til 30 dage efter den sidste dosis; op til cirka 58 måneder
Antal deltagere med TEAE'er, inklusive laboratorieværdier, vitale tegn, elektrokardiogramresultater og fysiske undersøgelsesfund, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin(er) til 30 dage efter den sidste dosis; op til cirka 58 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeOne Medicines

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

19. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-11417-302
  • 2024-515593-27-00 (Ctis)
  • CTR20250207 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner