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一项研究 Sonrotoclax 加 Zanubrutinib 与安慰剂加 Zanubrutinib 治疗成人复发/难治性套细胞淋巴瘤的疗效和安全性的研究

2026年9月10日 更新者：BeOne Medicines

Sonrotoclax 加 Zanubrutinib 与安慰剂加 Zanubrutinib 治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者的 3 期随机双盲多中心研究

本研究的目的是比较 sonrotoclax 加 zanubrutinib 与 zanubrutinib 加安慰剂治疗成人复发/难治性 (R/R) 套细胞淋巴瘤 (MCL) 的效果。 这项研究还将考察 sonrotoclax 加 zanubrutinib 与 zanubrutinib 加安慰剂的安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

我司曾用名BeiGene，现已正式更名为BeOne Medicines。 由于我们部分早期研究项目是以BeiGene名义开展的，您在本网站上可能会看到本研究同时使用这两个名称。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、630014
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 招聘中
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 招聘中
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 招聘中
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • 招聘中
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • 招聘中
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710068
        • 招聘中
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国、276001
        • 招聘中
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国、266555
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610071
        • 招聘中
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06170
        • 主动，不招人
        • Etlik City Hospital
      • Dokuma、土耳其（türkiye）、07025
        • 主动，不招人
        • Antalya Memorial Hospital
      • Kocaeli、土耳其（türkiye）、41380
        • 主动，不招人
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4020
        • 招聘中
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg、奥地利、5020
        • 招聘中
        • Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
      • Sankt Pölten、奥地利、3100
        • 主动，不招人
        • Uk St Poelten
      • Vienna、奥地利、1090
        • 主动，不招人
        • Medical University Vienna Oncology
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14.784-400
        • 主动，不招人
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Belo Horizonte、巴西、30110-068
        • 主动，不招人
        • Hospital Felicio Rocho
      • Campinas、巴西、13083-878
        • 主动，不招人
        • Universidade de Campinas Centro de Hematologia E Hemoterapia
      • Curitiba、巴西、81520-060
        • 主动，不招人
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Joinville、巴西、89201-260
        • 主动，不招人
        • Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
      • Petrópolis、巴西、95070-560
        • 主动，不招人
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul Instituto de Pesquisas Em Saude
      • Porto AlegreRS、巴西、900350-903
        • 主动，不招人
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Recife、巴西、50040-000
        • 主动，不招人
        • Hospital Do Cancer de Pernambuco
      • São Paulo、巴西、05402-000
        • 主动，不招人
        • Hcfmusp Servico de Hematologia, Hemoterapia E Terapia Celular
      • Vitória、巴西、29043-260
        • 招聘中
        • Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
  • 德国
      • Chemnitz、德国、09116
        • 招聘中
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Frankfurt am Main、德国、60596
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle、德国、06120
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg、德国、20251
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Mutlangen、德国、73557
        • 招聘中
        • Stauferklinikum Schwabisch Gmund Kliniken Ostalb
      • München、德国、81377
        • 招聘中
        • Dept of Medicine Iii, University Hospitallmu
      • Siegen、德国、57074
        • 招聘中
        • Diakonie Klinikum Jung Stilling Krankenhaus
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • 主动，不招人
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Lecce、意大利、73100
        • 主动，不招人
        • Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
      • Meldola、意大利、47014
        • 主动，不招人
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Trieste、意大利、34129
        • 主动，不招人
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
      • Verona、意大利、37134
        • 主动，不招人
        • Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、0622
        • 主动，不招人
        • North Shore Hospital
      • Christchurch、新西兰、8011
        • 主动，不招人
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin、新西兰、9016
        • 主动，不招人
        • Dunedin Hospital
      • Tauranga、新西兰、3112
        • 主动，不招人
        • Tauranga Hospital
      • Wellington、新西兰、6021
        • 主动，不招人
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • 日本
      • Yokohama、日本、221-0855
        • 招聘中
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • 招聘中
        • Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
      • Toyohashishi、Aichi-ken、日本、441-8570
        • 招聘中
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8717
        • 招聘中
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、790 8524
        • 招聘中
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Gifu
      • Ōgaki、Gifu、日本、503-8502
        • 招聘中
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima、Hiroshima、日本、730-8619
        • 招聘中
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • 招聘中
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • KobeShi、Hyōgo、日本、650-0047
        • 招聘中
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、890-8520
        • 招聘中
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • 招聘中
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • 招聘中
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashikishi、Okayama-ken、日本、710-8602
        • 招聘中
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama、Okayama-ken、日本、701-1192
        • 招聘中
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、545-8586
        • 招聘中
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osakashi、Osaka、日本、543-8555
        • 招聘中
        • Osaka Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Koshigaya、Saitama、日本、503-8502
        • 招聘中
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyoku、Tokyo、日本、113-8519
        • 招聘中
        • Institute of Science Tokyo Hospital
  • 法国
      • Montpellier、法国、34090
        • 招聘中
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes、法国、44000
        • 主动，不招人
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • PierreBenite、法国、69495
        • 主动，不招人
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Tours、法国、37000
        • 招聘中
        • Chu Tours Hopital Bretonneau
  • 波兰
      • Krakow、波兰、30-727
        • 主动，不招人
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz、波兰、93-513
        • 主动，不招人
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Lublin、波兰、20-090
        • 主动，不招人
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Skorzewo、波兰、60-185
        • 主动，不招人
        • Aidport Sp Z O O
      • Wroclaw、波兰、53-439
        • 主动，不招人
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00917
        • 招聘中
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、NSW 2139
        • 招聘中
        • Concord Repatriation General Hospital
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、NSW 2065
        • 招聘中
        • GenesisCare North Shore
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、NSW 2145
        • 招聘中
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、澳大利亚、QLD 4575
        • 主动，不招人
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、VIC 3128
        • 主动，不招人
        • Box Hill Hospital
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、VIC 3168
        • 主动，不招人
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Cooloongup、Western Australia、澳大利亚、WA 6168
        • 主动，不招人
        • Rockingham Hospital
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、WA 6009
        • 招聘中
        • Linear Clinical Research
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、WA 6009
        • 招聘中
        • One Clinical Research
      • West Perth、Western Australia、澳大利亚、WA 6005
        • 主动，不招人
        • Perth Blood Institute
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-0004
        • 招聘中
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724-0001
        • 招聘中
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Fresno、California、美国、93701
        • 招聘中
        • Ucsf Fresno
      • Irvine、California、美国、92618-3734
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520-8028
        • 招聘中
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Florida
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026-4119
        • 招聘中
        • Memorial Cancer Institute, Memorial Healthcare System
      • Weston、Florida、美国、33331-3609
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • 招聘中
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1443
        • 招聘中
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • 招聘中
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Waukee、Iowa、美国、50263
        • 招聘中
        • Mission Cancer and Blood
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808-4365
        • 招聘中
        • Our Lady of the Lake Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • The University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215-5418
        • 招聘中
        • Dana Farber Cancer Institute Longwood Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-1382
        • 招聘中
        • University of Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503-2563
        • 招聘中
        • The Cancer and Hematology Centers
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401-7233
        • 招聘中
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110-1010
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • 招聘中
        • Nebraska Cancer Specialists St Francis Grand Island
      • Omaha、Nebraska、美国、68130-2042
        • 招聘中
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、美国、07652
        • 招聘中
        • The Valley Hospital, Inc
    • New York
      • New York、New York、美国、10065-6800
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204-2990
        • 招聘中
        • Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195-0001
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-1716
        • 招聘中
        • University Hospitals
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1280
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214-3907
        • 招聘中
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • 招聘中
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611-2143
        • 招聘中
        • McGlinn Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • 招聘中
        • Tennessee Oncology
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • 招聘中
        • Tennessee Oncology Nashville St Thomas Midtown Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-3907
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
      • Round Rock、Texas、美国、78681-4019
        • 招聘中
        • Texas Oncology Austin Midtown
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908-0817
        • 招聘中
        • University of Virginia
      • Gainesville、Virginia、美国、20155-3257
        • 招聘中
        • Virgina Cancer Specialists
      • Richmond、Virginia、美国、23298-5026
        • 招聘中
        • Vcu Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98684-6930
        • 招聘中
        • Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-0001
        • 招聘中
        • University of Wisconsin
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • 招聘中
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
        • 招聘中
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • 招聘中
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Headington、英国、OX3 7LE
        • 招聘中
        • Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital
      • London、英国、NW1 2PG
        • 招聘中
        • University College Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral、英国、CH63 4JY
        • 招聘中
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • 招聘中
        • Derriford Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 主动，不招人
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08907
        • 主动，不招人
        • Ico H Duran I Reynals
      • Madrid、西班牙、28040
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • 主动，不招人
        • H Puerta de Hierro Majadahonda
  • 阿根廷
      • Caba、阿根廷、1425
        • 招聘中
        • Hospital Aleman
      • Caba、阿根廷、CP1114
        • 主动，不招人
        • FUNDALEU
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、1413
        • 主动，不招人
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba、阿根廷、X5000HUA
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitario de Cordoba
  • 韩国
    • Busan Gwang'Yeogsi
      • Seogu、Busan Gwang'Yeogsi、韩国、49241
        • 主动，不招人
        • Pusan National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06351
        • 主动，不招人
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06591
        • 主动，不招人
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03080
        • 主动，不招人
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu、Seoul Teugbyeolsi、韩国、05505
        • 主动，不招人
        • Asan Medical Center
      • Yeongdeungpo-gu、Seoul Teugbyeolsi、韩国、07345
        • 主动，不招人
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St Marys Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据世界卫生组织 2022 年血淋巴肿瘤分类 (WHO-HAEM5) 或国际共识分类 (ICC) 进行组织学确诊的 MCL
  • 既往接受过 1 至 5 种全身治疗，包括基于抗 CD20 单克隆抗体 (mAb) 的免疫治疗或化学免疫治疗，并且研究者认为需要治疗
  • 最后一线治疗后复发或难治性疾病
  • 可测量疾病定义为 ≥ 1 个最长直径 > 1.5 cm 的结节病变，或 ≥ 1 个最长直径 > 1 cm 的结外病变
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2
  • 足够的器官功能

排除标准：

  • 既往接受过 B 细胞淋巴瘤 2 抑制剂治疗
  • 先前使用共价或非共价布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 (BTKi) 进行治疗，除非参与者对非扎鲁替尼共价或非共价 BTKi 不耐受
  • 首次服用研究药物前 3 个月内曾接受过自体干细胞移植或嵌合抗原受体 T 细胞治疗
  • 首次服用研究药物后 6 个月内进行过同种异体干细胞移植
  • 已知淋巴瘤累及中枢神经系统
  • 有临床意义的心血管疾病
  • 首次服用研究药物前 6 个月内有中风或颅内出血史

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：sonrotoclax 加 zanubrutinib
Sonrotoclax 和 zanubrutinib 将联合给药。
药品：松罗托克拉克斯
口服给药
其他名称：
  • BGB-11417
药品：扎鲁替尼
口服给药
其他名称：
  • 布鲁金萨
  • BGB-3111
安慰剂比较：B 组：安慰剂加 zanubrutinib
安慰剂和 zanubrutinib 将联合给药。
药品：安慰剂
口服给药
药品：扎鲁替尼
口服给药
其他名称：
  • 布鲁金萨
  • BGB-3111

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由盲态独立评审委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：大约41个月
PFS定义为从随机化到疾病进展或死亡日期的时间，以先发生者为准。
大约41个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：约92个月
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。
约92个月
研究者评估的无进展生存期（INV）
大体时间：约58个月
PFS定义为从随机化到疾病进展或死亡日期（以先发生者为准）的时间。
约58个月
经BIRC和INV评估的总体缓解率（ORR）
大体时间：约58个月
ORR定义为根据Lugano 2014标准达到部分缓解（PR）或完全缓解（CR）最佳总体缓解的参与者百分比。
约58个月
由BIRC和INV评估的缓解持续时间（DOR）
大体时间：大约 58 个月
DOR定义为从首次达到合格疗效到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
大约 58 个月
经BIRC和INV评估的完全缓解率（CRR）
大体时间：大约58个月
CRR定义为达到最佳总体缓解为CR的参与者百分比。
大约58个月
由BIRC和INV评估的首次应答时间
大体时间：大约58个月
首次应答时间定义为从随机化日期到首次应答的时间。
大约58个月
开始新抗癌治疗的时间
大体时间：大约58个月
新抗癌治疗开始时间定义为从随机化日期到新抗癌治疗开始日期的时间间隔。
大约58个月
由欧洲癌症研究与治疗组织-非霍奇金淋巴瘤高级别模块29生活质量问卷（EORTC-QLQ-NHL-HG29）评估的健康相关生活质量（HRQoL）
大体时间：大约58个月
通过EORTC-QLQ-NHL-HG29问卷测量的患者报告症状负担、神经病变和身体状况/疲劳。 EORTC-QLQ-NHL-HG29是QLQ-C30的NHL侵袭性模块；包含5个分量表：疾病和/或治疗引起的症状负担（7个条目）、神经病变（2个条目）、身体状况/疲劳（5个条目）、情绪影响（4个条目）、以及对健康和功能的担忧/恐惧（11个条目）。 条目采用4点反应量表评分（“完全没有”、“有一点”、“相当多”、“非常多”）。 所有多条目量表和条目的得分越高，代表症状或问题水平越高。
大约58个月
通过欧洲癌症研究与治疗组织-生活质量问卷核心30（EORTC-QLQ-C30）评估的健康相关生活质量（HRQoL）
大体时间：约58个月
通过EORTC-QLQ-C30问卷测量的患者自报整体健康状况（GHS）、角色功能和身体功能。 EORTC QLQ-30包含30个问题，涵盖5个功能量表（身体功能、角色功能、情绪功能、认知功能和社会功能）、1个整体健康状况量表、3个症状量表（疲劳、恶心呕吐和疼痛）以及6个单项（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）。 参与者回答关于过去一周健康状况的问题。 其中28个问题采用4分制评分（1=完全没有[最佳]至4=非常严重[最差]），2个问题采用7分制评分（1=非常差[最差]至7=极好[最佳]）。
约58个月
发生治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的参与者数量
大体时间：从首次服用研究药物到末次给药后30天；最长约58个月
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）v5.0进行分级，记录出现治疗期间不良事件（包括实验室数值、生命体征、心电图结果和体格检查发现）的参与者人数。
从首次服用研究药物到末次给药后30天；最长约58个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeOne Medicines

调查人员

  • 研究主任：Study Director、BeOne Medicines

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月5日

初级完成 (估计的)

2028年8月31日

研究完成 (估计的)

2032年3月30日

研究注册日期

首次提交

2024年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月16日

首次发布 (实际的)

2024年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGB-11417-302
  • 2024-515593-27-00 (克蒂斯)
  • CTR20250207 (注册表标识符：ChinaDrugTrials)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Beigene负责任地对完成的研究共享数据，并为在美国，中国和欧洲提交和批准后，提供合格的科学和医学研究人员获取数据的访问和支持文档，以提供有关药品和指示的临床试验。 一旦获得相应的监管批准，支持随后的本地批准，新指示或组合产品的临床试验才有资格共享。

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具有适当能力的合格研究人员从事新的科学研究可能会提交参与者级别数据的请求，并提供贝吉尼审查的研究建议。 研究团队必须包括生物统计学家，并在接收临床试验数据之前签署数据共享协议。

IPD 共享时间框架

请参阅计划描述

IPD 共享访问标准

请参阅计划描述

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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