Um estudo para investigar a eficácia e segurança de Sonrotoclax Plus Zanubrutinibe em comparação com Placebo Plus Zanubrutinibe em adultos com linfoma de células do manto recidivante/refratário
10 de setembro de 2026 atualizado por: BeOne Medicines
Um estudo multicêntrico duplo-cego randomizado de fase 3 de Sonrotoclax Plus Zanubrutinibe versus Placebo Plus Zanubrutinibe em pacientes com linfoma de células do manto recidivante/refratário
O objetivo deste estudo é comparar o quão bem sonrotoclax mais zanubrutinibe funciona versus zanubrutinibe mais placebo no tratamento de adultos com linfoma de células do manto (MCL) recidivante/refratário (R/R).
Este estudo também analisará a segurança de sonrotoclax mais zanubrutinibe versus zanubrutinibe mais placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nossa empresa, anteriormente conhecida como BeiGene, é agora oficialmente BeOne Medicines.
Como alguns dos nossos estudos mais antigos foram patrocinados sob o nome BeiGene, poderá ver ambos os nomes utilizados para este estudo neste website.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Director
- Número de telefone: 1.877.828.5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Locais de estudo
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Chemnitz, Alemanha, 09116
- Recrutamento
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Halle, Alemanha, 06120
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Halle
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Mutlangen, Alemanha, 73557
- Recrutamento
- Stauferklinikum Schwabisch Gmund Kliniken Ostalb
-
München, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Dept of Medicine Iii, University Hospitallmu
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Siegen, Alemanha, 57074
- Recrutamento
- Diakonie Klinikum Jung Stilling Krankenhaus
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Caba, Argentina, 1425
- Recrutamento
- Hospital Aleman
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Caba, Argentina, CP1114
- Ativo, não recrutando
- FUNDALEU
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1413
- Ativo, não recrutando
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Córdoba, Argentina, X5000HUA
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario de Cordoba
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, NSW 2139
- Recrutamento
- Concord Repatriation General Hospital
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St Leonards, New South Wales, Austrália, NSW 2065
- Recrutamento
- GenesisCare North Shore
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Westmead, New South Wales, Austrália, NSW 2145
- Recrutamento
- Westmead Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Austrália, QLD 4575
- Ativo, não recrutando
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, VIC 3128
- Ativo, não recrutando
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Austrália, VIC 3168
- Ativo, não recrutando
- Monash Health
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Western Australia
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Cooloongup, Western Australia, Austrália, WA 6168
- Ativo, não recrutando
- Rockingham Hospital
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Nedlands, Western Australia, Austrália, WA 6009
- Recrutamento
- Linear Clinical Research
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Nedlands, Western Australia, Austrália, WA 6009
- Recrutamento
- One Clinical Research
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West Perth, Western Australia, Austrália, WA 6005
- Ativo, não recrutando
- Perth Blood Institute
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Barretos, Brasil, 14.784-400
- Ativo, não recrutando
- Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
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Belo Horizonte, Brasil, 30110-068
- Ativo, não recrutando
- Hospital Felicio Rocho
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Campinas, Brasil, 13083-878
- Ativo, não recrutando
- Universidade de Campinas Centro de Hematologia E Hemoterapia
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Ativo, não recrutando
- Hospital Erasto Gaertner
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Joinville, Brasil, 89201-260
- Ativo, não recrutando
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
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Petrópolis, Brasil, 95070-560
- Ativo, não recrutando
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul Instituto de Pesquisas Em Saude
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Porto AlegreRS, Brasil, 900350-903
- Ativo, não recrutando
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Recife, Brasil, 50040-000
- Ativo, não recrutando
- Hospital Do Cancer de Pernambuco
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São Paulo, Brasil, 05402-000
- Ativo, não recrutando
- Hcfmusp Servico de Hematologia, Hemoterapia E Terapia Celular
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Vitória, Brasil, 29043-260
- Recrutamento
- Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 630014
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Recrutamento
- Jiangxi Cancer Hospital
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Recrutamento
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Recrutamento
- Shaanxi Provincial Peoples Hospital
-
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Shandong
-
Linyi, Shandong, China, 276001
- Recrutamento
- Linyi Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, China, 266555
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610071
- Recrutamento
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Busan Gwang'Yeogsi
-
Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Coréia do Sul, 49241
- Ativo, não recrutando
- Pusan National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Ativo, não recrutando
- Samsung Medical Center
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SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06591
- Ativo, não recrutando
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Ativo, não recrutando
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
- Ativo, não recrutando
- Asan Medical Center
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Yeongdeungpo-gu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 07345
- Ativo, não recrutando
- The Catholic University of Korea, Yeouido St Marys Hospital
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Barcelona, Espanha, 08036
- Ativo, não recrutando
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08907
- Ativo, não recrutando
- Ico H Duran I Reynals
-
Madrid, Espanha, 28040
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Ativo, não recrutando
- H Puerta de Hierro Majadahonda
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0004
- Recrutamento
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-0001
- Recrutamento
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- Recrutamento
- Ucsf Fresno
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618-3734
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Southern California
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
- Recrutamento
- Yale University Yale Cancer Center
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Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026-4119
- Recrutamento
- Memorial Cancer Institute, Memorial Healthcare System
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331-3609
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Recrutamento
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
- Recrutamento
- University Of Chicago Medical Center
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-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Recrutamento
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
- Recrutamento
- Mission Cancer and Blood
-
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808-4365
- Recrutamento
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- The University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5418
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute Longwood Medical Center
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-1382
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2563
- Recrutamento
- The Cancer and Hematology Centers
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Recrutamento
- Mayo Clinic Rochester
-
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Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401-7233
- Recrutamento
- Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Recrutamento
- Nebraska Cancer Specialists St Francis Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130-2042
- Recrutamento
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Recrutamento
- The Valley Hospital, Inc
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-6800
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204-2990
- Recrutamento
- Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
- Recrutamento
- University Hospitals
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1280
- Recrutamento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3907
- Recrutamento
- Ohio Health Research Institute
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611-2143
- Recrutamento
- McGlinn Cancer Institute
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Recrutamento
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Recrutamento
- Tennessee Oncology Nashville St Thomas Midtown Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3907
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681-4019
- Recrutamento
- Texas Oncology Austin Midtown
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0817
- Recrutamento
- University of Virginia
-
Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155-3257
- Recrutamento
- Virgina Cancer Specialists
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-5026
- Recrutamento
- Vcu Massey Cancer Center
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684-6930
- Recrutamento
- Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
- Recrutamento
- University of Wisconsin
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Montpellier, França, 34090
- Recrutamento
- Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
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Nantes, França, 44000
- Ativo, não recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
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PierreBenite, França, 69495
- Ativo, não recrutando
- Chu Hopital Lyon Sud
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Tours, França, 37000
- Recrutamento
- Chu Tours Hopital Bretonneau
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Bologna, Itália, 40138
- Ativo, não recrutando
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
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Lecce, Itália, 73100
- Ativo, não recrutando
- Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
-
Meldola, Itália, 47014
- Ativo, não recrutando
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
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Trieste, Itália, 34129
- Ativo, não recrutando
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
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Verona, Itália, 37134
- Ativo, não recrutando
- Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
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Yokohama, Japão, 221-0855
- Recrutamento
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Recrutamento
- Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
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Toyohashishi, Aichi-ken, Japão, 441-8570
- Recrutamento
- Toyohashi Municipal Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japão, 260-8717
- Recrutamento
- Chiba Cancer Center
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão, 790 8524
- Recrutamento
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Gifu
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Ōgaki, Gifu, Japão, 503-8502
- Recrutamento
- Ogaki Municipal Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japão, 730-8619
- Recrutamento
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Recrutamento
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo
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KobeShi, Hyōgo, Japão, 650-0047
- Recrutamento
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 890-8520
- Recrutamento
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Recrutamento
- Kanagawa Cancer Center
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Recrutamento
- Tohoku University Hospital
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Okayama-ken
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Kurashikishi, Okayama-ken, Japão, 710-8602
- Recrutamento
- Kurashiki Central Hospital
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Okayama, Okayama-ken, Japão, 701-1192
- Recrutamento
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japão, 545-8586
- Recrutamento
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Osakashi, Osaka, Japão, 543-8555
- Recrutamento
- Osaka Red Cross Hospital
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Saitama
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Koshigaya, Saitama, Japão, 503-8502
- Recrutamento
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Tokyo
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Bunkyoku, Tokyo, Japão, 113-8519
- Recrutamento
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 0622
- Ativo, não recrutando
- North Shore Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Ativo, não recrutando
- Christchurch Hospital
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Dunedin, Nova Zelândia, 9016
- Ativo, não recrutando
- Dunedin Hospital
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Tauranga, Nova Zelândia, 3112
- Ativo, não recrutando
- Tauranga Hospital
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Ativo, não recrutando
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
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Krakow, Polônia, 30-727
- Ativo, não recrutando
- Pratia MCM Krakow
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Lodz, Polônia, 93-513
- Ativo, não recrutando
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
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Lublin, Polônia, 20-090
- Ativo, não recrutando
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
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Skorzewo, Polônia, 60-185
- Ativo, não recrutando
- Aidport Sp Z O O
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Wroclaw, Polônia, 53-439
- Ativo, não recrutando
- Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Recrutamento
- Auxilio Mutuo Cancer Center
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Recrutamento
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Recrutamento
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Recrutamento
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Headington, Reino Unido, OX3 7LE
- Recrutamento
- Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Recrutamento
- University College Hospital
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Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Recrutamento
- Clatterbridge Cancer Centre
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Recrutamento
- Derriford Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06170
- Ativo, não recrutando
- Etlik City Hospital
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Dokuma, Turquia (Türkiye), 07025
- Ativo, não recrutando
- Antalya Memorial Hospital
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Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Ativo, não recrutando
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
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Linz, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Salzburg, Áustria, 5020
- Recrutamento
- Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
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Sankt Pölten, Áustria, 3100
- Ativo, não recrutando
- Uk St Poelten
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Vienna, Áustria, 1090
- Ativo, não recrutando
- Medical University Vienna Oncology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente confirmado de LCM com base na classificação de tumores hematolinfóides de 2022 da Organização Mundial da Saúde (OMS-HAEM5) ou com base na Classificação de Consenso Internacional (ICC)
- Recebeu de 1 a 5 linhas anteriores de terapia sistêmica, incluindo imunoterapia ou quimioimunoterapia baseada em anticorpo monoclonal anti-CD20 (mAb) e requer tratamento na opinião do investigador
- Doença recidivante ou refratária após a última linha de terapia
- Doença mensurável definida como ≥ 1 lesão nodal com > 1,5 cm no maior diâmetro, ou ≥ 1 lesão extranodal com > 1 cm no maior diâmetro
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Função adequada do órgão
Critérios de exclusão:
- Terapia anterior com inibidor de linfoma-2 de células B
- Terapia anterior com inibidor de tirosina quinase Bruton covalente ou não covalente (BTKi), a menos que o participante fosse intolerante ao BTKi covalente ou não covalente não-zanubrutinibe
- Transplante autólogo prévio de células-tronco ou terapia com células T receptoras de antígeno quimérico dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Transplante alogênico prévio de células-tronco dentro de 6 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
- Envolvimento conhecido do sistema nervoso central pelo linfoma
- Doença cardiovascular clinicamente significativa
- História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana nos 6 meses anteriores à primeira dose do medicamento do estudo
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A: sonrotoclax mais zanubrutinib
Sonrotoclax e zanubrutinibe serão administrados em combinação.
|
Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Braço B: placebo mais zanubrutinibe
Placebo e zanubrutinibe serão administrados em combinação.
|
Administrado por via oral
Administrado por via oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente Cego (BIRC)
Prazo: Aproximadamente 41 meses
|
O PFS é definido como o tempo desde a aleatorização até à data de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
Aproximadamente 41 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 92 meses
|
OS é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
|
Aproximadamente 92 meses
|
|
PFS avaliado pelo investigador (INV)
Prazo: Aproximadamente 58 meses
|
PFS é definido como o tempo desde a randomização até à data de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
Aproximadamente 58 meses
|
|
Taxa de Resposta Global (TRG) avaliada pela BIRC e pelo INV
Prazo: Aproximadamente 58 meses
|
A ORR é definida como a percentagem de participantes que atingiram uma melhor resposta global de resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR), de acordo com os critérios de Lugano de 2014.
|
Aproximadamente 58 meses
|
|
Duração da Resposta (DOR) conforme avaliada pelo BIRC e pelo INV
Prazo: Aproximadamente 58 meses
|
A DOR é definida como o período desde a primeira resposta qualificadora até à data de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
Aproximadamente 58 meses
|
|
Taxa de Resposta Completa (TRC) avaliada pelo BIRC e pelo INV
Prazo: Aproximadamente 58 meses
|
O CRR é definido como a percentagem de participantes que atingiram uma melhor resposta global de RC.
|
Aproximadamente 58 meses
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Tempo até à primeira resposta avaliada pelo BIRC e pelo INV
Prazo: Aproximadamente 58 meses
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O tempo até à primeira resposta é definido como o tempo desde a data de randomização até à primeira resposta.
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Aproximadamente 58 meses
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Tempo até ao início de nova terapia anticancerígena
Prazo: Aproximadamente 58 meses
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O tempo até ao início de nova terapia anticancerígena é definido como o tempo desde a data de randomização até à data de início de nova terapia anticancerígena.
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Aproximadamente 58 meses
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQoL) Avaliada pelo Módulo de Linfoma Não-Hodgkin de Alto Grau 29 do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC-QLQ-NHL-HG29)
Prazo: Aproximadamente 58 meses
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Carga de sintomas relatada pelo doente, neuropatia e condição física/fadiga, conforme medido pelo questionário EORTC-QLQ-NHL-HG29.
O EORTC-QLQ-NHL-HG29 é o módulo NHL-agressivo do QLQ-C30; e consiste em 5 escalas: Carga de sintomas devido à doença e/ou tratamento (7 itens), Neuropatia (2 itens), Condição física/Fadiga (5 itens), Impactos emocionais (4 itens) e Preocupações/Medos sobre saúde e funcionamento (11 itens).
Os itens são avaliados usando uma escala de resposta de 4 pontos ("nada", "um pouco", "bastante" e "muito").
Uma pontuação mais elevada em todas as escalas e itens de múltiplos itens representa um nível mais elevado de sintomatologia ou problemas.
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Aproximadamente 58 meses
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQoL) Avaliada pela European Organisation of Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Aproximadamente 58 meses
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Estado de saúde global (GHS), função e capacidade física reportados pelo paciente, conforme medido pelo questionário EORTC-QLQ-C30.
O EORTC QLQ-30 contém 30 perguntas que incorporam 5 escalas funcionais (funcionamento físico, funcionamento de papel, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo e funcionamento social), 1 escala de estado de saúde global, 3 escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vómitos, e dor) e 6 itens individuais (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras).
O participante responde a perguntas sobre a sua saúde durante a última semana.
Há 28 perguntas respondidas numa escala de 4 pontos, onde 1 = Nada (melhor) a 4 = Muito (pior) e 2 perguntas respondidas numa escala de 7 pontos, onde 1 = Muito mau (pior) a 7 = Excelente (melhor).
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Aproximadamente 58 meses
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do(s) fármaco(s) do estudo até 30 dias após a última dose; até aproximadamente 58 meses
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Número de participantes com TEAEs, incluindo valores laboratoriais, sinais vitais, resultados de eletrocardiograma e achados do exame físico, classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI-CTCAE) v5.0.
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Desde a primeira dose do(s) fármaco(s) do estudo até 30 dias após a última dose; até aproximadamente 58 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, BeOne Medicines
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células do Manto
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Zanubrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- BGB-11417-302
- 2024-515593-27-00 (Ctis)
- CTR20250207 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.
A begene compartilha dados somente quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.
Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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