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Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di Sonrotoclax più Zanubrutinib rispetto a Placebo più Zanubrutinib negli adulti affetti da linfoma mantellare recidivante/refrattario

1 giugno 2026 aggiornato da: BeOne Medicines

Uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco di fase 3 su Sonrotoclax più Zanubrutinib rispetto a Placebo più Zanubrutinib in pazienti con linfoma mantellare recidivante/refrattario

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia di sonrotoclax più zanubrutinib rispetto a zanubrutinib più placebo nel trattamento di adulti affetti da linfoma mantellare (MCL) recidivante/refrattario (R/R). Questo studio esaminerà anche la sicurezza di sonrotoclax più zanubrutinib rispetto a zanubrutinib più placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nostra azienda, precedentemente nota come BeiGene, ora è ufficialmente BeOne Medicines. Poiché alcuni dei nostri studi precedenti sono stati sponsorizzati con il nome BeiGene, potreste vedere entrambi i nomi utilizzati per questo studio su questo sito web.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1425
        • Reclutamento
        • Hospital Aleman
      • Caba, Argentina, CP1114
        • Reclutamento
        • Fundaleu
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1413
        • Reclutamento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, X5000HUA
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Cordoba
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
        • Reclutamento
        • Concord Repatriation General Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, NSW 2065
        • Reclutamento
        • GenesisCare North Shore
      • Westmead, New South Wales, Australia, NSW 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, QLD 4575
        • Reclutamento
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, VIC 3128
        • Reclutamento
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Reclutamento
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Cooloongup, Western Australia, Australia, WA 6168
        • Reclutamento
        • Rockingham Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Reclutamento
        • Linear Clinical Research
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Reclutamento
        • One Clinical Research
      • West Perth, Western Australia, Australia, WA 6005
        • Reclutamento
        • Perth Blood Institute
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Reclutamento
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamento
        • Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Attivo, non reclutante
        • Uk St Poelten
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University Vienna Oncology
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14.784-400
        • Reclutamento
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Belo Horizonte, Brasile, 30110-068
        • Reclutamento
        • Hospital Felicio Rocho
      • Campinas, Brasile, 13083-878
        • Reclutamento
        • Universidade de Campinas Centro de Hematologia E Hemoterapia
      • Curitiba, Brasile, 81520-060
        • Reclutamento
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Joinville, Brasile, 89201-260
        • Reclutamento
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
      • Petrópolis, Brasile, 95070-560
        • Reclutamento
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul Instituto de Pesquisas Em Saude
      • Porto AlegreRS, Brasile, 900350-903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Recife, Brasile, 50040-000
        • Reclutamento
        • Hospital Do Cancer de Pernambuco
      • São Paulo, Brasile, 05402-000
        • Reclutamento
        • Hcfmusp Servico de Hematologia, Hemoterapia E Terapia Celular
      • Vitória, Brasile, 29043-260
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 630014
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
        • Reclutamento
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276001
        • Reclutamento
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266555
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610071
        • Reclutamento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310002
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Corea del Sud
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Seogu, Busan Gwang'yeogsi, Corea del Sud, 49241
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Yeongdeungpo-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 07345
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St Marys Hospital
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Reclutamento
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francia, 44000
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • PierreBenite, Francia, 69495
        • Attivo, non reclutante
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Tours, Francia, 37000
        • Reclutamento
        • Chu Tours Hopital Bretonneau
  • Germania
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Reclutamento
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Frankfurt am Main, Germania, 60596
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Halle, Germania, 06120
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Mutlangen, Germania, 73557
        • Reclutamento
        • Stauferklinikum Schwabisch Gmund Kliniken Ostalb
      • München, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • Dept of Medicine Iii, University Hospitallmu
  • Giappone
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Reclutamento
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Yokohama, Giappone, 221-0855
        • Reclutamento
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
      • Toyohashishi, Aichi-ken, Giappone, 441-8570
        • Reclutamento
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8717
        • Reclutamento
        • Chiba cancer center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 790 8524
        • Reclutamento
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Giappone, 503-8502
        • Reclutamento
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 730-8619
        • Reclutamento
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • KobeShi, Hyōgo, Giappone, 650-0047
        • Reclutamento
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 890-8520
        • Reclutamento
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Reclutamento
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Reclutamento
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashikishi, Okayama-ken, Giappone, 710-8602
        • Reclutamento
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osakashi, Osaka, Giappone, 543-8555
        • Reclutamento
        • Osaka Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Giappone, 503-8502
        • Reclutamento
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Reclutamento
        • Institute of Science Tokyo Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Leece, Italia, 73100
        • Reclutamento
        • Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Trieste, Italia, 34129
        • Reclutamento
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0622
        • Reclutamento
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Reclutamento
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • Reclutamento
        • Dunedin Hospital
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
        • Reclutamento
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Reclutamento
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Attivo, non reclutante
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Attivo, non reclutante
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Attivo, non reclutante
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Attivo, non reclutante
        • Aidport Sp z o o
      • Wroclaw, Polonia, 53-439
        • Attivo, non reclutante
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Reclutamento
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Reclutamento
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Reclutamento
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Reclutamento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Headington, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • University College Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Reclutamento
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Reclutamento
        • Derriford Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Attivo, non reclutante
        • Ico H Duran I Reynals
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Attivo, non reclutante
        • H Puerta de Hierro Majadahonda
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0004
        • Reclutamento
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-0001
        • Reclutamento
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • Reclutamento
        • UCSF Fresno
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618-3734
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Reclutamento
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026-4119
        • Reclutamento
        • Memorial Cancer Institute, Memorial Healthcare System
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331-3609
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Reclutamento
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • Reclutamento
        • Mission Cancer and Blood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1544
        • Reclutamento
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5418
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute Longwood Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-1382
        • Reclutamento
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503-2563
        • Reclutamento
        • The Cancer and Hematology Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401-7233
        • Reclutamento
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists St Francis Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130-2042
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • Reclutamento
        • The Valley Hospital, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204-2990
        • Reclutamento
        • Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-0001
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1716
        • Reclutamento
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1280
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3907
        • Reclutamento
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611-2143
        • Reclutamento
        • McGlinn Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology Nashville St Thomas Midtown Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3907
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681-4019
        • Reclutamento
        • Texas Oncology Austin Midtown
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0817
        • Reclutamento
        • University of Virginia
      • Gainesville, Virginia, Stati Uniti, 20155-3257
        • Reclutamento
        • Virgina Cancer Specialists
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-5026
        • Reclutamento
        • Vcu Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684-6930
        • Reclutamento
        • Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06170
        • Attivo, non reclutante
        • Etlik City Hospital
      • Dokuma, Turchia (Türkiye), 07025
        • Attivo, non reclutante
        • Antalya Memorial Hospital
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Reclutamento
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di MCL basata sulla classificazione dei tumori ematolinfoidi dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2022 (WHO-HAEM5) o sulla base della classificazione internazionale di consenso (ICC)
  • Ha ricevuto da 1 a 5 linee precedenti di terapia sistemica inclusa un'immunoterapia o chemioimmunoterapia basata su anticorpi monoclonali anti-CD20 (mAb) e che richiedevano un trattamento secondo il parere dello sperimentatore
  • Malattia recidivante o refrattaria dopo l'ultima linea di terapia
  • Malattia misurabile definita come ≥ 1 lesione nodale con diametro maggiore > 1,5 cm o ≥ 1 lesione extranodale con diametro maggiore > 1 cm
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
  • Funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con inibitore del linfoma-2 a cellule B
  • Terapia precedente con inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTKi) covalente o non covalente, a meno che il partecipante non fosse intollerante al BTKi covalente o non covalente di Bruton
  • Precedente trapianto autologo di cellule staminali o terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali entro 6 mesi dalla prima dose del farmaco in studio
  • Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale da parte di linfoma
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  • Storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: sonrotoclax più zanubrutinib
Sonrotoclax e zanubrutinib verranno somministrati in combinazione.
Droga: Sonrotoclax
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • BGB-11417
Droga: Zanubrutinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Comparatore placebo: Braccio B: placebo più zanubrutinib
Placebo e zanubrutinib verranno somministrati in combinazione.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Droga: Zanubrutinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) valutata dal Comitato di Revisione Indipendente in Cieco (BIRC)
Lasso di tempo: Circa 41 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data di progressione o decesso, a seconda di quale si verifichi per primo.
Circa 41 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Circa 92 mesi
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
Circa 92 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore (INV)
Lasso di tempo: Circa 58 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di progressione o decesso, a seconda di quale si verifichi per primo.
Circa 58 mesi
Tasso di Risposta Globale (ORR) valutato dal BIRC e dall'INV
Lasso di tempo: Circa 58 mesi
ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di risposta parziale (PR) o risposta completa (CR), secondo i criteri di Lugano 2014.
Circa 58 mesi
Durata della Risposta (DOR) valutata da BIRC e da INV
Lasso di tempo: Circa 58 mesi
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima risposta qualificante alla data di progressione o morte, a seconda di quale si verifichi per prima.
Circa 58 mesi
Tasso di risposta completa (CRR) valutato da BIRC e da INV
Lasso di tempo: Circa 58 mesi
CRR è definita come la percentuale di partecipanti che ha ottenuto una migliore risposta complessiva di CR.
Circa 58 mesi
Tempo alla prima risposta valutato dal BIRC e dall'INV
Lasso di tempo: Circa 58 mesi
Il tempo alla prima risposta è definito come il tempo dalla data della randomizzazione alla prima risposta.
Circa 58 mesi
Tempo fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale
Lasso di tempo: Circa 58 mesi
Il tempo fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di inizio della nuova terapia antitumorale.
Circa 58 mesi
Qualità di Vita Relativa alla Salute (HRQoL) Valutata dal Modulo per Linfomi Non-Hodgkin ad Alto Grado 29 del Questionario sulla Qualità di Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento dei Tumori (EORTC-QLQ-NHL-HG29)
Lasso di tempo: Circa 58 mesi
Carico dei sintomi riportato dal paziente, neuropatia e condizione fisica/affaticamento misurati dal questionario EORTC-QLQ-NHL-HG29. L'EORTC-QLQ-NHL-HG29 è il modulo NHL-aggressivo del QLQ-C30; ed è composto da 5 scale: Carico dei sintomi dovuti alla malattia e/o al trattamento (7 item), Neuropatia (2 item), Condizione fisica/Affaticamento (5 item), Impatto emotivo (4 item) e Preoccupazioni/Timore per la salute e il funzionamento (11 item). Gli item sono valutati utilizzando una scala di risposta a 4 punti ("per niente", "un po'", "abbastanza" e "molto"). Un punteggio più alto per tutte le scale e gli item a più voci rappresenta un livello più elevato di sintomatologia o problemi.
Circa 58 mesi
Qualità della Vita Correlata alla Salute (HRQoL) Valutata Tramite il Questionario di Qualità della Vita Core 30 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Circa 58 mesi
Stato di salute globale (GHS), ruolo e funzionalità fisica riportati dal paziente, misurati tramite il questionario EORTC-QLQ-C30. L'EORTC QLQ-30 contiene 30 domande che comprendono 5 scale funzionali (funzionalità fisica, funzionalità di ruolo, funzionalità emotiva, funzionalità cognitiva e funzionalità sociale), 1 scala dello stato di salute globale, 3 scale dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore) e 6 singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie). Il partecipante risponde a domande riguardanti la sua salute nell'ultima settimana. Ci sono 28 domande a cui si risponde su una scala a 4 punti dove 1 = Per niente (migliore) a 4 = Molto (peggiore) e 2 domande a cui si risponde su una scala a 7 punti dove 1 = Molto scarso (peggiore) a 7 = Eccellente (migliore).
Circa 58 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAEs)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco/i dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio; per un massimo di circa 58 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), inclusi i valori di laboratorio, i segni vitali, i risultati dell'elettrocardiogramma e i reperti dell'esame obiettivo, classificati secondo i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
Dal primo dosaggio del farmaco/i dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio; per un massimo di circa 58 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeOne Medicines

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeOne Medicines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-11417-302
  • 2024-515593-27-00 (Ctis)
  • CTR20250207 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.

Beigene condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e nei regolamenti applicabili sulla privacy e sulla sicurezza dei dati, quando è possibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio e altre considerazioni.

I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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