Une étude visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de Sonrotoclax Plus Zanubrutinib par rapport au Placebo Plus Zanubrutinib chez les adultes atteints de lymphome à cellules du manteau récidivant/réfractaire
10 septembre 2026 mis à jour par: BeOne Medicines
Une étude multicentrique randomisée en double aveugle de phase 3 sur Sonrotoclax plus Zanubrutinib versus Placebo plus Zanubrutinib chez des patients atteints de lymphome à cellules du manteau en rechute/réfractaire
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de sonrotoclax plus zanubrutinib par rapport au zanubbrutinib plus placebo dans le traitement des adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) en rechute/réfractaire (R/R).
Cette étude examinera également l'innocuité du sonrotoclax plus le zanubbrutinib par rapport au zanubbrutinib plus le placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre entreprise, précédemment connue sous le nom de BeiGene, est désormais officiellement BeOne Medicines.
Parce que certaines de nos études plus anciennes ont été parrainées sous le nom de BeiGene, vous pouvez voir les deux noms utilisés pour cette étude sur ce site web.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Director
- Numéro de téléphone: 1.877.828.5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Lieux d'étude
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Chemnitz, Allemagne, 09116
- Recrutement
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
- Recrutement
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Halle, Allemagne, 06120
- Recrutement
- Universitätsklinikum Halle
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Hamburg, Allemagne, 20251
- Recrutement
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Mutlangen, Allemagne, 73557
- Recrutement
- Stauferklinikum Schwabisch Gmund Kliniken Ostalb
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München, Allemagne, 81377
- Recrutement
- Dept of Medicine Iii, University Hospitallmu
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Siegen, Allemagne, 57074
- Recrutement
- Diakonie Klinikum Jung Stilling Krankenhaus
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Caba, Argentine, 1425
- Recrutement
- Hospital Aleman
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Caba, Argentine, CP1114
- Actif, ne recrute pas
- FUNDALEU
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, 1413
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Córdoba, Argentine, X5000HUA
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitario de Cordoba
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australie, NSW 2139
- Recrutement
- Concord Repatriation General Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australie, NSW 2065
- Recrutement
- GenesisCare North Shore
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Westmead, New South Wales, Australie, NSW 2145
- Recrutement
- Westmead Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australie, QLD 4575
- Actif, ne recrute pas
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, VIC 3128
- Actif, ne recrute pas
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Australie, VIC 3168
- Actif, ne recrute pas
- Monash Health
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Western Australia
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Cooloongup, Western Australia, Australie, WA 6168
- Actif, ne recrute pas
- Rockingham Hospital
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Nedlands, Western Australia, Australie, WA 6009
- Recrutement
- Linear Clinical Research
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Nedlands, Western Australia, Australie, WA 6009
- Recrutement
- One Clinical Research
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West Perth, Western Australia, Australie, WA 6005
- Actif, ne recrute pas
- Perth Blood Institute
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Barretos, Brésil, 14.784-400
- Actif, ne recrute pas
- Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
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Belo Horizonte, Brésil, 30110-068
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Felicio Rocho
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Campinas, Brésil, 13083-878
- Actif, ne recrute pas
- Universidade de Campinas Centro de Hematologia E Hemoterapia
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Curitiba, Brésil, 81520-060
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Erasto Gaertner
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Joinville, Brésil, 89201-260
- Actif, ne recrute pas
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
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Petrópolis, Brésil, 95070-560
- Actif, ne recrute pas
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul Instituto de Pesquisas Em Saude
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Porto AlegreRS, Brésil, 900350-903
- Actif, ne recrute pas
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Recife, Brésil, 50040-000
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Do Cancer de Pernambuco
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São Paulo, Brésil, 05402-000
- Actif, ne recrute pas
- Hcfmusp Servico de Hematologia, Hemoterapia E Terapia Celular
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Vitória, Brésil, 29043-260
- Recrutement
- Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 630014
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
- Recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Recrutement
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Recrutement
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Recrutement
- Jiangsu Province Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
- Recrutement
- Jiangxi Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
- Recrutement
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710068
- Recrutement
- Shaanxi Provincial Peoples Hospital
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Shandong
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Linyi, Shandong, Chine, 276001
- Recrutement
- Linyi Cancer Hospital
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Qingdao, Shandong, Chine, 266555
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610071
- Recrutement
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310002
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Busan Gwang'Yeogsi
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Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Corée du Sud, 49241
- Actif, ne recrute pas
- Pusan National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
- Actif, ne recrute pas
- Samsung Medical Center
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SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06591
- Actif, ne recrute pas
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
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SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
- Actif, ne recrute pas
- Seoul National University Hospital
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SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 05505
- Actif, ne recrute pas
- Asan Medical Center
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Yeongdeungpo-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 07345
- Actif, ne recrute pas
- The Catholic University of Korea, Yeouido St Marys Hospital
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Barcelona, Espagne, 08036
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08907
- Actif, ne recrute pas
- Ico H Duran I Reynals
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Madrid, Espagne, 28040
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Actif, ne recrute pas
- H Puerta de Hierro Majadahonda
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Montpellier, France, 34090
- Recrutement
- Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
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Nantes, France, 44000
- Actif, ne recrute pas
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
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PierreBenite, France, 69495
- Actif, ne recrute pas
- Chu Hopital Lyon Sud
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Tours, France, 37000
- Recrutement
- Chu Tours Hopital Bretonneau
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Bologna, Italie, 40138
- Actif, ne recrute pas
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
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Lecce, Italie, 73100
- Actif, ne recrute pas
- Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
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Meldola, Italie, 47014
- Actif, ne recrute pas
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
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Trieste, Italie, 34129
- Actif, ne recrute pas
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
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Verona, Italie, 37134
- Actif, ne recrute pas
- Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
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Yokohama, Japon, 221-0855
- Recrutement
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
- Recrutement
- Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
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Toyohashishi, Aichi-ken, Japon, 441-8570
- Recrutement
- Toyohashi Municipal Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japon, 260-8717
- Recrutement
- Chiba Cancer Center
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japon, 790 8524
- Recrutement
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japon, 503-8502
- Recrutement
- Ogaki Municipal Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japon, 730-8619
- Recrutement
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Recrutement
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo
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KobeShi, Hyōgo, Japon, 650-0047
- Recrutement
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japon, 890-8520
- Recrutement
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
- Recrutement
- Kanagawa Cancer Center
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
- Recrutement
- Tohoku University Hospital
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Okayama-ken
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Kurashikishi, Okayama-ken, Japon, 710-8602
- Recrutement
- Kurashiki Central Hospital
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Okayama, Okayama-ken, Japon, 701-1192
- Recrutement
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japon, 545-8586
- Recrutement
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Osakashi, Osaka, Japon, 543-8555
- Recrutement
- Osaka Red Cross Hospital
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Saitama
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Koshigaya, Saitama, Japon, 503-8502
- Recrutement
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Tokyo
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Bunkyoku, Tokyo, Japon, 113-8519
- Recrutement
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Linz, L'Autriche, 4020
- Recrutement
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Recrutement
- Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
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Sankt Pölten, L'Autriche, 3100
- Actif, ne recrute pas
- Uk St Poelten
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Actif, ne recrute pas
- Medical University Vienna Oncology
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
- Actif, ne recrute pas
- North Shore Hospital
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Actif, ne recrute pas
- Christchurch Hospital
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Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
- Actif, ne recrute pas
- Dunedin Hospital
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Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3112
- Actif, ne recrute pas
- Tauranga Hospital
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Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Actif, ne recrute pas
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
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Krakow, Pologne, 30-727
- Actif, ne recrute pas
- Pratia MCM Krakow
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Lodz, Pologne, 93-513
- Actif, ne recrute pas
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
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Lublin, Pologne, 20-090
- Actif, ne recrute pas
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
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Skorzewo, Pologne, 60-185
- Actif, ne recrute pas
- Aidport Sp Z O O
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Wroclaw, Pologne, 53-439
- Actif, ne recrute pas
- Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Recrutement
- Auxilio Mutuo Cancer Center
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Recrutement
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Recrutement
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Recrutement
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Headington, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Recrutement
- Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- Recrutement
- University College Hospital
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Metropolitan Borough of Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
- Recrutement
- Clatterbridge Cancer Centre
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Recrutement
- Derriford Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06170
- Actif, ne recrute pas
- Etlik City Hospital
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Dokuma, Turquie (Türkiye), 07025
- Actif, ne recrute pas
- Antalya Memorial Hospital
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Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
- Actif, ne recrute pas
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0004
- Recrutement
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-0001
- Recrutement
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93701
- Recrutement
- Ucsf Fresno
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Irvine, California, États-Unis, 92618-3734
- Recrutement
- Kaiser Permanente Southern California
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
- Recrutement
- Yale University Yale Cancer Center
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026-4119
- Recrutement
- Memorial Cancer Institute, Memorial Healthcare System
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Weston, Florida, États-Unis, 33331-3609
- Recrutement
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Recrutement
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1443
- Recrutement
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Recrutement
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Iowa
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Waukee, Iowa, États-Unis, 50263
- Recrutement
- Mission Cancer and Blood
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808-4365
- Recrutement
- Our Lady of the Lake Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- The University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5418
- Recrutement
- Dana Farber Cancer Institute Longwood Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-1382
- Recrutement
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503-2563
- Recrutement
- The Cancer and Hematology Centers
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
- Recrutement
- Mayo Clinic Rochester
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401-7233
- Recrutement
- Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Recrutement
- Nebraska Cancer Specialists St Francis Grand Island
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130-2042
- Recrutement
- Nebraska Cancer Specialists
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- Recrutement
- The Valley Hospital, Inc
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065-6800
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204-2990
- Recrutement
- Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-0001
- Recrutement
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1716
- Recrutement
- University Hospitals
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1280
- Recrutement
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3907
- Recrutement
- Ohio Health Research Institute
-
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Recrutement
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611-2143
- Recrutement
- McGlinn Cancer Institute
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Recrutement
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Recrutement
- Tennessee Oncology Nashville St Thomas Midtown Clinic
-
-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-3907
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681-4019
- Recrutement
- Texas Oncology Austin Midtown
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908-0817
- Recrutement
- University of Virginia
-
Gainesville, Virginia, États-Unis, 20155-3257
- Recrutement
- Virgina Cancer Specialists
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-5026
- Recrutement
- Vcu Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98684-6930
- Recrutement
- Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-0001
- Recrutement
- University of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic histologiquement confirmé de MCL basé sur la classification 2022 des tumeurs hématolymphoïdes de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-HAEM5) ou sur la base de la Classification internationale consensuelle (ICC)
- A reçu 1 à 5 lignes antérieures de traitement systémique, y compris une immunothérapie ou une chimio-immunothérapie à base d'anticorps monoclonaux anti-CD20 (AcM) et nécessitant un traitement de l'avis de l'investigateur.
- Maladie en rechute ou réfractaire après la dernière ligne de traitement
- Maladie mesurable définie comme ≥ 1 lésion ganglionnaire de > 1,5 cm de diamètre le plus long, ou ≥ 1 lésion extraganglionnaire de > 1 cm de diamètre le plus long
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
- Fonctionnement adéquat des organes
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur avec un inhibiteur du lymphome à cellules B-2
- Traitement antérieur par un inhibiteur de la tyrosine kinase Bruton (BTKi) covalent ou non covalent, sauf si le participant était intolérant au BTKi covalent ou non covalent non zanubrutinib.
- Transplantation antérieure de cellules souches autologues ou traitement par lymphocytes T du récepteur d'antigène chimérique dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
- Greffe allogénique antérieure de cellules souches dans les 6 mois suivant la première dose du médicament à l'étude
- Atteinte connue du système nerveux central par lymphome
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras A : sonrotoclax plus zanubrutinib
Sonrotoclax et le zanubbrutinib seront administrés en association.
|
Administré par voie orale
Autres noms:
Administré par voie orale
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Bras B : placebo plus zanubrutinib
Le placebo et le zanubbrutinib seront administrés en association.
|
Administré par voie orale
Administré par voie orale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS) évaluée par le Comité d'évaluation indépendant en aveugle (BIRC)
Délai: Environ 41 mois
|
La PFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression ou de décès, selon ce qui survient en premier.
|
Environ 41 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (OS)
Délai: Environ 92 mois
|
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
|
Environ 92 mois
|
|
PFS évalué par l'investigateur (INV)
Délai: Environ 58 mois
|
Le PFS est défini comme le temps entre la randomisation et la date de progression ou de décès, selon l'événement survenant en premier.
|
Environ 58 mois
|
|
Taux de réponse global (TRG) évalué par le BIRC et par l'investigateur
Délai: Environ 58 mois
|
Le TRO est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale de réponse partielle (RP) ou de réponse complète (RC), selon les critères de Lugano 2014.
|
Environ 58 mois
|
|
Durée de réponse (DOR) évaluée par le BIRC et par l'investigateur
Délai: Environ 58 mois
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Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première réponse qualifiante et la date de progression ou de décès, selon ce qui survient en premier.
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Environ 58 mois
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Taux de réponse complète (TRC) évalué par le BIRC et par l'investigateur
Délai: Environ 58 mois
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Le CRR est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale de CR.
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Environ 58 mois
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Temps jusqu'à la première réponse évalué par BIRC et par l'investigateur
Délai: Environ 58 mois
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Le délai jusqu'à la première réponse est défini comme le temps entre la date de randomisation et la première réponse.
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Environ 58 mois
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Délai avant l'initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse
Délai: Environ 58 mois
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Le délai avant l'initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date d'initiation de la nouvelle thérapie anticancéreuse.
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Environ 58 mois
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Qualité de Vie liée à la Santé (QVLS) telle qu'évaluée par le Questionnaire de Qualité de Vie de l'Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer - Module Lymphome Non-Hodgkinien de Haut Grade 29 (EORTC-QLQ-NHL-HG29)
Délai: Environ 58 mois
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Charge des symptômes rapportée par le patient, neuropathie et condition physique/fatigue mesurées par le questionnaire EORTC-QLQ-NHL-HG29.
Le EORTC-QLQ-NHL-HG29 est le module NHL-agressif du QLQ-C30 ; il se compose de 5 échelles : Charge des symptômes due à la maladie et/ou au traitement (7 items), Neuropathie (2 items), Condition physique/Fatigue (5 items), Impacts émotionnels (4 items) et Inquiétudes/Craintes concernant la santé et le fonctionnement (11 items).
Les items sont évalués à l'aide d'une échelle de réponse à 4 points ("pas du tout", "un peu", "beaucoup" et "énormément").
Un score plus élevé pour toutes les échelles et items à plusieurs éléments représente un niveau plus élevé de symptomatologie ou de problèmes.
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Environ 58 mois
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Qualité de Vie Liée à la Santé (QVLS) telle qu'évaluée par le Questionnaire de Qualité de Vie de l'Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer - Module de Base 30 (EORTC-QLQ-C30)
Délai: Environ 58 mois
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État de santé global (GHS) rapporté par le patient, rôle et fonction physique mesurés par le questionnaire EORTC-QLQ-C30.
Le QLQ-30 de l'EORTC contient 30 questions qui intègrent 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement du rôle, fonctionnement émotionnel, fonctionnement cognitif et fonctionnement social), 1 échelle d'état de santé global, 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, et douleur), et 6 items uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières).
Le participant répond à des questions sur sa santé au cours de la semaine écoulée.
Il y a 28 questions répondant sur une échelle à 4 points où 1 = Pas du tout (meilleur) à 4 = Beaucoup (pire) et 2 questions répondant sur une échelle à 7 points où 1 = Très mauvais (pire) à 7 = Excellent (meilleur).
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Environ 58 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: De la première dose du/des médicament(s) de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; jusqu'à environ 58 mois
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Nombre de participants présentant des EIG, y compris les valeurs de laboratoire, les signes vitaux, les résultats d'électrocardiogramme et les résultats d'examen physique, classés selon les Critères d'évaluation communs des événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) v5.0.
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De la première dose du/des médicament(s) de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; jusqu'à environ 58 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, BeOne Medicines
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Première publication (Réel)
19 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Lymphome à cellules B
- Lymphome à cellules du manteau
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- zanubrutinib
Autres numéros d'identification d'étude
- BGB-11417-302
- 2024-515593-27-00 (Ctis)
- CTR20250207 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes.
Beigene ne partage les données que lorsqu'elles sont autorisées par les lois et réglementations applicables sur la confidentialité et la sécurité des données, lorsqu'elle est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude et d'autres considérations.
Des chercheurs qualifiés ayant des compétences appropriés qui sont engagés dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour Review Beigene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'avoir accès aux données des essais cliniques.
Délai de partage IPD
Voir Description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir Description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .