Исследование по изучению эффективности и безопасности комбинации сонротоклакса плюс занубрутиниба по сравнению с плацебо плюс занубрутинибом у взрослых с рецидивирующей/рефрактерной мантийноклеточной лимфомой
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы 3 комбинации сонротоклакса плюс занубрутиниба в сравнении с плацебо плюс занубрутинибом у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной мантийноклеточной лимфомой
The goal of this study is to compare how well sonrotoclax plus zanubrutinib works versus zanubrutinib plus placebo in treating adults with relapsed/refractory (R/R) mantle cell lymphoma (MCL). This study will also look at the safety of sonrotoclax plus zanubrutinib versus zanubrutinib plus placebo.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Mantle cell lymphoma (MCL) is a rare, aggressive type of B-cell lymphoma. B-cells are white blood cells that help fight infections. Lymphoma is a cancer in the lymphatic system. Sometimes this type of cancer can come back after treatment (relapse), or it does not respond to treatment or stops responding to treatment (refractory).
Sonrotoclax is a drug which blocks a protein called B-cell lymphoma-2 (Bcl-2). Zanubrutinib works by blocking a protein called Bruton tyrosine kinase (BTK). Bcl-2 and BTK help certain blood cancer cells live and grow. By blocking Bcl-2 and BTK, sonrotoclax and zanubrutinib may slow or stop cancer cell growth and help them die.
The purpose of this study is to test if sonrotoclax plus zanubrutinib is safe and if it works better in adults with R/R MCL compared to zanubrutinib plus placebo. The main goal is to compare how long participants live without their disease getting worse. The study will also evaluate side effects and overall safety.
This study has two treatment groups. Participants will be randomly assigned (by chance) to receive sonrotoclax plus zanubrutinib or zanubrutinib plus placebo. All study treatments will be taken by mouth. Placebo is a pill that looks like the study drug but has no active ingredient. Participants and the study doctor will not know what treatment group the participant is assigned to during the study, unless there is an urgent medical need.
The study will enroll approximately 300 adults with R/R MCL at multiple centers worldwide.
The overall time to participate in this study is up to approximately 7 years. Participants will make regular visits to the clinic for treatment, health checks, blood tests, and tumor imaging tests.
Note: Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines. Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Study Director
- Номер телефона: 1.877.828.5568
- Электронная почта: clinicaltrials@beonemed.com
Места учебы
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Австралия, QLD 4575
- Активный, не рекрутирующий
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, VIC 3128
- Активный, не рекрутирующий
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Австралия, VIC 3168
- Активный, не рекрутирующий
- Monash Health
-
-
Western Australia
-
Cooloongup, Western Australia, Австралия, WA 6168
- Активный, не рекрутирующий
- Rockingham Hospital
-
West Perth, Western Australia, Австралия, WA 6005
- Активный, не рекрутирующий
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Sankt Pölten, Австрия, 3100
- Активный, не рекрутирующий
- Uk St Poelten
-
-
-
-
-
Caba, Аргентина, CP1114
- Активный, не рекрутирующий
- FUNDALEU
-
Caba, Аргентина, 1425
- Рекрутинг
- Hospital Aleman
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, 1413
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Córdoba, Аргентина, X5000HUA
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario de Cordoba
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14.784-400
- Активный, не рекрутирующий
- Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30110-068
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Felicio Rocho
-
Campinas, Бразилия, 13083-878
- Активный, не рекрутирующий
- Universidade de Campinas Centro de Hematologia E Hemoterapia
-
Caxias do Sul, Бразилия, 95070-560
- Активный, не рекрутирующий
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Curitiba, Бразилия, 81520-060
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Erasto Gaertner
-
Joinville, Бразилия, 89201-260
- Активный, не рекрутирующий
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
Porto AlegreRS, Бразилия, 900350-903
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Recife, Бразилия, 50040-000
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Do Cancer de Pernambuco
-
São Paulo, Бразилия, 05403-010
- Активный, не рекрутирующий
- Hcfmusp Pesquisa Clinica Do Servico de Hematologia E Terapia Celular
-
Vitória, Бразилия, 29043-260
- Рекрутинг
- Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
-
-
-
-
-
Chemnitz, Германия, 09116
- Рекрутинг
- Klinikum Chemnitz Ggmbh
-
Frankfurt am Main, Германия, 60596
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Halle, Германия, 06120
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Halle
-
Mutlangen, Германия, 73557
- Рекрутинг
- Stauferklinikum Schwabisch Gmund Kliniken Ostalb
-
München, Германия, 81377
- Рекрутинг
- Dept of Medicine Iii, University Hospitallmu
-
Siegen, Германия, 57074
- Рекрутинг
- Diakonie Klinikum Jung Stilling Krankenhaus
-
Stuttgart, Германия, 70376
- Рекрутинг
- Robert Bosch Krankenhaus, Abteilung Hamatologie, Onkologie Und Palliativmedizin
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08907
- Активный, не рекрутирующий
- Ico H Duran I Reynals
-
Madrid, Испания, 28040
- Завершенный
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Активный, не рекрутирующий
- H Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Активный, не рекрутирующий
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Lecce, Италия, 73100
- Активный, не рекрутирующий
- Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
-
Meldola, Италия, 47014
- Активный, не рекрутирующий
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
-
Trieste, Италия, 34129
- Активный, не рекрутирующий
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
-
Verona, Италия, 37134
- Активный, не рекрутирующий
- Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 630014
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Рекрутинг
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Активный, не рекрутирующий
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Активный, не рекрутирующий
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- Jiangsu Province Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
- Рекрутинг
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
- Рекрутинг
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710068
- Рекрутинг
- Shaanxi Provincial Peoples Hospital
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Китай, 276001
- Рекрутинг
- Linyi Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266555
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610071
- Рекрутинг
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310002
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 0622
- Активный, не рекрутирующий
- North Shore Hospital
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Активный, не рекрутирующий
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Новая Зеландия, 9016
- Активный, не рекрутирующий
- Dunedin Hospital
-
Tauranga, Новая Зеландия, 3112
- Активный, не рекрутирующий
- Tauranga Hospital
-
Wellington, Новая Зеландия, 6021
- Активный, не рекрутирующий
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 30-727
- Активный, не рекрутирующий
- Pratia McM Krakow
-
Lodz, Польша, 93-510
- Активный, не рекрутирующий
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
-
Lublin, Польша, 20-090
- Активный, не рекрутирующий
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Skorzewo, Польша, 60-185
- Активный, не рекрутирующий
- Aidport Sp Z O O
-
Wroclaw, Польша, 53-439
- Активный, не рекрутирующий
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
- Рекрутинг
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Рекрутинг
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Рекрутинг
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Рекрутинг
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Headington, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Рекрутинг
- Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- Рекрутинг
- University College Hospital
-
Metropolitan Borough of Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Рекрутинг
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Рекрутинг
- Derriford Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0004
- Рекрутинг
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-0001
- Рекрутинг
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
- Рекрутинг
- Ucsf Fresno
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618-3734
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
- Рекрутинг
- Yale University Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026-4119
- Рекрутинг
- Memorial Cancer Institute, Memorial Healthcare System
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331-3609
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Рекрутинг
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1443
- Рекрутинг
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Рекрутинг
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
- Рекрутинг
- Mission Cancer and Blood
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808-4365
- Рекрутинг
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- The University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5418
- Рекрутинг
- Dana Farber Cancer Institute Longwood Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-1382
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503-2563
- Рекрутинг
- The Cancer and Hematology Centers
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401-7233
- Рекрутинг
- Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Рекрутинг
- Nebraska Cancer Specialists St Francis Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130-2042
- Рекрутинг
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
- Рекрутинг
- The Valley Hospital, Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-6800
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204-2990
- Рекрутинг
- Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-0001
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1716
- Рекрутинг
- University Hospitals
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1280
- Рекрутинг
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3907
- Рекрутинг
- Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Рекрутинг
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611-2143
- Рекрутинг
- McGlinn Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology Nashville St Thomas Midtown Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3907
- Рекрутинг
- Md Anderson Cancer Center
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681-4019
- Рекрутинг
- Texas Oncology Austin Midtown
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908-0817
- Рекрутинг
- University of Virginia
-
Gainesville, Virginia, Соединенные Штаты, 20155-3257
- Рекрутинг
- Virgina Cancer Specialists
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-5026
- Рекрутинг
- Vcu Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684-6930
- Рекрутинг
- Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-0001
- Рекрутинг
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06170
- Активный, не рекрутирующий
- Etlik City Hospital
-
Dokuma, Турция (Туркие), 07025
- Активный, не рекрутирующий
- Antalya Memorial Hospital
-
Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
- Активный, не рекрутирующий
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Montpellier, Франция, 34090
- Рекрутинг
- Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Франция, 44000
- Активный, не рекрутирующий
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
-
PierreBenite, Франция, 69495
- Активный, не рекрутирующий
- Chu Hopital Lyon Sud
-
Tours, Франция, 37000
- Рекрутинг
- Chu Tours Hopital Bretonneau
-
-
-
-
Busan Gwang'Yeogsi
-
Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Южная Корея, 49241
- Активный, не рекрутирующий
- Pusan National University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
- Активный, не рекрутирующий
- Samsung Medical Center
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06591
- Активный, не рекрутирующий
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
- Активный, не рекрутирующий
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05505
- Активный, не рекрутирующий
- Asan Medical Center
-
Yeongdeungpo-gu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 07345
- Активный, не рекрутирующий
- The Catholic University of Korea, Yeouido St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Yokohama, Япония, 221-0855
- Рекрутинг
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
- Рекрутинг
- Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
-
Toyohashishi, Aichi-ken, Япония, 441-8570
- Рекрутинг
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Япония, 260-8717
- Рекрутинг
- Chiba Cancer Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония, 790 8524
- Рекрутинг
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Япония, 503-8502
- Рекрутинг
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Япония, 730-8619
- Рекрутинг
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Рекрутинг
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
KobeShi, Hyōgo, Япония, 650-0047
- Рекрутинг
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 890-8520
- Рекрутинг
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
- Рекрутинг
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
- Рекрутинг
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashikishi, Okayama-ken, Япония, 710-8602
- Рекрутинг
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama, Okayama-ken, Япония, 701-1192
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Япония, 545-8586
- Рекрутинг
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Osakashi, Osaka, Япония, 543-8555
- Рекрутинг
- Osaka Red Cross Hospital
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Япония, 503-8502
- Рекрутинг
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku, Tokyo, Япония, 113-8519
- Рекрутинг
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically locally confirmed diagnosis of MCL based on the World Health Organization 2022 classification of Haematolymphoid Tumors (WHO-HAEM5), or based on International Consensus Classification (ICC)
- Ability to provide archival or fresh tumor tissue for retrospective central confirmation of MCL diagnosis
- Received 1 to 5 prior lines of systemic therapy including an anti-CD20 monoclonal antibody (mAb)-based immunotherapy or chemoimmunotherapy and requiring treatment in the opinion of the investigator
- Relapsed or refractory disease after the last line of therapy
- Measurable disease defined as ≥ 1 nodal lesion that is > 1.5 cm in longest diameter, or ≥ 1 extranodal lesion that is > 1 cm in longest diameter
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2
- Adequate organ function
Exclusion Criteria:
- Prior therapy with B-cell lymphoma-2 inhibitor (BCL2i)
- Prior therapy with BTK degraders
- Prior therapy with covalent or non-covalent Bruton tyrosine kinase inhibitor (BTKi) unless the participant was intolerant of non-zanubrutinib covalent or non-covalent BTKi. Participants with refractory disease to BTKi therapy or relapse attributed to failure of BTKi therapy are ineligible.
- Prior autologous stem cell transplantation or chimeric antigen receptor T-cell therapy within 3 months before first dose of study drug
- Prior allogeneic stem cell transplant within 6 months of the first dose of the study drug
- Known central nervous system involvement by lymphoma
- Clinically significant cardiovascular disease
- History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months before first dose of study drug
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm A: sonrotoclax plus zanubrutinib
Sonrotoclax and zanubrutinib will be administered in combination. |
Administered orally
Другие имена:
Administered orally
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Arm B: placebo plus zanubrutinib
Placebo and zanubrutinib will be administered in combination. |
Administered orally Administered orally
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) as assessed by Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Временное ограничение: Approximately 41 months
|
PFS is defined as the time from randomization to the date of progression or death, whichever occurs first. |
Approximately 41 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Approximately 92 months
|
OS is defined as the time from randomization to the date of death from any cause. |
Approximately 92 months
|
|
PFS as assessed by investigator (INV)
Временное ограничение: Approximately 58 months
|
PFS is defined as the time from randomization to the date of progression or death, whichever occurs first. |
Approximately 58 months
|
|
Overall Response Rate (ORR) as assessed by BIRC and by INV
Временное ограничение: Approximately 58 months
|
ORR is defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of partial response (PR) or complete response (CR), per Lugano 2014 criteria. |
Approximately 58 months
|
|
Duration of Response (DOR) as assessed by BIRC and by INV
Временное ограничение: Approximately 58 months
|
DOR is defined as the time from the first qualifying response to the date of progression or death, whichever occurs first. |
Approximately 58 months
|
|
Complete Response Rate (CRR) as assessed by BIRC and by INV
Временное ограничение: Approximately 58 months
|
CRR is defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of CR. |
Approximately 58 months
|
|
Time to first response as assessed by BIRC and by INV
Временное ограничение: Approximately 58 months
|
Time to first response is defined as time from the date of randomization to first response. |
Approximately 58 months
|
|
Time to initiation of new anticancer therapy
Временное ограничение: Approximately 58 months
|
Time to initiation of new anticancer therapy is defined as time from the date of randomization to the date of initiation of new anticancer therapy. |
Approximately 58 months
|
|
Health-Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by the European Organisation of Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire Non-Hodgkin Lymphoma High Grade Module 29 (EORTC-QLQ-NHL-HG29)
Временное ограничение: Approximately 58 months
|
Patient-reported symptom burden, neuropathy, and physical condition/fatigue as measured by the EORTC-QLQ-NHL-HG29 questionnaire. The EORTC-QLQ-NHL-HG29 is the NHL-aggressive module of QLQ-C30; and it consists of 5 scales: Symptom burden due to disease and/or treatment (7 items), Neuropathy (2 items), Physical condition/Fatigue (5 items), Emotional impacts (4 items), and Worries/Fears health and functioning (11 items). Items are rated using a 4-point response scale ("not at all," "a little," "quite a bit," and "very much"). A higher score for all the multi-item scales and items represents a higher level of symptomatology or problems. |
Approximately 58 months
|
|
Health-Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by the European Organisation of Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: Approximately 58 months
|
Patient-reported global health status (GHS), role, and physical function as measured by the EORTC-QLQ-C30 questionnaire. The EORTC QLQ-30 contains 30 questions that incorporate 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 global health status scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). The participant answers questions about their health during the past week. There are 28 questions answered on a 4-point scale where 1 =Not at all (best) to 4 =Very Much (worst) and 2 questions answered on a 7-point scale where 1 =Very poor (worst) to 7 =Excellent (best). |
Approximately 58 months
|
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Временное ограничение: From the first dose of study drug(s) to 30 days after the last dose; up to approximately 58 months
|
Number of participants with TEAEs, including laboratory values, vital signs, electrocardiogram results, and physical examination findings, graded according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0. |
From the first dose of study drug(s) to 30 days after the last dose; up to approximately 58 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, BeOne Medicines
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Занубрутиниб
Другие идентификационные номера исследования
- BGB-11417-302
- 2024-515593-27-00 (Ктис)
- CTR20250207 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.
BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.
Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.
Сроки обмена IPD
See plan description
Критерии совместного доступа к IPD
See plan description
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .