Исследование по изучению эффективности и безопасности комбинации сонротоклакса плюс занубрутиниба по сравнению с плацебо плюс занубрутинибом у взрослых с рецидивирующей/рефрактерной мантийноклеточной лимфомой
10 сентября 2026 г. обновлено: BeOne Medicines
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы 3 комбинации сонротоклакса плюс занубрутиниба в сравнении с плацебо плюс занубрутинибом у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной мантийноклеточной лимфомой
Цель этого исследования — сравнить эффективность сонротоклакса в сочетании с занубрутинибом с занубрутинибом в сочетании с плацебо при лечении взрослых с рецидивирующей/рефрактерной (R/R) мантийно-клеточной лимфомой (MCL).
В этом исследовании также будет рассмотрена безопасность комбинации сонротоклакса с занубрутинибом по сравнению с занубрутинибом с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша компания, ранее известная как BeiGene, теперь официально называется BeOne Medicines.
Поскольку некоторые из наших более ранних исследований проводились под названием BeiGene, вы можете увидеть оба названия, используемые для этого исследования на этом веб-сайте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Director
- Номер телефона: 1.877.828.5568
- Электронная почта: clinicaltrials@beonemed.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Австралия, NSW 2139
- Рекрутинг
- Concord Repatriation General Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, NSW 2065
- Рекрутинг
- GenesisCare North Shore
-
Westmead, New South Wales, Австралия, NSW 2145
- Рекрутинг
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Австралия, QLD 4575
- Активный, не рекрутирующий
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, VIC 3128
- Активный, не рекрутирующий
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Австралия, VIC 3168
- Активный, не рекрутирующий
- Monash Health
-
-
Western Australia
-
Cooloongup, Western Australia, Австралия, WA 6168
- Активный, не рекрутирующий
- Rockingham Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, WA 6009
- Рекрутинг
- Linear Clinical Research
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, WA 6009
- Рекрутинг
- One Clinical Research
-
West Perth, Western Australia, Австралия, WA 6005
- Активный, не рекрутирующий
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Linz, Австрия, 4020
- Рекрутинг
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Рекрутинг
- Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
-
Sankt Pölten, Австрия, 3100
- Активный, не рекрутирующий
- Uk St Poelten
-
Vienna, Австрия, 1090
- Активный, не рекрутирующий
- Medical University Vienna Oncology
-
-
-
-
-
Caba, Аргентина, 1425
- Рекрутинг
- Hospital Aleman
-
Caba, Аргентина, CP1114
- Активный, не рекрутирующий
- FUNDALEU
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, 1413
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Córdoba, Аргентина, X5000HUA
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario de Cordoba
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14.784-400
- Активный, не рекрутирующий
- Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30110-068
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Felicio Rocho
-
Campinas, Бразилия, 13083-878
- Активный, не рекрутирующий
- Universidade de Campinas Centro de Hematologia E Hemoterapia
-
Curitiba, Бразилия, 81520-060
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Erasto Gaertner
-
Joinville, Бразилия, 89201-260
- Активный, не рекрутирующий
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
Petrópolis, Бразилия, 95070-560
- Активный, не рекрутирующий
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul Instituto de Pesquisas Em Saude
-
Porto AlegreRS, Бразилия, 900350-903
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Recife, Бразилия, 50040-000
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Do Cancer de Pernambuco
-
São Paulo, Бразилия, 05402-000
- Активный, не рекрутирующий
- Hcfmusp Servico de Hematologia, Hemoterapia E Terapia Celular
-
Vitória, Бразилия, 29043-260
- Рекрутинг
- Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
-
-
-
-
-
Chemnitz, Германия, 09116
- Рекрутинг
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Frankfurt am Main, Германия, 60596
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Halle, Германия, 06120
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Германия, 20251
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Mutlangen, Германия, 73557
- Рекрутинг
- Stauferklinikum Schwabisch Gmund Kliniken Ostalb
-
München, Германия, 81377
- Рекрутинг
- Dept of Medicine Iii, University Hospitallmu
-
Siegen, Германия, 57074
- Рекрутинг
- Diakonie Klinikum Jung Stilling Krankenhaus
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08907
- Активный, не рекрутирующий
- Ico H Duran I Reynals
-
Madrid, Испания, 28040
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Активный, не рекрутирующий
- H Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Активный, не рекрутирующий
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Lecce, Италия, 73100
- Активный, не рекрутирующий
- Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
-
Meldola, Италия, 47014
- Активный, не рекрутирующий
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
-
Trieste, Италия, 34129
- Активный, не рекрутирующий
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
-
Verona, Италия, 37134
- Активный, не рекрутирующий
- Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 630014
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Рекрутинг
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- Jiangsu Province Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
- Рекрутинг
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
- Рекрутинг
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710068
- Рекрутинг
- Shaanxi Provincial Peoples Hospital
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Китай, 276001
- Рекрутинг
- Linyi Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266555
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610071
- Рекрутинг
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310002
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 0622
- Активный, не рекрутирующий
- North Shore Hospital
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Активный, не рекрутирующий
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Новая Зеландия, 9016
- Активный, не рекрутирующий
- Dunedin Hospital
-
Tauranga, Новая Зеландия, 3112
- Активный, не рекрутирующий
- Tauranga Hospital
-
Wellington, Новая Зеландия, 6021
- Активный, не рекрутирующий
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 30-727
- Активный, не рекрутирующий
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Польша, 93-513
- Активный, не рекрутирующий
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Польша, 20-090
- Активный, не рекрутирующий
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Skorzewo, Польша, 60-185
- Активный, не рекрутирующий
- Aidport Sp Z O O
-
Wroclaw, Польша, 53-439
- Активный, не рекрутирующий
- Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
- Рекрутинг
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Рекрутинг
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Рекрутинг
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Рекрутинг
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Headington, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Рекрутинг
- Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- Рекрутинг
- University College Hospital
-
Metropolitan Borough of Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Рекрутинг
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Рекрутинг
- Derriford Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0004
- Рекрутинг
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-0001
- Рекрутинг
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
- Рекрутинг
- Ucsf Fresno
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618-3734
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
- Рекрутинг
- Yale University Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026-4119
- Рекрутинг
- Memorial Cancer Institute, Memorial Healthcare System
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331-3609
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Рекрутинг
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1443
- Рекрутинг
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Рекрутинг
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
- Рекрутинг
- Mission Cancer and Blood
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808-4365
- Рекрутинг
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- The University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5418
- Рекрутинг
- Dana Farber Cancer Institute Longwood Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-1382
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503-2563
- Рекрутинг
- The Cancer and Hematology Centers
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401-7233
- Рекрутинг
- Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Рекрутинг
- Nebraska Cancer Specialists St Francis Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130-2042
- Рекрутинг
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
- Рекрутинг
- The Valley Hospital, Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-6800
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204-2990
- Рекрутинг
- Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-0001
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1716
- Рекрутинг
- University Hospitals
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1280
- Рекрутинг
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3907
- Рекрутинг
- Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Рекрутинг
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611-2143
- Рекрутинг
- McGlinn Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology Nashville St Thomas Midtown Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3907
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681-4019
- Рекрутинг
- Texas Oncology Austin Midtown
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908-0817
- Рекрутинг
- University of Virginia
-
Gainesville, Virginia, Соединенные Штаты, 20155-3257
- Рекрутинг
- Virgina Cancer Specialists
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-5026
- Рекрутинг
- Vcu Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684-6930
- Рекрутинг
- Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-0001
- Рекрутинг
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06170
- Активный, не рекрутирующий
- Etlik City Hospital
-
Dokuma, Турция (Туркие), 07025
- Активный, не рекрутирующий
- Antalya Memorial Hospital
-
Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
- Активный, не рекрутирующий
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Montpellier, Франция, 34090
- Рекрутинг
- Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Франция, 44000
- Активный, не рекрутирующий
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
-
PierreBenite, Франция, 69495
- Активный, не рекрутирующий
- Chu Hopital Lyon Sud
-
Tours, Франция, 37000
- Рекрутинг
- Chu Tours Hopital Bretonneau
-
-
-
-
Busan Gwang'Yeogsi
-
Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Южная Корея, 49241
- Активный, не рекрутирующий
- Pusan National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
- Активный, не рекрутирующий
- Samsung Medical Center
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06591
- Активный, не рекрутирующий
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
- Активный, не рекрутирующий
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05505
- Активный, не рекрутирующий
- Asan Medical Center
-
Yeongdeungpo-gu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 07345
- Активный, не рекрутирующий
- The Catholic University of Korea, Yeouido St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Yokohama, Япония, 221-0855
- Рекрутинг
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
- Рекрутинг
- Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
-
Toyohashishi, Aichi-ken, Япония, 441-8570
- Рекрутинг
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Япония, 260-8717
- Рекрутинг
- Chiba Cancer Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония, 790 8524
- Рекрутинг
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Япония, 503-8502
- Рекрутинг
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Япония, 730-8619
- Рекрутинг
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Рекрутинг
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
KobeShi, Hyōgo, Япония, 650-0047
- Рекрутинг
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 890-8520
- Рекрутинг
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
- Рекрутинг
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
- Рекрутинг
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashikishi, Okayama-ken, Япония, 710-8602
- Рекрутинг
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama, Okayama-ken, Япония, 701-1192
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Япония, 545-8586
- Рекрутинг
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osakashi, Osaka, Япония, 543-8555
- Рекрутинг
- Osaka Red Cross Hospital
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Япония, 503-8502
- Рекрутинг
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku, Tokyo, Япония, 113-8519
- Рекрутинг
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз MCL на основании классификации гематолимфоидных опухолей Всемирной организации здравоохранения 2022 года (WHO-HAEM5) или на основе Международной консенсусной классификации (ICC).
- Ранее получал от 1 до 5 линий системной терапии, включая иммунотерапию на основе моноклональных антител к CD20 (mAb) или химиоиммунотерапию и, по мнению исследователя, нуждался в лечении.
- Рецидив или рефрактерное заболевание после последней линии терапии.
- Поддающееся измерению заболевание определяется как ≥ 1 узловое поражение > 1,5 см в наибольшем диаметре или ≥ 1 экстранодальное поражение > 1 см в наибольшем диаметре
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
- Адекватная функция органа
Критерии исключения:
- Предыдущая терапия ингибитором В-клеточной лимфомы-2.
- Предыдущая терапия ковалентным или нековалентным ингибитором тирозинкиназы Брутона (BTKi), за исключением случаев, когда у участника наблюдалась непереносимость незанубрутиниба ковалентного или нековалентного BTKi.
- Предыдущая трансплантация аутологичных стволовых клеток или терапия Т-клетками химерного антигенного рецептора в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
- Предварительная трансплантация аллогенных стволовых клеток в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого препарата.
- Известно поражение центральной нервной системы лимфомой.
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
- Инсульт или внутричерепное кровоизлияние в анамнезе в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: сонротоклакс плюс занубрутиниб.
Сонротоклакс и занубрутиниб назначают в комбинации.
|
Принимается перорально
Другие имена:
Принимается перорально
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Б: плацебо плюс занубрутиниб.
Плацебо и занубрутиниб будут назначаться в комбинации.
|
Вводится перорально
Принимается перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке Ослепленного независимого комитета по рассмотрению (BIRC)
Временное ограничение: Приблизительно 41 месяц
|
PFS определяется как время от рандомизации до даты прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Приблизительно 41 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 92 месяца
|
ОС определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
Примерно 92 месяца
|
|
БПВ по оценке исследователя (INV)
Временное ограничение: Приблизительно 58 месяцев
|
PFS определяется как время от рандомизации до даты прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Приблизительно 58 месяцев
|
|
Общий уровень ответа (ORR) по оценке BIRC и по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно 58 месяцев
|
ОРР определяется как процент участников, достигших наилучшего общего ответа в виде частичного ответа (ЧО) или полного ответа (ПО) согласно критериям Лугано 2014.
|
Примерно 58 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR) по оценке BIRC и INV
Временное ограничение: Приблизительно 58 месяцев
|
DOR определяется как время от первого квалифицированного ответа до даты прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Приблизительно 58 месяцев
|
|
Частота полного ответа (ЧПО) по оценке BIRC и INV
Временное ограничение: Приблизительно 58 месяцев
|
CRR определяется как процент участников, достигших наилучшего общего ответа в виде полной ремиссии.
|
Приблизительно 58 месяцев
|
|
Время до первого ответа по оценке BIRC и INV
Временное ограничение: Примерно 58 месяцев
|
Время до первого ответа определяется как время от даты рандомизации до первого ответа.
|
Примерно 58 месяцев
|
|
Время до начала новой противоопухолевой терапии
Временное ограничение: Примерно 58 месяцев
|
Время до начала новой противоопухолевой терапии определяется как время от даты рандомизации до даты начала новой противоопухолевой терапии.
|
Примерно 58 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оцененное с помощью модуля Европейской организации по исследованию и лечению рака - вопросника качества жизни для высокозлокачественных неходжкинских лимфом 29 (EORTC-QLQ-NHL-HG29)
Временное ограничение: Приблизительно 58 месяцев
|
Пациент-сообщаемая тяжесть симптомов, нейропатия и физическое состояние/усталость, измеренные с помощью опросника EORTC-QLQ-NHL-HG29.
EORTC-QLQ-NHL-HG29 — это агрессивный модуль NHL для QLQ-C30; он состоит из 5 шкал: Тяжесть симптомов, обусловленных заболеванием и/или лечением (7 пунктов), Нейропатия (2 пункта), Физическое состояние/Усталость (5 пунктов), Эмоциональные последствия (4 пункта) и Беспокойства/Страхи о здоровье и функционировании (11 пунктов).
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале ответов («совсем нет», «немного», «довольно сильно» и «очень сильно»).
Более высокий балл по всем многопунктовым шкалам и пунктам указывает на более высокий уровень симптоматики или проблем.
|
Приблизительно 58 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ), оцененное с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — основного опросника из 30 пунктов (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: Приблизительно 58 месяцев
|
Сообщаемое пациентом общее состояние здоровья (GHS), роль и физическая функция, измеренные с помощью опросника EORTC-QLQ-C30.
EORTC QLQ-30 содержит 30 вопросов, которые включают 5 функциональных шкал (физическое функционирование, ролевое функционирование, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование и социальное функционирование), 1 шкалу общего состояния здоровья, 3 симптоматические шкалы (усталость, тошнота и рвота, боль) и 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности).
Участник отвечает на вопросы о своем здоровье за прошедшую неделю.
Есть 28 вопросов, оцениваемых по 4-балльной шкале, где 1 = Совсем нет (лучший результат) до 4 = Очень сильно (худший результат), и 2 вопроса, оцениваемых по 7-балльной шкале, где 1 = Очень плохо (худший результат) до 7 = Отлично (лучший результат).
|
Приблизительно 58 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯНФЛ)
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата(ов) до 30 дней после последнего приема; до примерно 58 месяцев
|
Количество участников с TEAE, включая лабораторные показатели, показатели жизненно важных функций, результаты электрокардиографии и данные физикального обследования, классифицированные в соответствии с Общими критериями терминологии нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0.
|
С момента первого приема исследуемого препарата(ов) до 30 дней после последнего приема; до примерно 58 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, BeOne Medicines
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Занубрутиниб
Другие идентификационные номера исследования
- BGB-11417-302
- 2024-515593-27-00 (Ктис)
- CTR20250207 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.
Beigene разделяет данные только в том случае, если разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать, не ставя под угрозу конфиденциальность участников исследования и другие соображения.
Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.
Сроки обмена IPD
См. Описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. Описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .