Tutkimus Sonrotoclax Plus Zanubrutinibin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna Placebo Plus Zanubrutinibiin aikuisilla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen manttelisolulymfooma
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: BeOne Medicines
Kolmannen vaiheen satunnaistettu kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus Sonrotoclax Plus Zanubrutinib Vs. Placebo Plus Zanubrutinib potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen manttelisolulymfooma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata, kuinka hyvin sonrotoclax plus zanubrutinib toimii verrattuna zanubrutinibiin ja lumelääkkeeseen hoidettaessa aikuisia, joilla on uusiutunut/refraktorinen (R/R) vaippasolulymfooma (MCL).
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös sonrotoclaxin ja zanubrutinibin turvallisuutta verrattuna zanubrutinibiin ja lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yrityksemme, joka tunnettiin aiemmin nimellä BeiGene, on nyt virallisesti BeOne Medicines.
Koska osa vanhemmista tutkimuksistamme rahoitettiin nimellä BeiGene, saatat nähdä molempia nimiä käytettävän tästä tutkimuksesta tällä verkkosivustolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Director
- Puhelinnumero: 1.877.828.5568
- Sähköposti: clinicaltrials@beonemed.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Caba, Argentiina, 1425
- Rekrytointi
- Hospital Aleman
-
Caba, Argentiina, CP1114
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- FUNDALEU
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, 1413
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Córdoba, Argentiina, X5000HUA
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario de Cordoba
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
- Rekrytointi
- Concord Repatriation General Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, NSW 2065
- Rekrytointi
- GenesisCare North Shore
-
Westmead, New South Wales, Australia, NSW 2145
- Rekrytointi
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, QLD 4575
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, VIC 3128
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Monash Health
-
-
Western Australia
-
Cooloongup, Western Australia, Australia, WA 6168
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Rockingham Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Rekrytointi
- Linear Clinical Research
-
Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Rekrytointi
- One Clinical Research
-
West Perth, Western Australia, Australia, WA 6005
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14.784-400
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30110-068
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Felicio Rocho
-
Campinas, Brasilia, 13083-878
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universidade de Campinas Centro de Hematologia E Hemoterapia
-
Curitiba, Brasilia, 81520-060
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Erasto Gaertner
-
Joinville, Brasilia, 89201-260
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
Petrópolis, Brasilia, 95070-560
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul Instituto de Pesquisas Em Saude
-
Porto AlegreRS, Brasilia, 900350-903
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Recife, Brasilia, 50040-000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Do Cancer de Pernambuco
-
São Paulo, Brasilia, 05402-000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hcfmusp Servico de Hematologia, Hemoterapia E Terapia Celular
-
Vitória, Brasilia, 29043-260
- Rekrytointi
- Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ico H Duran I Reynals
-
Madrid, Espanja, 28040
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- H Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
Busan Gwang'Yeogsi
-
Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Etelä -Korea, 49241
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Pusan National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06591
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Yeongdeungpo-gu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 07345
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Yeouido St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Lecce, Italia, 73100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
-
Meldola, Italia, 47014
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
-
Trieste, Italia, 34129
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
-
Verona, Italia, 37134
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Rekrytointi
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Rekrytointi
- Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
-
Sankt Pölten, Itävalta, 3100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Uk St Poelten
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Medical University Vienna Oncology
-
-
-
-
-
Yokohama, Japani, 221-0855
- Rekrytointi
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
- Rekrytointi
- Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
-
Toyohashishi, Aichi-ken, Japani, 441-8570
- Rekrytointi
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japani, 260-8717
- Rekrytointi
- Chiba Cancer Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 790 8524
- Rekrytointi
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japani, 503-8502
- Rekrytointi
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japani, 730-8619
- Rekrytointi
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Rekrytointi
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
KobeShi, Hyōgo, Japani, 650-0047
- Rekrytointi
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani, 890-8520
- Rekrytointi
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
- Rekrytointi
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
- Rekrytointi
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashikishi, Okayama-ken, Japani, 710-8602
- Rekrytointi
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama, Okayama-ken, Japani, 701-1192
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani, 545-8586
- Rekrytointi
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osakashi, Osaka, Japani, 543-8555
- Rekrytointi
- Osaka Red Cross Hospital
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japani, 503-8502
- Rekrytointi
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku, Tokyo, Japani, 113-8519
- Rekrytointi
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 630014
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
- Rekrytointi
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Rekrytointi
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710068
- Rekrytointi
- Shaanxi Provincial Peoples Hospital
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276001
- Rekrytointi
- Linyi Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266555
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610071
- Rekrytointi
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310002
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Rekrytointi
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-727
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Puola, 93-513
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Puola, 20-090
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Skorzewo, Puola, 60-185
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Aidport Sp Z O O
-
Wroclaw, Puola, 53-439
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Rekrytointi
- Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Ranska, 44000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
-
PierreBenite, Ranska, 69495
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Chu Hopital Lyon Sud
-
Tours, Ranska, 37000
- Rekrytointi
- Chu Tours Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Chemnitz, Saksa, 09116
- Rekrytointi
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60596
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Halle, Saksa, 06120
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Mutlangen, Saksa, 73557
- Rekrytointi
- Stauferklinikum Schwabisch Gmund Kliniken Ostalb
-
München, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- Dept of Medicine Iii, University Hospitallmu
-
Siegen, Saksa, 57074
- Rekrytointi
- Diakonie Klinikum Jung Stilling Krankenhaus
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06170
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Etlik City Hospital
-
Dokuma, Turkki (Türkiye), 07025
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Antalya Memorial Hospital
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0622
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- North Shore Hospital
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Dunedin Hospital
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tauranga Hospital
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Rekrytointi
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Rekrytointi
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Rekrytointi
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Headington, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Rekrytointi
- Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Rekrytointi
- University College Hospital
-
Metropolitan Borough of Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Rekrytointi
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Rekrytointi
- Derriford Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0004
- Rekrytointi
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-0001
- Rekrytointi
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
- Rekrytointi
- Ucsf Fresno
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618-3734
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
- Rekrytointi
- Yale University Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026-4119
- Rekrytointi
- Memorial Cancer Institute, Memorial Healthcare System
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331-3609
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Rekrytointi
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1443
- Rekrytointi
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Rekrytointi
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Yhdysvallat, 50263
- Rekrytointi
- Mission Cancer and Blood
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808-4365
- Rekrytointi
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- The University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5418
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute Longwood Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-1382
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503-2563
- Rekrytointi
- The Cancer and Hematology Centers
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401-7233
- Rekrytointi
- Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Rekrytointi
- Nebraska Cancer Specialists St Francis Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130-2042
- Rekrytointi
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- Rekrytointi
- The Valley Hospital, Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6800
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204-2990
- Rekrytointi
- Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-0001
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1716
- Rekrytointi
- University Hospitals
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1280
- Rekrytointi
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214-3907
- Rekrytointi
- Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Rekrytointi
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611-2143
- Rekrytointi
- McGlinn Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology Nashville St Thomas Midtown Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3907
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681-4019
- Rekrytointi
- Texas Oncology Austin Midtown
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-0817
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Gainesville, Virginia, Yhdysvallat, 20155-3257
- Rekrytointi
- Virgina Cancer Specialists
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-5026
- Rekrytointi
- Vcu Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684-6930
- Rekrytointi
- Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-0001
- Rekrytointi
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Histologisesti vahvistettu MCL-diagnoosi, joka perustuu Maailman terveysjärjestön 2022 hematolympoidkasvainten luokitukseen (WHO-HAEM5) tai kansainväliseen konsensusluokitukseen (ICC)
- Sai 1–5 aikaisempaa systeemistä hoitoa, mukaan lukien monoklonaaliseen anti-CD20-vasta-aineeseen (mAb) perustuva immunoterapia tai kemoimmunoterapia ja jotka vaativat tutkijan mielestä hoitoa
- Relapsoitunut tai refraktorinen sairaus viimeisen hoitojakson jälkeen
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 solmuleesioksi, jonka halkaisija on > 1,5 cm, tai ≥ 1 solmukkeen ulkopuoliseksi vaurioksi, jonka pisin halkaisija on > 1 cm
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–2
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito B-solulymfooma-2:n estäjällä
- Aikaisempi hoito kovalenttisella tai ei-kovalenttisella Bruton-tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (BTKi), ellei osallistuja ole sietänyt kovalenttista tai ei-kovalenttista BTKi:tä, ei-zanubrutinibi
- Aiempi autologinen kantasolusiirto tai kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoito 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Tunnettu keskushermoston osallisuus lymfooman aiheuttamana
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: sonrotoclax plus zanubrutinibi
Sonrotoclaxia ja zanubrutinibia annetaan yhdessä.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi B: lumelääke plus zanubrutinibi
Plaseboa ja zanubrutinibia annetaan yhdessä.
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progressioton elossaolo (PFS) arvioituna Sokkotetun Riippumattoman Tarkastuskomitean (BIRC) toimesta
Aikaikkuna: Noin 41 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta edistymisen tai kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin.
|
Noin 41 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Noin 92 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Noin 92 kuukautta
|
|
PFS tutkijan arvioimana (INV)
Aikaikkuna: Noin 58 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemisen tai kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin.
|
Noin 58 kuukautta
|
|
Kokonaisvastausnopeus (ORR) BIRC:n ja INV:n arvioimana
Aikaikkuna: Noin 58 kuukautta
|
ORR määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttivat osittaisen vastauksen (PR) tai täydellisen vastauksen (CR) parhaan kokonaisvastauksen mukaan Luganon 2014 kriteerien mukaisesti.
|
Noin 58 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR) BIRC:n ja INV:n arvioimana
Aikaikkuna: Noin 58 kuukautta
|
DOR määritellään ajanjaksona ensimmäisestä kelvollisesta vasteesta etenemispäivään tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Noin 58 kuukautta
|
|
Täydellisen vasteasteen (CRR) BIRC:n ja INV:n arvioimana
Aikaikkuna: Noin 58 kuukautta
|
CRR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen CR:n.
|
Noin 58 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen vastaukseen BIRC:n ja INV:n arvioimana
Aikaikkuna: Noin 58 kuukautta
|
Ensi reaktion aika määritellään satunnaistamispäivästä ensimmäiseen reaktioon kuluneeksi ajaksi.
|
Noin 58 kuukautta
|
|
Aika uuden syöpähoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Noin 58 kuukautta
|
Uuden syöpälääkityksen aloittamiseen kuluva aika määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivästä uuden syöpälääkityksen aloituspäivään.
|
Noin 58 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation - elämänlaatukyselyn non-Hodgkin-lymfooma korkea-asteinen moduuli 29:n (EORTC-QLQ-NHL-HG29) arvioimana
Aikaikkuna: Noin 58 kuukautta
|
Potilaan raportoima oirekuorma, neuropatia sekä fyysinen kunto/väsymys EORTC-QLQ-NHL-HG29 -kyselylomakkeella mitattuna.
EORTC-QLQ-NHL-HG29 on QLQ-C30:n aggressiivisen NHL-moduuli, ja se koostuu viidestä asteikosta: Sairauden ja/tai hoidon aiheuttama oirekuorma (7 kohdetta), Neuropatia (2 kohdetta), Fyysinen kunto/Väsymys (5 kohdetta), Tunnevaikutukset (4 kohdetta) sekä Terveyden ja toimintakyvyn huolenaiheet/pelot (11 kohdetta).
Kohteet arvioidaan käyttämällä 4-asteikollista vastausasteikkoa ("ei lainkaan", "vähän", "melko paljon", "erittäin paljon").
Korkeampi pistemäärä kaikissa monikohteisissa asteikoissa ja kohdissa edustaa korkeampaa oireilun tai ongelmien tasoa.
|
Noin 58 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyn ydin 30 (EORTC-QLQ-C30) -kyselylomakkeen arvioimana
Aikaikkuna: Noin 58 kuukautta
|
Potilaan raportoima kokonaisvaltainen terveydentila (GHS), rooli ja fyysinen toimintakyky EORTC-QLQ-C30 -kyselylomakkeella mitattuna.
EORTC QLQ-30 -lomake sisältää 30 kysymystä, jotka muodostuvat 5 toiminnallisesta asteikosta (fyysinen toimintakyky, roolitoiminta, tunne-elämä, kognitiivinen toimintakyky ja sosiaalinen toimintakyky), 1 kokonaisvaltaisesta terveydentilan asteikosta, 3 oireasteikosta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu sekä kipu) ja 6 yksittäisestä kysymyksestä (hengitysvaikeudet, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
Osallistuja vastaa kysymyksiin terveydestään viime viikolla.
28 kysymystä vastataan 4-portaisella asteikolla, jossa 1 = Ei lainkaan (paras) ja 4 = Erittäin paljon (huonoin), ja 2 kysymystä vastataan 7-portaisella asteikolla, jossa 1 = Erittäin huono (huonoin) ja 7 = Erinomainen (paras).
|
Noin 58 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään; noin 58 kuukauteen asti
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi TEAE:itä, mukaan lukien laboratorioarvot, elintoimintojen mittaukset, elektrokardiogrammitulokset ja fysikaalisen tutkimuksen löydökset, luokiteltu kansallisen syöpäinstituutin haittatapahtumien yhteisten termikriteerien (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään; noin 58 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeOne Medicines
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, vaippasolu
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- zanubrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-11417-302
- 2024-515593-27-00 (Ctis)
- CTR20250207 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.
Beigene jakaa tietoja vain sovellettavien tietosuoja- ja turvallisuuslakien ja -määräysten sallimista, kun se on mahdollista tehdä vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.
Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .