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Un estudio para investigar la eficacia y seguridad de Sonrotoclax más zanubrutinib en comparación con placebo más zanubrutinib en adultos con linfoma de células del manto en recaída o refractario

10 de septiembre de 2026 actualizado por: BeOne Medicines

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado de fase 3 de Sonrotoclax más zanubrutinib versus placebo más zanubrutinib en pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractario

El objetivo de este estudio es comparar qué tan bien funciona sonrotoclax más zanubrutinib versus zanubrutinib más placebo en el tratamiento de adultos con linfoma de células del manto (MCL) en recaída/refractario (R/R). Este estudio también analizará la seguridad de sonrotoclax más zanubrutinib versus zanubrutinib más placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestra empresa, anteriormente conocida como BeiGene, ahora es oficialmente BeOne Medicines. Debido a que algunos de nuestros estudios anteriores fueron patrocinados bajo el nombre BeiGene, es posible que vea ambos nombres utilizados para este estudio en este sitio web.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Chemnitz, Alemania, 09116
        • Reclutamiento
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60596
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Alemania, 06120
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Mutlangen, Alemania, 73557
        • Reclutamiento
        • Stauferklinikum Schwabisch Gmund Kliniken Ostalb
      • München, Alemania, 81377
        • Reclutamiento
        • Dept of Medicine Iii, University Hospitallmu
      • Siegen, Alemania, 57074
        • Reclutamiento
        • Diakonie Klinikum Jung Stilling Krankenhaus
  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1425
        • Reclutamiento
        • Hospital Aleman
      • Caba, Argentina, CP1114
        • Activo, no reclutando
        • FUNDALEU
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1413
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, X5000HUA
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario de Cordoba
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
        • Reclutamiento
        • Concord Repatriation General Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, NSW 2065
        • Reclutamiento
        • GenesisCare North Shore
      • Westmead, New South Wales, Australia, NSW 2145
        • Reclutamiento
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, QLD 4575
        • Activo, no reclutando
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, VIC 3128
        • Activo, no reclutando
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Activo, no reclutando
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Cooloongup, Western Australia, Australia, WA 6168
        • Activo, no reclutando
        • Rockingham Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Reclutamiento
        • Linear Clinical Research
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Reclutamiento
        • One Clinical Research
      • West Perth, Western Australia, Australia, WA 6005
        • Activo, no reclutando
        • Perth Blood Institute
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Reclutamiento
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Activo, no reclutando
        • Uk St Poelten
      • Vienna, Austria, 1090
        • Activo, no reclutando
        • Medical University Vienna Oncology
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14.784-400
        • Activo, no reclutando
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Belo Horizonte, Brasil, 30110-068
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Felicio Rocho
      • Campinas, Brasil, 13083-878
        • Activo, no reclutando
        • Universidade de Campinas Centro de Hematologia E Hemoterapia
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Joinville, Brasil, 89201-260
        • Activo, no reclutando
        • Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
      • Petrópolis, Brasil, 95070-560
        • Activo, no reclutando
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul Instituto de Pesquisas Em Saude
      • Porto AlegreRS, Brasil, 900350-903
        • Activo, no reclutando
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Recife, Brasil, 50040-000
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Do Cancer de Pernambuco
      • São Paulo, Brasil, 05402-000
        • Activo, no reclutando
        • Hcfmusp Servico de Hematologia, Hemoterapia E Terapia Celular
      • Vitória, Brasil, 29043-260
        • Reclutamiento
        • Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
  • Corea del Sur
    • Busan Gwang'Yeogsi
      • Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Corea del Sur, 49241
        • Activo, no reclutando
        • Pusan National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
        • Activo, no reclutando
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06591
        • Activo, no reclutando
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
        • Activo, no reclutando
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05505
        • Activo, no reclutando
        • Asan Medical Center
      • Yeongdeungpo-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 07345
        • Activo, no reclutando
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St Marys Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08907
        • Activo, no reclutando
        • Ico H Duran I Reynals
      • Madrid, España, 28040
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Majadahonda, España, 28222
        • Activo, no reclutando
        • H Puerta de Hierro Majadahonda
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0004
        • Reclutamiento
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-0001
        • Reclutamiento
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • Reclutamiento
        • Ucsf Fresno
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618-3734
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Reclutamiento
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026-4119
        • Reclutamiento
        • Memorial Cancer Institute, Memorial Healthcare System
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331-3609
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
        • Reclutamiento
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Reclutamiento
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • Reclutamiento
        • Mission Cancer and Blood
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808-4365
        • Reclutamiento
        • Our Lady of the Lake Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • The University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5418
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute Longwood Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-1382
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2563
        • Reclutamiento
        • The Cancer and Hematology Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401-7233
        • Reclutamiento
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Reclutamiento
        • Nebraska Cancer Specialists St Francis Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130-2042
        • Reclutamiento
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Reclutamiento
        • The Valley Hospital, Inc
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-6800
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204-2990
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
        • Reclutamiento
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1280
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3907
        • Reclutamiento
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611-2143
        • Reclutamiento
        • McGlinn Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology Nashville St Thomas Midtown Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3907
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681-4019
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology Austin Midtown
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0817
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
      • Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155-3257
        • Reclutamiento
        • Virgina Cancer Specialists
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-5026
        • Reclutamiento
        • Vcu Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684-6930
        • Reclutamiento
        • Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Reclutamiento
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francia, 44000
        • Activo, no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • PierreBenite, Francia, 69495
        • Activo, no reclutando
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Tours, Francia, 37000
        • Reclutamiento
        • Chu Tours Hopital Bretonneau
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Activo, no reclutando
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Lecce, Italia, 73100
        • Activo, no reclutando
        • Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
      • Meldola, Italia, 47014
        • Activo, no reclutando
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Trieste, Italia, 34129
        • Activo, no reclutando
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
      • Verona, Italia, 37134
        • Activo, no reclutando
        • Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
  • Japón
      • Yokohama, Japón, 221-0855
        • Reclutamiento
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
        • Reclutamiento
        • Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
      • Toyohashishi, Aichi-ken, Japón, 441-8570
        • Reclutamiento
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japón, 260-8717
        • Reclutamiento
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 790 8524
        • Reclutamiento
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japón, 503-8502
        • Reclutamiento
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japón, 730-8619
        • Reclutamiento
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Reclutamiento
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • KobeShi, Hyōgo, Japón, 650-0047
        • Reclutamiento
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 890-8520
        • Reclutamiento
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Reclutamiento
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Reclutamiento
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashikishi, Okayama-ken, Japón, 710-8602
        • Reclutamiento
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama, Okayama-ken, Japón, 701-1192
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japón, 545-8586
        • Reclutamiento
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osakashi, Osaka, Japón, 543-8555
        • Reclutamiento
        • Osaka Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japón, 503-8502
        • Reclutamiento
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Reclutamiento
        • Institute of Science Tokyo Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0622
        • Activo, no reclutando
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Activo, no reclutando
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
        • Activo, no reclutando
        • Dunedin Hospital
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
        • Activo, no reclutando
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Activo, no reclutando
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Activo, no reclutando
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Activo, no reclutando
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Activo, no reclutando
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Activo, no reclutando
        • Aidport Sp Z O O
      • Wroclaw, Polonia, 53-439
        • Activo, no reclutando
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 630014
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Reclutamiento
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710068
        • Reclutamiento
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276001
        • Reclutamiento
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266555
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610071
        • Reclutamiento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310002
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Reclutamiento
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Reclutamiento
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Reclutamiento
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Reclutamiento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Headington, Reino Unido, OX3 7LE
        • Reclutamiento
        • Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Reclutamiento
        • University College Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • Reclutamiento
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Reclutamiento
        • Derriford Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06170
        • Activo, no reclutando
        • Etlik City Hospital
      • Dokuma, Turquía (Türkiye), 07025
        • Activo, no reclutando
        • Antalya Memorial Hospital
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Activo, no reclutando
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de MCL según la clasificación de tumores hematolinfoides de 2022 de la Organización Mundial de la Salud (WHO-HAEM5), o según la Clasificación de Consenso Internacional (ICC)
  • Recibió de 1 a 5 líneas previas de terapia sistémica, incluida una inmunoterapia o quimioinmunoterapia basada en anticuerpos monoclonales (mAb) anti-CD20 y que requirió tratamiento en opinión del investigador.
  • Enfermedad en recaída o refractaria después de la última línea de terapia.
  • Enfermedad medible definida como ≥ 1 lesión ganglionar de > 1,5 cm de diámetro más largo, o ≥ 1 lesión extraganglionar de > 1 cm de diámetro más largo
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2
  • Función adecuada de los órganos

Criterios de exclusión:

  • Terapia previa con inhibidor del linfoma 2 de células B
  • Terapia previa con inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi) covalente o no covalente, a menos que el participante fuera intolerante a BTKi covalente o no covalente no zanubrutinib.
  • Autotrasplante previo de células madre o terapia de células T con receptor de antígeno quimérico dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Alotrasplante previo de células madre dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Afectación conocida del sistema nervioso central por linfoma
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: sonrotoclax más zanubrutinib
Sonrotoclax y zanubrutinib se administrarán en combinación.
Droga: Sonrotoclax
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • BGB-11417
Droga: Zanubrutinib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Comparador de placebos: Grupo B: placebo más zanubrutinib
Se administrarán placebo y zanubrutinib en combinación.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral
Droga: Zanubrutinib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el Comité de Revisión Independiente Ciego (CRIC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 41 meses
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 41 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 92 meses
La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Aproximadamente 92 meses
PFS evaluado por el investigador (INV)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 58 meses
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 58 meses
Tasa de Respuesta Global (TRG) evaluada por BIRC y por el investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 58 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta global de respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR), según los criterios de Lugano 2014.
Aproximadamente 58 meses
Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del BIRC y del INV
Periodo de tiempo: Aproximadamente 58 meses
La DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera respuesta cualificada hasta la fecha de progresión o muerte, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 58 meses
Tasa de Respuesta Completa (CRR) evaluada por el BIRC y por el investigador (INV)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 58 meses
La CRR se define como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta global de RC.
Aproximadamente 58 meses
Tiempo hasta la primera respuesta evaluado por BIRC y por INV
Periodo de tiempo: Aproximadamente 58 meses
El tiempo hasta la primera respuesta se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la primera respuesta.
Aproximadamente 58 meses
Tiempo hasta el inicio de una nueva terapia anticancerosa
Periodo de tiempo: Aproximadamente 58 meses
El tiempo hasta el inicio de una nueva terapia anticancerosa se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio de la nueva terapia anticancerosa.
Aproximadamente 58 meses
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) evaluada mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Módulo de Linfoma No Hodgkin de Alto Grado 29 (EORTC-QLQ-NHL-HG29)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 58 meses
Carga de síntomas reportada por el paciente, neuropatía y estado físico/fatiga medidos mediante el cuestionario EORTC-QLQ-NHL-HG29. El EORTC-QLQ-NHL-HG29 es el módulo NHL-agresivo del QLQ-C30; y consta de 5 escalas: Carga de síntomas debida a la enfermedad y/o al tratamiento (7 ítems), Neuropatía (2 ítems), Estado físico/Fatiga (5 ítems), Impactos emocionales (4 ítems) y Preocupaciones/Temores sobre la salud y el funcionamiento (11 ítems). Los ítems se califican utilizando una escala de respuesta de 4 puntos ("nada en absoluto", "un poco", "bastante" y "mucho"). Una puntuación más alta en todas las escalas e ítems de múltiples elementos representa un mayor nivel de sintomatología o problemas.
Aproximadamente 58 meses
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (HRQoL) según lo Evaluado por la European Organisation of Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 58 meses
Estado de salud global (GHS) reportado por el paciente, función de rol y función física medidos mediante el cuestionario EORTC-QLQ-C30. El EORTC QLQ-30 contiene 30 preguntas que incorporan 5 escalas funcionales (función física, función de rol, función emocional, función cognitiva y función social), 1 escala de estado de salud global, 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, y dolor) y 6 ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas). El participante responde preguntas sobre su salud durante la última semana. Hay 28 preguntas respondidas en una escala de 4 puntos donde 1 = Nada en absoluto (mejor) a 4 = Mucho (peor) y 2 preguntas respondidas en una escala de 7 puntos donde 1 = Muy pobre (peor) a 7 = Excelente (mejor).
Aproximadamente 58 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 58 meses
Número de participantes con TEAEs, incluidos los valores de laboratorio, los signos vitales, los resultados del electrocardiograma y los hallazgos del examen físico, clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) v5.0.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 58 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeOne Medicines

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, BeOne Medicines

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-11417-302
  • 2024-515593-27-00 (Ctis)
  • CTR20250207 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.

Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y regulaciones de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.

Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigeno. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver Descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver Descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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